- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03618160
Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik subkutaner (SC) -injektionen von JNJ-64565111 bei gesunden japanischen Teilnehmern und zur Beurteilung der Pharmakokinetik nach subkutanen Injektionen von JNJ-64565111 bei gesunden kaukasischen männlichen Teilnehmern
31. Januar 2025 aktualisiert von: Janssen Pharmaceutical K.K.
Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, einzelne aufsteigende Dosis und mehrere aufsteigende Dosis, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik nach subkutanen Injektionen von JNJ-64565111 bei gesunden männlichen japanischen Probanden und einer Open-Label-Studie zu bewerten, um zu bewerten Pharmakokinetik nach subkutanen Injektionen von JNJ-6456511 bei gesunden männlichen kaukasischen Probanden
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von JNJ-64565111 nach einzelnen und mehreren subkutanen (SC) -Dosen bei gesunden japanischen männlichen Teilnehmern zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Fukuoka, Japan, 812-0025
- SOUSEIKAI Hakata Clinic
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Tokyo, Japan, 130-0004
- Sumida Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Für Teil 1 und Teil 2 muss der Teilnehmer zum Zeitpunkt der Einwilligung zum Screening ein japanischer männlicher Mann im Alter von 20 bis 65 Jahren sein. Für Teil 3 muss der Teilnehmer ein kaukasischer Mann sein (definiert als Weiß und alle seine Eltern und Großeltern sind weiß, wie durch den verbalen Bericht des Teilnehmers festgelegt) 20 bis 65 Jahre, einschließlich des Zeitpunkts der Einverständniserklärung zum Screening
- Der Teilnehmer muss zustimmen, eine angemessene Verhütungsmethode zu verwenden, die vom Ermittler angesehen wird. Im Geschlechtsverkehr immer ein Kondom zu verwenden (selbst im Fall einer früheren Vasektomie) oder im Fall zu bleiben und während des Studiums und 90 Tage nach der Studienmedikamentenverwaltung keine Spermien zu spenden. Die Teilnehmer sollten ihren weiblichen Partner ermutigen, eine wirksame Verhütungsmethode (Beispiel, verschreibungspflichtige orale Kontrazeptiva, Verhütungsinjektionen, intrauterine Geräte oder Kontrazeptivpatch) zusätzlich zu dem vom männlichen Studienteilnehmer verwendeten Kondom anzuwenden
- Der Teilnehmer muss einen Body Mass Index (BMI) im Bereich von 25 bis 40 Kilogramm pro Meter (kg/m^2) mit einem Gewicht von 120 Kilogramm (kg) oder weniger haben
- Der Teilnehmer muss auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte, der Vitalfunktionen und des 12 -Blei -Elektrokardiogramms (EKG) beim Screening gesund sein
- Der Teilnehmer muss vor dem Screening mindestens 1 Monat lang ein Raucher sein. Ein positiver Urin -Rauchertest (Cotinin) beim Screening und/oder zur Aufnahme (Tag 2) führt zu einem Ausschluss
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von oder aktuellen klinisch signifikanten medizinischen Erkrankungen, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Herzrhythmien oder andere Herz -Kreislauf -Erkrankungen, hämatologische Erkrankungen, Gerinnungsstörungen (einschließlich abnormaler Blutungen oder Blutdyscasien), signifikante Lungenerkrankungen, einschließlich bronchospastischer Atemwegserkrankungen, hepatischer Erkrankung, hepatisch or renal insufficiency, type 1 diabetes mellitus, type 2 diabetes mellitus (T2DM), diabetic ketoacidosis (DKA), pancreas or beta-cell transplantation, or diabetes secondary to pancreatitis or pancreatectomy, thyroid disease, neurologic or psychiatric disease, infection, or any Andere Krankheiten, die der Ermittler für den Teilnehmer ausschließt oder die die Interpretation des Studienergebnisses beeinträchtigen könnte
- Die Teilnehmerin hat alle verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamente (einschließlich Vitamine und pflanzlichen Nahrungsergänzungsmittel), mit Ausnahme von Paracetamol, von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur Fertigstellung der Studie eingestellt
- Der Teilnehmer hat ein experimentelles Medikament (einschließlich Untersuchungsimpfstoffe) erhalten oder innerhalb von 3 Monaten oder innerhalb eines Zeitraums weniger als das Fünffache des Arzneimittels vor dem Screening ein experimentelles medizinisches Gerät verwendet
- Teilnehmertest positiv für humane Immundefizienzvirus (HIV [positive Serologie für HIV -Antigen/Antikörper]), testet positiv auf Hepatitis -B -Virus -Oberflächenantigen oder hat Antikörper gegen das Hepatitis -C -Virus (HCV) beim Screening
- Der Teilnehmer hat innerhalb von 4 Monaten vor dem Screening eine größere Operation (Beispiel erforderlich, die eine Vollnarkose erfordert) oder hat sich nicht vollständig von der Operation erholt oder hat eine Operation während der Zeit geplant Verwaltung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Teil 1: SAD (Kohorte 1 bis 3)
Die Teilnehmer an Kohorten 1 bis 3 erhalten eine einzelne subkutane (SC) niedrige, mittlere und hohe Dosis von JNJ-64565111 oder ein JNJ-64565111-Matched Placebo am Tag 1 unter schnellen Bedingungen bei gesunden japanischen männlichen Teilnehmern.
Die Dosen in nachfolgenden Kohorten werden auf der Grundlage der Überprüfung des Principal Investigators und der Entscheidung des Sponsors nach Sicherheit und der Überprüfung der Verträglichkeiten zur Bestimmung der sicheren und maximal gut verträtigen Dosis eskaliert.
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Teilnehmer an Kohorten 1 bis 3 erhalten am Tag 1 eine einzelne SC-niedrige, mittel- und hohe Dosis von JNJ-64565111. Die Teilnehmer in Kohorten 4 bis 6 erhalten wöchentlich Multiple SC-niedrig, hohe und mittlere Dosis von JNJ-64565111 auf Die Tage 1, 8, 15 und 22 unter Bedingungen.
Die Teilnehmer an Kohorten 7 erhalten am Tag 1 eine einzelne SC-Mediumdosis von JNJ-64565111 unter fastenbedingten Bedingungen.
Die Teilnehmer erhalten in allen Kohorten von Teil 1 und an den Tagen 1, 8, 15 und 22 in Teil 2 die SC -Injektion von passendes Placebo unter den Tagen 1, 8, 15 und 22 unter Bedingungen.
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Experimental: Teil 2: MAD (Kohorte 4 bis 6)
Die Teilnehmer an Kohorten 4 bis 5 erhalten wöchentlich mehrere SC-niedrige und hohe Dosis von JNJ-64565111 oder einem JNJ-64565111-Matched Placebo am Tag 1 unter einfangenen Bedingungen bei gesunden japanischen männlichen Teilnehmern.
Wenn mehrere hohe Dosis als nicht tolerierbar beurteilt werden, wird zu Teil 2 zusätzliche optionale Kohorte 6 hinzugefügt, um die Sicherheit, die Verträglichkeit und die PK nach der Verabreichung einer mehreren mittleren Dosis von JNJ-64565111 bei gesunden männlichen japanischen Teilnehmern zu untersuchen.
Die Dosen in nachfolgenden Kohorten werden auf der Grundlage der Überprüfung des Principal Investigators und der Entscheidung des Sponsors nach Sicherheits- und Verträglichkeitsprüfung zur Ermittlung der sicheren und maximal gut verträtigen Dosis eskaliert.
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Teilnehmer an Kohorten 1 bis 3 erhalten am Tag 1 eine einzelne SC-niedrige, mittel- und hohe Dosis von JNJ-64565111. Die Teilnehmer in Kohorten 4 bis 6 erhalten wöchentlich Multiple SC-niedrig, hohe und mittlere Dosis von JNJ-64565111 auf Die Tage 1, 8, 15 und 22 unter Bedingungen.
Die Teilnehmer an Kohorten 7 erhalten am Tag 1 eine einzelne SC-Mediumdosis von JNJ-64565111 unter fastenbedingten Bedingungen.
Die Teilnehmer erhalten in allen Kohorten von Teil 1 und an den Tagen 1, 8, 15 und 22 in Teil 2 die SC -Injektion von passendes Placebo unter den Tagen 1, 8, 15 und 22 unter Bedingungen.
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Experimental: Teil 3: Einzeldosis (Kohorte 7)
Die Teilnehmer an Kohorten 7 erhalten eine einzelne SC-Medium-Dosis von JNJ-64565111, die in Teil 1 am Tag 1 (frühzeitig) in Teil 1 unter Gewöhnungsbedingungen bei gesunden kaukasischen männlichen Teilnehmern zusammen mit Kohorte 3 gestartet werden kann.
Basierend auf den Ergebnissen aus Kohorte 1 bis 3 in Teil 1 kann die Dosis von Kohorte 7 auf niedrige Dosis reduziert oder auf hohe Dosis erhöht werden.
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Teilnehmer an Kohorten 1 bis 3 erhalten am Tag 1 eine einzelne SC-niedrige, mittel- und hohe Dosis von JNJ-64565111. Die Teilnehmer in Kohorten 4 bis 6 erhalten wöchentlich Multiple SC-niedrig, hohe und mittlere Dosis von JNJ-64565111 auf Die Tage 1, 8, 15 und 22 unter Bedingungen.
Die Teilnehmer an Kohorten 7 erhalten am Tag 1 eine einzelne SC-Mediumdosis von JNJ-64565111 unter fastenbedingten Bedingungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teil 1 und Teil 3: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES) als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zum Tag 35
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Ein AE ist ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der ein medizinisches (Investigations- oder Nicht -Investigations-) Produkt verabreicht hat.
Ein AE hat nicht unbedingt eine kausale Beziehung zur Behandlung.
Ein AE kann daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (einschließlich eines abnormalen Befunds), ein Symptom oder ein zeitlich assoziierter Krankheitsvorgang sein, das mit der Verwendung eines medizinischen (Investigations- oder Nicht -Untersuchungs-) Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit diesem medizinischen (Investigations- oder Nichtuntersuchung) zusammenhängen oder nicht, oder nicht Produkt.
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Bis zum Tag 35
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Teil 1: Maximal beobachtete Serumkonzentration (CMAX) von JNJ-64565111
Zeitfenster: Predose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 und 816 Stunden Nachdose
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Cmax ist definiert als die maximal beobachtete Serumkonzentration.
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Predose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 und 816 Stunden Nachdose
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Teil 1: Tatsächliche Stichprobenzeit, um die maximal beobachtete Serumkonzentration (TMAX) von JNJ-64565111 zu erreichen
Zeitfenster: Predose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 und 816 Stunden Nachdose
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Tmax ist definiert als die tatsächliche Stichprobenzeit, um die maximal beobachtete Serumkonzentration von JNJ-64565111 zu erreichen.
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Predose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 und 816 Stunden Nachdose
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Teil 1: Fläche unter Serumkonzentrationskurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUC [0-Last]) von JNJ-64565111
Zeitfenster: Predose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 und 816 Stunden Nachdose
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AUC (0-Last) ist von Zeit 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Serumkonzentration (Nicht-Below-Quantifizierungsgrenze [Nicht-BQL]) definiert.
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Predose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 und 816 Stunden Nachdose
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Teil 1: Fläche unter der Serumkonzentrationszeitkurve von Zeit 0 bis Infinity (AUC [0-Infinity]) von JNJ-64565111
Zeitfenster: Predose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 und 816 Stunden Nachdose
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AUC (0-Infinity) ist definiert als die Fläche unter der Serumkonzentrationszeitkurve von Zeit Null bis unendlich, die als Summe von AUC (0-Last) und Klassen/ Lambda (z) berechnet wird; wobei AUC (0-Last) berechnet wird ist Fläche unter der Serumkonzentrationszeitkurve von Zeit Null bis zuletzt messbarer Serumkonzentration, Klasto ist die zuletzt beobachtete messbare (Nicht-BQL) -Serumkonzentration, und Lambda (z) ist die scheinbare terminale Eliminationsratekonstante.
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Predose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 und 816 Stunden Nachdose
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Teil 1: Scheinbare terminale Eliminierungs Halbwertszeit (T1/2) von JNJ-64565111
Zeitfenster: Predose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 und 816 Stunden Nachdose
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T1/2 ist definiert als die scheinbare halbe Lebensdauer der terminalen Elimination und wird als 0,693/Lambda (Z) berechnet.
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Predose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 und 816 Stunden Nachdose
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Teil 1: Scheinbares Verteilungsvolumen (v/f) von JNJ-64565111
Zeitfenster: Predose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 und 816 Stunden Nachdose
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V/F ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Serumkonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen.
Das scheinbare Verteilungsvolumen nach subkutaner Dosis (v/f) wird durch die absorbierte und berechnete und berechnete Dosis/(Lambda (z)*AUC [0-Infinity]) beeinflusst.
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Predose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 und 816 Stunden Nachdose
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Teil 1: Gesamt offensichtliche Clearance (CL/F) von JNJ-64565111
Zeitfenster: Predose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 und 816 Stunden Nachdose
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CL/F ist definiert als die insgesamt scheinbare Clearance des Arzneimittels nach extravaskulärer Verabreichung berechnet als: Dosis geteilt durch AUC [0-Infinity].
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Predose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 und 816 Stunden Nachdose
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Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit AES als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zum Tag 72
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Ein AE ist ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der ein medizinisches (Investigations- oder Nicht -Investigations-) Produkt verabreicht hat.
Ein AE hat nicht unbedingt eine kausale Beziehung zur Behandlung.
Ein AE kann daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (einschließlich eines abnormalen Befunds), ein Symptom oder ein zeitlich assoziierter Krankheitsvorgang sein, das mit der Verwendung eines medizinischen (Investigations- oder Nicht -Untersuchungs-) Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit diesem medizinischen (Investigations- oder Nichtuntersuchung) zusammenhängen oder nicht, oder nicht Produkt.
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Bis zum Tag 72
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Teil 2: Maximal beobachtete Serumkonzentration (CMAX) von JNJ-64565111
Zeitfenster: Tag 1: Prädose, 8, 24, 48, 72, 120 Stunden nach der Dose; Tag 22: Predose, 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720, 1200 Stunden Nachdose
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Cmax ist definiert als die maximal beobachtete Serumkonzentration.
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Tag 1: Prädose, 8, 24, 48, 72, 120 Stunden nach der Dose; Tag 22: Predose, 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720, 1200 Stunden Nachdose
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Teil 2: Tatsächliche Stichprobenzeit, um die maximal beobachtete Serumkonzentration (TMAX) von JNJ-64565111 zu erreichen
Zeitfenster: Tag 1: Prädose, 8, 24, 48, 72, 120 Stunden nach der Dose; Tag 22: Predose, 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720, 1200 Stunden Nachdose
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Tmax ist definiert als die tatsächliche Stichprobenzeit, um die maximal beobachtete Serumkonzentration von JNJ-64565111 zu erreichen.
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Tag 1: Prädose, 8, 24, 48, 72, 120 Stunden nach der Dose; Tag 22: Predose, 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720, 1200 Stunden Nachdose
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TEIL 2: Scheinbare Klemme Elimination Halbwertszeit (T1/2) von JNJ-64565111
Zeitfenster: Tag 22: Predose, 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720, 1200 Stunden Nachdose
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T1/2 ist definiert als die scheinbare halbe Lebensdauer der terminalen Elimination und wird als 0,693/Lambda (Z) berechnet.
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Tag 22: Predose, 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720, 1200 Stunden Nachdose
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Teil 2: Scheinbares Verteilungsvolumen (v/f) von JNJ-64565111
Zeitfenster: Tag 22: Predose, 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720, 1200 Stunden Nachdose
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V/F ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Serumkonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen.
Das scheinbare Verteilungsvolumen nach subkutaner Dosis (v/f) wird durch die absorbierte und berechnete Fraktion als Dosis/(Lambda (z)*auctau) beeinflusst.
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Tag 22: Predose, 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720, 1200 Stunden Nachdose
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Teil 2: Gesamt offensichtliche Clearance (CL/F) von JNJ-64565111
Zeitfenster: Tag 22: Predose, 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720, 1200 Stunden Nachdose
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CL/F ist die insgesamt offensichtliche Clearance des Arzneimittels nach der extravaskulären Verabreichung berechnet als: Dosis geteilt durch Auctau.
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Tag 22: Predose, 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720, 1200 Stunden Nachdose
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Teil 2: Fläche unter der Kurve von Zeit Null bis Ende des Dosierungsintervalls (Auctau) von JNJ-64565111
Zeitfenster: Tag 1: Prädose, 8, 24, 48, 72, 120, 168 Stunden nach der Dose; Tag 22: 72, 96, 144, 168 Stunden Nachdose
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Auctau ist definiert als das Maß für die Serum -Arzneimittelkonzentration von Zeit Null bis Ende des Dosierungsintervalls.
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Tag 1: Prädose, 8, 24, 48, 72, 120, 168 Stunden nach der Dose; Tag 22: 72, 96, 144, 168 Stunden Nachdose
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Teil 2: Beobachtete Serumkonzentration kurz vor Beginn oder am Ende eines Dosierungsintervalls (Ctrough) von JNJ-64565111
Zeitfenster: Tag 8: Prädose; Tag 15: Prädose; Tag 22: Prädose, 168 Stunden Nachdose nach der Dose
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Ctrough ist definiert als die beobachtete Serumkonzentration kurz vor Beginn oder am Ende eines Dosierungsintervalls.
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Tag 8: Prädose; Tag 15: Prädose; Tag 22: Prädose, 168 Stunden Nachdose nach der Dose
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Teil 2: Durchschnittliche Konzentration über das Dosierungsintervall Tau (T) im stationären Zustand (Acroverhut, SS) von JNJ-64565111
Zeitfenster: Tag 22: Predose, 72, 96, 144, 168 Stunden Nachdose
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Casiverhut, SS wird als Fläche unter der Serumkonzentrationszeitkurve definiert, die während eines Dosierungsintervalls (TAU) im stationären Zustand beobachtet wird) als Auctau/Tau berechnet.
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Tag 22: Predose, 72, 96, 144, 168 Stunden Nachdose
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Teil 2: Beobachteter Akkumulationsindex (AR-AUC) von JNJ-64565111
Zeitfenster: Tag 1: Prädose, 8, 24, 48, 72, 120, 168 Stunden nach der Dose; Tag 22: Predose, 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720, 1200 Stunden Nachdose
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AR-AuC wird nach mehreren Dosisverabreichung von JNJ-64565111 bestimmt und unter Verwendung der Gleichung berechnet: Auctau, Tag 22 geteilt durch Auctau, Tag 1.
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Tag 1: Prädose, 8, 24, 48, 72, 120, 168 Stunden nach der Dose; Tag 22: Predose, 72, 96, 144, 168, 312, 480, 720, 1200 Stunden Nachdose
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teil 1 und 3: Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drogen-Antikörpern (ADAs) gegen JNJ-64565111
Zeitfenster: Predose, 144 und 816 Stunden Nachdose
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Die Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drogen-Antikörpern (ADAs) gegen JNJ-64565111 wird gemeldet.
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Predose, 144 und 816 Stunden Nachdose
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Teil 1 und Teil 3: Veränderung von der Grundlinie des Körpergewichts
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 35
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Es wird angegeben, dass sich die Veränderung des Basis im Körpergewicht verändert.
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Grundlinie bis Tag 35
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Teil 1 und Teil 3: Wechseln Sie vom Ausgangswert in Nüchternplasma -Glucose (FPG) -Pegeln
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 35
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Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert in FPG -Werten wird gemeldet.
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Grundlinie bis Tag 35
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Teil 1 und Teil 3: Wechseln Sie vom Ausgangswert im gesamten Cholesterinspiegel
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 35
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Die Änderung des Grundliniens im gesamten Cholesterinspiegel wird gemeldet.
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Grundlinie bis Tag 35
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Teil 1 und Teil 3: Veränderung von der Ausgangswert in Lipoprotein-Cholesterin mit niedriger Dichte (LDL-C)
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 35
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Die Änderung des Basis in LDL-C wird gemeldet.
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Grundlinie bis Tag 35
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Teil 1 und Teil 3: Veränderung von Basislinie in Hochdichte Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C)
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 35
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Die Änderung von der Ausgangswert in HDL-C wird gemeldet.
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Grundlinie bis Tag 35
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Teil 1 und Teil 3: Veränderung von der Ausgangswert in sehr niedriger Dichte Lipoprotein-Cholesterin (VLDL-C)
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 35
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Die Änderung der Ausgangswert in VLDL-C wird gemeldet.
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Grundlinie bis Tag 35
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Teil 1 und Teil 3: Wechseln Sie von der Basis in Triglyceriden
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 35
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Es wird gemeldet.
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Grundlinie bis Tag 35
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Teil 1 und Teil 3: Wechseln Sie von der Ausgangswert in freien Fettsäuren
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 35
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Die Änderung von Ausgangswert in freien Fettsäuren wird berichtet.
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Grundlinie bis Tag 35
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Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drogen-Antikörpern (ADAs) gegen JNJ-64565111
Zeitfenster: Prädose am Tag 1, 8, 15, 22 und dann bei 144, 480, 720, 1200 Stunden Nachdose
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Die Anzahl der Teilnehmer mit ADAs zu JNJ-64565111 wird gemeldet.
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Prädose am Tag 1, 8, 15, 22 und dann bei 144, 480, 720, 1200 Stunden Nachdose
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Teil 2: Veränderung von Ausgangswert des Körpergewichts
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 72
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Es wird angegeben, dass sich die Veränderung des Basis im Körpergewicht verändert.
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Grundlinie bis Tag 72
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Teil 2: Wechseln Sie vom Ausgangswert in Fastenplasma -Glucose (FPG) -Pegeln
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 72
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Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert in FPG -Werten wird gemeldet.
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Grundlinie bis Tag 72
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Teil 2: Wechseln Sie vom Ausgangswert im gesamten Cholesterinspiegel
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 72
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Die Änderung des Grundliniens im gesamten Cholesterinspiegel wird gemeldet.
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Grundlinie bis Tag 72
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Teil 2: Veränderung von der Ausgangswert in Lipoproteincholesterin mit niedriger Dichte (LDL-C)
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 72
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Die Änderung des Basis in LDL-C wird gemeldet.
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Grundlinie bis Tag 72
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Teil 2: Veränderung von der Ausgangswert in Hochdichte Lipoprotein-Choelsterol (HDL-C)
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 72
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Die Änderung von der Ausgangswert in HDL-C wird gemeldet.
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Grundlinie bis Tag 72
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Teil 2: Veränderung von der Ausgangswert in sehr niedriger Dichte Lipoprotein-Cholesterin (VLDL-C)
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 72
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Die Änderung der Ausgangswert in VLDL-C wird gemeldet.
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Grundlinie bis Tag 72
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Teil 2: Wechseln Sie von der Basis in Triglyceriden
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 72
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Es wird gemeldet.
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Grundlinie bis Tag 72
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Teil 2: Änderung von der Ausgangswert in freien Fettsäuren
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 72
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Die Änderung von Ausgangswert in freien Fettsäuren wird berichtet.
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Grundlinie bis Tag 72
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Teil 3: Maximal beobachtete Serumkonzentration (CMAX) von JNJ-64565111
Zeitfenster: Predose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 und 816 Stunden Nachdose
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Cmax ist definiert als die maximal beobachtete Serumkonzentration.
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Predose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 und 816 Stunden Nachdose
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Teil 3: Tatsächliche Stichprobenzeit, um die maximal beobachtete Serumkonzentration (TMAX) von JNJ-64565111 zu erreichen
Zeitfenster: Predose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 und 816 Stunden Nachdose
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Tmax ist definiert als die tatsächliche Stichprobenzeit, um die maximal beobachtete Serumkonzentration von JNJ-64565111 zu erreichen.
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Predose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 und 816 Stunden Nachdose
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Teil 3: Fläche unter Serumkonzentrationskurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUC [0-Last]) von JNJ-64565111
Zeitfenster: Predose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 und 816 Stunden Nachdose
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AUC (0-Last) ist von Zeit 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Non-Below-Quantifizierungsgrenze-Serumkonzentration definiert.
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Predose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 und 816 Stunden Nachdose
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Teil 3: Fläche unter der Serumkonzentrationskurve von Zeit 0 bis Infinity (AUC [0-Infinity]) von JNJ-64565111
Zeitfenster: Predose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 und 816 Stunden Nachdose
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AUC (0-Infinity) ist definiert als die Fläche unter der Serumkonzentrationszeitkurve von Zeit Null bis unendlich, die als Summe von AUC (0-Last) und Klassen/ Lambda (z) berechnet wird; wobei AUC (0-Last) berechnet wird ist Fläche unter der Serumkonzentrationszeitkurve von Zeit Null bis zuletzt messbarer Serumkonzentration, Klasto ist die zuletzt beobachtete messbare (Nicht-BQL) -Serumkonzentration, und Lambda (z) ist die scheinbare terminale Eliminationsratekonstante.
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Predose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 und 816 Stunden Nachdose
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Teil 3: Scheinbare endgültige Eliminierungsrate Konstante (Lambda [Z]) von JNJ-64565111
Zeitfenster: Predose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 und 816 Stunden Nachdose
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Lambda (z) ist die scheinbare terminale Eliminierungsrate-konstante, die durch lineare Regression unter Verwendung der linearen linear linearen Phase der logarithmischen Konzentration und der Zeitkurve geschätzt wird.
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Predose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 und 816 Stunden Nachdose
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Teil 3: Scheinbare terminale Eliminierungs Halbwertszeit (T1/2) von JNJ-64565111
Zeitfenster: Predose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 und 816 Stunden Nachdose
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T1/2 ist die scheinbare endgültige Eliminierungshälfte und wird als 0,693/Lambda (Z) berechnet.
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Predose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 und 816 Stunden Nachdose
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Teil 3: Scheinbares Verteilungsvolumen (v/f) von JNJ-64565111
Zeitfenster: Predose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 und 816 Stunden Nachdose
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V/F ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Serumkonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen.
Das scheinbare Verteilungsvolumen nach subkutaner Dosis (v/f) wird durch die absorbierte und berechnete und berechnete Dosis/(Lambda (z)*AUC [0-Infinity]) beeinflusst.
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Predose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 und 816 Stunden Nachdose
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Teil 3: Gesamt offensichtliche Clearance (CL/F) von JNJ-64565111
Zeitfenster: Predose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 und 816 Stunden Nachdose
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CL/F ist definiert als die insgesamt scheinbare Clearance des Arzneimittels nach extravaskulärer Verabreichung berechnet als: Dosis geteilt durch AUC [0-Infinity].
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Predose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216, 384, 672 und 816 Stunden Nachdose
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Janssen Pharmaceutical K.K Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. August 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Juni 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CR108497
- 64565111NAS1001 (Andere Kennung: Janssen Pharmaceutical K.K)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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