En undersøgelse til vurdering
31. januar 2025 opdateret af: Janssen Pharmaceutical K.K.
En dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret, enkelt stigende dosis og flere stigende dosisundersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken efter subkutan injektioner af JNJ-64565111 hos raske mandlige japanske emner og en åben mærket, enkelt dosisundersøgelse til at vurdere Farmakokinetik efter subkutane injektioner af JNJ-64565111 hos raske kaukasiske emner
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) for JNJ-64565111 efter enkelt og flere subkutane (SC) doser i raske japanske mandlige deltagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-0025
- SOUSEIKAI Hakata Clinic
-
Tokyo, Japan, 130-0004
- Sumida Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- For del 1 og del 2 skal deltageren være en japansk mandlig mand på 20 til 65 år, inklusive på tidspunktet for informeret samtykke til screening. For del 3 skal deltageren være en kaukasisk mand (defineret som hvid og alle hans forældre og bedsteforældre er hvide som bestemt af deltagerens verbale rapport) 20 til 65 år, inklusive på tidspunktet for informeret samtykke til screening
- Deltageren skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode som anses for at være passende af efterforskeren; At altid bruge kondom under samleje (selv i tilfælde af tidligere vasektomi) eller for at forblive abstinent og ikke at donere sædceller under undersøgelsen og i 90 dage efter undersøgelsesmedicinsk administration. Deltagerne bør opfordre deres kvindelige partner til at bruge en effektiv præventionsmetode (eksempel, receptpligtig orale prævention, præventionsinjektioner, intrauterin enhed eller prævention af patch) ud over det kondom, der blev anvendt af den mandlige undersøgelsesdeltager
- Deltager skal have et Body Mass Index (BMI), der spænder fra 25 til 40 kg pr. Meter kvadrat (kg/m^2), der vejer 120 kg (kg) eller mindre
- Deltager skal være sund på grundlag af fysisk undersøgelse, medicinsk historie, vitale tegn og 12 blyelektrokardiogram (EKG) udført ved screening
- Deltager skal være en ikke -ryger i mindst 1 måned før screening. En positiv urinrygningstest (cotinin) ved screening og/eller optagelse (dag 2) vil føre til udelukkelse
Ekskluderingskriterier:
- Deltager, der har en historie med eller nuværende klinisk signifikant medicinsk sygdom, herunder (men ikke begrænset til) hjertearytmier eller anden hjerte -kar -sygdom, hæmatologisk sygdom, koagulationsforstyrrelser (inklusive unormal blødning eller bloddycrasias), signifikant lungesygdom, herunder bronchospastisk respirationssygdom, hepatisk hepatisk eller nyreinsufficiens, type 1-diabetes mellitus, type 2-diabetes mellitus (T2DM), diabetisk ketoacidose (DKA), bugspytkirtel eller beta-celletransplantation eller diabetes sekundær til pancreatitis eller pancreatektomi, skjoldbroidesygdom, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, infektion, eller enhver anden Anden sygdom, som efterforskeren finder, skal udelukke deltageren, eller som kan forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultatet
- Deltager har taget enhver receptpligtig medicin eller receptpligtig medicin (inklusive vitaminer og urtetilskud), undtagen for acetaminophen, fra 14 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin
- Deltager har modtaget et eksperimentelt lægemiddel (inklusive undersøgelsesvacciner) eller brugt et eksperimentelt medicinsk udstyr inden for 3 måneder eller inden for en periode mindre end 5 gange lægemidlets halveringstid, alt efter hvad der er længere, inden screening
- Deltagertesttest positivt for human immundefektvirus (HIV [positiv serologi for HIV -antigen/antistof]), tester positivt for hepatitis B -virusoverfladeantigen eller har antistoffer mod hepatitis C -virus (HCV) ved screening
- Deltageren har haft en større operation (eksempel, der kræver generel anæstesi) inden for 4 måneder før screening, eller vil ikke være kommet fuldt ud efter operationen, eller har planlagt kirurgi i løbet af den tid, som deltageren forventes at deltage i undersøgelsen eller inden for 6 måneder efter studiemedicin administration
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del 1: trist (kohort 1 til 3)
Deltagere i kohorter 1 til 3 vil modtage en enkelt subkutan (SC) lav, medium og høj dosis af JNJ-64565111 eller en JNJ-64565111 matchet placebo på henholdsvis dag 1 under fastede forhold i raske japanske mandlige deltagere.
Doser i efterfølgende kohorter eskaleres baseret på gennemgang af hovedundersøger og sponsorens beslutning efter sikkerhed, tolerabilitetsgennemgang for at bestemme sikker og maksimal godt tolereret dosis.
|
Deltagere i kohorter 1 til 3 vil modtage en enkelt SC lav, medium og høj dosis af henholdsvis JNJ-64565111 på dag 1, deltagere i kohorter 4 til 6 vil modtage henholdsvis ugentlige multiple SC-lave, høje og medium dosis af JNJ-64565111 på Dage 1, 8, 15 og 22 under fastede forhold.
Deltagere i kohort 7 vil modtage en enkelt SC-medium dosis af JNJ-64565111 på dag 1 under fastede forhold.
Deltagerne vil modtage SC -injektion af matchende placebo på dag 1 i alle kohorter i del 1 og på dag 1, 8, 15 og 22 i del 2 under fastede forhold.
|
|
Eksperimentel: Del 2: MAD (kohort 4 til 6)
Deltagere i kohorter 4 til 5 modtager ugentligt flere SC-lav og høje dosis af JNJ-64565111 eller en JNJ-64565111 matchet placebo på dag 1 under fastede forhold i raske japanske mandlige deltagere.
Hvis flere høje dosis bedømmes som ikke acceptabel, tilføjes yderligere valgfri kohort 6 til del 2 for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og PK efter administration af flere medium dosis af JNJ-64565111 hos raske japanske mandlige deltagere.
Doser i efterfølgende kohorter eskaleres baseret på gennemgang af hovedundersøger og sponsorens beslutning efter sikkerheds- og tolerabilitetsgennemgang for at bestemme sikker og maksimal godt tolereret dosis.
|
Deltagere i kohorter 1 til 3 vil modtage en enkelt SC lav, medium og høj dosis af henholdsvis JNJ-64565111 på dag 1, deltagere i kohorter 4 til 6 vil modtage henholdsvis ugentlige multiple SC-lave, høje og medium dosis af JNJ-64565111 på Dage 1, 8, 15 og 22 under fastede forhold.
Deltagere i kohort 7 vil modtage en enkelt SC-medium dosis af JNJ-64565111 på dag 1 under fastede forhold.
Deltagerne vil modtage SC -injektion af matchende placebo på dag 1 i alle kohorter i del 1 og på dag 1, 8, 15 og 22 i del 2 under fastede forhold.
|
|
Eksperimentel: Del 3: Enkelt dosis (kohort 7)
Deltagere i kohort 7 vil modtage en enkelt SC-medium dosis af JNJ-64565111, der kan startes (så tidligt som) parallelt med kohort 3 i del 1 på dag 1, under fastede forhold i raske kaukasiske mandlige deltagere.
Baseret på resultaterne fra kohort 1 til 3 i del 1 kan dosis af kohort 7 reduceres til lav dosis eller øges til høj dosis.
|
Deltagere i kohorter 1 til 3 vil modtage en enkelt SC lav, medium og høj dosis af henholdsvis JNJ-64565111 på dag 1, deltagere i kohorter 4 til 6 vil modtage henholdsvis ugentlige multiple SC-lave, høje og medium dosis af JNJ-64565111 på Dage 1, 8, 15 og 22 under fastede forhold.
Deltagere i kohort 7 vil modtage en enkelt SC-medium dosis af JNJ-64565111 på dag 1 under fastede forhold.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1 og del 3: Antal deltagere med bivirkninger (AES) som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til dag 35
|
Et AE er ethvert uheldigt medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelse, der blev administreret et medicinsk (undersøgelses- eller undersøgelses- eller ikke -undersøgelsesprodukt.
En AE har ikke nødvendigvis et årsagsforhold til behandlingen.
Et AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt fund), symptom eller sygdom midlertidigt forbundet med brugen af et medicinsk (undersøgelses- eller ikke -undersøgelsesprodukt eller ej, hvad enten det er relateret til denne medicinske (undersøgelses- eller ikke -undersøgelses-) produkt.
|
Op til dag 35
|
|
Del 1: Maksimal observeret serumkoncentration (CMAX) af JNJ-64565111
Tidsramme: Predose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 og 816 timer efter dosering
|
Cmax defineres som den maksimale observerede serumkoncentration.
|
Predose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 og 816 timer efter dosering
|
|
Del 1: Faktisk prøveudtagningstid for at nå maksimalt observeret serumkoncentration (Tmax) af JNJ-64565111
Tidsramme: Predose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 og 816 timer efter dosering
|
Tmax er defineret som den faktiske prøveudtagningstid for at nå maksimalt observeret serumkoncentration af JNJ-64565111.
|
Predose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 og 816 timer efter dosering
|
|
Del 1: Område under serumkoncentrationskurve fra tid 0 til tidspunktet for den sidste målbare koncentration (AUC [0-sidste]) af JNJ-64565111
Tidsramme: Predose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 og 816 timer efter dosering
|
AUC (0-Last) er defineret som AUC fra tid 0 til tidspunktet for den sidste målbare (ikke-Below-kvantificeringsgrænse [ikke-BQL]) serumkoncentration.
|
Predose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 og 816 timer efter dosering
|
|
Del 1: Område under serumkoncentrationstidskurven fra tid 0 til uendelighed (AUC [0-infinity]) af JNJ-64565111
Tidsramme: Predose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 og 816 timer efter dosering
|
AUC (0-infinity) defineres som området under serumkoncentrationstidskurven fra tiden nul til uendelig tid beregnet som summen af AUC (0-Last) og Clast/ Lambda (Z); hvor AUC (0-Last) er areal under serumkoncentrationstidskurven fra tid nul til sidst målbar serumkoncentration, Clast er den sidst observerede målbare (ikke-BQL) serumkoncentration, og Lambda (Z) er den tilsyneladende terminal elimineringshastighedskonstant.
|
Predose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 og 816 timer efter dosering
|
|
Del 1: Tilsyneladende terminal eliminering halveringstid (T1/2) af JNJ-64565111
Tidsramme: Predose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 og 816 timer efter dosering
|
T1/2 er defineret som den tilsyneladende terminal eliminering af halveringstid og beregnes som 0,693/lambda (Z).
|
Predose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 og 816 timer efter dosering
|
|
Del 1: Tilsyneladende mængde distribution (V/F) af JNJ-64565111
Tidsramme: Predose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 og 816 timer efter dosering
|
V/F er defineret som det teoretiske volumen, hvor den samlede mængde lægemiddel skulle være ensartet fordelt for at producere den ønskede serumkoncentration af et lægemiddel.
Tilsyneladende distributionsvolumen efter subkutan dosis (V/F) påvirkes af den fraktion, der er absorberet og beregnet som dosis/(Lambda (Z)*AUC [0-infinity]).
|
Predose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 og 816 timer efter dosering
|
|
Del 1: Total tilsyneladende godkendelse (CL/F) af JNJ-64565111
Tidsramme: Predose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 og 816 timer efter dosering
|
Cl/F er defineret som den samlede tilsyneladende clearance af lægemiddel efter ekstravaskulær administration beregnet som: dosis divideret med AUC [0-infinity].
|
Predose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 og 816 timer efter dosering
|
|
Del 2: Antal deltagere med AES som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til dag 72
|
Et AE er ethvert uheldigt medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelse, der blev administreret et medicinsk (undersøgelses- eller undersøgelses- eller ikke -undersøgelsesprodukt.
En AE har ikke nødvendigvis et årsagsforhold til behandlingen.
Et AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt fund), symptom eller sygdom midlertidigt forbundet med brugen af et medicinsk (undersøgelses- eller ikke -undersøgelsesprodukt eller ej, hvad enten det er relateret til denne medicinske (undersøgelses- eller ikke -undersøgelses-) produkt.
|
Op til dag 72
|
|
Del 2: Maksimal observeret serumkoncentration (CMAX) af JNJ-64565111
Tidsramme: Dag 1: Predose, 8, 24, 48, 72, 120 timer efter dosering; Dag 22: Predose, 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720, 1200 timer efter dosering
|
Cmax defineres som den maksimale observerede serumkoncentration.
|
Dag 1: Predose, 8, 24, 48, 72, 120 timer efter dosering; Dag 22: Predose, 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720, 1200 timer efter dosering
|
|
Del 2: Faktisk prøveudtagningstid for at nå maksimalt observeret serumkoncentration (Tmax) af JNJ-64565111
Tidsramme: Dag 1: Predose, 8, 24, 48, 72, 120 timer efter dosering; Dag 22: Predose, 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720, 1200 timer efter dosering
|
Tmax er defineret som den faktiske prøveudtagningstid for at nå maksimalt observeret serumkoncentration af JNJ-64565111.
|
Dag 1: Predose, 8, 24, 48, 72, 120 timer efter dosering; Dag 22: Predose, 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720, 1200 timer efter dosering
|
|
Del 2: Tilsyneladende terminal eliminering halveringstid (T1/2) af JNJ-64565111
Tidsramme: Dag 22: Predose, 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720, 1200 timer efter dosering
|
T1/2 er defineret som den tilsyneladende terminal eliminering af halveringstid og beregnes som 0,693/lambda (Z).
|
Dag 22: Predose, 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720, 1200 timer efter dosering
|
|
Del 2: Tilsyneladende mængde distribution (V/F) af JNJ-64565111
Tidsramme: Dag 22: Predose, 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720, 1200 timer efter dosering
|
V/F er defineret som det teoretiske volumen, hvor den samlede mængde lægemiddel skulle være ensartet fordelt for at producere den ønskede serumkoncentration af et lægemiddel.
Tilsyneladende fordelingsvolumen efter subkutan dosis (V/F) påvirkes af den fraktion, der absorberes og beregnes som dosis/(Lambda (Z)*Auctau).
|
Dag 22: Predose, 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720, 1200 timer efter dosering
|
|
Del 2: Total tilsyneladende godkendelse (CL/F) af JNJ-64565111
Tidsramme: Dag 22: Predose, 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720, 1200 timer efter dosering
|
Cl/F er den samlede tilsyneladende clearance af lægemiddel efter ekstravaskulær administration beregnet som: dosis divideret af Auctau.
|
Dag 22: Predose, 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720, 1200 timer efter dosering
|
|
Del 2: Område under kurven fra tid nul til slutningen af doseringsintervallet (Auctau) af JNJ-64565111
Tidsramme: Dag 1: Predose, 8, 24, 48, 72, 120, 168 timer efter dosering; Dag 22: 72, 96, 144, 168 timer efter dosering
|
Auctau defineres som målet for serumlægemiddelkoncentrationen fra tiden nul til slutningen af doseringsintervallet.
|
Dag 1: Predose, 8, 24, 48, 72, 120, 168 timer efter dosering; Dag 22: 72, 96, 144, 168 timer efter dosering
|
|
Del 2: Observeret serumkoncentration lige inden begyndelsen eller slutningen af et doseringsinterval (CTROUGH) af JNJ-64565111
Tidsramme: Dag 8: Predose; Dag 15: Predose; Dag 22: Predose, 168 timer efter dosering
|
Ctrough defineres som den observerede serumkoncentration lige inden begyndelsen eller slutningen af et doseringsinterval.
|
Dag 8: Predose; Dag 15: Predose; Dag 22: Predose, 168 timer efter dosering
|
|
Del 2: Gennemsnitlig koncentration over doseringsintervallet tau (T) ved stabil tilstand (Caverage, SS) af JNJ-64565111
Tidsramme: Dag 22: Predose, 72, 96, 144, 168 timer efter dosering
|
Caverage, SS defineres som område under serumkoncentrationstidskurven observeret under et doseringsinterval (TAU) i stabil tilstand) beregnes som Auctau/Tau.
|
Dag 22: Predose, 72, 96, 144, 168 timer efter dosering
|
|
Del 2: Observeret akkumuleringsindeks (AR-AUC) af JNJ-64565111
Tidsramme: Dag 1: Predose, 8, 24, 48, 72, 120, 168 timer efter dosering; Dag 22: Predose, 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720, 1200 timer efter dosering
|
AR-AUC bestemmes efter multiple dosisadministration af JNJ-64565111 og beregnes ved anvendelse af ligningen: Auctau, dag 22 divideret med Auctau, dag 1.
