Kontynuacja badania TRAVERSE- LTS12551 oceniającego bezpieczeństwo dupilumabu u pacjentów z astmą (długoterminowa obserwacja)
17 lutego 2023 zaktualizowane przez: Sanofi
Otwarte, interwencyjne badanie kohortowe oceniające długoterminowe bezpieczeństwo dupilumabu u pacjentów z astmą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy ukończyli badanie kliniczne TRAVERSE-LTS12551
Podstawowy cel:
Opisanie długoterminowego bezpieczeństwa stosowania dupilumabu w leczeniu pacjentów z astmą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy ukończyli poprzednie badanie kliniczne dotyczące astmy (TRAVERSE-LTS12551).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Czas trwania na uczestnika to do momentu zatwierdzenia dupilumabu do stosowania w astmie i dostępności rynkowej dla pacjenta lub maksymalnie 144 tygodnie (tj. około 3 lata) po rozpoczęciu leczenia (V1), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
393
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brandfort, Afryka Południowa, 9400
- Investigational Site Number :710009
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7505
- Investigational Site Number :710011
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7531
- Investigational Site Number :710001
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7700
- Investigational Site Number :710091
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7700
- Investigational Site Number :710092
-
Durban, Afryka Południowa, 4071
- Investigational Site Number :710006
-
Pretoria, Afryka Południowa, 0087
- Investigational Site Number :710007
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, 2317
- Investigational Site Number :032004
-
Ciudad Autonoma Bs As, Argentyna, C1121ABE
- Investigational Site Number :032003
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1414AIF
- Investigational Site Number :032097
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1414CGA
- Investigational Site Number :032010
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1425BEN
- Investigational Site Number :032001
-
San Miguel De Tucumán, Argentyna, 4000
- Investigational Site Number :032009
-
San Miguel de Tucuman, Argentyna, T4000CHE
- Investigational Site Number :032012
-
-
Buenos Aires
-
Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentyna, B8000JRB
- Investigational Site Number :032096
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentyna, C1426ABP
- Investigational Site Number :032091
-
La Plata, Buenos Aires, Argentyna, B1900BNN
- Investigational Site Number :032002
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000BRH
- Investigational Site Number :032006
-
Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000JKR
- Investigational Site Number :032005
-
-
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- Investigational Site Number :056003
-
-
-
-
-
Brest cedex 2, Francja, 29609
- Investigational Site Number :250009
-
Lille Cedex, Francja, 59037
- Investigational Site Number :250010
-
Lyon cedex 04, Francja, 69317
- Investigational Site Number :250006
-
Marseille, Francja, 13015
- Investigational Site Number :250001
-
Montpellier cedex 5, Francja, 34295
- Investigational Site Number :250002
-
Nantes cedex, Francja, 44093
- Investigational Site Number :250005
-
Strasbourg, Francja, 67091
- Investigational Site Number :250008
-
-
-
-
-
Arnhem, Holandia, 6815 AD
- Investigational Site Number :528001
-
-
-
-
-
Kfar- Sava, Izrael, 4428164
- Investigational Site Number :376001
-
Petach-Tikva, Izrael, 4941492
- Investigational Site Number :376005
-
Rehovot, Izrael, 76100
- Investigational Site Number :376002
-
-
-
-
-
Akashi-shi, Japonia, 674-0063
- Investigational Site Number :392185
-
Chuo-Ku, Japonia, 103-0027
- Investigational Site Number :392007
-
Edogawa-ku, Japonia, 134-0083
- Investigational Site Number :392012
-
Habikino-shi, Japonia, 583-8588
- Investigational Site Number :392030
-
Himeji-shi, Japonia, 672-8064
- Investigational Site Number :392004
-
Hiroshima-shi, Japonia, 732-0052
- Investigational Site Number :392158
-
Iizuka-shi, Japonia, 820-8505
- Investigational Site Number :392013
-
Isesaki-shi, Japonia, 372-0831
- Investigational Site Number :392042
-
Kasuga-shi, Japonia, 816-0813
- Investigational Site Number :392142
-
Kodaira-shi, Japonia, 187-0024
- Investigational Site Number :392040
-
Kokubunji-shi, Japonia, 185-0014
- Investigational Site Number :392044
-
Kurashiki-shi, Japonia, 712-8064
- Investigational Site Number :392010
-
Kyoto-shi, Japonia, 612-0026
- Investigational Site Number :392036
-
Minato-ku, Japonia, 105-0003
- Investigational Site Number :392144
-
Minato-ku, Japonia, 108-8606
- Investigational Site Number :392122
-
Nagoya-shi, Japonia, 454-8509
- Investigational Site Number :392163
-
Osakasayama-shi, Japonia, 589-0022
- Investigational Site Number :392155
-
Osakasayama-shi, Japonia, 589-8511
- Investigational Site Number :392152
-
Ota-ku, Japonia, 145-0071
- Investigational Site Number :392127
-
Sagamihara-shi, Japonia, 252-0392
- Investigational Site Number :392169
-
Shinjuku-ku, Japonia, 162-8655
- Investigational Site Number :392130
-
Sumida-ku, Japonia, 130-8587
- Investigational Site Number :392165
-
Tachikawa-shi, Japonia, 190-0014
- Investigational Site Number :392146
-
Tsu-shi, Japonia, 514-0125
- Investigational Site Number :392029
-
Uozu-shi, Japonia, 937-0042
- Investigational Site Number :392168
-
Urasoe-shi, Japonia, 901-2121
- Investigational Site Number :392132
-
-
Gifu
-
Mizunami-shi, Gifu, Japonia, 509-6134
- Investigational Site Number :392106
-
-
Gunma
-
Ota-shi, Gunma, Japonia, 373-0807
- Investigational Site Number :392043
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama-shi, Hiroshima, Japonia, 720-0001
- Investigational Site Number :392021
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Japonia, 734-8530
- Investigational Site Number :392108
-
-
Hokkaido
-
Muroran-shi, Hokkaido, Japonia, 0143-0076
- Investigational Site Number :392164
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 062-8618
- Investigational Site Number :392008
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 064-0804
- Investigational Site Number :392034
-
Tomakomai-shi, Hokkaido, Japonia, 053-8506
- Investigational Site Number :392006
-
-
Hyogo
-
Kobe-shi, Hyogo, Japonia, 650-0017
- Investigational Site Number :392162
-
-
Ibaraki
-
Naka-gun, Ibaraki, Japonia, 319-1113
- Investigational Site Number :392020
-
-
Kagawa
-
Sakaide-shi, Kagawa, Japonia, 762-8550
- Investigational Site Number :392011
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japonia, 231-8682
- Investigational Site Number :392014
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japonia, 615-8087
- Investigational Site Number :392153
-
-
Miyagi
-
Osaki-shi, Miyagi, Japonia, 989-6183
- Investigational Site Number :392170
-
-
Okinawa
-
Uruma-shi, Okinawa, Japonia, 904-2293
- Investigational Site Number :392045
-
-
Osaka
-
Kishiwada-shi, Osaka, Japonia, 596-8501
- Investigational Site Number :392119
-
-
Tokushima
-
Naruto-shi, Tokushima, Japonia, 772-0017
- Investigational Site Number :392005
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 103-0028
- Investigational Site Number :392002
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0031
- Investigational Site Number :392112
-
Machida-shi, Tokyo, Japonia, 194-0023
- Investigational Site Number :392133
-
Ome-shi, Tokyo, Japonia, 198-0042
- Investigational Site Number :392177
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japonia, 158-0097
- Investigational Site Number :392038
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia, 142-8666
- Investigational Site Number :392167
-
Tachikawa-shi, Tokyo, Japonia, 190-0012
- Investigational Site Number :392173
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Investigational Site Number :124018
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Investigational Site Number :124006
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Investigational Site Number :124017
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- Investigational Site Number :124016
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6C6
- Investigational Site Number :124013
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
- Investigational Site Number :124002
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1P1
- Investigational Site Number :124001
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Investigational Site Number :124012
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Investigational Site Number :124010
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
- Investigational Site Number :124014
-
Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- Investigational Site Number :124007
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10787
- Investigational Site Number :276006
-
Frankfurt am Main, Niemcy, 60596
- Investigational Site Number :276010
-
Grosshansdorf, Niemcy, 22927
- Investigational Site Number :276011
-
Koblenz, Niemcy, 56068
- Investigational Site Number :276009
-
Ruedersdorf, Niemcy, 15562
- Investigational Site Number :276005
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
- Investigational Site Number :840099
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85248
- Investigational Site Number :840087
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85721
- Investigational Site Number :840402
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72209
- Investigational Site Number :840132
-
-
California
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95117
- Investigational Site Number :840121
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
- Investigational Site Number :840403
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80246
- Investigational Site Number :840130
-
-
Florida
-
Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
- Investigational Site Number :840115
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
- Investigational Site Number :840055
-
-
Idaho
-
Twin Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83301
- Investigational Site Number :840079
-
-
Kentucky
-
Fort Mitchell, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
- Investigational Site Number :840032
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
- Investigational Site Number :840064
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
- Investigational Site Number :840052
-
Gaithersburg, Maryland, Stany Zjednoczone, 20878
- Investigational Site Number :840073
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
- Investigational Site Number :840018
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Investigational Site Number :840102
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Stany Zjednoczone, 27103
- Investigational Site Number :840004
-
-
New Jersey
-
West Long Branch, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07764
- Investigational Site Number :840068
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
- Investigational Site Number :840126
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
- Investigational Site Number :840907
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43617
- Investigational Site Number :840942
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Investigational Site Number :840067
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
- Investigational Site Number :840091
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Stany Zjednoczone, 75013
- Investigational Site Number :840070
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79109
- Investigational Site Number :840062
-
Cypress, Texas, Stany Zjednoczone, 77429
- Investigational Site Number :840124
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Investigational Site Number :840023
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76109
- Investigational Site Number :840922
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76244
- Investigational Site Number :840027
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Investigational Site Number :840008
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
- Investigational Site Number :840035
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Investigational Site Number :840077
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05403
- Investigational Site Number :840057
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22030
- Investigational Site Number :840059
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
- Investigational Site Number :840951
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia :
- Pacjenci z astmą, którzy ukończyli okres leczenia w poprzednim badaniu klinicznym dotyczącym astmy dupilumabem LTS12551.
- Podpisana pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których w poprzednim badaniu dotyczącym astmy z dupilumabem wystąpiły jakiekolwiek ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości na badany produkt leczniczy (IMP), które zdaniem badacza mogłyby wskazywać, że dalsze leczenie dupilumabem może stanowić nieuzasadnione ryzyko dla pacjenta.
- Klinicznie istotna choroba współistniejąca/choroba płuc inna niż astma.
- Pacjenci z aktywną chorobą autoimmunologiczną lub pacjenci, u których, zgodnie z oceną medyczną badacza, istnieje podejrzenie wysokiego ryzyka rozwoju choroby autoimmunologicznej.
- Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem całkowicie wyleczonego raka szyjki macicy in situ, całkowicie wyleczonego i rozwiązanego raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry bez przerzutów.
Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dupilumab
Uczestnicy otrzymywali podskórnie (SC) dawkę 300 miligramów (mg) dupilumabu co 2 tygodnie (co 2 tygodnie) od tygodnia 0 do tygodnia 132.
Uczestnicy, którzy przerwali leczenie na okres dłuższy lub równy (>=) 6 tygodni po badaniu LTS12551 (NCT02134028), otrzymali dawkę nasycającą 600 mg dupilumabu w tygodniu 0. Uczestnicy otrzymywali również podstawową dawkę kortykosteroidu wziewnego w średniej lub dużej dawce (ICS) ), jak utrzymano w badaniu LTS12551 w połączeniu z lekami kontrolującymi (i/lub doustnymi kortykosteroidami [OCS] dla uczestników pierwotnego badania macierzystego EFC13691 [NCT02528214]).
Salbutamol/albuterol hydrofluoroalkan ciśnieniowy inhalator z odmierzaną dawką (MDI) lub lewosalbutamol/lewalbuterol hydrofluoroalkan ciśnieniowy MDI podawano jako lek doraźny w razie potrzeby podczas badania.
|
Postać farmaceutyczna: ampułko-strzykawki Droga podania: podskórnie |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki IMP do 12 tygodni po ostatniej dawce IMP (maksymalny czas trwania: do 144 tygodni)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek i niekoniecznie musiało mieć związek przyczynowy z leczeniem.
TEAE to zdarzenia niepożądane, które rozwinęły się, nasiliły lub stały się poważne w okresie TEAE (zdefiniowanym jako czas od pierwszej dawki badanego produktu leczniczego [IMP] do 12 tygodni po ostatniej dawce IMP).
|
Od pierwszej dawki IMP do 12 tygodni po ostatniej dawce IMP (maksymalny czas trwania: do 144 tygodni)
|
|
Odsetek zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (zdarzenie na 100 lat uczestnika)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki IMP do 12 tygodni po ostatniej dawce IMP (maksymalny czas trwania: do 144 tygodni)
|
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek i niekoniecznie musiał mieć związek przyczynowy z leczeniem.
TEAE były zdarzeniami niepożądanymi, które rozwinęły się, nasiliły lub stały się poważne w okresie TEAE (zdefiniowanym jako czas od pierwszej dawki IMP do 12 tygodni po ostatniej dawce IMP).
Wskaźnik zdarzeń TEAE zdefiniowano jako liczbę zdarzeń TEAE na 100 osobolat.
|
Od pierwszej dawki IMP do 12 tygodni po ostatniej dawce IMP (maksymalny czas trwania: do 144 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI) (zdarzenie na 100 uczestników-lat)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki IMP do 12 tygodni po ostatniej dawce IMP (maksymalny czas trwania: do 144 tygodni)
|
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek i niekoniecznie musiał mieć związek przyczynowy z leczeniem.
AESI były zdarzeniami niepożądanymi (poważnymi lub niepoważnymi) o znaczeniu naukowym i medycznym, specyficznymi dla produktu lub programu Sponsora, w przypadku których wymagane było ciągłe monitorowanie i natychmiastowe powiadomienie Sponsora przez badacza.
Współczynnik zdarzeń AESI został zdefiniowany jako liczba zdarzeń AESI na 100 osobolat.
|
Od pierwszej dawki IMP do 12 tygodni po ostatniej dawce IMP (maksymalny czas trwania: do 144 tygodni)
|
|
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TESAE), zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI) i zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania badania
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki IMP do 12 tygodni po ostatniej dawce IMP (maksymalny czas trwania: do 144 tygodni)
|
AE: każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestników, którzy otrzymali IMP i niekoniecznie musiało mieć związek przyczynowy z leczeniem.
TEAE: AE rozwinęły się/pogorszyły się w stopniu/stały się poważne w okresie TEAE (od pierwszej dawki IMP do 12 tygodni po ostatniej dawce IMP). SAE: każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne przy dowolnej dawce spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagała hospitalizacji stacjonarnej, przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowała trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, była wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub zdarzeniem ważnym z medycznego punktu widzenia.
AESI: AE (poważne/niepoważne) o znaczeniu naukowym i medycznym specyficznym dla produktu/programu Sponsora, w przypadku którego wymagane jest ciągłe monitorowanie i natychmiastowe powiadomienie Sponsora przez Badacza.
|
Od pierwszej dawki IMP do 12 tygodni po ostatniej dawce IMP (maksymalny czas trwania: do 144 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LPS15023
- 2017-002134-23 (Numer EudraCT)
- U1111-1196-5369 (Inny identyfikator: UTN)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .