Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatka TRAVERSE-LTS12551 Dupilumabin turvallisuuden arviointi astmapotilailla (pitkäaikainen seuranta)

perjantai 17. helmikuuta 2023 päivittänyt: Sanofi

Avoin, interventio-, kohorttitutkimus dupilumabin pitkäaikaisen turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea astma ja jotka suorittivat kliinisen TRAVERSE-LTS12551-tutkimuksen

Ensisijainen tavoite:

Kuvaamaan dupilumabin pitkän aikavälin turvallisuutta keskivaikeaa tai vaikeaa astmaa sairastavien potilaiden hoidossa, jotka ovat suorittaneet edellisen kliinisen astmatutkimuksen (TRAVERSE-LTS12551).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kesto osallistujaa kohti on siihen asti, kunnes dupilumabi on hyväksytty astman hoitoon ja potilas saa markkinoilta, tai enintään 144 viikkoa (eli noin 3 vuotta) hoidon aloittamisesta (V1), sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

393

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Arnhem, Alankomaat, 6815 AD
        • Investigational Site Number :528001
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, 2317
        • Investigational Site Number :032004
      • Ciudad Autonoma Bs As, Argentiina, C1121ABE
        • Investigational Site Number :032003
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1414AIF
        • Investigational Site Number :032097
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1414CGA
        • Investigational Site Number :032010
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1425BEN
        • Investigational Site Number :032001
      • San Miguel De Tucumán, Argentiina, 4000
        • Investigational Site Number :032009
      • San Miguel de Tucuman, Argentiina, T4000CHE
        • Investigational Site Number :032012
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentiina, B8000JRB
        • Investigational Site Number :032096
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentiina, C1426ABP
        • Investigational Site Number :032091
      • La Plata, Buenos Aires, Argentiina, B1900BNN
        • Investigational Site Number :032002
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000BRH
        • Investigational Site Number :032006
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000JKR
        • Investigational Site Number :032005
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Investigational Site Number :056003
  • Etelä-Afrikka
      • Brandfort, Etelä-Afrikka, 9400
        • Investigational Site Number :710009
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7505
        • Investigational Site Number :710011
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7531
        • Investigational Site Number :710001
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7700
        • Investigational Site Number :710091
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7700
        • Investigational Site Number :710092
      • Durban, Etelä-Afrikka, 4071
        • Investigational Site Number :710006
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0087
        • Investigational Site Number :710007
  • Israel
      • Kfar- Sava, Israel, 4428164
        • Investigational Site Number :376001
      • Petach-Tikva, Israel, 4941492
        • Investigational Site Number :376005
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Investigational Site Number :376002
  • Japani
      • Akashi-shi, Japani, 674-0063
        • Investigational Site Number :392185
      • Chuo-Ku, Japani, 103-0027
        • Investigational Site Number :392007
      • Edogawa-ku, Japani, 134-0083
        • Investigational Site Number :392012
      • Habikino-shi, Japani, 583-8588
        • Investigational Site Number :392030
      • Himeji-shi, Japani, 672-8064
        • Investigational Site Number :392004
      • Hiroshima-shi, Japani, 732-0052
        • Investigational Site Number :392158
      • Iizuka-shi, Japani, 820-8505
        • Investigational Site Number :392013
      • Isesaki-shi, Japani, 372-0831
        • Investigational Site Number :392042
      • Kasuga-shi, Japani, 816-0813
        • Investigational Site Number :392142
      • Kodaira-shi, Japani, 187-0024
        • Investigational Site Number :392040
      • Kokubunji-shi, Japani, 185-0014
        • Investigational Site Number :392044
      • Kurashiki-shi, Japani, 712-8064
        • Investigational Site Number :392010
      • Kyoto-shi, Japani, 612-0026
        • Investigational Site Number :392036
      • Minato-ku, Japani, 105-0003
        • Investigational Site Number :392144
      • Minato-ku, Japani, 108-8606
        • Investigational Site Number :392122
      • Nagoya-shi, Japani, 454-8509
        • Investigational Site Number :392163
      • Osakasayama-shi, Japani, 589-0022
        • Investigational Site Number :392155
      • Osakasayama-shi, Japani, 589-8511
        • Investigational Site Number :392152
      • Ota-ku, Japani, 145-0071
        • Investigational Site Number :392127
      • Sagamihara-shi, Japani, 252-0392
        • Investigational Site Number :392169
      • Shinjuku-ku, Japani, 162-8655
        • Investigational Site Number :392130
      • Sumida-ku, Japani, 130-8587
        • Investigational Site Number :392165
      • Tachikawa-shi, Japani, 190-0014
        • Investigational Site Number :392146
      • Tsu-shi, Japani, 514-0125
        • Investigational Site Number :392029
      • Uozu-shi, Japani, 937-0042
        • Investigational Site Number :392168
      • Urasoe-shi, Japani, 901-2121
        • Investigational Site Number :392132
    • Gifu
      • Mizunami-shi, Gifu, Japani, 509-6134
        • Investigational Site Number :392106
    • Gunma
      • Ota-shi, Gunma, Japani, 373-0807
        • Investigational Site Number :392043
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japani, 720-0001
        • Investigational Site Number :392021
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japani, 734-8530
        • Investigational Site Number :392108
    • Hokkaido
      • Muroran-shi, Hokkaido, Japani, 0143-0076
        • Investigational Site Number :392164
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 062-8618
        • Investigational Site Number :392008
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 064-0804
        • Investigational Site Number :392034
      • Tomakomai-shi, Hokkaido, Japani, 053-8506
        • Investigational Site Number :392006
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japani, 650-0017
        • Investigational Site Number :392162
    • Ibaraki
      • Naka-gun, Ibaraki, Japani, 319-1113
        • Investigational Site Number :392020
    • Kagawa
      • Sakaide-shi, Kagawa, Japani, 762-8550
        • Investigational Site Number :392011
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japani, 231-8682
        • Investigational Site Number :392014
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japani, 615-8087
        • Investigational Site Number :392153
    • Miyagi
      • Osaki-shi, Miyagi, Japani, 989-6183
        • Investigational Site Number :392170
    • Okinawa
      • Uruma-shi, Okinawa, Japani, 904-2293
        • Investigational Site Number :392045
    • Osaka
      • Kishiwada-shi, Osaka, Japani, 596-8501
        • Investigational Site Number :392119
    • Tokushima
      • Naruto-shi, Tokushima, Japani, 772-0017
        • Investigational Site Number :392005
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 103-0028
        • Investigational Site Number :392002
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0031
        • Investigational Site Number :392112
      • Machida-shi, Tokyo, Japani, 194-0023
        • Investigational Site Number :392133
      • Ome-shi, Tokyo, Japani, 198-0042
        • Investigational Site Number :392177
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japani, 158-0097
        • Investigational Site Number :392038
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japani, 142-8666
        • Investigational Site Number :392167
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Japani, 190-0012
        • Investigational Site Number :392173
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Investigational Site Number :124018
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Investigational Site Number :124006
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Investigational Site Number :124017
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Investigational Site Number :124016
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6C6
        • Investigational Site Number :124013
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • Investigational Site Number :124002
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1P1
        • Investigational Site Number :124001
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Investigational Site Number :124012
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Investigational Site Number :124010
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Investigational Site Number :124014
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Investigational Site Number :124007
  • Ranska
      • Brest cedex 2, Ranska, 29609
        • Investigational Site Number :250009
      • Lille Cedex, Ranska, 59037
        • Investigational Site Number :250010
      • Lyon cedex 04, Ranska, 69317
        • Investigational Site Number :250006
      • Marseille, Ranska, 13015
        • Investigational Site Number :250001
      • Montpellier cedex 5, Ranska, 34295
        • Investigational Site Number :250002
      • Nantes cedex, Ranska, 44093
        • Investigational Site Number :250005
      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • Investigational Site Number :250008
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10787
        • Investigational Site Number :276006
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60596
        • Investigational Site Number :276010
      • Grosshansdorf, Saksa, 22927
        • Investigational Site Number :276011
      • Koblenz, Saksa, 56068
        • Investigational Site Number :276009
      • Ruedersdorf, Saksa, 15562
        • Investigational Site Number :276005
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
        • Investigational Site Number :840099
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85248
        • Investigational Site Number :840087
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85721
        • Investigational Site Number :840402
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72209
        • Investigational Site Number :840132
    • California
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95117
        • Investigational Site Number :840121
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • Investigational Site Number :840403
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80246
        • Investigational Site Number :840130
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Yhdysvallat, 34761
        • Investigational Site Number :840115
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Investigational Site Number :840055
    • Idaho
      • Twin Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83301
        • Investigational Site Number :840079
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
        • Investigational Site Number :840032
    • Maine
      • Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
        • Investigational Site Number :840064
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
        • Investigational Site Number :840052
      • Gaithersburg, Maryland, Yhdysvallat, 20878
        • Investigational Site Number :840073
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
        • Investigational Site Number :840018
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Investigational Site Number :840102
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Yhdysvallat, 27103
        • Investigational Site Number :840004
    • New Jersey
      • West Long Branch, New Jersey, Yhdysvallat, 07764
        • Investigational Site Number :840068
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
        • Investigational Site Number :840126
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
        • Investigational Site Number :840907
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43617
        • Investigational Site Number :840942
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Investigational Site Number :840067
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
        • Investigational Site Number :840091
    • Texas
      • Allen, Texas, Yhdysvallat, 75013
        • Investigational Site Number :840070
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79109
        • Investigational Site Number :840062
      • Cypress, Texas, Yhdysvallat, 77429
        • Investigational Site Number :840124
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Investigational Site Number :840023
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76109
        • Investigational Site Number :840922
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76244
        • Investigational Site Number :840027
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Investigational Site Number :840008
    • Utah
      • Draper, Utah, Yhdysvallat, 84020
        • Investigational Site Number :840035
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Investigational Site Number :840077
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05403
        • Investigational Site Number :840057
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22030
        • Investigational Site Number :840059
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98225
        • Investigational Site Number :840951

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • Astmapotilaat, jotka suorittivat hoitojakson edellisessä kliinisessä dupilumabi-astmatutkimuksessa LTS12551.
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat kokeneet systeemisiä yliherkkyysreaktioita tutkittavalle lääkkeelle (IMP) edellisessä dupilumabi-astmatutkimuksessa, mikä voi tutkijan mielestä viitata siihen, että dupilumabihoidon jatkaminen saattaa aiheuttaa potilaalle kohtuuttoman riskin.
  • Kliinisesti merkittävä komorbiditeetti/muu keuhkosairaus kuin astma.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus tai potilaat, joilla tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan epäillään olevan suuri riski sairastua autoimmuunisairauteen.
  • Pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista, paitsi täysin hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma, täysin hoidettu ja parantunut ei-metastaattinen ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dupilumabi
Osallistujat saivat subkutaanisen (SC) annoksen dupilumabia 300 milligrammaa (mg) joka toinen viikko (q2w) viikosta 0 viikkoon 132. Osallistujat, jotka keskeyttivät hoidon vähintään (>=) 6 viikoksi tutkimuksen LTS12551 (NCT02134028) jälkeen, saivat 600 mg:n kyllästysannoksen dupilumabia viikolla 0. Osallistujat saivat myös taustaannoksen keski- tai suuriannosta inhaloitavaa kortikosteroidia (ICS). ). Salbutamoli/albuterolihydrofluorialkaanipaineistettua mittariannosinhalaattoria (MDI) tai levosalbutamoli/levalbuterolihydrofluorialkaanipaineista MDI:tä annettiin lievittävänä lääkkeenä tarpeen mukaan tutkimuksen aikana.
Lääke: Dupilumab SAR231893 (REGN668)

