Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Precisione della mpMRI e della biopsia di fusione prostatica con navigazione a ultrasuoni mirata alla risonanza magnetica nel rilevamento del cancro alla prostata

20 agosto 2018 aggiornato da: Kantonsspital Winterthur KSW

Precisione della risonanza magnetica multiparametrica della prostata e della biopsia di fusione prostatica con navigazione a ultrasuoni mirata alla risonanza magnetica nella rilevazione del cancro alla prostata:

I ricercatori hanno esaminato se un punteggio PI-RADS v2 elevato fosse correlato alla presenza di cancro alla prostata. Inoltre, il ricercatore ha verificato se la dimensione della lesione determinata dalla mpMRI fosse correlata alla presenza di cancro alla prostata. Inoltre, lo studio dei ricercatori mirava a determinare la sensibilità e la specificità della mpMRI rispetto al rilevamento del carcinoma della prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo: negli ultimi anni, la risonanza magnetica multiparametrica (mpMRI) è stata stabilita come tecnica di imaging diagnostico della prostata e la sua valutazione è stata standardizzata con il "sistema di imaging della prostata - dati e refertazione" (PI-RADS v2). È stato dimostrato che la scala Likert precedentemente stabilita da 1 a 5 riflette la crescente probabilità di un carcinoma. Le lesioni RM sospette possono essere sottoposte a biopsia in modo mirato utilizzando la navigazione a ultrasuoni chiamata biopsia di fusione. I ricercatori hanno esaminato se un punteggio PI-RADS v2 elevato fosse correlato alla presenza di cancro alla prostata. Inoltre, i ricercatori hanno verificato se la dimensione della lesione determinata dalla mpMRI fosse correlata alla presenza di cancro alla prostata. Inoltre, lo studio dei ricercatori mirava a determinare la sensibilità e la specificità della mpMRI rispetto al rilevamento del carcinoma della prostata.

Materiali e metodi: questo studio prospettico include 228 pazienti consecutivi, che sono stati sottoposti a biopsia prostatica perineale MRI-TRUS-fusa (BiopSee®, MedCom Company) durante il periodo da settembre 2015 a marzo 2017 presso l'ospedale cantonale di Winterthur a causa di un valore PSA sospetto , un esame rettale digitale sospetto o un cancro alla prostata noto sotto sorveglianza attiva. 71 pazienti sono stati esclusi per mancanza di diagnosi PI-RADS v2 e/o risonanza magnetica eseguita presso un centro diverso. Le biopsie mirate sono state eseguite specificamente nelle lesioni MRI indicate e standardizzate sul resto della prostata (biopsia di sistema).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

157

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Zürich
      • Winterthur, Zürich, Svizzera, 8401
        • Klinik für Urologie Kantonsspital Winterthur

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Uomini con sospetto screening del cancro alla prostata per la diagnosi precoce del cancro alla prostata (PSA> 4 ng / ml, velocità del PSA> 0,75 ng / ml / anno o DRE patologico) o una ri-biopsia pianificata nel contesto della sorveglianza attiva con nota molto -tumore alla prostata a basso rischio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con biopsia prostatica mRI-TRUS Fusion
  • età > 18 anni
  • PSA elevato
  • sospetto DRE (esame rettale digitale)
  • pazienti con cancro alla prostata sotto sorveglianza attiva

Criteri di esclusione:

  • età < 18 anni
  • carcinoma della prostata trattato (radioterapia, terapia antiandrogena, brachiterapia, HIFU).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Biopsia prostatica di fusione MRI-TRUS
Studio a braccio singolo, risonanza magnetica e biopsia prostatica sullo stesso paziente, il singolo paziente funge da controllo per l'intervento
Test diagnostico: Biopsia prostatica di fusione MRI-TRUS
Per prima cosa si ottiene un'immagine avanzata della prostata MRI, annotata e registrata dalla Radiologia del Kantonsspital Winterthur. Successivamente, utilizzando una speciale tecnologia di fusione, l'immagine MRI registrata viene fusa con un'ecografia transrettale dal vivo dall'urologo che esegue una biopsia di fusione MRI/TRUS.
Altri nomi:
  • RMN prima della biopsia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Gleason (da un minimo di 2 a un massimo di 10)
Lasso di tempo: 01.09.2015 - 30.03.2017

Grado istologico delle strutture ghiandolari del tessuto tumorale della prostata o differenza di aspetto rispetto a una struttura normale.

