Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oszczędzający krew efekt skojarzonego dożylnego podawania kwasu traneksamowego z miejscową aplikacją Floseal® Całkowita alloplastyka stawu biodrowego

16 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Wang Jun-Wen, Chang Gung Memorial Hospital

Oszczędzający krew wpływ skojarzonego dożylnego kwasu traneksamowego z miejscową aplikacją Floseal®, porównanie z dożylnym kwasem traneksamowym tylko w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego

Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) to doskonały zabieg chirurgiczny dla pacjentów ze schyłkową chorobą stawu biodrowego. THA wiąże się jednak ze znaczną utratą krwi i rosnącym zapotrzebowaniem na transfuzje krwi allogenicznej. Podobno kwas traneksamowy (TXA) skutecznie zmniejszał całkowitą utratę krwi (TBL) po standardowej THA. Jednak TBL wynoszący jeden L jest nadal wysoki dla pacjentów w podeszłym wieku.

Floseal (Baxter, Deerfield, Illinois), środek hemostatyczny na bazie trombiny, jest szeroko stosowany w zabiegach chirurgicznych. Nie ma jednak badania oceniającego wpływ preparatu Floseal na zabiegi THA. W badaniu tym przewidziano, że połączenie z dwoma różnymi mechanizmami działania miejscowego środka hemostatycznego, Floseal i dożylnego TXA, może przynieść synergistyczny efekt oszczędzania krwi u pacjentów po THA.

Zamiar:

Dlatego naszym celem tego badania jest przeprowadzenie prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania w celu zbadania efektu oszczędzania krwi połączenia dożylnego TXA i miejscowego Floseal w pierwotnej procedurze THA.

Materiał i metody:

Pacjenci włączeni do tego badania zostaną podzieleni na trzy grupy. Pierwsza grupa będzie leczona kombinacją 1 g TXA przed operacją i dwoma bolusami TXA pooperacyjnie dożylnie i miejscową aplikacją Floseal, druga grupa 1 g TXA przed operacją i dwoma bolusami TXA pooperacyjnie dożylnie bez stosowania Floseal, a trzecią grupą była grupa kontrolna, która będzie leczona bez TXA i Floseal. W badaniu tym będzie obserwowane, czy istnieje różnica w efekcie oszczędzania krwi wynikającym z obliczenia całkowitej utraty krwi, utraty hemoglobiny i zapotrzebowania na transfuzję między tymi trzema grupami.

W badaniu tym przewidziano, że łączne stosowanie dożylnego TXA i Flosealu w procedurze THA jest skuteczniejsze w zmniejszaniu utraty krwi i transfuzji krwi niż samo dożylne podanie TXA, a ta formuła nie zwiększa ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego wtórną do zwyrodnienia, zapalnym zapaleniem stawów, dnawym zapaleniem stawów, dysplazją panewki lub martwicą kości głowy kości udowej oraz poddawani pierwotnej jednostronnej małoinwazyjnej THA
  2. Wiek > 18 lat i < 90 lat
  3. Niepowodzenie leczenia lub rehabilitacji.
  4. Hemoglobina > 11g/dl,
  5. Zakaz stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych na tydzień przed operacją

Kryteria wyłączenia:

  1. Hemoglobina przedoperacyjna ≦11 g/dl
  2. Historia infekcji lub złamania śródstawowego stawu biodrowego
  3. Niewydolność nerek (GFR <30 ml/min/1,73m2)
  4. Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (poziom transaminazy asparaginianowej (AspAT)/transaminazy alaninowej (ALT) przekracza dwukrotnie normę), marskość wątroby w wywiadzie, zaburzenia czynności wątroby (podwyższony poziom bilirubiny całkowitej) i koagulopatia (w tym długotrwałe stosowanie leków przeciwzakrzepowych)
  5. Historia zakrzepicy żył głębokich, choroby niedokrwiennej serca lub udaru mózgu
  6. Przeciwwskazania do kwasu traneksamowego, flosealu lub rywaroksabanu
  7. Alergia na kwas traneksamowy, floseal, rywaroksaban lub substancje pomocnicze
  8. Historia trombocytopenii indukowanej heparyną (HIT)
  9. Koagulopatia lub skłonność do krwawień spowodowana dysfunkcją narządu, taką jak marskość wątroby, supresja szpiku kostnego itp.
  10. Pacjenci z czynną skazą krwotoczną, taką jak krwotok śródczaszkowy, krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego, krwiomocz.
  11. Pacjenci ze stwierdzoną alergią na materiały pochodzenia bydlęcego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa I
Pierwotna całkowita endoprotezoplastyka stawu biodrowego z zastosowaniem matrycy hemostatycznej Floseal na potencjalne miejsca krwawienia po wszczepieniu protezy i dożylnym podaniem kwasu traneksamowego 1 g TXA przed nacięciem, a następnie dwoma bolusami (1 g TXA) po trzech godzinach i po sześciu godzinach
Lek: podanie dożylne kwasu traneksamowego
podanie dożylne kwasu traneksamowego 1 g TXA przed nacięciem, a następnie dwa bolusy (1 g TXA) trzy godziny później i sześć godzin później.
Inne nazwy:
  • transamina
Lek: Matryca hemostatyczna Floseal
zastosowanie Floseal® w miejscach potencjalnie krwawiących po wszczepieniu protezy
Inne nazwy:
  • Floseal
Aktywny komparator: Grupa II
Pierwotna całkowita alloplastyka stawu biodrowego z dożylnym podaniem kwasu traneksamowego 1 g TXA przed nacięciem, a następnie dwoma bolusami (1 g TXA) trzy godziny później i sześć godzin później
Lek: podanie dożylne kwasu traneksamowego
podanie dożylne kwasu traneksamowego 1 g TXA przed nacięciem, a następnie dwa bolusy (1 g TXA) trzy godziny później i sześć godzin później.
Inne nazwy:
  • transamina
Komparator placebo: Grupa III
Grupa kontrolna, ani TXA, ani Floseal® nie będą używane. Równoważna objętość normalnej iniekcji soli fizjologicznej przed i po operacji
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Równoważna objętość wstrzyknięcia soli fizjologicznej przed nacięciem, a następnie dwa bolusy (1 g TXA) trzy godziny później i sześć godzin później.
Inne nazwy:
  • solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita utrata krwi
Ramy czasowe: Dzień po operacji 4
Całkowitą utratę krwi obliczono według Nadlera i wsp., stosując maksymalne pooperacyjne obniżenie poziomu Hb dostosowane do masy ciała i wzrostu pacjenta. Całkowita utrata krwi składa się z ilości utraconej krwi obliczonej na podstawie maksymalnej utraty Hb i ilości przetoczonej krwi
Dzień po operacji 4
Ostra śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Pod koniec operacji
Śródoperacyjną utratę krwi rejestrowano na podstawie objętości zawartości butelki do odsysania i szacowanej utraty krwi poprzez ważenie wymazówek. Objętość utraty krwi (ml) będzie równa objętości zawartości odsysania powiększonej o rosnącą wagę (g) wymazów (przy założeniu, że proporcja krwi wynosi 1 g/ml)
Pod koniec operacji
Zmiana poziomu hemoglobiny
Ramy czasowe: Od dnia 1. przed operacją do dnia 4. po operacji
Sprawdź poziom hemoglobiny pooperacyjnej w 1., 2., 4. dobie po operacji
Od dnia 1. przed operacją do dnia 4. po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość transfuzji krwi
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy po operacji
Zarejestrujemy zdarzenie transfuzji krwi i obliczymy częstotliwość transfuzji
W ciągu 3 miesięcy po operacji
Ocena ryzyka zakrzepicy
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy po operacji
Przed wypisem należy wykryć obecność zakrzepicy żył głębokich obu kończyn dolnych za pomocą badania ultrasonograficznego duplex
W ciągu 3 miesięcy po operacji
Częstość występowania powikłań rany
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy po operacji
Powikłania rany, w tym krwiak, martwica skóry i infekcja
W ciągu 3 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201701718A3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj