Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende sikkerhed og klinisk ydeevne af dialysatorer anvendt under post-fortynding online hæmodiafiltration (eMPORA II)

18. december 2018 opdateret af: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Komparativ sikkerhed og klinisk ydeevne af dialysatorer anvendt under post-fortynding online hæmodiafiltration - eMPORA II-undersøgelse (modificeret POlysulfonmembRAne)

Den kliniske undersøgelse vil blive udført for at sammenligne sikkerheds- og klinisk præstationsprofil for forskellige hæmodialysatorer, alle anvendt i online postfortynding hæmodiafiltrering

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at teste, om den nye FX P600 (påført under post-fortynding online HDF) ikke er ringere end to komparatordialysatorer (Sureflux-17UX (Nipro) og Polyflux 170 H (Baxter/Gambro) til at fjerne β2 -mikroglobulin. Det sekundære mål er at udforskende sammenligne effektiviteten i at fjerne andre uremiske stoffer mellem den nye FX P600 og Sureflux-17UX samt Polyflux 170 H membranerne. Derudover vil sikkerheden af ​​FX P600 dialysatoren med en modificeret polysulfonmembran blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Flensburg, Tyskland, 24939
        • Diakonissenkrankenhaus Flensburg
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Georg-Haas-Dialysezentrum der PHV
      • Goslar, Tyskland, 38642
        • PHV-Dialysezentrum Goslar
      • Kiel, Tyskland, 24106
        • PHV Dialysezentrum Kiel
      • Lauterbach, Tyskland, 36341
        • PHV-Dialysezentrum Lauterbach
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30453
        • Zentrum für Nieren-, Hochdruck- und Stoffwechselerkrankungen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Minimumsalder på 18 år
  • Eksisterende informeret samtykkeformular underskrevet og dateret af undersøgelsespatient samt investigator/autoriseret læge
  • Patienten er juridisk kompetent og i stand til at forstå arten, risiciene, betydningen og konsekvenserne af det kliniske forsøg og kan efterfølgende erklære sit samtykke til deltagelse i det kliniske forsøg.
  • Patienter med en kronisk nyresygdom stadium 5D (slutstadie nyresygdom med en glomerulær filtrationshastighed på 15 ml/min eller mindre) i hæmodiafiltration som ekstrakorporal nyreudskiftningsterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand, der kan forstyrre patientens evne til at overholde undersøgelsen. Denne beslutning er efter den behandlende læges skøn og vedrører patientens generelle stabile tilstand (f.eks. fravær af enhver akut tilstand, f.eks. infektion eller psykisk problem, der kan give anledning til bekymring osv.).
  • Løbende deltagelse i et interventionelt klinisk studie i de foregående 30 dage
  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse
  • Graviditet (graviditetstest vil blive udført med kvindelige patienter i alderen ≤ 55 år) eller amningsperiode
  • Patienten er ikke i stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Hæmodiafiltration HDF
Tre på hinanden følgende behandlingsuger og på opfølgningsuge pr. patient. Hver behandlingsuge inkluderer tre hæmodiafiltrations HDF-sessioner og er tildelt én type dialysator: FX P600 Fresenius Medical Care, komparator Nipro: Sureflux-17UX og komparator Baxter/Gambro: Polyflux 170 H.
Enhed: Dialysator
Tre hæmodiafiltreringssessioner tildelt én type dialysator FX P600 (Fresenius Medical Care), komparator Sureflux-17UX og komparator Polyflux 170 H

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fjernelseshastighed af β2-mikroglobulin
Tidsramme: t=240 minutter af HDF
Fjernelseshastigheden af ​​β2-mikroglobulin vil blive beregnet som primært endepunkt i blodprøver for at evaluere den kliniske ydeevne af den nye FX P600 dialysator.
t=240 minutter af HDF

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Clearance af β2-mikroglobulin
Tidsramme: t=60 minutter HDF
t=60 minutter HDF
Fjernelseshastighed af α1-mikroglobulin
Tidsramme: t=240 minutter af HDF
t=240 minutter af HDF
Clearance af α1-mikroglobulin
Tidsramme: t= 60 minutter HDF
t= 60 minutter HDF

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

8. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2018

Først opslået (Faktiske)

2. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HD-FX-06-D

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresvigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner