Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodbesparende effekt af kombineret intravenøs tranexamsyre med topisk Floseal®-applikation Total hoftearthroplastik

16. januar 2020 opdateret af: Wang Jun-Wen, Chang Gung Memorial Hospital

Blodbesparende effekt af kombineret intravenøs tranexamsyre med topisk Floseal®-applikation, kun en sammenligning med intravenøs tranexamsyre ved total hoftearthroplastik

Total hoftearthroplasty (THA) er en fremragende kirurgisk procedure til patienter med hoftesygdomme i slutstadiet. Imidlertid er THA forbundet med betydeligt blodtab og stigende behov for allogen blodtransfusion. Tranexamsyre (TXA) var angiveligt effektiv til at reducere totalt blodtab (TBL) efter standard THA. En TBL på et L er dog stadig høj for ældre patienter.

Floseal (Baxter, Deerfield, Illinois), et trombin-baseret hæmostatisk middel, er blevet brugt i vid udstrækning i kirurgiske procedurer. Der er dog ingen undersøgelse, der undersøger effekten af ​​Floseal i THA-procedurer. Denne undersøgelse forudså, at kombination med de to forskellige mekanismer af topisk hæmostatisk middel, Floseal og intravenøs TXA, kan give en synergistisk blodbesparende effekt hos THA-patienter.

Formål:

Vores formål med denne undersøgelse er derfor at udføre et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge den blodbevarende effekt af kombination af intravenøs TXA og topisk Floseal i en primær THA-procedure.

Materialer og metoder:

De patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil blive inddelt i tre grupper. Den første gruppe vil blive behandlet med kombination af 1 g TXA præoperativt og to bolus TXA postoperativt intravenøst ​​og Floseal topisk påføring, den anden gruppe med 1 g TXA præoperativt og to bolus TXA postoperativt intravenøst ​​uden Floseal brug. og den tredje gruppe var kontrolgruppe, som vil blive behandlet uden TXA og Floseal. Denne undersøgelse vil observere, om der er forskel i den blodbevarende effekt ved beregning af totalt blodtab, hæmoglobintab og transfusionsbehov mellem disse tre grupper.

Denne undersøgelse forudser, at kombineret brug af intravenøs TXA og Floseal i THA-proceduren er mere effektiv til at reducere blodtab og blodtransfusion end intravenøs TXA-påføring alene, og denne formel øger ikke risikoen for tromboembolisk sygdom.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med slidgigt i hoften sekundært til degeneration, inflammatorisk arthritis, urinsyregigt, acetabulær dysplasi eller osteonekrose i lårbenshovedet, og som gennemgår primær unilateral minimalt invasiv THA
  2. Alder > 18 år og < 90 år
  3. Svigt af medicinsk behandling eller rehabilitering.
  4. Hæmoglobin > 11g/dl,
  5. Ingen brug af non-steroid antiinflammatorisk middel en uge før operation

Ekskluderingskriterier:

  1. Præoperativ hæmoglobin ≦11 g/dl
  2. Anamnese med infektion eller intraartikulær fraktur af den affektive hofte
  3. Nyrefunktionsmangel (GFR <30 ml/min/1,73m2)
  4. Forhøjet leverenzym (aspartat transaminase (AST)/alanin transaminase (ALT) niveau er mere end det dobbelte af normalområdet), historie med levercirrhose, nedsat leverfunktion (forhøjet total bilirubin niveau) og koagulopati (inklusive langtidsbrug antikoagulant)
  5. Anamnese med dyb venetrombose, iskæmisk hjertesygdom eller slagtilfælde
  6. Kontraindikationer af tranexamsyre, floseal eller rivaroxaban
  7. Allergi over for tranexamsyre, floseal, rivaroxaban eller hjælpestofferne
  8. Anamnese med heparin-induceret trombocytopeni (HIT)
  9. Koagulopati eller blødningstendens forårsaget af organdysfunktion, såsom skrumpelever, knoglemarvssuppression osv.
  10. Patient, der har aktiv blødningsforstyrrelse, såsom intrakraniel blødning, øvre gastrointestinale blødninger, hæmaturi.
  11. Patienter med kendte allergier over for materialer af bovin oprindelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe I
Primær total hofteudskiftning med påføring af Floseal hæmostatisk matrix på potentielle blødningssteder efter proteseimplantation og intravenøs påføring af tranexamsyre1 g TXA før incision, efterfulgt af to bolusser (1g TXA) tre timer senere og seks timer senere
intravenøs påføring af tranexamsyre 1 g TXA før incision, efterfulgt af to bolusser (1 g TXA) tre timer senere og seks timer senere.
Andre navne:
  • transamin
påføring af Floseal® på potentielle blødningssteder efter proteseimplantation
Andre navne:
  • Floseal
Aktiv komparator: Gruppe II
Primær total hofteudskiftning med intravenøs påføring af tranexamsyre1 g TXA før incision, efterfulgt af to bolusser (1g TXA) tre timer senere og seks timer senere
intravenøs påføring af tranexamsyre 1 g TXA før incision, efterfulgt af to bolusser (1 g TXA) tre timer senere og seks timer senere.
Andre navne:
  • transamin
Placebo komparator: Gruppe III
Kontrolgruppe, hverken TXA eller Floseal® vil blive brugt. Tilsvarende volumen af ​​normal saltvandsinjektion præ- og postoperativt
Ækvivalent volumen af ​​saltvandsinjektion før incision, efterfulgt af to bolusser (1g TXA) tre timer senere og seks timer senere.
Andre navne:
  • saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Totalt blodtab
Tidsramme: Post op dag 4
Det totale blodtab blev beregnet ifølge Nadler et al., som anvender maksimal postoperativ reduktion af Hb-niveauet justeret for patientens vægt og højde. Totalt blodtab består af mængden af ​​blodtab beregnet ud fra det maksimale Hb-tab og mængden af ​​transfunderet blod
Post op dag 4
Akut intraoperativt blodtab
Tidsramme: Ved slutningen af ​​operationen
Det intraoperative blodtab blev registreret i henhold til volumen af ​​indholdet i sugeflasken og det estimerede blodtab ved vejning af podepindene. Blodtabsvolumenet (ml) vil være volumenet af indholdet af sugningen plus den stigende vægt (gm) af podninger (hvis andelen af ​​blod er 1 gm/ml)
Ved slutningen af ​​operationen
Ændring af hæmoglobinniveau
Tidsramme: Præoperativ dag 1 til Post op dag 4
Tjek postoperativt hæmoglobinniveau på postoperativ dag 1,2,4
Præoperativ dag 1 til Post op dag 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtransfusionshastighed
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter operationen
Vi registrerer hændelsen af ​​blodtransfusion og beregner forekomsten af ​​transfusion
Inden for 3 måneder efter operationen
Tromboserisikovurdering
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter operationen
Opdag tilstedeværelsen af ​​dyb venetrombose i begge underekstremiteter ved duplex ultralydsundersøgelse før udskrivelse
Inden for 3 måneder efter operationen
Forekomst af sårkomplikationer
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter operationen
Sårkomplikationer, herunder hæmatom, hudnekrose og infektion
Inden for 3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2018

Først opslået (Faktiske)

9. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hofteudskiftning, i alt

Kliniske forsøg med intravenøs påføring af tranexamsyre

3
Abonner