RIME 연구 - 편두통 치료를 위한 복합 후두부 및 안와상 경피 신경 자극
2022년 9월 1일 업데이트: Neurolief Ltd.
이 연구는 복합 후두부 및 안와상부 경피 신경 자극기(Neurolief 장치, Relivion®)를 사용하여 편두통 두통에 대한 자가 투여 중단 치료의 임상 성능 및 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
Relivion®은 비침습적 경피적 신경자극기로 18세 이상의 피험자에서 조짐이 있거나 없는 편두통의 급성 치료에 사용됩니다.
Relivion®은 집에서 자가 사용하는 처방 장치입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
187
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tempe, Arizona, 미국, 85283
- Clinical Research Consortium, an AMR company
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06107
- Hartford Healthcare Headache Center
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Yale School of Medicine
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Massachusetts
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North Attleboro, Massachusetts, 미국, 02760
- Regeneris Medical
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- Clinical Research Consortium, an AMR company
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Ashkelon, 이스라엘
- Barzilai MC
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Hadera, 이스라엘
- Hillel Yaffe Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘
- Sharei Zedek MC
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Kfar Saba, 이스라엘
- Macabi healtcenter services
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Netanya, 이스라엘
- Laniado MC
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Ra'anana, 이스라엘
- Macabi healtcenter services
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 대상.
- 피험자는 전조가 있거나 없는 편두통에 대한 ICHD(International Classification of Headache Disorders)-3(2018) 진단 기준을 충족합니다.
- 피험자는 한 달에 1-6번의 편두통 발작을 보고했습니다. 다른 두통은 한 달에 6일 이하입니다.
- 피험자는 서면 동의서를 제공하고 지정된 연구 요구 사항을 준수할 의향과 능력이 있고 전자 일기를 작성할 수 있으며 전화로 연락할 수 있습니다.
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 머리 부위에 보톡스 치료를 받은 피험자.
- 지난달에 안와상 또는 후두 신경 차단을 받은 피험자.
- ICHD-3(2018) 진단 기준에 따른 지난 6개월의 만성 편두통, 새로운 매일 지속되는 두통 및 만성 긴장형 두통.
- 현재 약물 남용 두통.
- 이전 1개월 동안 오피오이드 약물 사용.
- 이전 1개월 동안 바르비튜레이트 사용.
- 피험자는 한 달에 10일 이상의 두통 일이 있습니다.
- 머리에 이식된 금속/파편 또는 전기 장치(치과 이식 제외), 심장 박동기 또는 이식형 또는 착용형 제세동기.
- 지난 2주 이내에 편두통에 대한 비경구 주입을 받았습니다.
- 피험자는 조절되지 않는 간질을 앓고 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 신경 외과 개입의 역사
- 이식된 신경자극기, 외과용 클립(어깨선 위) 또는 의료용 펌프가 있는 피험자.
- 현재 약물 남용 또는 알코올 중독.
- 피험자는 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
- 자극 전극 부위의 피부 병변 또는 염증.
- 성격 또는 신체형 장애.
- 임신 또는 수유.
- 의학적으로 허용되는 피임 방법이 없는 가임 여성(참고: 가임 여성은 임신 검사 결과 음성이어야 함).
- 뇌혈관 사건의 문서화된 이력.
- 최근 뇌 또는 안면 외상이 있는 피험자(본 연구 전 3개월 미만 발생).
- 피험자는 Relivion 장치를 사용한 이전 연구에 참여했습니다.
- 피험자는 스마트폰을 조작하는 데 필요한 기본적인 인지 및 운동 능력이 없습니다.
- 머리둘레가 51센티미터 미만이거나 머리둘레가 60센티미터 이상인 피험자
- 연구자의 의견으로는 연구 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 다른 심각한 통증 문제가 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활동적인
릴리온 액티브 디바이스
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1시간 자가 투여 후두부 및 안와상 경피 신경 자극
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가짜 비교기: 가짜
릴리비온 가짜 장치
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1시간 자가 투여 가짜 후두부 및 안와상 경피 신경 자극
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 개시로부터 2시간에 편두통 두통의 감소를 보고한 피험자의 비율
기간: 치료 시작부터 2시간
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치료 개시 2시간 후 중증 또는 중등도에서 경증 또는 무통증, 또는 경증에서 무통증으로의 치료 개시 2시간 후 적격한 치료된 편두통 발작(구조 요법이 사용되지 않은 경우)에서 편두통성 두통의 감소를 보고한 대상체의 수 및 퍼센트
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치료 시작부터 2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두통 이외의 가장 괴로운 증상(MBS)이 개선되었다고 보고한 피험자의 비율, 치료 시작 2시간 후
기간: 치료 시작부터 2시간
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첫 적격 편두통 발작에서 치료 개시 2시간 후(구조 요법을 사용하지 않은 경우) 두통 이외의 가장 괴로운 증상(MBS)의 개선을 보고한 대상체의 수 및 백분율.
MBS는 메스꺼움, 광선공포증, 소리공포증일 수 있습니다.
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치료 시작부터 2시간
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치료 개시 1시간 후 편두통 두통의 감소를 보고한 피험자의 비율
기간: 치료 시작부터 1시간
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치료 개시 1시간 후(구조 요법을 사용하지 않은 경우) 편두통 통증의 감소를 보고한 대상체의 수 및 백분율, 중증 또는 중등도에서 경증 또는 무통증, 또는 경증에서 무통증으로 그들의 첫 적격 치료 편두통 공격
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치료 시작부터 1시간
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치료 개시 후 2시간에 통증이 없는 피험자의 비율
기간: 치료 시작부터 2시간
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첫 적격 편두통 발작에서 치료 개시 후 2시간에 통증이 없는 대상체의 수 및 백분율(구조 요법이 사용되지 않은 경우)
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치료 시작부터 2시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 등록(무작위화)에서 연구 종료까지, 즉 70일
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연구 치료 후 연구 장치의 안전성: 연구 장치와 관련되거나 관련되지 않은 이상 반응에 참여하는 횟수 및 비율
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등록(무작위화)에서 연구 종료까지, 즉 70일
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베이스라인에서 치료 후 1시간까지의 유사 지속 통증 점수의 변화
기간: 기준선에서 처리 후 1시간
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COVID-19 공중 보건 비상 사태 동안 임상 시험에 대한 통계적 고려 사항" 2020년 6월 FDA 지침에 따라, COVID-19의 영향을 해결하기 위해 시험 종점의 정의 및 확인에 대한 수정이 보증될 수 있다고 명시되어 있습니다.
연속 또는 순서 측정을 기반으로 하는 이진 끝점에 대한 잠재적인 수정은 끝점으로 연속 또는 순서 측정을 사용하는 것입니다.
따라서 연구 종점에 대한 추가 분석에서 편두통 통증 수준은 숫자 점수(의사 연속)로 변환되었습니다. =3.
구조 약물을 사용한 경우 치료 후 구조 섭취 후 점수는 기준선 값으로 설정됩니다.
기준선으로부터의 변화는 부위 및 기준선 통증 수준에 대해 조정된 공분산 모델의 분석으로 연구 부문 사이에서 비교됩니다.
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기준선에서 처리 후 1시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: stewart J. Tepper, Dr., Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Lebanon, NH, USA
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 29일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 4일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 14일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .