Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica delle iniezioni sottocutanee (SC) di JNJ-64565111 nei partecipanti giapponesi maschi sani e per valutare la farmacocinetica a seguito di iniezioni sottocutane
31 gennaio 2025 aggiornato da: Janssen Pharmaceutical K.K.
Un doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, ascendente ascendente e studio ascendente multiplo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica a seguito di iniezioni sottocutanee di JNJ-64565111 in soggetti giapponesi maschi sani e uno studio a dose singola a marcia aperta per valutare Farmacocinetica a seguito di iniezioni sottocutanee di JNJ-64565111 in soggetti caucasici maschili sani
Lo scopo di questo studio è di valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di JNJ-64565111 a seguito di dosi sottocutanee (SC) a più e multiple in partecipanti sani giapponesi.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Fukuoka, Giappone, 812-0025
- SOUSEIKAI Hakata Clinic
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Tokyo, Giappone, 130-0004
- Sumida Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Per la parte 1 e la parte 2, il partecipante deve essere un maschio giapponese di età compresa tra 20 e 65 anni, inclusi, al momento del consenso informato per lo screening. Per la parte 3, il partecipante deve essere un maschio caucasico (definito come bianco e tutti i suoi genitori e nonni sono bianchi come determinato dalla relazione verbale dei partecipanti) di età compresa tra 20 e 65 anni, inclusi, al momento del consenso informato per lo screening
- Il partecipante deve concordare di utilizzare un metodo di contraccezione adeguato come ritenuto appropriato dall'investigatore; usare sempre un preservativo durante il rapporto sessuale (anche in caso di vasectomia precedente) o rimanere astinenti e non donare lo sperma durante lo studio e per 90 giorni dopo la somministrazione di farmaci dello studio. I partecipanti dovrebbero incoraggiare il loro partner femminile a utilizzare un metodo efficace di contraccezione (esempio, contraccettivi orali di prescrizione, iniezioni contraccettive, dispositivo intrauterino o patch contraccettivo) oltre al preservativo utilizzato dal partecipante allo studio maschile
- Il partecipante deve avere un indice di massa corporea (BMI) che va da 25 a 40 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), del peso di 120 chilogrammi (kg) o meno
- Il partecipante deve essere sano sulla base di esame fisico, storia medica, segni vitali e 12 elettrocardiogrammi di piombo (ECG) eseguiti allo screening
- Il partecipante deve essere un non fumatore per almeno 1 mese prima dello screening. Un test di fumo di urina positivo (cotinina) allo screening e/o all'ammissione (giorno 2) porterà all'esclusione
Criteri di esclusione:
- Partecipante che ha una storia o un'attuale malattia medica clinicamente significativa tra cui (ma non limitato a) aritmie cardiache o altre malattie cardiovascolari, malattie ematologiche, disturbi della coagulazione (inclusi eventuali sanguinamenti anormali o discrasia del sangue), una malattia polmonare significativa, compresa la malattia respiratoria broncospastica, epatica epatica o insufficienza renale, diabete mellito di tipo 1, diabete mellito di tipo 2 (T2DM), chetoacidosi diabetica (DKA), pancreas o trapianto di cellule beta o trapianto di diabete o eventuali Altre malattie che l'investigatore considera dovrebbe escludere il partecipante o che potrebbero interferire con l'interpretazione del risultato dello studio
- Il partecipante ha assunto qualsiasi farmaco da prescrizione o non prescrizione (comprese le vitamine e gli integratori a base di erbe), ad eccezione del paracetamolo, da 14 giorni prima della prima dose del farmaco di studio è prevista fino al completamento dello studio
- Il partecipante ha ricevuto un farmaco sperimentale (compresi i vaccini investigativi) o ha usato un dispositivo medico sperimentale entro 3 mesi o in un periodo meno di 5 volte la metà del farmaco, a seconda di quale sia più lunga, prima dello screening
- Il partecipante è positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV [sierologia positiva per l'antigene/anticorpo HIV]), test positivo per l'antigene superficiale del virus dell'epatite B o ha anticorpi al virus dell'epatite C (HCV) allo screening
- Il partecipante ha subito un intervento chirurgico importante (esempio, che richiede anestesia generale) entro 4 mesi dopo lo screening, o non si sarà completamente ripreso dall'intervento chirurgico o ha programmato un intervento chirurgico durante il periodo in cui il partecipante dovrebbe partecipare allo studio o entro 6 mesi dopo lo studio farmaco amministrazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte 1: triste (coorte da 1 a 3)
I partecipanti alle coorti da 1 a 3 riceveranno un singolo sottocutaneo (SC) basso, medio e alto dose di JNJ-64565111 o un placebo abbinato JNJ-64565111 rispettivamente il giorno 1, in condizioni a digiuno in partecipanti a maschi giapponesi sani.
Le dosi nelle coorti successive saranno intensificate in base alla revisione del investigatore principale e alla decisione dello sponsor dopo la sicurezza e revisione della tollerabilità per determinare la dose sicura e massima ben tollerata.
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I partecipanti alle coorti da 1 a 3 riceveranno un singolo SC basso, medio e elevato di JNJ-64565111 rispettivamente il giorno 1, i partecipanti alle coorti da 4 a 6 riceveranno rispettivamente una dose settimanale di SC multipli, alta e media di JNJ-64565111 Giorni 1, 8, 15 e 22, in condizioni a digiuno.
I partecipanti alla coorte 7 riceveranno una singola dose medio SC di JNJ-64565111 il giorno 1, in condizioni a digiuno.
I partecipanti riceveranno l'iniezione SC del placebo abbinato il giorno 1 in tutte le coorti della parte 1 e dei giorni 1, 8, 15 e 22 nella parte 2 in condizioni a digiuno.
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Sperimentale: Parte 2: Mad (coorte da 4 a 6)
I partecipanti alle coorti da 4 a 5 riceveranno una dose più bassa e elevata settimanale di JNJ-64565111 o un placebo abbinato JNJ-64565111 rispettivamente il giorno 1, in condizioni di digiuno in partecipanti sani giapponesi.
Se la dose elevata multipla viene giudicata non tollerabile, la coorte opzionale 6 aggiuntiva verrà aggiunta alla parte 2 per studiare la sicurezza, la tollerabilità e il PK dopo la somministrazione di più dose medium di JNJ-64565111 in partecipanti a maschi giapponesi sani.
Le dosi nelle coorti successive saranno intensificate in base alla revisione del principale investigatore e alla decisione dello sponsor dopo la revisione della sicurezza e della tollerabilità per determinare la dose sicura e massima ben tollerata.
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I partecipanti alle coorti da 1 a 3 riceveranno un singolo SC basso, medio e elevato di JNJ-64565111 rispettivamente il giorno 1, i partecipanti alle coorti da 4 a 6 riceveranno rispettivamente una dose settimanale di SC multipli, alta e media di JNJ-64565111 Giorni 1, 8, 15 e 22, in condizioni a digiuno.
I partecipanti alla coorte 7 riceveranno una singola dose medio SC di JNJ-64565111 il giorno 1, in condizioni a digiuno.
I partecipanti riceveranno l'iniezione SC del placebo abbinato il giorno 1 in tutte le coorti della parte 1 e dei giorni 1, 8, 15 e 22 nella parte 2 in condizioni a digiuno.
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Sperimentale: Parte 3: dose singola (coorte 7)
I partecipanti alla coorte 7 riceveranno una singola dose medio di SC di JNJ-64565111 che può essere avviata (già come) in parallelo con la coorte 3 nella parte 1 il giorno 1, in condizioni a digiuno nei partecipanti a maschi caucasici sani.
Sulla base dei risultati della coorte da 1 a 3 nella parte 1, la dose di coorte 7 può essere ridotta a bassa dose o aumentata a una dose elevata.
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I partecipanti alle coorti da 1 a 3 riceveranno un singolo SC basso, medio e elevato di JNJ-64565111 rispettivamente il giorno 1, i partecipanti alle coorti da 4 a 6 riceveranno rispettivamente una dose settimanale di SC multipli, alta e media di JNJ-64565111 Giorni 1, 8, 15 e 22, in condizioni a digiuno.
I partecipanti alla coorte 7 riceveranno una singola dose medio SC di JNJ-64565111 il giorno 1, in condizioni a digiuno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parte 1 e parte 3: numero di partecipanti con eventi avversi (eventi avversi) come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino al giorno 35
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Un AE è un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante ha somministrato un prodotto medicinale (investigativo o non studiato).
Un AE non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento.
Un AE può quindi essere un segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato anormale), sintomo o malattia temporalmente associato all'uso di un prodotto medicinale (investigativo o non studiato), sia relativo a tale medicinale (investigativo o non studiato) prodotto.
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Fino al giorno 35
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Parte 1: concentrazione sierica massima osservata (CMAX) di JNJ-64565111
Lasso di tempo: Predose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 e 816 ore postdose
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CMAX è definito come la massima concentrazione sierica osservata.
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Predose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 e 816 ore postdose
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Parte 1: tempo di campionamento effettivo per raggiungere la massima concentrazione sierica osservata (TMAX) di JNJ-64565111
Lasso di tempo: Predose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 e 816 ore postdose
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TMAX è definito come il tempo di campionamento effettivo per raggiungere la massima concentrazione sierica osservata di JNJ-64565111.
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Predose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 e 816 ore postdose
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Parte 1: area sotto la curva di concentrazione sierica dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (AUC [0-LAST]) di JNJ-64565111
Lasso di tempo: Predose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 e 816 ore postdose
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L'AUC (0-ult-trone) è definita come AUC dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione sierica misurabile (limite di quantificazione non di base [non-BQL]).
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Predose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 e 816 ore postdose
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Parte 1: area sotto la curva del tempo di concentrazione sierica dal tempo 0 all'infinito (AUC [0-Infinity]) di JNJ-64565111
Lasso di tempo: Predose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 e 816 ore postdose
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AUC (0-infinito) è definita come l'area sotto la curva del tempo di concentrazione sierica dal tempo zero a tempo infinito calcolato come la somma di AUC (0------lAST) e CLAST/ LAMBDA (Z); in cui AUC (0-ult-finale) è area sotto la curva del tempo di concentrazione sierica da tempo zero all'ultima concentrazione sierica misurabile, il clasto è l'ultima concentrazione sierica misurabile (non BQL) osservata e lambda (z) è la costante del tasso di eliminazione terminale apparente.
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Predose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 e 816 ore postdose
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Parte 1: emivita di eliminazione terminale apparente (T1/2) di JNJ-64565111
Lasso di tempo: Predose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 e 816 ore postdose
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T1/2 è definito come la mezza vita di eliminazione terminale apparente ed è calcolato come 0,693/lambda (z).
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Predose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 e 816 ore postdose
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Parte 1: volume apparente di distribuzione (v/f) di JNJ-64565111
Lasso di tempo: Predose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 e 816 ore postdose
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V/F è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere distribuita uniformemente per produrre la concentrazione sierica desiderata di un farmaco.
Il volume apparente di distribuzione dopo la dose sottocutanea (V/F) è influenzato dalla frazione assorbita e calcolata come dose/(lambda (z)*AUC [0-infinity]).
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Predose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 e 816 ore postdose
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Parte 1: spazio apparente totale (CL/F) di JNJ-64565111
Lasso di tempo: Predose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 e 816 ore postdose
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CL/F è definita come la clearance apparente totale del farmaco dopo la somministrazione extravascolare calcolata come: dose divisa per AUC [0-infinito].
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Predose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 e 816 ore postdose
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Parte 2: numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino al giorno 72
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Un AE è un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante ha somministrato un prodotto medicinale (investigativo o non studiato).
Un AE non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento.
Un AE può quindi essere un segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato anormale), sintomo o malattia temporalmente associato all'uso di un prodotto medicinale (investigativo o non studiato), sia relativo a tale medicinale (investigativo o non studiato) prodotto.
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Fino al giorno 72
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Parte 2: concentrazione sierica massima osservata (CMAX) di JNJ-64565111
Lasso di tempo: Giorno 1: Predose, 8, 24, 48, 72, 120 ore postdose; Giorno 22: Predose, 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720, 1200 ore postdose
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CMAX è definito come la massima concentrazione sierica osservata.
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Giorno 1: Predose, 8, 24, 48, 72, 120 ore postdose; Giorno 22: Predose, 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720, 1200 ore postdose
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Parte 2: tempo di campionamento effettivo per raggiungere la massima concentrazione sierica osservata (TMAX) di JNJ-64565111
Lasso di tempo: Giorno 1: Predose, 8, 24, 48, 72, 120 ore postdose; Giorno 22: Predose, 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720, 1200 ore postdose
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TMAX è definito come il tempo di campionamento effettivo per raggiungere la massima concentrazione sierica osservata di JNJ-64565111.
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Giorno 1: Predose, 8, 24, 48, 72, 120 ore postdose; Giorno 22: Predose, 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720, 1200 ore postdose
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Parte 2: emivita di eliminazione terminale apparente (T1/2) di JNJ-64565111
Lasso di tempo: Giorno 22: Predose, 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720, 1200 ore postdose
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T1/2 è definito come la mezza vita di eliminazione terminale apparente ed è calcolato come 0,693/lambda (z).
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Giorno 22: Predose, 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720, 1200 ore postdose
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Parte 2: volume apparente di distribuzione (v/f) di JNJ-64565111
Lasso di tempo: Giorno 22: Predose, 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720, 1200 ore postdose
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V/F è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere distribuita uniformemente per produrre la concentrazione sierica desiderata di un farmaco.
Il volume apparente di distribuzione dopo la dose sottocutanea (V/F) è influenzato dalla frazione assorbita e calcolata come dose/(lambda (z)*auctau).
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Giorno 22: Predose, 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720, 1200 ore postdose
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Parte 2: spazio apparente totale (CL/F) di JNJ-64565111
Lasso di tempo: Giorno 22: Predose, 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720, 1200 ore postdose
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CL/F è l'apparenza totale del farmaco dopo la somministrazione extravascolare calcolata come: dose divisa per Auctau.
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Giorno 22: Predose, 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720, 1200 ore postdose
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Parte 2: Area sotto la curva dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio (AUTAU) di JNJ-64565111
Lasso di tempo: Giorno 1: Predose, 8, 24, 48, 72, 120, 168 ore postdose; Giorno 22: 72, 96, 144, 168 ore postdose
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Auctau è definito come la misura della concentrazione sierica del farmaco dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio.
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Giorno 1: Predose, 8, 24, 48, 72, 120, 168 ore postdose; Giorno 22: 72, 96, 144, 168 ore postdose
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Parte 2: concentrazione sierica osservata appena prima dell'inizio o della fine di un intervallo di dosaggio (ctrough) di JNJ-64565111
Lasso di tempo: Giorno 8: Predose; Giorno 15: Predose; Giorno 22: Predose, 168 ore postdose
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Ctrough è definito come la concentrazione sierica osservata appena prima dell'inizio o della fine di un intervallo di dosaggio.
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Giorno 8: Predose; Giorno 15: Predose; Giorno 22: Predose, 168 ore postdose
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Parte 2: concentrazione media sull'intervallo di dosaggio tau (t) allo stato stazionario (caverage, SS) di JNJ-64565111
Lasso di tempo: Giorno 22: Predose, 72, 96, 144, 168 ore postdose
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La caveraggio, SS è definita come area sotto la curva del tempo di concentrazione sierica osservata durante un intervallo di dosaggio (tau) allo stato stazionario) sarà calcolata come Auctau/Tau.
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Giorno 22: Predose, 72, 96, 144, 168 ore postdose
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Parte 2: indice di accumulo osservato (AR-AUC) di JNJ-64565111
Lasso di tempo: Giorno 1: Predose, 8, 24, 48, 72, 120, 168 ore postdose; Giorno 22: Predose, 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720, 1200 ore postdose
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AR-AUC è determinato dopo la somministrazione di dose multiple di JNJ-64565111 e calcolato usando l'equazione: Auctau, giorno 22 diviso per Auctau, giorno 1.
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Giorno 1: Predose, 8, 24, 48, 72, 120, 168 ore postdose; Giorno 22: Predose, 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720, 1200 ore postdose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parte 1 e 3: numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADAS) a JNJ-64565111
Lasso di tempo: Predose, 144 e 816 ore postdose
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Verranno segnalati il numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADAS) a JNJ-64565111.
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Predose, 144 e 816 ore postdose
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Parte 1 e parte 3: cambio dal basale nel peso corporeo
Lasso di tempo: Basale al giorno 35
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Verrà riportato il cambiamento dal basale nel peso corporeo.
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Basale al giorno 35
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Parte 1 e Parte 3: cambiamento dai livelli di base del glucosio plasmatico a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Basale al giorno 35
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Verrà riportato un cambiamento dal basale nei livelli di FPG.
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Basale al giorno 35
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Parte 1 e parte 3: cambiamento dal basale nel colesterolo totale
Lasso di tempo: Basale al giorno 35
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Verrà segnalato il cambiamento dal basale nel colesterolo totale.
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Basale al giorno 35
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Parte 1 e Parte 3: cambiamento dal basale in lipoprotein-colesterolo a bassa densità (LDL-C)
Lasso di tempo: Basale al giorno 35
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Verrà segnalato il cambiamento dal basale in LDL-C.
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Basale al giorno 35
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Parte 1 e Parte 3: cambiamento dal basale in lipoproteina-colesterolo ad alta densità (HDL-C)
Lasso di tempo: Basale al giorno 35
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Verrà segnalato il cambiamento dal basale in HDL-C.
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Basale al giorno 35
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Parte 1 e Parte 3: cambiamento dal basale in lipoproteina-colesterolo a bassa densità (VLDL-C)
Lasso di tempo: Basale al giorno 35
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Verrà segnalato il cambiamento dal basale in VLDL-C.
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Basale al giorno 35
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Parte 1 e Parte 3: cambio dal basale nei trigliceridi
Lasso di tempo: Basale al giorno 35
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Verrà segnalato il cambiamento dal basale nei trigliceridi.
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Basale al giorno 35
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Parte 1 e parte 3: cambiamento dal basale negli acidi grassi liberi
Lasso di tempo: Basale al giorno 35
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Verrà riportato un cambiamento dal basale negli acidi grassi liberi.
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Basale al giorno 35
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Parte 2: numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADAS) a JNJ-64565111
Lasso di tempo: PREVIDO IL GIORNO 1, 8, 15, 22 e poi a 144, 480, 720, 1200 ore postdose
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Verrà segnalato il numero di partecipanti con ADAS a JNJ-64565111.
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PREVIDO IL GIORNO 1, 8, 15, 22 e poi a 144, 480, 720, 1200 ore postdose
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Parte 2: cambio dal basale in peso corporeo
Lasso di tempo: Basale al giorno 72
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Verrà riportato il cambiamento dal basale nel peso corporeo.
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Basale al giorno 72
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Parte 2: cambiamento dal basale nei livelli di glucosio plasmatico a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Basale al giorno 72
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Verrà riportato un cambiamento dal basale nei livelli di FPG.
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Basale al giorno 72
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Parte 2: modifica dal basale nel colesterolo totale
Lasso di tempo: Basale al giorno 72
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Verrà segnalato il cambiamento dal basale nel colesterolo totale.
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Basale al giorno 72
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Parte 2: cambiamento dal basale in lipoproteina a bassa densità (LDL-C)
Lasso di tempo: Basale al giorno 72
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Verrà segnalato il cambiamento dal basale in LDL-C.
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Basale al giorno 72
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Parte 2: cambiamento dal basale in lipoproteina-choelsterol ad alta densità (HDL-C)
Lasso di tempo: Basale al giorno 72
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Verrà segnalato il cambiamento dal basale in HDL-C.
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Basale al giorno 72
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Parte 2: cambiamento dal basale a bassa densità lipoproteina-colesterolo (VLDL-C)
Lasso di tempo: Basale al giorno 72
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Verrà segnalato il cambiamento dal basale in VLDL-C.
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Basale al giorno 72
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Parte 2: cambiamento dal basale nei trigliceridi
Lasso di tempo: Basale al giorno 72
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Verrà segnalato il cambiamento dal basale nei trigliceridi.
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Basale al giorno 72
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Parte 2: cambiamento dal basale negli acidi grassi liberi
Lasso di tempo: Basale al giorno 72
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Verrà riportato un cambiamento dal basale negli acidi grassi liberi.
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Basale al giorno 72
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Parte 3: concentrazione sierica massima osservata (CMAX) di JNJ-64565111
Lasso di tempo: Predose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 e 816 ore postdose
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CMAX è definito come la massima concentrazione sierica osservata.
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Predose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 e 816 ore postdose
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Parte 3: tempo di campionamento effettivo per raggiungere la massima concentrazione sierica osservata (TMAX) di JNJ-64565111
Lasso di tempo: Predose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 e 816 ore postdose
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TMAX è definito come il tempo di campionamento effettivo per raggiungere la massima concentrazione sierica osservata di JNJ-64565111.
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Predose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 e 816 ore postdose
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Parte 3: area in curva di concentrazione sierica dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (AUC [0-LAST]) di JNJ-64565111
Lasso di tempo: Predose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 e 816 ore postdose
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L'AUC (0-ult-trone) è definita come AUC dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione sierica di quantificazione non di base misurabile.
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Predose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 e 816 ore postdose
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Parte 3: area sotto la curva del tempo di concentrazione sierica dal tempo 0 all'infinito (AUC [0-Infinity]) di JNJ-64565111
Lasso di tempo: Predose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 e 816 ore postdose
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AUC (0-infinito) è definita come l'area sotto la curva del tempo di concentrazione sierica dal tempo zero a tempo infinito calcolato come la somma di AUC (0------lAST) e CLAST/ LAMBDA (Z); in cui AUC (0-ult-finale) è area sotto la curva del tempo di concentrazione sierica da tempo zero all'ultima concentrazione sierica misurabile, il clasto è l'ultima concentrazione sierica misurabile (non BQL) osservata e lambda (z) è la costante del tasso di eliminazione terminale apparente.
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Predose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 e 816 ore postdose
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Parte 3: costante di tasso di eliminazione terminale apparente (Lambda [Z]) di JNJ-64565111
Lasso di tempo: Predose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 e 816 ore postdose
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Lambda (Z) è l'apparente costante del tasso di eliminazione terminale, stimata dalla regressione lineare usando la fase lineare del log terminale della concentrazione trasformata del log vs curva temporale.
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Predose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 e 816 ore postdose
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Parte 3: emivita di eliminazione terminale apparente (T1/2) di JNJ-64565111
Lasso di tempo: Predose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 e 816 ore postdose
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T1/2 è definito la mezza vita di eliminazione terminale apparente ed è calcolato come 0,693/lambda (z).
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Predose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 e 816 ore postdose
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Parte 3: volume apparente di distribuzione (v/f) di JNJ-64565111
Lasso di tempo: Predose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 e 816 ore postdose
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V/F è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere distribuita uniformemente per produrre la concentrazione sierica desiderata di un farmaco.
Il volume apparente di distribuzione dopo la dose sottocutanea (V/F) è influenzato dalla frazione assorbita e calcolata come dose/(lambda (z)*AUC [0-infinity]).
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Predose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 e 816 ore postdose
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Parte 3: spazio apparente totale (CL/F) di JNJ-64565111
Lasso di tempo: Predose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 e 816 ore postdose
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CL/F è definita come la clearance apparente totale del farmaco dopo la somministrazione extravascolare calcolata come: dose divisa per AUC [0-infinito].
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Predose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 e 816 ore postdose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen Pharmaceutical K.K Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 agosto 2018
Completamento primario (Effettivo)
21 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
21 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
7 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR108497
- 64565111NAS1001 (Altro identificatore: Janssen Pharmaceutical K.K)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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