|
Dag 1: Predose, 8, 24, 48, 72, 120, 168 timer efter dosering; Dag 22: Predose, 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720, 1200 timer efter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1 og 3: Antal deltagere med anti-narkotikarantistoffer (ADAS) til JNJ-64565111
Tidsramme: Predose, 144 og 816 timer efter dosering
|
Antal deltagere med anti-narkotika antistoffer (ADA'er) til JNJ-64565111 vil blive rapporteret.
|
Predose, 144 og 816 timer efter dosering
|
|
Del 1 og del 3: Skift fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline til dag 35
|
Ændring fra baseline i kropsvægt vil blive rapporteret.
|
Baseline til dag 35
|
|
Del 1 og del 3: Skift fra baseline i faste plasmaglukose (FPG) niveauer
Tidsramme: Baseline til dag 35
|
Ændring fra baseline i FPG -niveauer rapporteres.
|
Baseline til dag 35
|
|
Del 1 og del 3: Skift fra baseline i total kolesterol
Tidsramme: Baseline til dag 35
|
Ændring fra baseline i total kolesterol vil blive rapporteret.
|
Baseline til dag 35
|
|
Del 1 og del 3: Skift fra baseline i lipoprotein-kolesterol med lav densitet (LDL-C)
Tidsramme: Baseline til dag 35
|
Ændring fra baseline i LDL-C vil blive rapporteret.
|
Baseline til dag 35
|
|
Del 1 og del 3: Skift fra baseline i lipoprotein-kolesterol med høj densitet (HDL-C)
Tidsramme: Baseline til dag 35
|
Ændring fra baseline i HDL-C vil blive rapporteret.
|
Baseline til dag 35
|
|
Del 1 og del 3: Skift fra baseline i meget lav densitet lipoprotein-kolesterol (VLDL-C)
Tidsramme: Baseline til dag 35
|
Ændring fra baseline i VLDL-C vil blive rapporteret.
|
Baseline til dag 35
|
|
Del 1 og del 3: Skift fra baseline i triglycerider
Tidsramme: Baseline til dag 35
|
Ændring fra baseline i triglycerider rapporteres.
|
Baseline til dag 35
|
|
Del 1 og del 3: Skift fra baseline i frie fedtsyrer
Tidsramme: Baseline til dag 35
|
Ændring fra baseline i frie fedtsyrer rapporteres.
|
Baseline til dag 35
|
|
Del 2: Antal deltagere med anti-narkotikarantistoffer (ADAS) til JNJ-64565111
Tidsramme: Predose på dag 1, 8, 15, 22 og derefter ved 144, 480, 720, 1200 timer efter dosering
|
Antal deltagere med ADA'er til JNJ-64565111 vil blive rapporteret.
|
Predose på dag 1, 8, 15, 22 og derefter ved 144, 480, 720, 1200 timer efter dosering
|
|
Del 2: Skift fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline til dag 72
|
Ændring fra baseline i kropsvægt vil blive rapporteret.
|
Baseline til dag 72
|
|
Del 2: Skift fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) niveauer
Tidsramme: Baseline til dag 72
|
Ændring fra baseline i FPG -niveauer rapporteres.
|
Baseline til dag 72
|
|
Del 2: Skift fra baseline i total kolesterol
Tidsramme: Baseline til dag 72
|
Ændring fra baseline i total kolesterol vil blive rapporteret.
|
Baseline til dag 72
|
|
Del 2: Skift fra baseline i lipoproteinkolesterol med lav densitet (LDL-C)
Tidsramme: Baseline til dag 72
|
Ændring fra baseline i LDL-C vil blive rapporteret.
|
Baseline til dag 72
|
|
Del 2: Skift fra baseline i lipoprotein-choelsol med høj densitet (HDL-C)
Tidsramme: Baseline til dag 72
|
Ændring fra baseline i HDL-C vil blive rapporteret.
|
Baseline til dag 72
|
|
Del 2: Skift fra baseline i meget lav densitet lipoprotein-kolesterol (VLDL-C)
Tidsramme: Baseline til dag 72
|
Ændring fra baseline i VLDL-C vil blive rapporteret.
|
Baseline til dag 72
|
|
Del 2: Skift fra baseline i triglycerider
Tidsramme: Baseline til dag 72
|
Ændring fra baseline i triglycerider rapporteres.
|
Baseline til dag 72
|
|
Del 2: Skift fra baseline i frie fedtsyrer
Tidsramme: Baseline til dag 72
|
Ændring fra baseline i frie fedtsyrer rapporteres.
|
Baseline til dag 72
|
|
Del 3: Maksimal observeret serumkoncentration (CMAX) af JNJ-64565111
Tidsramme: Predose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 og 816 timer efter dosering
|
Cmax defineres som den maksimale observerede serumkoncentration.
|
Predose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 og 816 timer efter dosering
|
|
Del 3: Faktisk prøveudtagningstid for at nå maksimalt observeret serumkoncentration (Tmax) af JNJ-64565111
Tidsramme: Predose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 og 816 timer efter dosering
|
Tmax er defineret som den faktiske prøveudtagningstid for at nå maksimalt observeret serumkoncentration af JNJ-64565111.
|
Predose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 og 816 timer efter dosering
|
|
Del 3: Område under serumkoncentrationskurve fra tid 0 til tidspunktet for den sidste målbare koncentration (AUC [0-sidste]) af JNJ-64565111
Tidsramme: Predose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 og 816 timer efter dosering
|
AUC (0-sidste) defineres som AUC fra tid 0 til tidspunktet for den sidste målbare ikke-Below-kvantificeringsgrænse serumkoncentration.
|
Predose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 og 816 timer efter dosering
|
|
Del 3: Område under serumkoncentrationstidskurven fra tid 0 til uendelighed (AUC [0-infinity]) af JNJ-64565111
Tidsramme: Predose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 og 816 timer efter dosering
|
AUC (0-infinity) defineres som området under serumkoncentrationstidskurven fra tiden nul til uendelig tid beregnet som summen af AUC (0-Last) og Clast/ Lambda (Z); hvor AUC (0-Last) er areal under serumkoncentrationstidskurven fra tid nul til sidst målbar serumkoncentration, Clast er den sidst observerede målbare (ikke-BQL) serumkoncentration, og Lambda (Z) er den tilsyneladende terminal elimineringshastighedskonstant.
|
Predose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 og 816 timer efter dosering
|
|
Del 3: Tilsyneladende terminal elimineringshastighedskonstant (Lambda [Z]) af JNJ-64565111
Tidsramme: Predose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 og 816 timer efter dosering
|
Lambda (Z) er den tilsyneladende terminal elimineringshastighedskonstant, estimeret ved lineær regression ved hjælp af den terminale log-lineære fase af den log-transformerede koncentration vs tidskurve.
|
Predose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 og 816 timer efter dosering
|
|
Del 3: Tilsyneladende terminal eliminering halveringstid (T1/2) af JNJ-64565111
Tidsramme: Predose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 og 816 timer efter dosering
|
T1/2 er defineret den tilsyneladende terminal eliminering af halveringstid og beregnes som 0,693/lambda (Z).
|
Predose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 og 816 timer efter dosering
|
|
Del 3: Tilsyneladende mængde distribution (V/F) af JNJ-64565111
Tidsramme: Predose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 og 816 timer efter dosering
|
V/F er defineret som det teoretiske volumen, hvor den samlede mængde lægemiddel skulle være ensartet fordelt for at producere den ønskede serumkoncentration af et lægemiddel.
Tilsyneladende distributionsvolumen efter subkutan dosis (V/F) påvirkes af den fraktion, der er absorberet og beregnet som dosis/(Lambda (Z)*AUC [0-infinity]).
|
Predose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 og 816 timer efter dosering
|
|
Del 3: Total tilsyneladende godkendelse (CL/F) af JNJ-64565111
Tidsramme: Predose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 og 816 timer efter dosering
|
Cl/F er defineret som den samlede tilsyneladende clearance af lægemiddel efter ekstravaskulær administration beregnet som: dosis divideret med AUC [0-infinity].
|
Predose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 og 816 timer efter dosering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Janssen Pharmaceutical K.K Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. august 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. juni 2019
Studieafslutning (Faktiske)
21. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. august 2018
Først opslået (Faktiske)
7. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CR108497
- 64565111NAS1001 (Anden identifikator: Janssen Pharmaceutical K.K)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .