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고관절 전치환술과 국소 Floseal® 도포를 병용한 정맥 주사 Tranexamic acid의 혈액 절약 효과

2020년 1월 16일 업데이트: Wang Jun-Wen, Chang Gung Memorial Hospital

인공 고관절 전치환술에서 Tranexamic acid 정맥주사용과 Floseal® 국소 도포 병용의 혈액 절약 효과 비교

고관절 전치환술(THA)은 말기 고관절 질환 환자에게 탁월한 수술 절차입니다. 그러나 THA는 상당한 혈액 손실과 동종 수혈의 필요성 증가와 관련이 있습니다. Tranexamic acid(TXA)는 표준 THA 후 총 혈액 손실(TBL)을 줄이는 데 효과적인 것으로 보고되었습니다. 그러나 1L의 TBL은 노인 환자에게 여전히 높습니다.

트롬빈 기반 지혈제인 Froseal(Baxter, Deerfield, Illinois)은 수술 절차에 널리 사용되어 왔습니다. 그러나 THA 시술에서 Floseal의 효과를 조사한 연구는 없습니다. 이 연구는 국소 지혈제인 Floseal과 정맥 TXA의 두 가지 다른 메커니즘과의 조합이 THA 환자에서 상승적인 혈액 절약 효과를 가져올 수 있을 것으로 예상했습니다.

목적:

따라서 이 연구의 목적은 1차 THA 절차에서 정맥 TXA와 국소 Floseal의 조합의 혈액 보존 효과를 조사하기 위해 전향적 무작위 통제 시험을 수행하는 것입니다.

재료 및 방법:

이 연구에 등록한 환자는 세 그룹으로 배정됩니다. 첫 번째 그룹은 수술 전 1g의 TXA와 수술 후 2개의 TXA 볼루스를 조합하여 정맥 주사하고 Floseal 국소 도포로 치료하고, 두 번째 그룹은 수술 전 1g의 TXA와 수술 후 Floseal을 사용하지 않고 2개의 TXA 볼루스를 정맥 주사합니다. 세 번째 그룹은 대조군으로 TXA와 플로실 없이 치료할 것입니다. 본 연구에서는 총 실혈량 계산, 헤모글로빈 손실량, 수혈요구량에 따른 혈액보존 효과의 차이가 세 군 간에 차이가 있는지를 관찰하고자 한다.

본 연구는 THA 시술에서 TXA와 Floseal의 정맥주사를 병용하는 것이 TXA를 단독으로 사용하는 것보다 실혈과 수혈을 줄이는 데 더 효과적이며 이 제제가 혈전색전성 질환의 위험을 증가시키지 않을 것으로 기대하고 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

90

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Kaohsiung, 대만
        • 모병
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 퇴행성 관절염, 염증성 관절염, 통풍성 관절염, 대퇴골두의 비구 이형성증 또는 골괴사증으로 인한 고관절의 골관절염이 있고 일차적 일측성 최소 침습 THA를 시행 중인 환자
  2. 연령 > 18세 및 < 90세
  3. 치료 또는 재활 실패.
  4. 헤모글로빈 > 11g/dl,
  5. 수술 1주일 전부터 비스테로이드성 소염제 사용 금지

제외 기준:

  1. 수술 전 헤모글로빈 ≦11g/dl
  2. 정동 고관절의 감염 또는 관절 내 골절의 병력
  3. 신장 기능 결핍(GFR <30 ml/min/1.73m2)
  4. 간효소 수치 상승(아스파르테이트 트랜스아미나제(AST)/알라닌 트랜스아미나제(ALT) 수치가 정상 범위의 2배 이상), 간경변 병력, 간기능 장애(총 빌리루빈 수치 상승) 및 응고 장애(장기 항응고제 사용 포함)
  5. 심부 정맥 혈전증, 허혈성 심장 질환 또는 뇌졸중의 병력
  6. 트라넥삼산, 플로실 또는 리바록사반의 금기 사항
  7. 트라넥삼산, 플로실, 리바록사반 또는 부형제에 대한 알레르기
  8. 헤파린 유발 혈소판 감소증(HIT)의 병력
  9. 간경화, 골수 억제 등의 장기 기능 장애로 인한 응고 장애 또는 출혈 경향
  10. 두개내출혈, 상부위장관출혈, 혈뇨 등의 활동성 출혈장애가 있는 자.
  11. 소 유래 물질에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 I
보철물 이식 후 잠재적인 출혈 부위에 Floseal 지혈 매트릭스를 적용하고 절개 전 트라넥삼산 1g TXA를 정맥 내 적용한 후 3시간 후 및 6시간 후 2개의 볼루스(1g TXA)를 투여하는 일차 고관절 전치환술
의약품: 트라넥삼산의 정맥 투여
절개 전에 tranexamic acid 1g TXA를 정맥 주사한 다음 3시간 후 및 6시간 후에 2개의 볼루스(1g TXA)를 투여합니다.
다른 이름들:
  • 트랜스아민
의약품: 플로실 지혈 매트릭스
보철물 이식 후 잠재적인 출혈 부위에 Froseal® 적용
다른 이름들:
  • 플로실
활성 비교기: 그룹 II
절개 전 tranexamic acid 1g TXA의 정맥 내 적용을 통한 일차 고관절 전치환술, 3시간 후 및 6시간 후 2개의 볼루스(1g TXA) 투여
의약품: 트라넥삼산의 정맥 투여
절개 전에 tranexamic acid 1g TXA를 정맥 주사한 다음 3시간 후 및 6시간 후에 2개의 볼루스(1g TXA)를 투여합니다.
다른 이름들:
  • 트랜스아민
위약 비교기: 그룹 III
대조군, TXA와 Floseal®은 모두 사용되지 않습니다. 수술 전후 정상 식염수 주입량 상당량
의약품: 생리식염수
절개 전 등량의 식염수 주입 후 3시간 후 및 6시간 후 2개의 볼루스(1g TXA) 주입.
다른 이름들:
  • 식염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 혈액 손실
기간: 수술 후 4일
총 실혈량은 환자의 체중과 키에 맞게 조정된 Hb 수준의 수술 후 최대 감소를 사용하는 Nadler 등의 방법에 따라 계산되었습니다. 총 실혈량은 최대 Hb 손실량과 수혈량으로 계산한 실혈량으로 구성
수술 후 4일
급성 수술 중 실혈
기간: 작업 종료 시
수술 중 실혈량은 흡인병의 내용물 부피와 면봉의 무게를 측정하여 예상되는 실혈량에 따라 기록하였다. 실혈량(ml)은 흡입 내용물의 부피에 면봉의 증가하는 무게(gm)를 더한 것입니다(혈액의 비율이 1gm/mL이라고 가정).
작업 종료 시
헤모글로빈 수치의 변화
기간: 수술 전 1일 ~ 수술 후 4일
수술 후 1,2,4일째 수술 후 헤모글로빈 수치 확인
수술 전 1일 ~ 수술 후 4일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수혈률
기간: 수술 후 3개월 이내
수혈 사건을 기록하고 수혈 발생률을 계산합니다.
수술 후 3개월 이내
혈전증 위험 평가
기간: 수술 후 3개월 이내
퇴원 전 이중 초음파 검사로 양쪽 하지의 심부정맥 혈전증 유무를 검출
수술 후 3개월 이내
상처 합병증의 발생률
기간: 수술 후 3개월 이내
혈종, 피부 괴사 및 감염을 포함한 상처 합병증
수술 후 3개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chang Gung Memorial Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 15일

기본 완료 (예상)

2020년 7월 31일

연구 완료 (예상)

2020년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 6일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201701718A3

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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