건강한 남성 일본인 참가자에서 JNJ-64565111의 피하 (SC) 주사의 안전, 내약성 및 약동학을 평가하고 건강한 남성 백화 참가자에 대한 피하 주사 후 약동학을 평가하는 연구

포함 기준 :

• 1 부와 2 부의 경우 참가자는 심사에 대한 사전 동의를받을 때 20 ~ 65 세의 일본 남성이어야합니다. 파트 3의 경우 참가자는 백인 남성 여야합니다 (백인으로 정의하고 모든 부모와 조부모는 참가자의 언어 보고서에 의해 결정된대로 백인입니다) 20 ~ 65 세의 나이, 포용 적, 심사에 대한 사전 동의의 시점에 포함됩니다.
• 참가자는 수사관이 적절하다고 간주되는 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야합니다. 성관계 중에 항상 콘돔을 사용하거나 (사전 정관 절제술의 경우에도) 또는 금욕을 유지하고 연구 중에 및 연구 약물 관리 후 90 일 동안 정자를 기증하지 않도록합니다. 참가자는 남성 연구 참가자가 사용하는 콘돔 외에도 여성 파트너가 효과적인 피임법 (예 : 처방 경구 피임약, 피임 주사, 자궁 내 장치 또는 피임 패치)을 사용하도록 장려해야합니다.
• 참가자는 체질량 지수 (BMI)가 미터당 25 ~ 40 킬로그램 (kg/m^2), 무게는 120 킬로그램 (kg) 이하입니다.
• 참가자는 신체 검사, 병력, 활력 징후 및 스크리닝시 수행 된 12 개의 납 심전도 (ECG)를 기준으로 건강해야합니다.
• 참가자는 선별하기 전에 1 개월 이상 비 흡연자 여야합니다. 선별 및/또는 입원시 (2 일)의 양성 소변 흡연 검사 (코티닌)는 제외됩니다.

제외 기준 :

• 심장 부정맥 또는 기타 심혈관 질환, 혈액 학적 질환, 응고 장애 (비정상 출혈 또는 혈액 이형성증 포함), 기관지 자격증 호흡기 질환, 간간병을 포함한 중대한 폐 질환을 포함하여 (그러나 현재는 제한되지 않는) 병력이있는 참가자 또는 신장 부전, 제 1 형 당뇨병, 제 2 형 당뇨병 (T2DM), 당뇨병 케토 아시 스 증 (DKA), 췌장 또는 베타 세포 이식 또는 췌장염 또는 췌장 절제술, 갑상선 질환, 정신 질환, 또는 대안에 이차적 인 당뇨병 조사관이 고려하는 다른 질병은 참가자를 제외해야하거나 연구 결과의 해석을 방해 할 수 있습니다.
• 참가자는 연구 약물이 완료 될 때까지 14 일 전부터 아세트 아미노펜을 제외하고 처방 또는 비 임금 약물 (비타민 및 허브 보충제 포함)을 복용했습니다.
• 참가자는 실험용 약물 (조사 백신 포함)을 받았거나 3 개월 이내에 또는 약물의 절반 수명의 5 배 미만 이내에 실험 의료 장치를 사용했는데,
• 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV [HIV 항원/항체에 대한 양성 혈청학))에 대해 양성 검사, B 형 간염 바이러스 표면 항원에 대해 양성 검사를 받거나, Screening시 C 형 간염 바이러스 (HCV)에 대한 항체가 있습니다.
• 참가자는 선별 검사 전 4 개월 이내에 주요 수술 (예 : 전신 마취가 필요)을 받았거나 수술에서 완전히 회복되지 않았거나 참가자가 연구에 참여할 것으로 예상되거나 연구 약물 후 6 개월 이내에 수술을 계획했습니다. 관리