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Continuazione di TRAVERSE- LTS12551 Valutazione della sicurezza di Dupilumab nei pazienti con asma (follow-up a lungo termine)

17 febbraio 2023 aggiornato da: Sanofi

Studio di coorte interventistico in aperto per valutare la sicurezza a lungo termine di dupilumab in pazienti con asma da moderato a grave che hanno completato lo studio clinico TRAVERSE-LTS12551

Obiettivo primario:

Descrivere la sicurezza a lungo termine di dupilumab nel trattamento di pazienti con asma da moderato a grave che hanno completato il precedente studio clinico sull'asma (TRAVERSE-LTS12551).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata per partecipante è fino all'approvazione di dupilumab per l'uso nell'asma e alla disponibilità sul mercato per il paziente, o un massimo di 144 settimane (vale a dire, circa 3 anni) dopo l'inizio del trattamento (V1), a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

393

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 2317
        • Investigational Site Number :032004
      • Ciudad Autonoma Bs As, Argentina, C1121ABE
        • Investigational Site Number :032003
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Investigational Site Number :032097
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1414CGA
        • Investigational Site Number :032010
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • Investigational Site Number :032001
      • San Miguel De Tucumán, Argentina, 4000
        • Investigational Site Number :032009
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000CHE
        • Investigational Site Number :032012
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentina, B8000JRB
        • Investigational Site Number :032096
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Investigational Site Number :032091
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900BNN
        • Investigational Site Number :032002
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000BRH
        • Investigational Site Number :032006
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000JKR
        • Investigational Site Number :032005
  • Belgio
      • Gent, Belgio, 9000
        • Investigational Site Number :056003
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Investigational Site Number :124018
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Investigational Site Number :124006
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Investigational Site Number :124017
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Investigational Site Number :124016
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 6C6
        • Investigational Site Number :124013
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • Investigational Site Number :124002
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 1P1
        • Investigational Site Number :124001
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Investigational Site Number :124012
      • Montréal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Investigational Site Number :124010
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Investigational Site Number :124014
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • Investigational Site Number :124007
  • Francia
      • Brest cedex 2, Francia, 29609
        • Investigational Site Number :250009
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Investigational Site Number :250010
      • Lyon cedex 04, Francia, 69317
        • Investigational Site Number :250006
      • Marseille, Francia, 13015
        • Investigational Site Number :250001
      • Montpellier cedex 5, Francia, 34295
        • Investigational Site Number :250002
      • Nantes cedex, Francia, 44093
        • Investigational Site Number :250005
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Investigational Site Number :250008
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10787
        • Investigational Site Number :276006
      • Frankfurt am Main, Germania, 60596
        • Investigational Site Number :276010
      • Grosshansdorf, Germania, 22927
        • Investigational Site Number :276011
      • Koblenz, Germania, 56068
        • Investigational Site Number :276009
      • Ruedersdorf, Germania, 15562
        • Investigational Site Number :276005
  • Giappone
      • Akashi-shi, Giappone, 674-0063
        • Investigational Site Number :392185
      • Chuo-Ku, Giappone, 103-0027
        • Investigational Site Number :392007
      • Edogawa-ku, Giappone, 134-0083
        • Investigational Site Number :392012
      • Habikino-shi, Giappone, 583-8588
        • Investigational Site Number :392030
      • Himeji-shi, Giappone, 672-8064
        • Investigational Site Number :392004
      • Hiroshima-shi, Giappone, 732-0052
        • Investigational Site Number :392158
      • Iizuka-shi, Giappone, 820-8505
        • Investigational Site Number :392013
      • Isesaki-shi, Giappone, 372-0831
        • Investigational Site Number :392042
      • Kasuga-shi, Giappone, 816-0813
        • Investigational Site Number :392142
      • Kodaira-shi, Giappone, 187-0024
        • Investigational Site Number :392040
      • Kokubunji-shi, Giappone, 185-0014
        • Investigational Site Number :392044
      • Kurashiki-shi, Giappone, 712-8064
        • Investigational Site Number :392010
      • Kyoto-shi, Giappone, 612-0026
        • Investigational Site Number :392036
      • Minato-ku, Giappone, 105-0003
        • Investigational Site Number :392144
      • Minato-ku, Giappone, 108-8606
        • Investigational Site Number :392122
      • Nagoya-shi, Giappone, 454-8509
        • Investigational Site Number :392163
      • Osakasayama-shi, Giappone, 589-0022
        • Investigational Site Number :392155
      • Osakasayama-shi, Giappone, 589-8511
        • Investigational Site Number :392152
      • Ota-ku, Giappone, 145-0071
        • Investigational Site Number :392127
      • Sagamihara-shi, Giappone, 252-0392
        • Investigational Site Number :392169
      • Shinjuku-ku, Giappone, 162-8655
        • Investigational Site Number :392130
      • Sumida-ku, Giappone, 130-8587
        • Investigational Site Number :392165
      • Tachikawa-shi, Giappone, 190-0014
        • Investigational Site Number :392146
      • Tsu-shi, Giappone, 514-0125
        • Investigational Site Number :392029
      • Uozu-shi, Giappone, 937-0042
        • Investigational Site Number :392168
      • Urasoe-shi, Giappone, 901-2121
        • Investigational Site Number :392132
    • Gifu
      • Mizunami-shi, Gifu, Giappone, 509-6134
        • Investigational Site Number :392106
    • Gunma
      • Ota-shi, Gunma, Giappone, 373-0807
        • Investigational Site Number :392043
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Giappone, 720-0001
        • Investigational Site Number :392021
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Giappone, 734-8530
        • Investigational Site Number :392108
    • Hokkaido
      • Muroran-shi, Hokkaido, Giappone, 0143-0076
        • Investigational Site Number :392164
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 062-8618
        • Investigational Site Number :392008
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 064-0804
        • Investigational Site Number :392034
      • Tomakomai-shi, Hokkaido, Giappone, 053-8506
        • Investigational Site Number :392006
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Giappone, 650-0017
        • Investigational Site Number :392162
    • Ibaraki
      • Naka-gun, Ibaraki, Giappone, 319-1113
        • Investigational Site Number :392020
    • Kagawa
      • Sakaide-shi, Kagawa, Giappone, 762-8550
        • Investigational Site Number :392011
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Giappone, 231-8682
        • Investigational Site Number :392014
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Giappone, 615-8087
        • Investigational Site Number :392153
    • Miyagi
      • Osaki-shi, Miyagi, Giappone, 989-6183
        • Investigational Site Number :392170
    • Okinawa
      • Uruma-shi, Okinawa, Giappone, 904-2293
        • Investigational Site Number :392045
    • Osaka
      • Kishiwada-shi, Osaka, Giappone, 596-8501
        • Investigational Site Number :392119
    • Tokushima
      • Naruto-shi, Tokushima, Giappone, 772-0017
        • Investigational Site Number :392005
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 103-0028
        • Investigational Site Number :392002
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0031
        • Investigational Site Number :392112
      • Machida-shi, Tokyo, Giappone, 194-0023
        • Investigational Site Number :392133
      • Ome-shi, Tokyo, Giappone, 198-0042
        • Investigational Site Number :392177
      • Setagaya-ku, Tokyo, Giappone, 158-0097
        • Investigational Site Number :392038
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 142-8666
        • Investigational Site Number :392167
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Giappone, 190-0012
        • Investigational Site Number :392173
  • Israele
      • Kfar- Sava, Israele, 4428164
        • Investigational Site Number :376001
      • Petach-Tikva, Israele, 4941492
        • Investigational Site Number :376005
      • Rehovot, Israele, 76100
        • Investigational Site Number :376002
  • Olanda
      • Arnhem, Olanda, 6815 AD
        • Investigational Site Number :528001
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Investigational Site Number :840099
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85248
        • Investigational Site Number :840087
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85721
        • Investigational Site Number :840402
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72209
        • Investigational Site Number :840132
    • California
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95117
        • Investigational Site Number :840121
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • Investigational Site Number :840403
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80246
        • Investigational Site Number :840130
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
        • Investigational Site Number :840115
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Investigational Site Number :840055
    • Idaho
      • Twin Falls, Idaho, Stati Uniti, 83301
        • Investigational Site Number :840079
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Investigational Site Number :840032
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Investigational Site Number :840064
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Investigational Site Number :840052
      • Gaithersburg, Maryland, Stati Uniti, 20878
        • Investigational Site Number :840073
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
        • Investigational Site Number :840018
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Investigational Site Number :840102
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Stati Uniti, 27103
        • Investigational Site Number :840004
    • New Jersey
      • West Long Branch, New Jersey, Stati Uniti, 07764
        • Investigational Site Number :840068
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • Investigational Site Number :840126
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Investigational Site Number :840907
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43617
        • Investigational Site Number :840942
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Investigational Site Number :840067
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
        • Investigational Site Number :840091
    • Texas
      • Allen, Texas, Stati Uniti, 75013
        • Investigational Site Number :840070
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79109
        • Investigational Site Number :840062
      • Cypress, Texas, Stati Uniti, 77429
        • Investigational Site Number :840124
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Investigational Site Number :840023
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76109
        • Investigational Site Number :840922
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76244
        • Investigational Site Number :840027
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Investigational Site Number :840008
    • Utah
      • Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
        • Investigational Site Number :840035
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Investigational Site Number :840077
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05403
        • Investigational Site Number :840057
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22030
        • Investigational Site Number :840059
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
        • Investigational Site Number :840951
  • Sud Africa
      • Brandfort, Sud Africa, 9400
        • Investigational Site Number :710009
      • Cape Town, Sud Africa, 7505
        • Investigational Site Number :710011
      • Cape Town, Sud Africa, 7531
        • Investigational Site Number :710001
      • Cape Town, Sud Africa, 7700
        • Investigational Site Number :710091
      • Cape Town, Sud Africa, 7700
        • Investigational Site Number :710092
      • Durban, Sud Africa, 4071
        • Investigational Site Number :710006
      • Pretoria, Sud Africa, 0087
        • Investigational Site Number :710007

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Pazienti con asma che hanno completato il periodo di trattamento nel precedente studio clinico sull'asma con dupilumab LTS12551.
  • Consenso informato scritto firmato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno manifestato reazioni di ipersensibilità sistemica al medicinale sperimentale (IMP) nel precedente studio sull'asma con dupilumab, che, a parere dello sperimentatore, potrebbero indicare che il trattamento continuato con dupilumab può presentare un rischio irragionevole per il paziente.
  • Comorbidità clinicamente significativa/malattia polmonare diversa dall'asma.
  • Pazienti con malattia autoimmune attiva o pazienti che, secondo il giudizio medico dello sperimentatore, sono sospettati di avere un rischio elevato di sviluppare una malattia autoimmune.
  • Storia di malignità entro 5 anni prima dell'arruolamento eccetto carcinoma in situ della cervice completamente trattato, carcinoma a cellule squamose o basocellulari non metastatico completamente trattato e risolto.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dupilumab
I partecipanti hanno ricevuto una dose sottocutanea (SC) di dupilumab 300 milligrammi (mg) ogni 2 settimane (q2w) dalla settimana 0 fino alla settimana 132. I partecipanti che hanno interrotto il trattamento per un periodo maggiore o uguale a (>=) 6 settimane dopo lo studio LTS12551 (NCT02134028), hanno ricevuto una dose di carico di 600 mg di dupilumab alla settimana 0. ) come mantenuto nello studio LTS12551 in combinazione con i controllori (e/o corticosteroidi orali [OCS] per i partecipanti dello studio originario EFC13691 [NCT02528214]). Salbutamolo/albuterolo idrofluoroalcano pressurizzato inalatori predosati (MDI) o levosalbutamolo/levalbuterolo idrofluoroalcano pressurizzato MDI sono stati somministrati come farmaci al bisogno durante lo studio.
Droga: Dupilumab SAR231893 (REGN668)

Forma farmaceutica: siringhe preriempite

Via di somministrazione: sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di IMP fino a 12 settimane dopo l'ultima dose di IMP (durata massima: fino a 144 settimane)
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio e non doveva necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. I TEAE erano gli eventi avversi che si sviluppavano, peggioravano o diventavano gravi durante il periodo TEAE (definito come il tempo dalla prima dose del medicinale sperimentale [IMP] fino a 12 settimane dopo l'ultima dose dell'IMP).
Dalla prima dose di IMP fino a 12 settimane dopo l'ultima dose di IMP (durata massima: fino a 144 settimane)
Tasso di eventi avversi emergenti dal trattamento (evento per 100 partecipanti-anni)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di IMP fino a 12 settimane dopo l'ultima dose di IMP (durata massima: fino a 144 settimane)
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio e non doveva necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. I TEAE erano gli eventi avversi che si sviluppavano, peggioravano o diventavano gravi durante il periodo TEAE (definito come il tempo dalla prima dose dell'IMP fino a 12 settimane dopo l'ultima dose dell'IMP). Il tasso di eventi TEAE è stato definito come il numero di eventi TEAE per 100 partecipanti/anno.
Dalla prima dose di IMP fino a 12 settimane dopo l'ultima dose di IMP (durata massima: fino a 144 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi di eventi avversi di interesse speciale (AESI) (evento per 100 anni di partecipanti)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di IMP fino a 12 settimane dopo l'ultima dose di IMP (durata massima: fino a 144 settimane)
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio e non doveva necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. Gli AESI erano eventi avversi (gravi o non gravi) di interesse scientifico e medico specifici per il prodotto o il programma dello Sponsor, per i quali era richiesto il monitoraggio continuo e la notifica immediata da parte dello sperimentatore allo Sponsor. Il tasso di eventi AESI è stato definito come il numero di eventi AESI per 100 partecipanti-anno.
Dalla prima dose di IMP fino a 12 settimane dopo l'ultima dose di IMP (durata massima: fino a 144 settimane)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE), eventi avversi di interesse speciale (AESI) ed eventi avversi che hanno portato all'interruzione dello studio
Lasso di tempo: Dalla prima dose di IMP fino a 12 settimane dopo l'ultima dose di IMP (durata massima: fino a 144 settimane)
AE: qualsiasi evento medico spiacevole nei partecipanti che hanno ricevuto IMP e non doveva necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. TEAE: eventi avversi sviluppati/peggiorati di grado/diventati gravi durante il periodo TEAE (dalla prima dose di IMP fino a 12 settimane dopo l'ultima dose di IMP). ha richiesto il ricovero ospedaliero, il prolungamento del ricovero esistente, ha portato a disabilità/incapacità persistente o significativa, era un'anomalia congenita/difetto alla nascita o era un evento clinicamente importante. AESI: AE (serio/non grave) di interesse scientifico e medico specifico per il prodotto/programma dello Sponsor, per il quale è richiesto il monitoraggio continuo e la notifica immediata da parte dello Sperimentatore allo Sponsor.
Dalla prima dose di IMP fino a 12 settimane dopo l'ultima dose di IMP (durata massima: fino a 144 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Collaboratori

Regeneron Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

18 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

18 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LPS15023
  • 2017-002134-23 (Numero EudraCT)
  • U1111-1196-5369 (Altro identificatore: UTN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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