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Blutsparende Wirkung kombinierter intravenöser Tranexamsäure mit topischer Anwendung von Floseal® Totale Hüftendoprothetik

16. Januar 2020 aktualisiert von: Wang Jun-Wen, Chang Gung Memorial Hospital

Blutsparende Wirkung kombinierter intravenöser Tranexamsäure mit topischer Floseal®-Anwendung, ein Vergleich mit intravenöser Tranexamsäure nur in der Hüfttotalendoprothetik

Die totale Hüftendoprothetik (HTEP) ist ein hervorragendes chirurgisches Verfahren für Patienten mit Hüfterkrankungen im Endstadium. THA ist jedoch mit einem beträchtlichen Blutverlust und einem steigenden Bedarf an Fremdbluttransfusionen verbunden. Tranexamsäure (TXA) war Berichten zufolge wirksam bei der Reduzierung des Gesamtblutverlusts (TBL) nach Standard-HTEP. Allerdings ist ein TBL von einem Liter für ältere Patienten immer noch hoch.

Floseal (Baxter, Deerfield, Illinois), ein auf Thrombin basierendes blutstillendes Mittel, wurde in großem Umfang bei chirurgischen Eingriffen verwendet. Es gibt jedoch keine Studie, die die Wirkung von Floseal bei THA-Eingriffen untersucht. Diese Studie ging davon aus, dass die Kombination mit den beiden unterschiedlichen Mechanismen des topischen hämostatischen Mittels, Floseal, und intravenösem TXA bei THA-Patienten einen synergistischen blutsparenden Effekt bringen kann.

Zweck:

Unser Ziel dieser Studie ist es daher, eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie durchzuführen, um die bluterhaltende Wirkung einer Kombination aus intravenösem TXA und topischem Floseal in einem primären THA-Eingriff zu untersuchen.

Material und Methoden:

Die Patienten, die in diese Studie aufgenommen werden, werden in drei Gruppen eingeteilt. Die erste Gruppe wird mit einer Kombination aus 1 g TXA präoperativ und zwei Boli TXA postoperativ intravenös und Floseal topisch behandelt, die zweite Gruppe mit 1 g TXA präoperativ und zwei Boli TXA postoperativ intravenös ohne Anwendung von Floseal. und die dritte Gruppe war eine Kontrollgruppe, die ohne TXA und Floseal behandelt wird. In dieser Studie wird beobachtet, ob es zwischen diesen drei Gruppen einen Unterschied im Bluterhaltungseffekt durch die Berechnung des Gesamtblutverlusts, des Hämoglobinverlusts und des Transfusionsbedarfs gibt.

Diese Studie geht davon aus, dass die kombinierte Anwendung von intravenösem TXA und Floseal bei THA-Eingriffen den Blutverlust und die Bluttransfusion wirksamer verringert als die intravenöse Anwendung von TXA allein, und dass diese Formel das Risiko einer thromboembolischen Erkrankung nicht erhöht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Osteoarthritis der Hüfte infolge Degeneration, entzündlicher Arthritis, Gichtarthritis, Acetabulumdysplasie oder Osteonekrose des Femurkopfes, die sich einer primären unilateralen minimal-invasiven HTEP unterziehen
  2. Alter > 18 Jahre und < 90 Jahre
  3. Versagen einer medizinischen Behandlung oder Rehabilitation.
  4. Hämoglobin > 11 g/dl,
  5. Keine Verwendung von nicht-steroidalen entzündungshemmenden Mitteln eine Woche vor der Operation

Ausschlusskriterien:

  1. Präoperatives Hämoglobin ≦11 g/dl
  2. Vorgeschichte einer Infektion oder intraartikulären Fraktur der affektiven Hüfte
  3. Nierenfunktionsstörung (GFR <30 ml/min/1,73 m2)
  4. Erhöhte Leberenzyme (Aspartattransaminase (AST)/Alanintransaminase (ALT)-Spiegel sind mehr als doppelt so hoch wie im Normalbereich), Leberzirrhose in der Vorgeschichte, eingeschränkte Leberfunktion (erhöhter Gesamtbilirubinspiegel) und Koagulopathie (einschließlich Langzeitanwendung von Antikoagulanzien)
  5. Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose, ischämischer Herzkrankheit oder Schlaganfall
  6. Kontraindikationen für Tranexamsäure, Floseal oder Rivaroxaban
  7. Allergie gegen Tranexamsäure, Floseal, Rivaroxaban oder die sonstigen Bestandteile
  8. Heparin-induzierte Thrombozytopenie (HIT) in der Vorgeschichte
  9. Koagulopathie oder Blutungsneigung durch Organfunktionsstörungen wie Zirrhose, Knochenmarksuppression etc.
  10. Patienten mit aktiver Blutungsstörung, wie z. B. intrakranielle Blutung, obere gastrointestinale Blutung, Hämaturie.
  11. Patienten mit bekannten Allergien gegen Materialien bovinen Ursprungs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe I
Primärer totaler Hüftersatz mit Anwendung der hämostatischen Floseal-Matrix an potenziell blutenden Stellen nach der Prothesenimplantation und intravenöser Anwendung von Tranexamsäure 1 g TXA vor der Inzision, gefolgt von zwei Boli (1 g TXA) drei Stunden später und sechs Stunden später
Arzneimittel: intravenöse Applikation von Tranexamsäure
intravenöse Applikation von Tranexamsäure 1 g TXA vor der Inzision, gefolgt von zwei Boli (1 g TXA) drei Stunden später und sechs Stunden später.
Andere Namen:
  • Transamin
Arzneimittel: Floseale hämostatische Matrix
Anwendung von Floseal® an potenziell blutenden Stellen nach der Prothesenimplantation
Andere Namen:
  • Floskel
Aktiver Komparator: Gruppe II
Primärer totaler Hüftersatz mit intravenöser Applikation von Tranexamsäure 1 g TXA vor der Inzision, gefolgt von zwei Boli (1 g TXA) drei Stunden später und sechs Stunden später
Arzneimittel: intravenöse Applikation von Tranexamsäure
intravenöse Applikation von Tranexamsäure 1 g TXA vor der Inzision, gefolgt von zwei Boli (1 g TXA) drei Stunden später und sechs Stunden später.
Andere Namen:
  • Transamin
Placebo-Komparator: Gruppe III
Kontrollgruppe, weder TXA noch Floseal® werden verwendet. Äquivalentes Volumen der Injektion von normaler Kochsalzlösung vor und nach der Operation
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Äquivalentes Volumen Kochsalzinjektion vor der Inzision, gefolgt von zwei Boli (1 g TXA) drei Stunden später und sechs Stunden später.
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Totaler Blutverlust
Zeitfenster: Tag nach der OP 4
Der Gesamtblutverlust wurde nach Nadler et al berechnet, wobei die maximale postoperative Abnahme des Hb-Spiegels, angepasst an Gewicht und Größe des Patienten, verwendet wird. Der Gesamtblutverlust besteht aus der Menge des Blutverlusts, berechnet aus dem maximalen Hb-Verlust und der transfundierten Blutmenge
Tag nach der OP 4
Akuter intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Am Ende des Betriebs
Der intraoperative Blutverlust wurde entsprechend dem Inhaltsvolumen der Saugflasche und dem geschätzten Blutverlust durch Wiegen der Tupfer erfasst. Das Blutverlustvolumen (ml) ist das Volumen des Inhalts der Absaugung plus das zunehmende Gewicht (g) der Tupfer (unter der Annahme, dass der Blutanteil 1 g/ml beträgt).
Am Ende des Betriebs
Die Veränderung des Hämoglobinspiegels
Zeitfenster: Tag 1 vor der Operation bis Tag 4 nach der Operation
Überprüfen Sie den postoperativen Hämoglobinspiegel am postoperativen Tag 1,2,4
Tag 1 vor der Operation bis Tag 4 nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bluttransfusionsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
Wir erfassen den Fall einer Bluttransfusion und berechnen die Transfusionshäufigkeit
Innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
Thrombose-Risikobewertung
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
Erkennen Sie das Vorhandensein einer tiefen Venenthrombose beider unteren Extremitäten durch eine Duplex-Ultraschalluntersuchung vor der Entlassung
Innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
Auftreten von Wundkomplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
Wundkomplikationen einschließlich Hämatom, Hautnekrose und Infektion
Innerhalb von 3 Monaten nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201701718A3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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