전립선암 진단에서 mpMRI 및 MRI 표적 초음파 탐색 전립선 융합 생검의 정확도
2018년 8월 20일 업데이트: Kantonsspital Winterthur KSW
전립선암 검출에서 다중 매개변수 전립선 MRI 및 MRI 표적 초음파 탐색 전립선 융합 생검의 정확도:
연구자들은 높은 PI-RADS v2 점수가 전립선암의 존재와 상관관계가 있는지 여부를 조사했습니다.
또한, 연구자는 mpMRI에 의해 결정된 병변 크기가 전립선암의 존재와 상관관계가 있는지 여부를 검사했습니다.
또한 조사관의 연구는 전립선 암종 검출과 관련하여 mpMRI의 민감도와 특이성을 결정하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
상세 설명
목적: 최근에는 전립선 진단 영상기법으로 mpMRI(multiparametric Magnet Resonance Imaging)가 확립되었고, 이에 대한 평가는 "전립선 영상-데이터 및 보고 시스템"(PI-RADS v2)으로 표준화되었다. 이전에 확립된 1에서 5까지의 리커트 척도는 암종의 확률 증가를 반영하는 것으로 나타났습니다. 의심스러운 MRI 병변은 융합 생검이라는 초음파 탐색을 사용하여 표적 방식으로 생검할 수 있습니다. 연구자들은 높은 PI-RADS v2 점수가 전립선암의 존재와 상관관계가 있는지 여부를 조사했습니다. 또한 연구자들은 mpMRI에 의해 결정된 병변 크기가 전립선암의 존재와 상관관계가 있는지 여부를 조사했습니다. 또한 조사관의 연구는 전립선 암종 검출과 관련하여 mpMRI의 민감도와 특이성을 결정하는 것을 목표로 했습니다.
대상 및 방법: 본 전향적 연구는 2015년 9월부터 2017년 3월까지 빈터투어 주립병원에서 PSA 값이 의심되어 회음부 MRI-TRUS 융합 전립선 생검(BiopSee®, MedCom Company)을 시행한 228명의 환자를 대상으로 하였다. , 수상한 디지털 직장 검사 또는 적극적인 감시하에 알려진 전립선 암. 71명의 환자는 PI-RADS v2 진단 부족 및/또는 다른 센터에서 수행된 MRI로 인해 제외되었습니다. 표시된 MRI 병변에서 표적 생검을 구체적으로 수행하고 나머지 전립선에 대해 표준화했습니다(시스템 생검).
연구 유형
관찰
등록 (실제)
157
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zürich
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Winterthur, Zürich, 스위스, 8401
- Klinik für Urologie Kantonsspital Winterthur
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
전립선암의 조기 발견(PSA > 4 ng/ml, PSA 속도 > 0.75 ng/ml/y 또는 병리학적 DRE) 또는 알려진 매우 알려진 활성 감시 맥락에서 계획된 재생검을 위한 의심스러운 전립선암 선별 검사를 가진 남성 - 저위험 전립선암.
설명
포함 기준:
- mRI-TRUS Fusion 전립선 생검 환자
- 나이 > 18세
- 상승된 PSA
- 의심스러운 DRE(디지털 직장 검사)
- 적극적 감시하에 있는 전립선암 환자
제외 기준:
- 18세 미만
- 전립선 암 치료 (방사선 요법, 항 안드로겐 요법, 근접 요법, HIFU).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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MRI-TRUS 융합 전립선 생검
단일 암 연구, 동일한 환자에 대한 MRI 및 전립선 생검, 개별 환자는 개입을 위한 자체 제어 역할을 함
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먼저 Kantonsspital Winterthur의 방사선과에서 고급 MRI 전립선 이미지를 획득하고 주석을 달고 기록합니다.
다음으로 특수 융합 기술을 사용하여 MRI/TRUS 융합 생검을 수행하는 비뇨기과 전문의가 기록된 MRI 이미지를 실시간 경직장 초음파와 융합합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글리슨 점수(최소 2~최대 10)
기간: 01.09.2015 - 30.03.2017
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전립선암 조직의 선 구조의 조직학적 등급 또는 정상 구조와 비교한 외관의 차이. 패턴 1 - 잘 분화된 암종에 해당합니다. 패턴 2 - 적당히 분화된 암종에 해당합니다. 패턴 3 - 주변 조직을 침범하거나 침윤 패턴을 가짐; 중등도로 분화된 암종에 해당합니다. 패턴 4 - 잘 분화되지 않은 암종에 해당합니다. 패턴 5 - 역형성 암종에 해당합니다. 그런 다음 병리학자는 최종 Gleason 점수를 얻기 위해 1차 및 2차 등급의 패턴 번호를 합산합니다. 글리슨 점수의 범위는 2에서 10까지이며, 2는 가장 잘 분화된 종양을 나타내고 10은 가장 덜 분화된 종양을 나타냅니다. |
01.09.2015 - 30.03.2017
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ISUP(International Society of Urological Pathology) 등급 그룹(1등급 ~ 5등급)
기간: 01.09.2015 - 30.03.2017
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전립선암 조직의 선구조의 조직학적 등급 또는 정상 조직과의 외관상의 차이에 대한 새로운 등급체계 등급 그룹 1(Gleason 점수 ≤6) - 개별적으로 잘 형성된 샘만 등급 그룹 2(Gleason 점수 3+4=7) - 불량한/융합된/각선형 샘의 구성 요소가 적은 주로 잘 형성된 샘 등급 그룹 3(Gleason 점수 4+3=7) - 잘 형성된 땀샘의 더 적은 구성 요소를 가진 주로 불량하게 형성된/융합된/십자형 땀샘 등급 그룹 4(Gleason 점수 8)
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01.09.2015 - 30.03.2017
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병변 부피(ml)
기간: 01.09.2015 - 30.03.2017
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밀리리터; MRI에서 전립선 의심 부위의 크기
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01.09.2015 - 30.03.2017
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PI-RADS v2(전립선 영상 보고 및 데이터 시스템 버전 2) 점수(1 - 5)
기간: 01.09.2015 - 30.03.2017
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mpMRI에서 전립선 병변의 방사선 등급 시스템 PI-RADS v2 시스템은 이미지 획득 및 보고를 표준화하고 환자의 초기 평가에서 의료 전문가가 사용하여 생검 및 치료가 필요할 수 있는 임상적으로 중요한 전립선암의 위험을 평가하도록 설계되었습니다. 척도는 Dynamic Contrast-Enhanced(DCE) 매개변수에 대해 "예" 또는 "아니오" 점수를 기반으로 하고 T2 강조(T2W) 및 확산 강조 영상(DWI)에 대해 1에서 5까지의 점수를 기반으로 합니다. 점수는 각 병변에 대해 주어지는데, 1은 양성일 가능성이 가장 높으며 5는 악성이 매우 의심됩니다. PI-RADS 1: 매우 낮음(임상적으로 중요한 암이 존재할 가능성이 높음) PI-RADS 2: 낮음(임상적으로 중요한 암이 존재할 가능성이 낮음) PI-RADS 3: 중간(임상적으로 중요한 암이 모호함) PI-RADS 4: 높음(임상적으로 유의한 암이 존재할 가능성이 있음) PI-RADS 5: 매우 높음(임상적으로 유의한 암이 존재할 가능성이 높음) |
01.09.2015 - 30.03.2017
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전립선특이항원(PSA)
기간: 01.09.2015 - 30.03.2017
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ng/ml; 전립선에서 분비되는 효소
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01.09.2015 - 30.03.2017
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디지털 직장 검사(DRE)
기간: 01.09.2015 - 30.03.2017
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전립선의 일관성
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01.09.2015 - 30.03.2017
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전립선 특이 항원 - 밀도
기간: 01.09.2015 - 30.03.2017
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ng/ml/ml; 전립선 특이 항원 수준과 전립선의 크기 및 무게(부피)의 관계.
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01.09.2015 - 30.03.2017
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 30일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2016-01098
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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