Modello 1 - corrisponde a un carcinoma ben differenziato. Modello 2 - corrisponde a un carcinoma moderatamente differenziato. Pattern 3 - invadere il tessuto circostante o avere un pattern infiltrativo; corrisponde a un carcinoma moderatamente differenziato.

Modello 4 - corrisponde a un carcinoma scarsamente differenziato. Modello 5 - corrisponde a un carcinoma anaplastico.

Il patologo quindi somma il numero di modello dei gradi primari e secondari per ottenere il punteggio Gleason finale.

I punteggi di Gleason vanno da 2 a 10, con 2 che rappresentano i tumori meglio differenziati e 10 i tumori meno differenziati.
01.09.2015 - 30.03.2017
Gruppo di classificazione ISUP (International Society of Urological Pathology) (da Grado 1 a Grado 5)
Lasso di tempo: 01.09.2015 - 30.03.2017

Nuovo sistema di classificazione per il grado istologico delle strutture ghiandolari del tessuto tumorale della prostata o la differenza di aspetto rispetto a una struttura normale

Gruppo di grado 1 (punteggio di Gleason ≤6) - Solo singole ghiandole ben formate discrete Gruppo di grado 2 (punteggio di Gleason 3+4=7) - Prevalentemente ghiandole ben formate con una componente minore di ghiandole mal formate/fuse/cribriformi Gruppo di grado 3 (Punteggio di Gleason 4+3=7) - Ghiandole prevalentemente mal formate/fuse/cribriformi con una componente minore di ghiandole ben formate Grado Gruppo 4 (Punteggio di Gleason 8)

  • Solo ghiandole poco formate/fuse/cribriformi o
  • Ghiandole prevalentemente ben formate con un componente minore privo di ghiandole o
  • Prevalentemente carenti di ghiandole con una componente minore di ghiandole ben formate Grado Gruppo 5 (punteggi di Gleason 9-10) - Mancanza di formazione di ghiandole (o con necrosi) con o senza ghiandole poco formate/fuse/cribriformi
01.09.2015 - 30.03.2017
volume della lesione (ml)
Lasso di tempo: 01.09.2015 - 30.03.2017
millilitro; dimensione delle aree sospette nella ghiandola prostatica nella risonanza magnetica
01.09.2015 - 30.03.2017
Punteggio PI-RADS v2 (Prostate Imaging Reporting and Data System Version 2) (1 - 5)
Lasso di tempo: 01.09.2015 - 30.03.2017

Sistema di classificazione radiologica delle lesioni prostatiche in mpMRI

Il sistema PI-RADS v2 è progettato per standardizzare l'acquisizione e la refertazione delle immagini e per essere utilizzato dai professionisti medici nella valutazione iniziale dei pazienti per valutare il rischio di cancro alla prostata clinicamente significativo che potrebbe richiedere biopsia e trattamento.

La scala si basa su un punteggio "Sì" o "No" per il parametro Dynamic Contrast-Enhanced (DCE) e da 1 a 5 per l'imaging pesato in T2 (T2W) e pesato in diffusione (DWI). Il punteggio è dato per ogni lesione, dove 1 è molto probabilmente benigna e 5 è altamente sospetta di malignità:

PI-RADS 1: molto basso (è molto improbabile che sia presente un cancro clinicamente significativo) PI-RADS 2: basso (è improbabile che sia presente un cancro clinicamente significativo) PI-RADS 3: intermedio (il cancro clinicamente significativo è dubbio) PI-RADS 4: alto (è probabile che sia presente un cancro clinicamente significativo) PI-RADS 5: molto alto (è molto probabile che sia presente un cancro clinicamente significativo)
01.09.2015 - 30.03.2017
Antigene prostatico specifico (PSA)
Lasso di tempo: 01.09.2015 - 30.03.2017
ng per millilitro; enzima secreto dalla ghiandola prostatica
01.09.2015 - 30.03.2017
Esame rettale digitale (DRE)
Lasso di tempo: 01.09.2015 - 30.03.2017
consistenza della ghiandola prostatica
01.09.2015 - 30.03.2017
Antigene prostatico specifico - densità
Lasso di tempo: 01.09.2015 - 30.03.2017
ng per ml per ml; Il rapporto tra il livello di antigene prostatico specifico e le dimensioni e il peso (volume) della prostata.
01.09.2015 - 30.03.2017

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kantonsspital Winterthur KSW

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-01098

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su Biopsia prostatica di fusione MRI-TRUS

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mali

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi