TRAVERSE-LTS12551의 지속, 천식 환자에서 Dupilumab 안전성 평가(장기 추적 조사)
2023년 2월 17일 업데이트: Sanofi
TRAVERSE-LTS12551 임상 시험을 완료한 중등도에서 중증 천식 환자를 대상으로 두필루맙의 장기 안전성을 평가하기 위한 공개, 중재, 코호트 연구
주요 목표:
이전 천식 임상 시험(TRAVERSE-LTS12551)을 완료한 중등도에서 중증 천식 환자의 치료에서 두필루맙의 장기 안전성을 설명합니다.
연구 개요
상세 설명
참가자당 기간은 천식에 사용하기 위한 dupilumab 승인 및 환자에 대한 시장 가용성 또는 치료 시작(V1) 후 최대 144주(즉, 약 3년) 중 먼저 도래하는 시점까지입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
393
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brandfort, 남아프리카, 9400
- Investigational Site Number :710009
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Cape Town, 남아프리카, 7505
- Investigational Site Number :710011
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Cape Town, 남아프리카, 7531
- Investigational Site Number :710001
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Cape Town, 남아프리카, 7700
- Investigational Site Number :710091
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Cape Town, 남아프리카, 7700
- Investigational Site Number :710092
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Durban, 남아프리카, 4071
- Investigational Site Number :710006
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Pretoria, 남아프리카, 0087
- Investigational Site Number :710007
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Arnhem, 네덜란드, 6815 AD
- Investigational Site Number :528001
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Berlin, 독일, 10787
- Investigational Site Number :276006
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Frankfurt am Main, 독일, 60596
- Investigational Site Number :276010
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Grosshansdorf, 독일, 22927
- Investigational Site Number :276011
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Koblenz, 독일, 56068
- Investigational Site Number :276009
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Ruedersdorf, 독일, 15562
- Investigational Site Number :276005
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- Investigational Site Number :840099
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85248
- Investigational Site Number :840087
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Tucson, Arizona, 미국, 85721
- Investigational Site Number :840402
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72209
- Investigational Site Number :840132
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California
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San Jose, California, 미국, 95117
- Investigational Site Number :840121
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80206
- Investigational Site Number :840403
-
Denver, Colorado, 미국, 80246
- Investigational Site Number :840130
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Florida
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Ocoee, Florida, 미국, 34761
- Investigational Site Number :840115
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Investigational Site Number :840055
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Idaho
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Twin Falls, Idaho, 미국, 83301
- Investigational Site Number :840079
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Kentucky
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Fort Mitchell, Kentucky, 미국, 41017
- Investigational Site Number :840032
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Maine
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Bangor, Maine, 미국, 04401
- Investigational Site Number :840064
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- Investigational Site Number :840052
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Gaithersburg, Maryland, 미국, 20878
- Investigational Site Number :840073
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
- Investigational Site Number :840018
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Investigational Site Number :840102
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Nebraska
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Papillion, Nebraska, 미국, 27103
- Investigational Site Number :840004
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New Jersey
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West Long Branch, New Jersey, 미국, 07764
- Investigational Site Number :840068
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
- Investigational Site Number :840126
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Investigational Site Number :840907
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Ohio
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Toledo, Ohio, 미국, 43617
- Investigational Site Number :840942
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Investigational Site Number :840067
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15241
- Investigational Site Number :840091
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Texas
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Allen, Texas, 미국, 75013
- Investigational Site Number :840070
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Amarillo, Texas, 미국, 79109
- Investigational Site Number :840062
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Cypress, Texas, 미국, 77429
- Investigational Site Number :840124
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Investigational Site Number :840023
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Fort Worth, Texas, 미국, 76109
- Investigational Site Number :840922
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76244
- Investigational Site Number :840027
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Investigational Site Number :840008
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Utah
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Draper, Utah, 미국, 84020
- Investigational Site Number :840035
-
Murray, Utah, 미국, 84107
- Investigational Site Number :840077
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Vermont
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South Burlington, Vermont, 미국, 05403
- Investigational Site Number :840057
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22030
- Investigational Site Number :840059
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Washington
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Bellingham, Washington, 미국, 98225
- Investigational Site Number :840951
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Gent, 벨기에, 9000
- Investigational Site Number :056003
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Buenos Aires, 아르헨티나, 2317
- Investigational Site Number :032004
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Ciudad Autonoma Bs As, 아르헨티나, C1121ABE
- Investigational Site Number :032003
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1414AIF
- Investigational Site Number :032097
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1414CGA
- Investigational Site Number :032010
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1425BEN
- Investigational Site Number :032001
-
San Miguel De Tucumán, 아르헨티나, 4000
- Investigational Site Number :032009
-
San Miguel de Tucuman, 아르헨티나, T4000CHE
- Investigational Site Number :032012
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Buenos Aires
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Bahia Blanca, Buenos Aires, 아르헨티나, B8000JRB
- Investigational Site Number :032096
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Capital Federal, Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ABP
- Investigational Site Number :032091
-
La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B1900BNN
- Investigational Site Number :032002
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000BRH
- Investigational Site Number :032006
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000JKR
- Investigational Site Number :032005
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Kfar- Sava, 이스라엘, 4428164
- Investigational Site Number :376001
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Petach-Tikva, 이스라엘, 4941492
- Investigational Site Number :376005
-
Rehovot, 이스라엘, 76100
- Investigational Site Number :376002
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Akashi-shi, 일본, 674-0063
- Investigational Site Number :392185
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Chuo-Ku, 일본, 103-0027
- Investigational Site Number :392007
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Edogawa-ku, 일본, 134-0083
- Investigational Site Number :392012
-
Habikino-shi, 일본, 583-8588
- Investigational Site Number :392030
-
Himeji-shi, 일본, 672-8064
- Investigational Site Number :392004
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Hiroshima-shi, 일본, 732-0052
- Investigational Site Number :392158
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Iizuka-shi, 일본, 820-8505
- Investigational Site Number :392013
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Isesaki-shi, 일본, 372-0831
- Investigational Site Number :392042
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Kasuga-shi, 일본, 816-0813
- Investigational Site Number :392142
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Kodaira-shi, 일본, 187-0024
- Investigational Site Number :392040
-
Kokubunji-shi, 일본, 185-0014
- Investigational Site Number :392044
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Kurashiki-shi, 일본, 712-8064
- Investigational Site Number :392010
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Kyoto-shi, 일본, 612-0026
- Investigational Site Number :392036
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Minato-ku, 일본, 105-0003
- Investigational Site Number :392144
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Minato-ku, 일본, 108-8606
- Investigational Site Number :392122
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Nagoya-shi, 일본, 454-8509
- Investigational Site Number :392163
-
Osakasayama-shi, 일본, 589-0022
- Investigational Site Number :392155
-
Osakasayama-shi, 일본, 589-8511
- Investigational Site Number :392152
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Ota-ku, 일본, 145-0071
- Investigational Site Number :392127
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Sagamihara-shi, 일본, 252-0392
- Investigational Site Number :392169
-
Shinjuku-ku, 일본, 162-8655
- Investigational Site Number :392130
-
Sumida-ku, 일본, 130-8587
- Investigational Site Number :392165
-
Tachikawa-shi, 일본, 190-0014
- Investigational Site Number :392146
-
Tsu-shi, 일본, 514-0125
- Investigational Site Number :392029
-
Uozu-shi, 일본, 937-0042
- Investigational Site Number :392168
-
Urasoe-shi, 일본, 901-2121
- Investigational Site Number :392132
-
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Gifu
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Mizunami-shi, Gifu, 일본, 509-6134
- Investigational Site Number :392106
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Gunma
-
Ota-shi, Gunma, 일본, 373-0807
- Investigational Site Number :392043
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Hiroshima
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Fukuyama-shi, Hiroshima, 일본, 720-0001
- Investigational Site Number :392021
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, 일본, 734-8530
- Investigational Site Number :392108
-
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Hokkaido
-
Muroran-shi, Hokkaido, 일본, 0143-0076
- Investigational Site Number :392164
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Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 062-8618
- Investigational Site Number :392008
-
Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 064-0804
- Investigational Site Number :392034
-
Tomakomai-shi, Hokkaido, 일본, 053-8506
- Investigational Site Number :392006
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Hyogo
-
Kobe-shi, Hyogo, 일본, 650-0017
- Investigational Site Number :392162
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Ibaraki
-
Naka-gun, Ibaraki, 일본, 319-1113
- Investigational Site Number :392020
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Kagawa
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Sakaide-shi, Kagawa, 일본, 762-8550
- Investigational Site Number :392011
-
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Kanagawa
-
Yokohama-shi, Kanagawa, 일본, 231-8682
- Investigational Site Number :392014
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Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, 일본, 615-8087
- Investigational Site Number :392153
-
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Miyagi
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Osaki-shi, Miyagi, 일본, 989-6183
- Investigational Site Number :392170
-
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Okinawa
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Uruma-shi, Okinawa, 일본, 904-2293
- Investigational Site Number :392045
-
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Osaka
-
Kishiwada-shi, Osaka, 일본, 596-8501
- Investigational Site Number :392119
-
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Tokushima
-
Naruto-shi, Tokushima, 일본, 772-0017
- Investigational Site Number :392005
-
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Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, 일본, 103-0028
- Investigational Site Number :392002
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0031
- Investigational Site Number :392112
-
Machida-shi, Tokyo, 일본, 194-0023
- Investigational Site Number :392133
-
Ome-shi, Tokyo, 일본, 198-0042
- Investigational Site Number :392177
-
Setagaya-ku, Tokyo, 일본, 158-0097
- Investigational Site Number :392038
-
Shinagawa-ku, Tokyo, 일본, 142-8666
- Investigational Site Number :392167
-
Tachikawa-shi, Tokyo, 일본, 190-0012
- Investigational Site Number :392173
-
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Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- Investigational Site Number :124018
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- Investigational Site Number :124006
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
- Investigational Site Number :124017
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
- Investigational Site Number :124016
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1G 6C6
- Investigational Site Number :124013
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 3A9
- Investigational Site Number :124002
-
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 1P1
- Investigational Site Number :124001
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
- Investigational Site Number :124012
-
Montréal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
- Investigational Site Number :124010
-
Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4W2
- Investigational Site Number :124014
-
Trois-Rivieres, Quebec, 캐나다, G8T 7A1
- Investigational Site Number :124007
-
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Brest cedex 2, 프랑스, 29609
- Investigational Site Number :250009
-
Lille Cedex, 프랑스, 59037
- Investigational Site Number :250010
-
Lyon cedex 04, 프랑스, 69317
- Investigational Site Number :250006
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Marseille, 프랑스, 13015
- Investigational Site Number :250001
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Montpellier cedex 5, 프랑스, 34295
- Investigational Site Number :250002
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Nantes cedex, 프랑스, 44093
- Investigational Site Number :250005
-
Strasbourg, 프랑스, 67091
- Investigational Site Number :250008
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 :
- 이전 dupilumab 천식 임상 연구 LTS12551에서 치료 기간을 마친 천식 환자.
- 서명된 서면 동의서.
제외 기준:
- 이전의 두필루맙 천식 연구에서 임상시험용 의약품(IMP)에 대한 임의의 전신 과민 반응을 경험한 환자로서, 연구자의 의견에 따르면, 듀필루맙을 사용한 지속적인 치료가 환자에게 불합리한 위험을 나타낼 수 있음을 나타낼 수 있습니다.
- 천식 이외의 임상적으로 유의한 동반이환/폐 질환.
- 활동성 자가면역 질환이 있는 환자 또는 연구자의 의학적 판단에 따라 자가면역 질환 발병 위험이 높은 것으로 의심되는 환자.
- 완전히 치료된 자궁경부 상피내 암종, 완전히 치료되고 해결된 피부의 비전이성 편평 또는 기저 세포 암종을 제외하고 등록 전 5년 이내에 악성 종양의 병력.
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 두필루맙
참가자는 0주부터 132주까지 2주마다(q2w) 두필루맙 300mg(mg)을 피하(SC) 용량으로 투여 받았습니다.
연구 LTS12551(NCT02134028) 후 6주 이상 동안(>=) 치료를 중단한 참가자는 0주차에 두필루맙 부하 용량 600mg을 투여 받았습니다. 참가자는 또한 중간 용량 또는 고용량 흡입 코르티코스테로이드(ICS ) 연구 LTS12551에서 컨트롤러(및/또는 원래 모 연구 EFC13691[NCT02528214]의 참가자를 위한 경구 코르티코스테로이드[OCS])와 함께 유지됩니다.
살부타몰/알부테롤 하이드로플루오로알칸 가압 정량 흡입기(MDI) 또는 레보살부타몰/레발부테롤 하이드로플루오로알칸 가압 MDI를 연구 동안 필요에 따라 완화제 약물로 제공했습니다.
|
제약 형태: 미리 채워진 주사기 투여 경로: 피하 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자의 비율
기간: IMP의 첫 투여부터 IMP의 마지막 투여 후 12주까지(최대 기간: 최대 144주)
|
유해 사례(AE)는 연구 약물을 투여받은 참여자에서 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되었으며 반드시 치료와 인과 관계를 가질 필요는 없었습니다.
TEAE는 TEAE 기간(시험용 의약품[IMP]의 첫 번째 투여부터 IMP의 마지막 투여 후 12주까지의 시간으로 정의됨) 동안 발생하거나 악화되거나 심각해진 AE였습니다.
|
IMP의 첫 투여부터 IMP의 마지막 투여 후 12주까지(최대 기간: 최대 144주)
|
|
치료 관련 부작용 발생률(100년 참가자당 이벤트)
기간: IMP의 첫 투여부터 IMP의 마지막 투여 후 12주까지(최대 기간: 최대 144주)
|
AE는 연구 약물을 받았고 반드시 치료와 인과 관계를 가질 필요가 없는 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생으로 정의되었습니다.
TEAE는 TEAE 기간(IMP의 첫 번째 용량부터 IMP의 마지막 용량 후 최대 12주까지의 시간으로 정의됨) 동안 발생하거나 악화되거나 심각해진 AE였습니다.
TEAE 이벤트 비율은 참가자 100년당 TEAE 이벤트 수로 정의되었습니다.
|
IMP의 첫 투여부터 IMP의 마지막 투여 후 12주까지(최대 기간: 최대 144주)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AESI(Adverse Events of Special Interest) 이벤트 비율(100 참가자-년당 이벤트)
기간: IMP의 첫 투여부터 IMP의 마지막 투여 후 12주까지(최대 기간: 최대 144주)
|
AE는 연구 약물을 받았고 반드시 치료와 인과 관계를 가질 필요가 없는 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생으로 정의되었습니다.
AESI는 스폰서의 제품 또는 프로그램에 특정한 과학적 및 의학적 문제의 AE(심각한 또는 심각하지 않은)였으며, 이를 위해 조사자가 스폰서에게 지속적인 모니터링과 즉각적인 통지를 해야 했습니다.
AESI 이벤트 비율은 참가자 100년당 AESI 이벤트 수로 정의되었습니다.
|
IMP의 첫 투여부터 IMP의 마지막 투여 후 12주까지(최대 기간: 최대 144주)
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치료 긴급 심각한 부작용(TESAE), 특별한 관심의 부작용(AESI) 및 연구 중단으로 이어지는 AE가 있는 참가자의 비율
기간: IMP의 첫 투여부터 IMP의 마지막 투여 후 12주까지(최대 기간: 최대 144주)
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AE: IMP를 받았고 반드시 치료와 인과 관계를 가질 필요가 없었던 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생.
TEAE: TEAE 기간(IMP의 첫 번째 용량부터 IMP의 마지막 용량 후 최대 12주까지) 동안 AE가 발생/등급이 악화/심각해짐 입원 환자 입원 필요, 기존 입원 기간 연장, 지속적이거나 심각한 장애/무능력 결과, 선천적 기형/선천적 결함 또는 의학적으로 중요한 사건.
AESI: 스폰서의 제품/프로그램에 특정한 과학적 및 의학적 문제의 AE(심각한/비심각한)로, 이에 대한 지속적인 모니터링과 스폰서에 대한 연구자의 즉각적인 통지가 필요합니다.
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IMP의 첫 투여부터 IMP의 마지막 투여 후 12주까지(최대 기간: 최대 144주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 30일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 18일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LPS15023
- 2017-002134-23 (EudraCT 번호)
- U1111-1196-5369 (기타 식별자: UTN)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .