- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03623789
Blodbesparende effekt af kombineret intravenøs tranexamsyre med topisk Floseal®-applikation Total hoftearthroplastik
Blodbesparende effekt af kombineret intravenøs tranexamsyre med topisk Floseal®-applikation, kun en sammenligning med intravenøs tranexamsyre ved total hoftearthroplastik
Total hoftearthroplasty (THA) er en fremragende kirurgisk procedure til patienter med hoftesygdomme i slutstadiet. Imidlertid er THA forbundet med betydeligt blodtab og stigende behov for allogen blodtransfusion. Tranexamsyre (TXA) var angiveligt effektiv til at reducere totalt blodtab (TBL) efter standard THA. En TBL på et L er dog stadig høj for ældre patienter.
Floseal (Baxter, Deerfield, Illinois), et trombin-baseret hæmostatisk middel, er blevet brugt i vid udstrækning i kirurgiske procedurer. Der er dog ingen undersøgelse, der undersøger effekten af Floseal i THA-procedurer. Denne undersøgelse forudså, at kombination med de to forskellige mekanismer af topisk hæmostatisk middel, Floseal og intravenøs TXA, kan give en synergistisk blodbesparende effekt hos THA-patienter.
Formål:
Vores formål med denne undersøgelse er derfor at udføre et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge den blodbevarende effekt af kombination af intravenøs TXA og topisk Floseal i en primær THA-procedure.
Materialer og metoder:
De patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil blive inddelt i tre grupper. Den første gruppe vil blive behandlet med kombination af 1 g TXA præoperativt og to bolus TXA postoperativt intravenøst og Floseal topisk påføring, den anden gruppe med 1 g TXA præoperativt og to bolus TXA postoperativt intravenøst uden Floseal brug. og den tredje gruppe var kontrolgruppe, som vil blive behandlet uden TXA og Floseal. Denne undersøgelse vil observere, om der er forskel i den blodbevarende effekt ved beregning af totalt blodtab, hæmoglobintab og transfusionsbehov mellem disse tre grupper.
Denne undersøgelse forudser, at kombineret brug af intravenøs TXA og Floseal i THA-proceduren er mere effektiv til at reducere blodtab og blodtransfusion end intravenøs TXA-påføring alene, og denne formel øger ikke risikoen for tromboembolisk sygdom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Rekruttering
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Jun-Wen Wang, MD
- Telefonnummer: 886-7-7317123
- E-mail: wangjw@adm.cgmh.org.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med slidgigt i hoften sekundært til degeneration, inflammatorisk arthritis, urinsyregigt, acetabulær dysplasi eller osteonekrose i lårbenshovedet, og som gennemgår primær unilateral minimalt invasiv THA
- Alder > 18 år og < 90 år
- Svigt af medicinsk behandling eller rehabilitering.
- Hæmoglobin > 11g/dl,
- Ingen brug af non-steroid antiinflammatorisk middel en uge før operation
Ekskluderingskriterier:
- Præoperativ hæmoglobin ≦11 g/dl
- Anamnese med infektion eller intraartikulær fraktur af den affektive hofte
- Nyrefunktionsmangel (GFR <30 ml/min/1,73m2)
- Forhøjet leverenzym (aspartat transaminase (AST)/alanin transaminase (ALT) niveau er mere end det dobbelte af normalområdet), historie med levercirrhose, nedsat leverfunktion (forhøjet total bilirubin niveau) og koagulopati (inklusive langtidsbrug antikoagulant)
- Anamnese med dyb venetrombose, iskæmisk hjertesygdom eller slagtilfælde
- Kontraindikationer af tranexamsyre, floseal eller rivaroxaban
- Allergi over for tranexamsyre, floseal, rivaroxaban eller hjælpestofferne
- Anamnese med heparin-induceret trombocytopeni (HIT)
- Koagulopati eller blødningstendens forårsaget af organdysfunktion, såsom skrumpelever, knoglemarvssuppression osv.
- Patient, der har aktiv blødningsforstyrrelse, såsom intrakraniel blødning, øvre gastrointestinale blødninger, hæmaturi.
- Patienter med kendte allergier over for materialer af bovin oprindelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe I
Primær total hofteudskiftning med påføring af Floseal hæmostatisk matrix på potentielle blødningssteder efter proteseimplantation og intravenøs påføring af tranexamsyre1 g TXA før incision, efterfulgt af to bolusser (1g TXA) tre timer senere og seks timer senere
|
intravenøs påføring af tranexamsyre 1 g TXA før incision, efterfulgt af to bolusser (1 g TXA) tre timer senere og seks timer senere.
Andre navne:
påføring af Floseal® på potentielle blødningssteder efter proteseimplantation
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Gruppe II
Primær total hofteudskiftning med intravenøs påføring af tranexamsyre1 g TXA før incision, efterfulgt af to bolusser (1g TXA) tre timer senere og seks timer senere
|
intravenøs påføring af tranexamsyre 1 g TXA før incision, efterfulgt af to bolusser (1 g TXA) tre timer senere og seks timer senere.
Andre navne:
|
Placebo komparator: Gruppe III
Kontrolgruppe, hverken TXA eller Floseal® vil blive brugt.
Tilsvarende volumen af normal saltvandsinjektion præ- og postoperativt
|
Ækvivalent volumen af saltvandsinjektion før incision, efterfulgt af to bolusser (1g TXA) tre timer senere og seks timer senere.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Totalt blodtab
Tidsramme: Post op dag 4
|
Det totale blodtab blev beregnet ifølge Nadler et al., som anvender maksimal postoperativ reduktion af Hb-niveauet justeret for patientens vægt og højde.
Totalt blodtab består af mængden af blodtab beregnet ud fra det maksimale Hb-tab og mængden af transfunderet blod
|
Post op dag 4
|
Akut intraoperativt blodtab
Tidsramme: Ved slutningen af operationen
|
Det intraoperative blodtab blev registreret i henhold til volumen af indholdet i sugeflasken og det estimerede blodtab ved vejning af podepindene.
Blodtabsvolumenet (ml) vil være volumenet af indholdet af sugningen plus den stigende vægt (gm) af podninger (hvis andelen af blod er 1 gm/ml)
|
Ved slutningen af operationen
|
Ændring af hæmoglobinniveau
Tidsramme: Præoperativ dag 1 til Post op dag 4
|
Tjek postoperativt hæmoglobinniveau på postoperativ dag 1,2,4
|
Præoperativ dag 1 til Post op dag 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodtransfusionshastighed
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter operationen
|
Vi registrerer hændelsen af blodtransfusion og beregner forekomsten af transfusion
|
Inden for 3 måneder efter operationen
|
Tromboserisikovurdering
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter operationen
|
Opdag tilstedeværelsen af dyb venetrombose i begge underekstremiteter ved duplex ultralydsundersøgelse før udskrivelse
|
Inden for 3 måneder efter operationen
|
Forekomst af sårkomplikationer
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter operationen
|
Sårkomplikationer, herunder hæmatom, hudnekrose og infektion
|
Inden for 3 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bierbaum BE, Callaghan JJ, Galante JO, Rubash HE, Tooms RE, Welch RB. An analysis of blood management in patients having a total hip or knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 1999 Jan;81(1):2-10. doi: 10.2106/00004623-199901000-00002.
- Johansson T, Pettersson LG, Lisander B. Tranexamic acid in total hip arthroplasty saves blood and money: a randomized, double-blind study in 100 patients. Acta Orthop. 2005 Jun;76(3):314-9.
- Chen S, Wu K, Kong G, Feng W, Deng Z, Wang H. The efficacy of topical tranexamic acid in total hip arthroplasty: a meta-analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Feb 16;17:81. doi: 10.1186/s12891-016-0923-0.
- Yue C, Kang P, Yang P, Xie J, Pei F. Topical application of tranexamic acid in primary total hip arthroplasty: a randomized double-blind controlled trial. J Arthroplasty. 2014 Dec;29(12):2452-6. doi: 10.1016/j.arth.2014.03.032. Epub 2014 Mar 29.
- Vamvakas EC, Blajchman MA. Transfusion-related mortality: the ongoing risks of allogeneic blood transfusion and the available strategies for their prevention. Blood. 2009 Apr 9;113(15):3406-17. doi: 10.1182/blood-2008-10-167643. Epub 2009 Feb 2.
- Callaghan JJ, O'Rourke MR, Liu SS. Blood management: issues and options. J Arthroplasty. 2005 Jun;20(4 Suppl 2):51-4. doi: 10.1016/j.arth.2005.03.018.
- Kubota R, Nozawa M, Matsuda K, Maezawa K, Kim SG, Maeda K, Ikegami T, Hayashi K, Nagayama M, Kaneko H. Combined preoperative autologous blood donation and intra-operative cell salvage for hip surgery. J Orthop Surg (Hong Kong). 2009 Dec;17(3):288-90. doi: 10.1177/230949900901700308.
- Smith LK, Williams DH, Langkamer VG. Post-operative blood salvage with autologous retransfusion in primary total hip replacement. J Bone Joint Surg Br. 2007 Aug;89(8):1092-7. doi: 10.1302/0301-620X.89B8.18736.
- Newman ET, Watters TS, Lewis JS, Jennings JM, Wellman SS, Attarian DE, Grant SA, Green CL, Vail TP, Bolognesi MP. Impact of perioperative allogeneic and autologous blood transfusion on acute wound infection following total knee and total hip arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2014 Feb 19;96(4):279-84. doi: 10.2106/JBJS.L.01041.
- Allain JP, Stramer SL, Carneiro-Proietti AB, Martins ML, Lopes da Silva SN, Ribeiro M, Proietti FA, Reesink HW. Transfusion-transmitted infectious diseases. Biologicals. 2009 Apr;37(2):71-7. doi: 10.1016/j.biologicals.2009.01.002. Epub 2009 Feb 20.
- Kazemi SM, Mosaffa F, Eajazi A, Kaffashi M, Daftari Besheli L, Bigdeli MR, Zanganeh RF. The effect of tranexamic acid on reducing blood loss in cementless total hip arthroplasty under epidural anesthesia. Orthopedics. 2010 Jan;33(1):17. doi: 10.3928/01477447-20091124-30.
- McConnell JS, Shewale S, Munro NA, Shah K, Deakin AH, Kinninmonth AW. Reduction of blood loss in primary hip arthroplasty with tranexamic acid or fibrin spray. Acta Orthop. 2011 Dec;82(6):660-3. doi: 10.3109/17453674.2011.623568. Epub 2011 Oct 17.
- Hsu CH, Lin PC, Kuo FC, Wang JW. A regime of two intravenous injections of tranexamic acid reduces blood loss in minimally invasive total hip arthroplasty: a prospective randomised double-blind study. Bone Joint J. 2015 Jul;97-B(7):905-10. doi: 10.1302/0301-620X.97B7.35029.
- Xie J, Ma J, Yao H, Yue C, Pei F. Multiple Boluses of Intravenous Tranexamic Acid to Reduce Hidden Blood Loss After Primary Total Knee Arthroplasty Without Tourniquet: A Randomized Clinical Trial. J Arthroplasty. 2016 Nov;31(11):2458-2464. doi: 10.1016/j.arth.2016.04.034. Epub 2016 May 6.
- Seyednejad H, Imani M, Jamieson T, Seifalian AM. Topical haemostatic agents. Br J Surg. 2008 Oct;95(10):1197-225. doi: 10.1002/bjs.6357.
- Oz MC, Rondinone JF, Shargill NS. FloSeal Matrix: new generation topical hemostatic sealant. J Card Surg. 2003 Nov-Dec;18(6):486-93. doi: 10.1046/j.0886-0440.2003.00302.x. No abstract available.
- Gazzeri R, Galarza M, Alfier A. Safety biocompatibility of gelatin hemostatic matrix (Floseal and Surgiflo) in neurosurgical procedures. Surg Technol Int. 2012 Dec;22:49-54.
- Clapp M, Huang JC. Use of FloSeal Sealant in the Surgical Management of Tubal Ectopic Pregnancy. Case Rep Obstet Gynecol. 2013;2013:906825. doi: 10.1155/2013/906825. Epub 2013 May 29.
- Testini M, Marzaioli R, Lissidini G, Lippolis A, Logoluso F, Gurrado A, Lardo D, Poli E, Piccinni G. The effectiveness of FloSeal matrix hemostatic agent in thyroid surgery: a prospective, randomized, control study. Langenbecks Arch Surg. 2009 Sep;394(5):837-42. doi: 10.1007/s00423-009-0497-5. Epub 2009 May 7.
- Di Francesco A, Flamini S, Fiori F, Mastri F. Hemostatic matrix effects on blood loss after total knee arthroplasty: A randomized controlled trial. Indian J Orthop. 2013 Sep;47(5):474-81. doi: 10.4103/0019-5413.118203.
- Suarez JC, Slotkin EM, Alvarez AM, Szubski CR, Barsoum WK, Patel PD. Prospective, randomized trial to evaluate efficacy of a thrombin-based hemostatic agent in total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2014 Oct;29(10):1950-5. doi: 10.1016/j.arth.2014.05.025. Epub 2014 Jun 5.
- Kim HJ, Fraser MR, Kahn B, Lyman S, Figgie MP. The efficacy of a thrombin-based hemostatic agent in unilateral total knee arthroplasty: a randomized controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2012 Jul 3;94(13):1160-5. doi: 10.2106/JBJS.K.00531.
- Helito CP, Gobbi RG, Castrillon LM, Hinkel BB, Pecora JR, Camanho GL. Comparison of Floseal(r) and electrocautery in hemostasis after total knee arthroplasty. Acta Ortop Bras. 2013;21(6):320-2. doi: 10.1590/S1413-78522013000600004.
- Comadoll JL, Comadoll S, Hutchcraft A, Krishnan S, Farrell K, Kreuwel HT, Bechter M. Comparison of hemostatic matrix and standard hemostasis in patients undergoing primary TKA. Orthopedics. 2012 Jun;35(6):e785-93. doi: 10.3928/01477447-20120525-14.
- Bae KC, Cho CH, Lee KJ, Son ES, Lee SW, Lee SJ, Lim KH. Efficacy of intra-articular injection of thrombin-based hemostatic agent in the control of bleeding after primary total knee arthroplasty. Knee Surg Relat Res. 2014 Dec;26(4):236-40. doi: 10.5792/ksrr.2014.26.4.236. Epub 2014 Dec 2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Enzymhæmmere
- Fibrinmodulerende midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Antidepressive midler
- Anti-angst midler
- Antifibrinolytiske midler
- Koagulanter
- Monoaminoxidasehæmmere
- Hæmostatika
- Tranexaminsyre
- Tranylcypromin
Andre undersøgelses-id-numre
- 201701718A3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hofteudskiftning, i alt
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAfsluttetTotal Hip ResurfacingFrankrig
-
Ziv Medical CenterAfsluttetUoverensstemmelse i lemmerlængde | Total Hip
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrig
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetAcetabulær fraktur | Total HipFrankrig
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringHip impingement syndrom | Prostetisk komplikationItalien
-
Revalesio CorporationTrukket tilbageHip Labral tåreForenede Stater
-
Restor3DAfsluttetKlinisk tilstand inkluderet i de godkendte indikationer til brug for Conformis Hip SystemForenede Stater
-
University of PittsburghTilmelding efter invitationAcetabulære labral tåre | Hip impingement syndromForenede Stater
-
Shinshu UniversityRekruttering
-
Singapore General HospitalAfsluttetTotal knæarthroplastik | Total knæudskiftningSingapore
Kliniske forsøg med intravenøs påføring af tranexamsyre
-
University of SaskatchewanRekrutteringRotator Cuff Skader | Subacromial Impingement Syndrome | Rotator Cuff River | Subakromial impingementCanada