Lääkemuoto: esitäytetyt ruiskut

Antoreitti: ihon alle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä IMP-annoksesta 12 viikkoon viimeisen IMP-annoksen jälkeen (enimmäiskesto: enintään 144 viikkoa)
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä ja jolla ei välttämättä tarvinnut olla syy-yhteyttä hoitoon. TEAE-tapahtumat olivat haittavaikutuksia, jotka kehittyivät tai pahenivat tai muuttuivat vakaviksi TEAE-jakson aikana (määritelty ajalle ensimmäisestä tutkimuslääkkeen [IMP] annoksesta 12 viikkoon viimeisen IMP-annoksen jälkeen).
Ensimmäisestä IMP-annoksesta 12 viikkoon viimeisen IMP-annoksen jälkeen (enimmäiskesto: enintään 144 viikkoa)
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien määrä (tapahtuma 100 osallistujavuotta kohti)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä IMP-annoksesta 12 viikkoon viimeisen IMP-annoksen jälkeen (enimmäiskesto: enintään 144 viikkoa)
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä ja jolla ei välttämättä tarvinnut olla syy-yhteyttä hoitoon. TEAE olivat haittavaikutuksia, jotka kehittyivät tai pahenivat tai muuttuivat vakaviksi TEAE-jakson aikana (määritelty ajalle ensimmäisestä IMP-annoksesta 12 viikkoon viimeisen IMP-annoksen jälkeen). TEAE-tapahtumien määrä määriteltiin TEAE-tapahtumien lukumääränä 100 osallistujavuotta kohden.
Ensimmäisestä IMP-annoksesta 12 viikkoon viimeisen IMP-annoksen jälkeen (enimmäiskesto: enintään 144 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erityistä kiinnostavat haittatapahtumat (AESI) -tapahtumien määrä (tapahtuma per 100 osallistujavuotta)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä IMP-annoksesta 12 viikkoon viimeisen IMP-annoksen jälkeen (enimmäiskesto: enintään 144 viikkoa)
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä ja jolla ei välttämättä tarvinnut olla syy-yhteyttä hoitoon. AESI:t olivat Sponsorin tuotteelle tai ohjelmalle ominaisia ​​tieteellisiä ja lääketieteellisiä huolenaiheita (vakavia tai ei-vakavia), joita varten vaadittiin jatkuvaa seurantaa ja tutkijan välitöntä ilmoitusta sponsorille. AESI-tapahtumien määrä määriteltiin AESI-tapahtumien lukumääränä 100 osallistujavuotta kohden.
Ensimmäisestä IMP-annoksesta 12 viikkoon viimeisen IMP-annoksen jälkeen (enimmäiskesto: enintään 144 viikkoa)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä vakavia haittatapahtumia (TESAE), erityistä kiinnostavia haittatapahtumia (AESI) ja tutkimuksen keskeyttämiseen johtavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä IMP-annoksesta 12 viikkoon viimeisen IMP-annoksen jälkeen (enimmäiskesto: enintään 144 viikkoa)
AE: kaikki epäsuotuisat lääketieteelliset tapahtumat osallistujilla, jotka saivat IMP:tä ja joilla ei välttämättä tarvinnut olla syy-yhteyttä hoitoon. TEAE: AE:t kehittyivät / pahenivat / muuttuvat vakaviksi TEAE-jakson aikana (ensimmäisestä IMP-annoksesta 12 viikkoon viimeisen IMP-annoksen jälkeen). SAE: kaikki epäsuotuisat lääketieteelliset tapahtumat millä tahansa annoksella johtivat kuolemaan, olivat hengenvaarallisia, vaatinut sairaalahoitoa, olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen, johtanut jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma. AESI: AE (vakava/ei-vakava) Sponsorin tuotteelle/ohjelmalle ominaisesta tieteellisestä ja lääketieteellisestä huolenaiheesta, joka edellyttää jatkuvaa seurantaa ja tutkijan välitöntä ilmoitusta sponsorille.
Ensimmäisestä IMP-annoksesta 12 viikkoon viimeisen IMP-annoksen jälkeen (enimmäiskesto: enintään 144 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Yhteistyökumppanit

Regeneron Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LPS15023
  • 2017-002134-23 (EudraCT-numero)
  • U1111-1196-5369 (Muu tunniste: UTN)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dupilumab SAR231893 (REGN668)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa