Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokračování TRAVERSE-LTS12551 Hodnocení bezpečnosti dupilumabu u pacientů s astmatem (dlouhodobé sledování)

17. února 2023 aktualizováno: Sanofi

Otevřená, intervenční, kohortová studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti dupilumabu u pacientů se středně těžkým až těžkým astmatem, kteří dokončili klinickou studii TRAVERSE-LTS12551

Primární cíl:

Popsat dlouhodobou bezpečnost dupilumabu v léčbě pacientů se středně těžkým až těžkým astmatem, kteří dokončili předchozí klinickou studii astmatu (TRAVERSE-LTS12551).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Délka trvání na účastníka je do schválení dupilumabu pro použití u astmatu a dostupnosti na trhu pro pacienta, nebo maximálně 144 týdnů (tj. asi 3 roky) po zahájení léčby (V1), podle toho, co nastane dříve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

393

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 2317
        • Investigational Site Number :032004
      • Ciudad Autonoma Bs As, Argentina, C1121ABE
        • Investigational Site Number :032003
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Investigational Site Number :032097
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1414CGA
        • Investigational Site Number :032010
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • Investigational Site Number :032001
      • San Miguel De Tucumán, Argentina, 4000
        • Investigational Site Number :032009
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000CHE
        • Investigational Site Number :032012
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentina, B8000JRB
        • Investigational Site Number :032096
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Investigational Site Number :032091
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900BNN
        • Investigational Site Number :032002
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000BRH
        • Investigational Site Number :032006
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000JKR
        • Investigational Site Number :032005
  • Belgie
      • Gent, Belgie, 9000
        • Investigational Site Number :056003
  • Francie
      • Brest cedex 2, Francie, 29609
        • Investigational Site Number :250009
      • Lille Cedex, Francie, 59037
        • Investigational Site Number :250010
      • Lyon cedex 04, Francie, 69317
        • Investigational Site Number :250006
      • Marseille, Francie, 13015
        • Investigational Site Number :250001
      • Montpellier cedex 5, Francie, 34295
        • Investigational Site Number :250002
      • Nantes cedex, Francie, 44093
        • Investigational Site Number :250005
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Investigational Site Number :250008
  • Holandsko
      • Arnhem, Holandsko, 6815 AD
        • Investigational Site Number :528001
  • Izrael
      • Kfar- Sava, Izrael, 4428164
        • Investigational Site Number :376001
      • Petach-Tikva, Izrael, 4941492
        • Investigational Site Number :376005
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Investigational Site Number :376002
  • Japonsko
      • Akashi-shi, Japonsko, 674-0063
        • Investigational Site Number :392185
      • Chuo-Ku, Japonsko, 103-0027
        • Investigational Site Number :392007
      • Edogawa-ku, Japonsko, 134-0083
        • Investigational Site Number :392012
      • Habikino-shi, Japonsko, 583-8588
        • Investigational Site Number :392030
      • Himeji-shi, Japonsko, 672-8064
        • Investigational Site Number :392004
      • Hiroshima-shi, Japonsko, 732-0052
        • Investigational Site Number :392158
      • Iizuka-shi, Japonsko, 820-8505
        • Investigational Site Number :392013
      • Isesaki-shi, Japonsko, 372-0831
        • Investigational Site Number :392042
      • Kasuga-shi, Japonsko, 816-0813
        • Investigational Site Number :392142
      • Kodaira-shi, Japonsko, 187-0024
        • Investigational Site Number :392040
      • Kokubunji-shi, Japonsko, 185-0014
        • Investigational Site Number :392044
      • Kurashiki-shi, Japonsko, 712-8064
        • Investigational Site Number :392010
      • Kyoto-shi, Japonsko, 612-0026
        • Investigational Site Number :392036
      • Minato-ku, Japonsko, 105-0003
        • Investigational Site Number :392144
      • Minato-ku, Japonsko, 108-8606
        • Investigational Site Number :392122
      • Nagoya-shi, Japonsko, 454-8509
        • Investigational Site Number :392163
      • Osakasayama-shi, Japonsko, 589-0022
        • Investigational Site Number :392155
      • Osakasayama-shi, Japonsko, 589-8511
        • Investigational Site Number :392152
      • Ota-ku, Japonsko, 145-0071
        • Investigational Site Number :392127
      • Sagamihara-shi, Japonsko, 252-0392
        • Investigational Site Number :392169
      • Shinjuku-ku, Japonsko, 162-8655
        • Investigational Site Number :392130
      • Sumida-ku, Japonsko, 130-8587
        • Investigational Site Number :392165
      • Tachikawa-shi, Japonsko, 190-0014
        • Investigational Site Number :392146
      • Tsu-shi, Japonsko, 514-0125
        • Investigational Site Number :392029
      • Uozu-shi, Japonsko, 937-0042
        • Investigational Site Number :392168
      • Urasoe-shi, Japonsko, 901-2121
        • Investigational Site Number :392132
    • Gifu
      • Mizunami-shi, Gifu, Japonsko, 509-6134
        • Investigational Site Number :392106
    • Gunma
      • Ota-shi, Gunma, Japonsko, 373-0807
        • Investigational Site Number :392043
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japonsko, 720-0001
        • Investigational Site Number :392021
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japonsko, 734-8530
        • Investigational Site Number :392108
    • Hokkaido
      • Muroran-shi, Hokkaido, Japonsko, 0143-0076
        • Investigational Site Number :392164
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 062-8618
        • Investigational Site Number :392008
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 064-0804
        • Investigational Site Number :392034
      • Tomakomai-shi, Hokkaido, Japonsko, 053-8506
        • Investigational Site Number :392006
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japonsko, 650-0017
        • Investigational Site Number :392162
    • Ibaraki
      • Naka-gun, Ibaraki, Japonsko, 319-1113
        • Investigational Site Number :392020
    • Kagawa
      • Sakaide-shi, Kagawa, Japonsko, 762-8550
        • Investigational Site Number :392011
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonsko, 231-8682
        • Investigational Site Number :392014
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonsko, 615-8087
        • Investigational Site Number :392153
    • Miyagi
      • Osaki-shi, Miyagi, Japonsko, 989-6183
        • Investigational Site Number :392170
    • Okinawa
      • Uruma-shi, Okinawa, Japonsko, 904-2293
        • Investigational Site Number :392045
    • Osaka
      • Kishiwada-shi, Osaka, Japonsko, 596-8501
        • Investigational Site Number :392119
    • Tokushima
      • Naruto-shi, Tokushima, Japonsko, 772-0017
        • Investigational Site Number :392005
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 103-0028
        • Investigational Site Number :392002
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0031
        • Investigational Site Number :392112
      • Machida-shi, Tokyo, Japonsko, 194-0023
        • Investigational Site Number :392133
      • Ome-shi, Tokyo, Japonsko, 198-0042
        • Investigational Site Number :392177
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonsko, 158-0097
        • Investigational Site Number :392038
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko, 142-8666
        • Investigational Site Number :392167
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Japonsko, 190-0012
        • Investigational Site Number :392173
  • Jižní Afrika
      • Brandfort, Jižní Afrika, 9400
        • Investigational Site Number :710009
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7505
        • Investigational Site Number :710011
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7531
        • Investigational Site Number :710001
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7700
        • Investigational Site Number :710091
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7700
        • Investigational Site Number :710092
      • Durban, Jižní Afrika, 4071
        • Investigational Site Number :710006
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0087
        • Investigational Site Number :710007
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Investigational Site Number :124018
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Investigational Site Number :124006
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Investigational Site Number :124017
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Investigational Site Number :124016
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6C6
        • Investigational Site Number :124013
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • Investigational Site Number :124002
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1P1
        • Investigational Site Number :124001
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Investigational Site Number :124012
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Investigational Site Number :124010
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Investigational Site Number :124014
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Investigational Site Number :124007
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10787
        • Investigational Site Number :276006
      • Frankfurt am Main, Německo, 60596
        • Investigational Site Number :276010
      • Grosshansdorf, Německo, 22927
        • Investigational Site Number :276011
      • Koblenz, Německo, 56068
        • Investigational Site Number :276009
      • Ruedersdorf, Německo, 15562
        • Investigational Site Number :276005
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Investigational Site Number :840099
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85248
        • Investigational Site Number :840087
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85721
        • Investigational Site Number :840402
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72209
        • Investigational Site Number :840132
    • California
      • San Jose, California, Spojené státy, 95117
        • Investigational Site Number :840121
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • Investigational Site Number :840403
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80246
        • Investigational Site Number :840130
    • Florida
      • Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
        • Investigational Site Number :840115
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Investigational Site Number :840055
    • Idaho
      • Twin Falls, Idaho, Spojené státy, 83301
        • Investigational Site Number :840079
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • Investigational Site Number :840032
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Investigational Site Number :840064
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Investigational Site Number :840052
      • Gaithersburg, Maryland, Spojené státy, 20878
        • Investigational Site Number :840073
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
        • Investigational Site Number :840018
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Investigational Site Number :840102
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Spojené státy, 27103
        • Investigational Site Number :840004
    • New Jersey
      • West Long Branch, New Jersey, Spojené státy, 07764
        • Investigational Site Number :840068
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • Investigational Site Number :840126
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Investigational Site Number :840907
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617
        • Investigational Site Number :840942
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Investigational Site Number :840067
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
        • Investigational Site Number :840091
    • Texas
      • Allen, Texas, Spojené státy, 75013
        • Investigational Site Number :840070
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79109
        • Investigational Site Number :840062
      • Cypress, Texas, Spojené státy, 77429
        • Investigational Site Number :840124
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Investigational Site Number :840023
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76109
        • Investigational Site Number :840922
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76244
        • Investigational Site Number :840027
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Investigational Site Number :840008
    • Utah
      • Draper, Utah, Spojené státy, 84020
        • Investigational Site Number :840035
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Investigational Site Number :840077
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Spojené státy, 05403
        • Investigational Site Number :840057
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22030
        • Investigational Site Number :840059
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
        • Investigational Site Number :840951

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Pacienti s astmatem, kteří dokončili období léčby v předchozí klinické studii astmatu s dupilumabem LTS12551.
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých se v předchozí studii s astmatem s dupilumabem vyskytly jakékoli systémové reakce přecitlivělosti na hodnocený léčivý přípravek (IMP), což by podle názoru zkoušejícího mohlo naznačovat, že pokračování léčby dupilumabem může pro pacienta představovat nepřiměřené riziko.
  • Klinicky významná komorbidita/plicní onemocnění jiné než astma.
  • Pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním nebo pacienti, kteří jsou podle lékařského úsudku vyšetřovatele podezřelí z vysokého rizika rozvoje autoimunitního onemocnění.
  • Malignita v anamnéze do 5 let před zařazením do studie s výjimkou kompletně léčeného in situ karcinomu děložního čípku, kompletně léčeného a vyléčeného nemetastatického spinocelulárního nebo bazaliomu kůže.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dupilumab
Účastníci dostávali subkutánní (SC) dávku dupilumabu 300 miligramů (mg) každé 2 týdny (q2w) od týdne 0 do týdne 132. Účastníci, kteří přerušili léčbu na dobu delší nebo rovnou (>=) 6 týdnů po studii LTS12551 (NCT02134028), dostali úvodní dávku 600 mg dupilumabu v týdnu 0. Účastníci byli také na základní dávce střední nebo vysoké dávky inhalačního kortikosteroidu (ICS ), jak je uvedeno ve studii LTS12551 v kombinaci s kontrolory (a/nebo perorálním kortikosteroidem [OCS] pro účastníky z původní rodičovské studie EFC13691 [NCT02528214]). Salbutamol/albuterol hydrofluoroalkan tlakové inhalátory s odměřenou dávkou (MDI) nebo levosalbutamol/levalbuterol hydrofluoroalkan tlakovaný MDI ​​byly podávány jako úlevová medikace podle potřeby během studie.
Lék: Dupilumab SAR231893 (REGN668)

Léková forma: předplněné injekční stříkačky

Způsob podání: subkutánně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od první dávky IMP do 12 týdnů po poslední dávce IMP (maximální trvání: až 144 týdnů)
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoliv nepříznivá zdravotní událost u účastníka, který dostával studovaný lék a nemusel nutně mít příčinnou souvislost s léčbou. TEAE byly AE, které se rozvinuly nebo zhoršily nebo se staly závažnými během období TEAE (definované jako doba od první dávky hodnoceného léčivého přípravku [IMP] do 12 týdnů po poslední dávce IMP).
Od první dávky IMP do 12 týdnů po poslední dávce IMP (maximální trvání: až 144 týdnů)
Míra nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (událost na 100 účastnických let)
Časové okno: Od první dávky IMP do 12 týdnů po poslední dávce IMP (maximální trvání: až 144 týdnů)
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék a nemusel mít nutně kauzální vztah s léčbou. TEAE byly AE, které se vyvinuly nebo zhoršily nebo se staly závažnými během období TEAE (definované jako doba od první dávky IMP do 12 týdnů po poslední dávce IMP). Četnost událostí TEAE byla definována jako počet událostí TEAE na 100 účastnických let.
Od první dávky IMP do 12 týdnů po poslední dávce IMP (maximální trvání: až 144 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu nežádoucích událostí zvláštního zájmu (AESI) (událost na 100 účastnických let)
Časové okno: Od první dávky IMP do 12 týdnů po poslední dávce IMP (maximální trvání: až 144 týdnů)
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék a nemusel mít nutně kauzální vztah s léčbou. AESI byly AE (závažné nebo nezávažné) vědeckého a lékařského zájmu specifické pro produkt nebo program sponzora, pro které bylo vyžadováno průběžné sledování a okamžité oznámení ze strany zkoušejícího sponzorovi. Četnost událostí AESI byla definována jako počet událostí AESI na 100 účastnických let.
Od první dávky IMP do 12 týdnů po poslední dávce IMP (maximální trvání: až 144 týdnů)
Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (TESAE), nežádoucími příhodami zvláštního zájmu (AESI) a AE vedoucími k přerušení studie
Časové okno: Od první dávky IMP do 12 týdnů po poslední dávce IMP (maximální trvání: až 144 týdnů)
AE: jakákoliv nežádoucí lékařská událost u účastníků, kteří dostali IMP a nemuseli mít nutně kauzální vztah s léčbou. TEAE: AE se vyvinuly/zhoršily ve stupni/staly se závažnými během období TEAE (od první dávky IMP do 12 týdnů po poslední dávce IMP). vyžadovala hospitalizaci na lůžku, prodloužení stávající hospitalizace, měla za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo se jednalo o lékařsky významnou událost. AESI: AE (vážná/nevážná) vědeckého a lékařského zájmu specifického pro produkt/program sponzora, u kterého je vyžadováno průběžné sledování a okamžité oznámení ze strany zkoušejícího sponzorovi.
Od první dávky IMP do 12 týdnů po poslední dávce IMP (maximální trvání: až 144 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Spolupracovníci

Regeneron Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

18. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

18. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LPS15023
  • 2017-002134-23 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1196-5369 (Jiný identifikátor: UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dupilumab SAR231893 (REGN668)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit