Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky subkutánních (SC) injekcí JNJ-64565111 u zdravých japonských účastníků a posouzení farmakokinetiky po subkutánních injekcích JNJ-64565111 u zdravých mužských účastníků caucasian

31. ledna 2025 aktualizováno: Janssen Pharmaceutical K.K.

Dvojitě slepá, placebem kontrolovaná, randomizovaná, jediná vzestupná dávka a více vzestupné dávky pro posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky po podkožních injekcích JNJ-64565111 u zdravých mužských japonských subjektů a otevřené značky, která byla posouzena, pro posouzení pro posouzení jednorázové dávky, aby bylo možné posoudit Farmakokinetika po subkutánních injekcích JNJ-64565111 u zdravých mužských kavkazských subjektů

Účelem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) JNJ-64565111 po jednotlivých a více subkutánních (SC) dávkách u zdravých japonských účastníků mužů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 812-0025
        • SOUSEIKAI Hakata Clinic
      • Tokyo, Japonsko, 130-0004
        • Sumida Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro část 1 a část 2 musí být účastníkem japonský muž ve věku 20 až 65 let, inkluzivní, v době informovaného souhlasu pro screening. Pro část 3 musí být účastník kavkazský muž (definovaný jako bílý a všichni jeho rodiče a prarodiče jsou bílí, jak určuje slovní zpráva účastníka) 20 až 65 let, včetně, v době informovaného souhlasu pro screening
  • Účastník musí souhlasit s použitím přiměřené metody antikoncepce, jak je vyšetřovatelem považována za vhodnou; Vždy používat kondom během sexuálního styku (i v případě předchozí vazektomie) nebo zůstat abstinente a ne darovat sperma během studie a po dobu 90 dnů po podávání studia léčiva. Účastníci by měli povzbudit svého ženského partnera, aby používal účinnou metodu antikoncepce (příklad, orální antikoncepční prostředky na předpis, antikoncepční injekce, intrauterinní zařízení nebo antikoncepční náplast) kromě kondomu používaného účastníkem studie mužského mužského
  • Účastník musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí od 25 do 40 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2), váží 120 kilogramů (kg) nebo méně
  • Účastník musí být zdravý na základě fyzického vyšetření, anamnézy v oblasti lékařské anamnézy, vitálních příznaků a 12 olova elektrokardiogramu (EKG) provedených při screeningu
  • Účastník musí být ne kuřákem po dobu nejméně 1 měsíce před screeningem. Pozitivní test kouření moči (cotinin) při screeningu a/nebo přijetí (den 2) povede k vyloučení

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastník, který má anamnézu nebo současnou klinicky významnou zdravotní nemoc, včetně (ale nejen) srdečních arytmií nebo jiných kardiovaskulárních onemocnění, hematologického onemocnění, koagulačních poruch (včetně jakéhokoli abnormálního krvácení nebo krevní dyscrazie), významného plicního onemocnění, včetně bronchospastického respiračního onemocnění, hepatiky, hepatiky, hepatiky, hepatiky, hepatiky, hepatiky, hepatiky, hepatiky, hepatiky, hepatiky) nebo renální nedostatečnost, diabetes mellitus typu 1, diabetes mellitus 2. typu (T2DM), diabetická ketoacidóza (DKA), břišní nebo beta-buňka transplantace nebo diabetes sekundární vůči pankreatitidě nebo břidlici, typické onemocnění, neurologické nebo psychiatrické onemocnění nebo ať už jsou onemocnění, neurologická nebo psychiává onemocnění, infekce nebo ať už jsou sekundárním nebo aťovým onemocněním, neurologickou chorobou nebo psychiaténou onemocnění, infekce nebo psychiatrik, neurologické nebo psychické onemocnění nebo psychiatrické choroby nebo Další nemoc, kterou vyšetřovatel považuje
  • Účastník vzal jakékoli léky na předpis nebo předběžné předpisy (včetně vitamínů a bylinných doplňků), s výjimkou acetaminofenu, od 14 dnů před naplánováním první dávky studijního léčiva až do dokončení studie
  • Účastník obdržel experimentální lék (včetně vyšetřovacích vakcín) nebo používal experimentální zdravotnický prostředek do 3 měsíců nebo během období méně než pětinásobek poločasu léku, podle toho, co je delší, před screeningem
  • Zkouška účastníka pozitivně na virus lidské imunodeficience (HIV [pozitivní sérologie pro HIV antigen/protilátku]), testuje pozitivní na povrchový antigen viru hepatitidy B nebo má protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) při screeningu
  • Účastník podstoupil velkou chirurgii (příklad, vyžadující celkovou anestézii) do 4 měsíců před screeningem, nebo se plně nezotaví z chirurgického zákroku, nebo plánuje chirurgický zákrok v době, kdy se očekává, že se účastník zúčastní studie nebo do 6 měsíců po studiu léčiva správa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: SAD (kohorta 1 až 3)
Účastníci kohorty 1 až 3 obdrží jedinou podkožní (SC) nízkou, střední a vysokou dávku JNJ-64565111 nebo JNJ-64565111 odpovídajícího placeba v den 1, za půst u zdravých japonských účastníků mužů. Dávky v následných kohortách budou eskalovány na základě přezkumu hlavního vyšetřovatele a rozhodnutí sponzora po bezpečnosti, přezkum snášenlivosti k určení bezpečné a maximální dobře tolerované dávky.
Lék: JNJ-64565111
Účastníci kohorty 1 až 3 obdrží jedinou SC nízkou, střední a vysokou dávku JNJ-64565111 v den 1. dne, účastníci kohorty 4 až 6 obdrží týdenní vícenásobnou SC nízkou, vysokou a střední dávku JNJ-64565111 ON Dny 1, 8, 15 a 22, za podmínek na hlavě. Účastníci kohorty 7 obdrží jednu střední dávku SC JNJ-64565111 v den 1, za podmínek nalačno.
Lék: Placebo
Účastníci obdrží SC injekci odpovídajícího placeba v den 1 ve všech kohortách části 1 a ve dnech 1, 8, 15 a 22 v části 2 za podmínek na hlavě.
Experimentální: Část 2: Mad (kohorta 4 až 6)
Účastníci kohorty 4 až 5 obdrží týdenní vícenásobnou SC nízkou a vysokou dávku JNJ-64565111 nebo JNJ-64565111 odpovídající placebo v den 1, za podmínek na lačno u zdravých japonských účastníků. Pokud je více vysoká dávka považována za tolerovatelnou, bude do části 2 přidána další volitelná kohorta 6 k prozkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a PK po podání vícenásobné střední dávky JNJ-64565111 u zdravých japonských účastníků mužů. Dávky v následujících kohortách budou eskalovány na základě přezkumu hlavního vyšetřovatele a rozhodnutí sponzora po přezkumu bezpečnosti a snášenlivosti, aby se stanovila bezpečná a maximální dobře tolerovaná dávka.
Lék: JNJ-64565111
Účastníci kohorty 1 až 3 obdrží jedinou SC nízkou, střední a vysokou dávku JNJ-64565111 v den 1. dne, účastníci kohorty 4 až 6 obdrží týdenní vícenásobnou SC nízkou, vysokou a střední dávku JNJ-64565111 ON Dny 1, 8, 15 a 22, za podmínek na hlavě. Účastníci kohorty 7 obdrží jednu střední dávku SC JNJ-64565111 v den 1, za podmínek nalačno.
Lék: Placebo
Účastníci obdrží SC injekci odpovídajícího placeba v den 1 ve všech kohortách části 1 a ve dnech 1, 8, 15 a 22 v části 2 za podmínek na hlavě.
Experimentální: Část 3: Jedna dávka (kohorta 7)
Účastníci kohorty 7 obdrží jedinou SC střední dávku JNJ-64565111, která může být zahájena (již dříve) paralelně s kohortou 3 v části 1 v den 1, za půst u zdravých kaucázijských mužských účastníků. Na základě výsledků z kohorty 1 až 3 v části 1 může být dávka kohorty 7 snížena na nízkou dávku nebo zvýšeno na vysokou dávku.
Lék: JNJ-64565111
Účastníci kohorty 1 až 3 obdrží jedinou SC nízkou, střední a vysokou dávku JNJ-64565111 v den 1. dne, účastníci kohorty 4 až 6 obdrží týdenní vícenásobnou SC nízkou, vysokou a střední dávku JNJ-64565111 ON Dny 1, 8, 15 a 22, za podmínek na hlavě. Účastníci kohorty 7 obdrží jednu střední dávku SC JNJ-64565111 v den 1, za podmínek nalačno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1 a část 3: Počet účastníků s nežádoucími účinky (AES) jako míru bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až den 35
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt v účastníkovi klinické studie, který spravoval léčivý (vyšetřovací nebo vyšetřovací) produkt. AE nemusí nutně mít kauzální vztah s léčbou. AE proto může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak (včetně abnormálního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojenou s používáním léčivého (vyšetřovacího nebo ne vyšetřovacího) produktu, ať už souvisí s tímto léčivým (vyšetřovacím nebo vyšetřovacím) produkt.
Až den 35
Část 1: Maximální pozorovaná koncentrace séra (CMAX) JNJ-64565111
Časové okno: Předpovídat, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 a 816 hodin podokně
CMAX je definován jako maximální pozorovaná koncentrace séra.
Předpovídat, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 a 816 hodin podokně
Část 1: Skutečná doba vzorkování k dosažení maximální pozorované koncentrace séra (TMAX) JNJ-64565111
Časové okno: Předpovídat, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 a 816 hodin podokně
TMAX je definován jako skutečná doba vzorkování k dosažení maximální pozorované koncentrace séra JNJ-64565111.
Předpovídat, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 a 816 hodin podokně
Část 1: Plocha pod křivkou koncentrace séra od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace (AUC [0-Last]) JNJ-64565111
Časové okno: Předpovídat, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 a 816 hodin podokně
AUC (0-LAST) je definována jako AUC od času 0 do doby poslední měřitelné (nevýrazné kvantifikační limit [non-BQL]) sérové ​​koncentrace.
Předpovídat, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 a 816 hodin podokně
Část 1: Plocha pod křivkou koncentrace séra od času 0 do nekonečna (AUC [0-infinity]) JNJ-64565111
Časové okno: Předpovídat, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 a 816 hodin podokně
AUC (0-infinity) je definována jako plocha pod křivkou koncentrace séra od času nula do nekonečného času vypočteného jako součet AUC (0-last) a klast/ lambda (z); kde AUC (0-last) je plocha pod křivkou doby koncentrace v séru od času nula do poslední měřitelné koncentrace séra, Clast je poslední pozorovaná měřitelná (non-BQL) koncentrace séra a Lambda (Z) je zjevná konstanta rychlosti eliminace terminálu.
Předpovídat, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 a 816 hodin podokně
Část 1: Zjevný eliminace terminálu Half-Life (T1/2) JNJ-64565111
Časové okno: Předpovídat, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 a 816 hodin podokně
T1/2 je definován jako zjevná poločas eliminace terminálu a vypočítá se jako 0,693/lambda (z).
Předpovídat, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 a 816 hodin podokně
Část 1: Zjevný objem distribuce (V/F) JNJ-64565111
Časové okno: Předpovídat, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 a 816 hodin podokně
V/F je definován jako teoretický objem, ve kterém by bylo nutné rovnoměrně distribuovat celkové množství léčiva, aby se vytvořila požadovanou sérovou koncentraci léčiva. Zjevný distribuční objem po subkutánní dávce (V/F) je ovlivněn frakcí absorbovanou a vypočtenou jako dávka/(lambda (z)*AUC [0-infinity]).
Předpovídat, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 a 816 hodin podokně
Část 1: Celková zjevná vůle (CL/F) JNJ-64565111
Časové okno: Předpovídat, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 a 816 hodin podokně
Cl/F je definováno jako celková zjevná clearance léčiva po extravaskulárním podání vypočtená jako: dávka dělená AUC [0-infinity].
Předpovídat, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 a 816 hodin podokně
Část 2: Počet účastníků s AES jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až den 72
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt v účastníkovi klinické studie, který spravoval léčivý (vyšetřovací nebo vyšetřovací) produkt. AE nemusí nutně mít kauzální vztah s léčbou. AE proto může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak (včetně abnormálního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojenou s používáním léčivého (vyšetřovacího nebo ne vyšetřovacího) produktu, ať už souvisí s tímto léčivým (vyšetřovacím nebo vyšetřovacím) produkt.
Až den 72
Část 2: Maximální pozorovaná koncentrace séra (CMAX) JNJ-64565111
Časové okno: Den 1: Předpovídací, 8, 24, 48, 72, 120 hodin podolvy; Den 22: Předpovídací, 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720, 1200 hodin po daně
CMAX je definován jako maximální pozorovaná koncentrace séra.
Den 1: Předpovídací, 8, 24, 48, 72, 120 hodin podolvy; Den 22: Předpovídací, 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720, 1200 hodin po daně
Část 2: Skutečná doba vzorkování k dosažení maximální pozorované koncentrace séra (TMAX) JNJ-64565111
Časové okno: Den 1: Předpovídací, 8, 24, 48, 72, 120 hodin podolvy; Den 22: Předpovídací, 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720, 1200 hodin po daně
TMAX je definován jako skutečná doba vzorkování k dosažení maximální pozorované koncentrace séra JNJ-64565111.
Den 1: Předpovídací, 8, 24, 48, 72, 120 hodin podolvy; Den 22: Předpovídací, 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720, 1200 hodin po daně
Část 2: Zjevný eliminace terminálu Half-Life (T1/2) JNJ-64565111
Časové okno: Den 22: Předpovídací, 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720, 1200 hodin po daně
T1/2 je definován jako zjevná poločas eliminace terminálu a vypočítá se jako 0,693/lambda (z).
Den 22: Předpovídací, 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720, 1200 hodin po daně
Část 2: Zjevný objem distribuce (V/F) JNJ-64565111
Časové okno: Den 22: Předpovídací, 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720, 1200 hodin po daně
V/F je definován jako teoretický objem, ve kterém by bylo nutné rovnoměrně distribuovat celkové množství léčiva, aby se vytvořila požadovanou sérovou koncentraci léčiva. Zjevný objem distribuce po subkutánní dávce (V/F) je ovlivněn frakcí absorbovanou a vypočtenou jako dávka/(lambda (z)*auctau).
Den 22: Předpovídací, 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720, 1200 hodin po daně
Část 2: Celková zjevná vůle (CL/F) JNJ-64565111
Časové okno: Den 22: Předpovídací, 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720, 1200 hodin po daně
Cl/F je celková zjevná clearance léčiva po extravaskulárním podání vypočtená jako: dávka dělená Auctau.
Den 22: Předpovídací, 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720, 1200 hodin po daně
Část 2: Oblast pod křivkou od nuly do konce dávkovacího intervalu (Auctau) JNJ-64565111
Časové okno: Den 1: Předpovídací, 8, 24, 48, 72, 120, 168 hodin podolby; Den 22: 72, 96, 144, 168 hodin po davu
Auctau je definována jako míra koncentrace léčiva v séru od času nula do konce dávkovacího intervalu.
Den 1: Předpovídací, 8, 24, 48, 72, 120, 168 hodin podolby; Den 22: 72, 96, 144, 168 hodin po davu
Část 2: Pozorovaná sérová koncentrace těsně před začátkem nebo koncem dávkovacího intervalu (Ctrough) JNJ-64565111
Časové okno: Den 8: Předpovídat; 15. den: Předpovídat; Den 22: Předpovídat, 168 hodin podobající
Ctrough je definován jako pozorovaná koncentrace séra těsně před začátkem nebo koncem intervalu dávkování.
Den 8: Předpovídat; 15. den: Předpovídat; Den 22: Předpovídat, 168 hodin podobající
Část 2: Průměrná koncentrace v dávkovacím intervalu TAU (T) v ustáleném stavu (Caverage, SS) JNJ-64565111
Časové okno: Den 22: Předpovídá, 72, 96, 144, 168 hodin po daně
Cravel, SS je definována jako oblast pod křivkou doby koncentrace séra pozorovanou během intervalu dávkování (TAU) v ustáleném stavu) se vypočítá jako Auctau/tau.
Den 22: Předpovídá, 72, 96, 144, 168 hodin po daně
Část 2: Pozorovaný index akumulace (AR-AUC) JNJ-64565111
Časové okno: Den 1: Předpovídací, 8, 24, 48, 72, 120, 168 hodin podolby; Den 22: Předpovídací, 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720, 1200 hodin po daně
AR-AUC se stanoví po vícenásobném podávání dávky JNJ-64565111 a vypočteno pomocí rovnice: Auctau, den 22 děleno Auctau, den 1.
Den 1: Předpovídací, 8, 24, 48, 72, 120, 168 hodin podolby; Den 22: Předpovídací, 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720, 1200 hodin po daně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1 a 3: Počet účastníků s protilátkami proti drogám (ADAS) na JNJ-64565111
Časové okno: Předpovídat, 144 a 816 hodin po dávce
Bude hlášen počet účastníků s protilátkami proti drogru (ADAS) na JNJ-64565111.
Předpovídat, 144 a 816 hodin po dávce
Část 1 a část 3: Změňte se z výchozí hodnoty tělesné hmotnosti
Časové okno: Základní linie do dne 35
Bude hlášena změna z výchozí hodnoty tělesné hmotnosti.
Základní linie do dne 35
Část 1 a část 3: Změňte se z hladiny plazmatické glukózy nalačno (FPG) nalačno (FPG)
Časové okno: Základní linie do dne 35
Bude hlášena změna z výchozí hodnoty v úrovních FPG.
Základní linie do dne 35
Část 1 a část 3: Změňte se z výchozí hodnoty v celkovém cholesterolu
Časové okno: Základní linie do dne 35
Změna z výchozí hodnoty na celkovém cholesterolu bude hlášena.
Základní linie do dne 35
Část 1 a část 3: Změňte se z výchozí hodnoty v lipoprotein-cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C)
Časové okno: Základní linie do dne 35
Změna z výchozí hodnoty v LDL-C bude hlášena.
Základní linie do dne 35
Část 1 a část 3: Změňte se z výchozí hodnoty u cholesterolu s lipoprotein s vysokou hustotou (HDL-C)
Časové okno: Základní linie do dne 35
Změna z výchozí hodnoty v HDL-C bude hlášena.
Základní linie do dne 35
Část 1 a část 3: Změňte se z výchozí hodnoty ve velmi nízké hustotě lipoprotein-cholesterol (VLDL-C)
Časové okno: Základní linie do dne 35
Změna z výchozí hodnoty ve VLDL-C bude hlášena.
Základní linie do dne 35
Část 1 a část 3: Změňte se ze základní linie v triglyceridech
Časové okno: Základní linie do dne 35
Bude hlášena změna z výchozí hodnoty v triglyceridech.
Základní linie do dne 35
Část 1 a část 3: Změňte se ze základní linie ve volných mastných kyselinách
Časové okno: Základní linie do dne 35
Změna z výchozí hodnoty ve volných mastných kyselinách bude hlášena.
Základní linie do dne 35
Část 2: Počet účastníků s protilátkami proti drogám (ADAS) na JNJ-64565111
Časové okno: Předpovídejte v den 1., 8, 15, 22 a poté na 144, 480, 720, 1200 hodin podobení
Bude nahlášen počet účastníků s ADAS na JNJ-64565111.
Předpovídejte v den 1., 8, 15, 22 a poté na 144, 480, 720, 1200 hodin podobení
Část 2: Změňte se z výchozí hodnoty tělesné hmotnosti
Časové okno: Základní linie do dne 72
Bude hlášena změna z výchozí hodnoty tělesné hmotnosti.
Základní linie do dne 72
Část 2: Změna z výchozí hodnoty v hladinách plazmatické glukózy nalačno (FPG)
Časové okno: Základní linie do dne 72
Bude hlášena změna z výchozí hodnoty v úrovních FPG.
Základní linie do dne 72
Část 2: Změna z výchozí hodnoty na celkovém cholesterolu
Časové okno: Základní linie do dne 72
Změna z výchozí hodnoty na celkovém cholesterolu bude hlášena.
Základní linie do dne 72
Část 2: Změna z výchozí hodnoty v lipoprotein-cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C)
Časové okno: Základní linie do dne 72
Změna z výchozí hodnoty v LDL-C bude hlášena.
Základní linie do dne 72
Část 2: Změna z výchozí hodnoty v lipoprotein-choelsterol s vysokou hustotou (HDL-C)
Časové okno: Základní linie do dne 72
Změna z výchozí hodnoty v HDL-C bude hlášena.
Základní linie do dne 72
Část 2: Změna z výchozí hodnoty ve velmi nízké hustotě lipoprotein-cholesterol (VLDL-C)
Časové okno: Základní linie do dne 72
Změna z výchozí hodnoty ve VLDL-C bude hlášena.
Základní linie do dne 72
Část 2: Změňte se ze základní linie v triglyceridech
Časové okno: Základní linie do dne 72
Bude hlášena změna z výchozí hodnoty v triglyceridech.
Základní linie do dne 72
Část 2: Změňte se ze základní linie ve volných mastných kyselinách
Časové okno: Základní linie do dne 72
Změna z výchozí hodnoty ve volných mastných kyselinách bude hlášena.
Základní linie do dne 72
Část 3: Maximální pozorovaná koncentrace séra (CMAX) JNJ-64565111
Časové okno: Předpovídat, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 a 816 hodin podokně
CMAX je definován jako maximální pozorovaná koncentrace séra.
Předpovídat, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 a 816 hodin podokně
Část 3: Skutečná doba vzorkování k dosažení maximální pozorované koncentrace séra (TMAX) JNJ-64565111
Časové okno: Předpovídat, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 a 816 hodin podokně
TMAX je definován jako skutečná doba vzorkování k dosažení maximální pozorované koncentrace séra JNJ-64565111.
Předpovídat, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 a 816 hodin podokně
Část 3: Plocha pod křivkou koncentrace séra od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace (AUC [0-Last]) JNJ-64565111
Časové okno: Předpovídat, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 a 816 hodin podokně
AUC (0-Last) je definována jako AUC od času 0 do doby poslední měřitelné koncentrace kvantifikace ne-below.
Předpovídat, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 a 816 hodin podokně
Část 3: Oblast pod křivkou koncentrace séra od času 0 do nekonečna (AUC [0-infinity]) JNJ-64565111
Časové okno: Předpovídat, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 a 816 hodin podokně
AUC (0-infinity) je definována jako plocha pod křivkou koncentrace séra od času nula do nekonečného času vypočteného jako součet AUC (0-last) a klast/ lambda (z); kde AUC (0-last) je plocha pod křivkou doby koncentrace v séru od času nula do poslední měřitelné koncentrace séra, Clast je poslední pozorovaná měřitelná (non-BQL) koncentrace séra a Lambda (Z) je zjevná konstanta rychlosti eliminace terminálu.
Předpovídat, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 a 816 hodin podokně
Část 3: Zjevná konstanta eliminace terminálu (Lambda [z]) JNJ-64565111
Časové okno: Předpovídat, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 a 816 hodin podokně
Lambda (z) je zjevná míra eliminace terminálu, odhadovaná lineární regresí pomocí lineární fáze terminálu log transformované koncentrace vs. časové křivky.
Předpovídat, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 a 816 hodin podokně
Část 3: Zjevný eliminace terminálu Half-Life (T1/2) JNJ-64565111
Časové okno: Předpovídat, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 a 816 hodin podokně
T1/2 je definována zjevná poločas eliminace terminálu a vypočítá se jako 0,693/lambda (z).
Předpovídat, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 a 816 hodin podokně
Část 3: Zjevný objem distribuce (V/F) JNJ-64565111
Časové okno: Předpovídat, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 a 816 hodin podokně
V/F je definován jako teoretický objem, ve kterém by bylo nutné rovnoměrně distribuovat celkové množství léčiva, aby se vytvořila požadovanou sérovou koncentraci léčiva. Zjevný distribuční objem po subkutánní dávce (V/F) je ovlivněn frakcí absorbovanou a vypočtenou jako dávka/(lambda (z)*AUC [0-infinity]).
Předpovídat, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 a 816 hodin podokně
Část 3: Celková zjevná vůle (CL/F) JNJ-64565111
Časové okno: Předpovídat, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 a 816 hodin podokně
Cl/F je definováno jako celková zjevná clearance léčiva po extravaskulárním podání vypočtená jako: dávka dělená AUC [0-infinity].
Předpovídat, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 a 816 hodin podokně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Pharmaceutical K.K Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

21. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

21. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CR108497
  • 64565111NAS1001 (Jiný identifikátor: Janssen Pharmaceutical K.K)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit