Účinek kombinované intravenózní aplikace kyseliny tranexamové s lokální aplikací Floseal®, totální endoprotéza kyčle, šetří krev
16. ledna 2020 aktualizováno: Wang Jun-Wen, Chang Gung Memorial Hospital
Krevní úsporný účinek kombinované intravenózní aplikace kyseliny tranexamové s topickou aplikací Floseal®, srovnání s intravenózní aplikací kyseliny tranexamové pouze u totální endoprotézy kyčle
Totální endoprotéza kyčelního kloubu (THA) je vynikající chirurgický zákrok pro pacienty v konečném stádiu onemocnění kyčelního kloubu. THA je však spojena se značnou ztrátou krve a rostoucí potřebou alogenní krevní transfuze. Kyselina tranexamová (TXA) byla údajně účinná při snižování celkové ztráty krve (TBL) po standardní THA. U starších pacientů je však TBL jeden L stále vysoký.
Floseal (Baxter, Deerfield, Illinois), hemostatické činidlo na bázi trombinu, se široce používá při chirurgických zákrocích. Neexistuje však žádná studie, která by zkoumala účinek přípravku Floseal na postupy THA. Tato studie předpokládala, že kombinace se dvěma různými mechanismy lokálního hemostatického činidla, Flosealu, a intravenózního TXA může přinést synergický efekt úspory krve u pacientů s THA.
Účel:
Naším účelem této studie je proto provést prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii ke zkoumání účinku kombinace intravenózního TXA a topického přípravku Floseal na konzervaci krve při primárním THA postupu.
Materiály a metody:
Pacienti, kteří jsou zařazeni do této studie, budou rozděleni do tří skupin. První skupina bude léčena kombinací 1 g TXA předoperačně a dvou bolusů TXA pooperačně intravenózně a lokální aplikací Flosealu, druhá skupina bude léčena 1 g TXA předoperačně a dvěma bolusy TXA pooperačně intravenózně bez použití Flosealu, a třetí skupina byla kontrolní skupina, která bude léčena bez TXA a Floseal. Tato studie bude sledovat, zda mezi těmito třemi skupinami existuje rozdíl v účinku na zachování krve podle výpočtu celkové ztráty krve, ztráty hemoglobinu a potřeby transfuze.
Tato studie předpokládá, že kombinované použití intravenózního TXA a Floseal v THA postupu je účinnější při snižování krevních ztrát a krevní transfuze než samotná intravenózní aplikace TXA a tento vzorec nezvyšuje riziko tromboembolické nemoci.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
90
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan
- Nábor
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Jun-Wen Wang, MD
- Telefonní číslo: 886-7-7317123
- E-mail: wangjw@adm.cgmh.org.tw
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s osteoartrózou kyčle sekundární k degeneraci, zánětlivou artritidou, dnavou artritidou, acetabulární dysplazií nebo osteonekrózou hlavice femuru a podstupující primární jednostrannou minimálně invazivní THA
- Věk > 18 let a < 90 let
- Selhání lékařského ošetření nebo rehabilitace.
- Hemoglobin > 11 g/dl,
- Týden před operací nepoužívejte nesteroidní protizánětlivé látky
Kritéria vyloučení:
- Předoperační hemoglobin ≦11 g/dl
- Infekce nebo intraartikulární zlomenina afektivní kyčle v anamnéze
- Nedostatek funkce ledvin (GFR <30 ml/min/1,73 m2)
- Zvýšené jaterní enzymy (hladiny aspartáttransaminázy (AST)/alanintransaminázy (ALT) jsou více než dvojnásobek normálního rozmezí), cirhóza jater v anamnéze, zhoršená funkce jater (zvýšená hladina celkového bilirubinu) a koagulopatie (včetně dlouhodobého užívání antikoagulancií)
- Hluboká žilní trombóza, ischemická choroba srdeční nebo mrtvice v anamnéze
- Kontraindikace kyseliny tranexamové, flosealu nebo rivaroxabanu
- Alergie na kyselinu tranexamovou, floseal, rivaroxaban nebo pomocné látky
- Historie heparinem indukované trombocytopenie (HIT)
- Koagulopatie nebo tendence ke krvácení způsobené dysfunkcí orgánů, jako je cirhóza, útlum kostní dřeně atd.
- Pacient s aktivní krvácivou poruchou, jako je intrakraniální krvácení, krvácení do horní části gastrointestinálního traktu, hematurie.
- Pacienti se známou alergií na materiály hovězího původu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina I
Primární totální náhrada kyčelního kloubu s aplikací Floseal hemostatické matrice na potenciální krvácející místa po implantaci protézy a intravenózní aplikace kyseliny tranexamové 1 g TXA před incizí, následovaná dvěma bolusy (1 g TXA) o tři hodiny později a o šest hodin později
|
intravenózní aplikace kyseliny tranexamové 1 g TXA před incizí, následovaná dvěma bolusy (1 g TXA) o tři hodiny později a o šest hodin později.
Ostatní jména:
aplikace Floseal® na potenciální místa krvácení po implantaci protézy
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina II
Primární totální náhrada kyčelního kloubu s intravenózní aplikací kyseliny tranexamové 1 g TXA před incizí, následovaná dvěma bolusy (1 g TXA) o tři hodiny později a o šest hodin později
|
intravenózní aplikace kyseliny tranexamové 1 g TXA před incizí, následovaná dvěma bolusy (1 g TXA) o tři hodiny později a o šest hodin později.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Skupina III
Kontrolní skupina, TXA ani Floseal® nebudou použity.
Ekvivalentní objem injekce normálního fyziologického roztoku před a po operaci
|
Ekvivalentní objem injekce fyziologického roztoku před incizí, následovaný dvěma bolusy (1g TXA) o tři hodiny později a o šest hodin později.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková ztráta krve
Časové okno: Den odeslání 4
|
Celková krevní ztráta byla vypočítána podle Nadlera et al., který využívá maximální pooperační pokles hladiny Hb přizpůsobený hmotnosti a výšce pacienta.
Celková krevní ztráta se skládá z množství krevních ztrát vypočtených z maximální ztráty Hb a množství podané krve
|
Den odeslání 4
|
|
Akutní intraoperační krevní ztráta
Časové okno: Na konci provozu
|
Peroperační krevní ztráta byla zaznamenávána podle objemu obsahu odsávačky a odhadnuté krevní ztráty vážením stěrů.
Objem ztráty krve (ml) bude objem obsahu odsátého roztoku plus narůstající hmotnost (gm) výtěrů (předpokládejme, že podíl krve je 1 g/ml)
|
Na konci provozu
|
|
Změna hladiny hemoglobinu
Časové okno: Předoperační den 1 až pooperační den 4
|
Kontrolujte pooperační hladinu hemoglobinu 1., 2., 4. pooperační den
|
Předoperační den 1 až pooperační den 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost krevní transfuze
Časové okno: Do 3 měsíců po operaci
|
Zaznamenáme událost krevní transfuze a vypočítáme výskyt transfuze
|
Do 3 měsíců po operaci
|
|
Hodnocení rizika trombózy
Časové okno: Do 3 měsíců po operaci
|
Před propuštěním zjistěte přítomnost hluboké žilní trombózy obou dolních končetin pomocí duplexního ultrazvukového vyšetření
|
Do 3 měsíců po operaci
|
|
Výskyt komplikací rány
Časové okno: Do 3 měsíců po operaci
|
Komplikace rány včetně hematomu, kožní nekrózy a infekce
|
Do 3 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bierbaum BE, Callaghan JJ, Galante JO, Rubash HE, Tooms RE, Welch RB. An analysis of blood management in patients having a total hip or knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 1999 Jan;81(1):2-10. doi: 10.2106/00004623-199901000-00002.
- Johansson T, Pettersson LG, Lisander B. Tranexamic acid in total hip arthroplasty saves blood and money: a randomized, double-blind study in 100 patients. Acta Orthop. 2005 Jun;76(3):314-9.
- Chen S, Wu K, Kong G, Feng W, Deng Z, Wang H. The efficacy of topical tranexamic acid in total hip arthroplasty: a meta-analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Feb 16;17:81. doi: 10.1186/s12891-016-0923-0.
- Yue C, Kang P, Yang P, Xie J, Pei F. Topical application of tranexamic acid in primary total hip arthroplasty: a randomized double-blind controlled trial. J Arthroplasty. 2014 Dec;29(12):2452-6. doi: 10.1016/j.arth.2014.03.032. Epub 2014 Mar 29.
- Vamvakas EC, Blajchman MA. Transfusion-related mortality: the ongoing risks of allogeneic blood transfusion and the available strategies for their prevention. Blood. 2009 Apr 9;113(15):3406-17. doi: 10.1182/blood-2008-10-167643. Epub 2009 Feb 2.
- Callaghan JJ, O'Rourke MR, Liu SS. Blood management: issues and options. J Arthroplasty. 2005 Jun;20(4 Suppl 2):51-4. doi: 10.1016/j.arth.2005.03.018.
- Kubota R, Nozawa M, Matsuda K, Maezawa K, Kim SG, Maeda K, Ikegami T, Hayashi K, Nagayama M, Kaneko H. Combined preoperative autologous blood donation and intra-operative cell salvage for hip surgery. J Orthop Surg (Hong Kong). 2009 Dec;17(3):288-90. doi: 10.1177/230949900901700308.
- Smith LK, Williams DH, Langkamer VG. Post-operative blood salvage with autologous retransfusion in primary total hip replacement. J Bone Joint Surg Br. 2007 Aug;89(8):1092-7. doi: 10.1302/0301-620X.89B8.18736.
- Newman ET, Watters TS, Lewis JS, Jennings JM, Wellman SS, Attarian DE, Grant SA, Green CL, Vail TP, Bolognesi MP. Impact of perioperative allogeneic and autologous blood transfusion on acute wound infection following total knee and total hip arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2014 Feb 19;96(4):279-84. doi: 10.2106/JBJS.L.01041.
- Allain JP, Stramer SL, Carneiro-Proietti AB, Martins ML, Lopes da Silva SN, Ribeiro M, Proietti FA, Reesink HW. Transfusion-transmitted infectious diseases. Biologicals. 2009 Apr;37(2):71-7. doi: 10.1016/j.biologicals.2009.01.002. Epub 2009 Feb 20.
- Kazemi SM, Mosaffa F, Eajazi A, Kaffashi M, Daftari Besheli L, Bigdeli MR, Zanganeh RF. The effect of tranexamic acid on reducing blood loss in cementless total hip arthroplasty under epidural anesthesia. Orthopedics. 2010 Jan;33(1):17. doi: 10.3928/01477447-20091124-30.
- McConnell JS, Shewale S, Munro NA, Shah K, Deakin AH, Kinninmonth AW. Reduction of blood loss in primary hip arthroplasty with tranexamic acid or fibrin spray. Acta Orthop. 2011 Dec;82(6):660-3. doi: 10.3109/17453674.2011.623568. Epub 2011 Oct 17.
- Hsu CH, Lin PC, Kuo FC, Wang JW. A regime of two intravenous injections of tranexamic acid reduces blood loss in minimally invasive total hip arthroplasty: a prospective randomised double-blind study. Bone Joint J. 2015 Jul;97-B(7):905-10. doi: 10.1302/0301-620X.97B7.35029.
- Xie J, Ma J, Yao H, Yue C, Pei F. Multiple Boluses of Intravenous Tranexamic Acid to Reduce Hidden Blood Loss After Primary Total Knee Arthroplasty Without Tourniquet: A Randomized Clinical Trial. J Arthroplasty. 2016 Nov;31(11):2458-2464. doi: 10.1016/j.arth.2016.04.034. Epub 2016 May 6.
- Seyednejad H, Imani M, Jamieson T, Seifalian AM. Topical haemostatic agents. Br J Surg. 2008 Oct;95(10):1197-225. doi: 10.1002/bjs.6357.
- Oz MC, Rondinone JF, Shargill NS. FloSeal Matrix: new generation topical hemostatic sealant. J Card Surg. 2003 Nov-Dec;18(6):486-93. doi: 10.1046/j.0886-0440.2003.00302.x. No abstract available.
- Gazzeri R, Galarza M, Alfier A. Safety biocompatibility of gelatin hemostatic matrix (Floseal and Surgiflo) in neurosurgical procedures. Surg Technol Int. 2012 Dec;22:49-54.
- Clapp M, Huang JC. Use of FloSeal Sealant in the Surgical Management of Tubal Ectopic Pregnancy. Case Rep Obstet Gynecol. 2013;2013:906825. doi: 10.1155/2013/906825. Epub 2013 May 29.
- Testini M, Marzaioli R, Lissidini G, Lippolis A, Logoluso F, Gurrado A, Lardo D, Poli E, Piccinni G. The effectiveness of FloSeal matrix hemostatic agent in thyroid surgery: a prospective, randomized, control study. Langenbecks Arch Surg. 2009 Sep;394(5):837-42. doi: 10.1007/s00423-009-0497-5. Epub 2009 May 7.
- Di Francesco A, Flamini S, Fiori F, Mastri F. Hemostatic matrix effects on blood loss after total knee arthroplasty: A randomized controlled trial. Indian J Orthop. 2013 Sep;47(5):474-81. doi: 10.4103/0019-5413.118203.
- Suarez JC, Slotkin EM, Alvarez AM, Szubski CR, Barsoum WK, Patel PD. Prospective, randomized trial to evaluate efficacy of a thrombin-based hemostatic agent in total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2014 Oct;29(10):1950-5. doi: 10.1016/j.arth.2014.05.025. Epub 2014 Jun 5.
- Kim HJ, Fraser MR, Kahn B, Lyman S, Figgie MP. The efficacy of a thrombin-based hemostatic agent in unilateral total knee arthroplasty: a randomized controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2012 Jul 3;94(13):1160-5. doi: 10.2106/JBJS.K.00531.
- Helito CP, Gobbi RG, Castrillon LM, Hinkel BB, Pecora JR, Camanho GL. Comparison of Floseal(r) and electrocautery in hemostasis after total knee arthroplasty. Acta Ortop Bras. 2013;21(6):320-2. doi: 10.1590/S1413-78522013000600004.
- Comadoll JL, Comadoll S, Hutchcraft A, Krishnan S, Farrell K, Kreuwel HT, Bechter M. Comparison of hemostatic matrix and standard hemostasis in patients undergoing primary TKA. Orthopedics. 2012 Jun;35(6):e785-93. doi: 10.3928/01477447-20120525-14.
- Bae KC, Cho CH, Lee KJ, Son ES, Lee SW, Lee SJ, Lim KH. Efficacy of intra-articular injection of thrombin-based hemostatic agent in the control of bleeding after primary total knee arthroplasty. Knee Surg Relat Res. 2014 Dec;26(4):236-40. doi: 10.5792/ksrr.2014.26.4.236. Epub 2014 Dec 2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. srpna 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
31. července 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
31. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
9. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Činidla modulující fibrin
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Antidepresiva
- Prostředky proti úzkosti
- Antifibrinolytické látky
- Koagulanty
- Inhibitory monoaminoxidázy
- Hemostatika
- Kyselina tranexamová
- Tranylcypromin
Další identifikační čísla studie
- 201701718A3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .