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Effetto salvasangue dell'acido tranexamico combinato per via endovenosa con l'applicazione topica di Floseal® Artroplastica totale dell'anca

16 gennaio 2020 aggiornato da: Wang Jun-Wen, Chang Gung Memorial Hospital

Effetto di risparmio di sangue dell'acido tranexamico per via endovenosa combinato con l'applicazione topica di Floseal®, un confronto con l'acido tranexamico per via endovenosa solo nell'artroplastica totale dell'anca

L'artroplastica totale dell'anca (THA) è un'eccellente procedura chirurgica per i pazienti con patologie dell'anca allo stadio terminale. Tuttavia, la PTA è associata a una considerevole perdita di sangue e all'aumento del fabbisogno di trasfusioni di sangue allogenico. Secondo quanto riferito, l'acido tranexamico (TXA) è stato efficace nel ridurre la perdita totale di sangue (TBL) dopo THA standard. Tuttavia, un TBL di un L è ancora elevato per i pazienti anziani.

Floseal (Baxter, Deerfield, Illinois), un agente emostatico a base di trombina, è stato ampiamente utilizzato nelle procedure chirurgiche. Tuttavia, non esiste uno studio che esamini l'effetto di Floseal nelle procedure di PTA. Questo studio ha anticipato che la combinazione con i due diversi meccanismi dell'agente emostatico topico, Floseal, e TXA per via endovenosa può portare un effetto sinergico di risparmio di sangue nei pazienti con PTA.

Scopo:

Il nostro scopo di questo studio è quindi quello di condurre uno studio prospettico randomizzato controllato per studiare l'effetto di conservazione del sangue della combinazione di TXA per via endovenosa e Floseal topico in una procedura di PTA primaria.

Materiale e metodi:

I pazienti che sono arruolati in questo studio saranno assegnati in tre gruppi. Il primo gruppo sarà trattato con la combinazione di 1 g di TXA prima dell'intervento e due boli di TXA dopo l'intervento per via endovenosa e applicazione topica di Floseal, il secondo gruppo con 1 g di TXA prima dell'intervento e due boli di TXA dopo l'intervento per via endovenosa senza l'uso di Floseal, e il terzo gruppo era il gruppo di controllo che sarà trattato senza TXA e Floseal. Questo studio osserverà se vi è differenza nell'effetto di conservazione del sangue in base al calcolo della perdita totale di sangue, alla perdita di emoglobina e al fabbisogno di trasfusioni tra questi tre gruppi.

Questo studio prevede che l'uso combinato di TXA per via endovenosa e Floseal nella procedura di THA sia più efficace nel ridurre la perdita di sangue e la trasfusione di sangue rispetto alla sola applicazione di TXA per via endovenosa, e questa formula non aumenta il rischio di malattia tromboembolica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Reclutamento
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con artrosi dell'anca secondaria a degenerazione, artrite infiammatoria, artrite gottosa, displasia acetabolare o osteonecrosi della testa del femore e sottoposti a PTA minimamente invasiva unilaterale primaria
  2. Età > 18 anni e < 90 anni
  3. Fallimento del trattamento medico o della riabilitazione.
  4. Emoglobina > 11 g/dl,
  5. Nessun uso di agenti antinfiammatori non steroidei una settimana prima dell'operazione

Criteri di esclusione:

  1. Emoglobina preoperatoria ≦11 g/dl
  2. Storia di infezione o frattura intraarticolare dell'anca affettiva
  3. Deficit della funzionalità renale (VFG <30 ml/min/1,73 m2)
  4. Enzimi epatici elevati (i livelli di aspartato transaminasi (AST)/alanina transaminasi (ALT) sono più del doppio del range normale), anamnesi di cirrosi epatica, compromissione della funzionalità epatica (livelli elevati di bilirubina totale) e coagulopatia (incluso l'uso a lungo termine di anticoagulanti)
  5. Storia di trombosi venosa profonda, cardiopatia ischemica o ictus
  6. Controindicazioni di acido tranexamico, floseal o rivaroxaban
  7. Allergia all'acido tranexamico, al floseal, al rivaroxaban o agli eccipienti
  8. Storia di trombocitopenia indotta da eparina (HIT)
  9. Coagulopatia o tendenza al sanguinamento causata da disfunzione d'organo, come cirrosi, soppressione del midollo osseo, ecc.
  10. Pazienti con disturbi della coagulazione attivi, come emorragia intracranica, sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore, ematuria.
  11. Pazienti con allergie note a materiali di origine bovina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo I
Protesi totale d'anca primaria con applicazione della matrice emostatica Floseal su potenziali siti di sanguinamento dopo l'impianto della protesi e applicazione endovenosa di acido tranexamico 1 g TXA prima dell'incisione, seguita da due boli (1 g TXA) tre ore dopo e sei ore dopo
Droga: somministrazione endovenosa di acido tranexamico
applicazione endovenosa di acido tranexamico 1 g TXA prima dell'incisione, seguita da due boli (1 g TXA) tre ore dopo e sei ore dopo.
Altri nomi:
  • transammina
Droga: Matrice emostatica Floseal
applicazione di Floseal® su potenziali siti di sanguinamento dopo l'impianto della protesi
Altri nomi:
  • Floseal
Comparatore attivo: Gruppo II
Protesi totale d'anca primaria con applicazione endovenosa di acido tranexamico 1 g TXA prima dell'incisione, seguita da due boli (1 g TXA) tre ore dopo e sei ore dopo
Droga: somministrazione endovenosa di acido tranexamico
applicazione endovenosa di acido tranexamico 1 g TXA prima dell'incisione, seguita da due boli (1 g TXA) tre ore dopo e sei ore dopo.
Altri nomi:
  • transammina
Comparatore placebo: Gruppo III
Gruppo di controllo, non verranno utilizzati né TXA né Floseal®. Volume equivalente di iniezione di soluzione fisiologica normale prima e dopo l'intervento
Droga: Soluzione salina normale
Volume equivalente di iniezione salina prima dell'incisione, seguito da due boli (1 g TXA) tre ore dopo e sei ore dopo.
Altri nomi:
  • salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Totale perdita di sangue
Lasso di tempo: Giorno post operatorio 4
La perdita ematica totale è stata calcolata secondo Nadler et al, che utilizza la massima diminuzione postoperatoria del livello di Hb aggiustata per peso e altezza del paziente. La perdita di sangue totale consiste nella quantità di sangue perso calcolata dalla perdita massima di Hb e dalla quantità di sangue trasfuso
Giorno post operatorio 4
Emorragia intraoperatoria acuta
Lasso di tempo: Al termine dell'operazione
La perdita di sangue intraoperatoria è stata registrata in base al volume del contenuto del flacone di aspirazione e alla perdita di sangue stimata attraverso la pesatura dei tamponi. Il volume di perdita di sangue (ml) sarà il volume del contenuto dell'aspirazione più il peso crescente (gm) dei tamponi (supponendo che la proporzione di sangue sia 1 gm/mL)
Al termine dell'operazione
Il cambiamento del livello di emoglobina
Lasso di tempo: Dal giorno 1 preoperatorio al giorno 4 postoperatorio
Controllare il livello postoperatorio di emoglobina il giorno postoperatorio 1,2,4
Dal giorno 1 preoperatorio al giorno 4 postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di trasfusione di sangue
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dopo l'operazione
Registreremo l'evento della trasfusione di sangue e calcoleremo l'incidenza della trasfusione
Entro 3 mesi dopo l'operazione
Valutazione del rischio di trombosi
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dopo l'operazione
Rilevare la presenza di trombosi venosa profonda di entrambi gli arti inferiori mediante studio ecografico duplex prima della dimissione
Entro 3 mesi dopo l'operazione
Incidenza delle complicanze della ferita
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dopo l'operazione
Complicazioni della ferita inclusi ematoma, necrosi cutanea e infezione
Entro 3 mesi dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201701718A3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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