Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RIME-undersøgelsen - kombineret occipital og supraorbital transkutan nervestimulation til behandling af migræne

1. september 2022 opdateret af: Neurolief Ltd.
denne undersøgelse vil evaluere den kliniske ydeevne og sikkerhed af en selvadministreret abortiv behandling for migrænehovedpine ved hjælp af kombineret occipital og supraorbital transkutan nervestimulator (Neurolief device, Relivion®)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Relivion® er en ikke-invasiv transkutan neurostimulator, der er indiceret til akut behandling af migræne med eller uden aura hos personer på 18 år eller ældre. Relivion® er beregnet til at være en receptpligtig enhed, der kan bruges i hjemmet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

187

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Clinical Research Consortium, an AMR company
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06107
        • Hartford Healthcare Headache Center
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale School of Medicine
    • Massachusetts
      • North Attleboro, Massachusetts, Forenede Stater, 02760
        • Regeneris Medical
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Clinical Research Consortium, an AMR company
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Barzilai MC
      • Hadera, Israel
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Sharei Zedek MC
      • Kfar Saba, Israel
        • Macabi healtcenter services
      • Netanya, Israel
        • Laniado MC
      • Ra'anana, Israel
        • Macabi healtcenter services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner 18 år og ældre.
  2. Forsøgspersonen opfylder ICHD (International Classification of Headache Disorders)-3 (2018) diagnostiske kriterier for migræne med eller uden aura.
  3. Fagrapporter 1-6 migræneanfald om måneden; anden hovedpine ikke mere end 6 dage om måneden.
  4. Forsøgspersonen er villig til og i stand til at overholde de specificerede undersøgelseskrav, forudsat skriftligt informeret samtykke, kan udfylde de elektroniske dagbøger og kan kontaktes telefonisk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Person, der har modtaget Botox-behandling i hovedregionen inden for de foregående 3 måneder.
  2. Person, der har modtaget supraorbitale eller occipitale nerveblokeringer i den foregående måned.
  3. Sidste 6 måneder med kronisk migræne, ny daglig vedvarende hovedpine og kronisk spændingshovedpine i henhold til ICHD-3 (2018) diagnostiske kriterier.
  4. Nuværende medicin overforbrug hovedpine.
  5. Brug af opioid medicin inden for 1 måned.
  6. Brug af barbiturater inden for den foregående 1 måned.
  7. Forsøgspersonen har >10 hovedpinedage om måneden
  8. Implanteret metal/splinter eller elektrisk udstyr i hovedet (ikke inklusive tandimplantater), en pacemaker eller en implanteret eller bærbar defibrillator.
  9. Modtaget parenterale infusioner for migræne inden for de foregående 2 uger.
  10. Personen har kendt ukontrolleret epilepsi.
  11. Historie om neurokirurgiske indgreb
  12. Person med implanterede neurostimulatorer, kirurgiske clips (over skulderlinjen) eller andre medicinske pumper.
  13. Aktuelt stofmisbrug eller alkoholisme.
  14. Forsøgspersonen deltager i enhver anden klinisk undersøgelse.
  15. Hudlæsion eller betændelse i området af de stimulerende elektroder.
  16. Personlighed eller somatoform lidelse.
  17. Graviditet eller amning.
  18. Kvinder i den fødedygtige alder uden medicinsk acceptabel præventionsmetode (BEMÆRK: Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest).
  19. Dokumenteret historie om cerebrovaskulær hændelse.
  20. Person med nylig hjerne- eller ansigtstraume (forekom mindre end 3 måneder før denne undersøgelse).
  21. Forsøgspersonen deltog i en tidligere undersøgelse med Relivion-apparatet.
  22. Faget har ikke de grundlæggende kognitive og motoriske færdigheder, der skal til for at betjene en smartphone.
  23. Person med hovedomkreds mindre end 51 centimeter eller hovedomkreds større end 60 centimeter
  24. Forsøgsperson med andre væsentlige smerteproblemer, som efter investigators mening kan forvirre undersøgelsens vurderinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv
Relivion Active enhed
Enhed: Relivion aktiv
1 times selvadministreret occipital og supraorbital transkutan nervestimulation
Sham-komparator: Falsk
Relivion Sham-enhed
Enhed: Relivion Sham
1 time selvadministreret Sham occipital og supraorbital transkutan nervestimulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der rapporterer reduktion af migræne hovedpine smerter 2 timer efter behandlingsstart
Tidsramme: 2 timer fra behandlingsstart
antallet og procentdelen af ​​forsøgspersoner, der rapporterede reduktion af migrænehovedpinesmerter 2 timer efter behandlingsstart fra svær eller moderat til mild eller ingen smerte, eller fra mild til ingen smerte, i deres første kvalificerede behandlede migræneanfald (hvis redningsterapi ikke blev brugt)
2 timer fra behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der rapporterer forbedring i deres mest generende symptom (MBS) ud over hovedpine, 2 timer efter påbegyndelse af behandlingen
Tidsramme: 2 timer fra behandlingsstart
Antallet og procentdelen af ​​forsøgspersoner, der rapporterede forbedring i deres mest generende symptom (MBS) bortset fra hovedpine, 2 timer efter påbegyndelse af behandlingen (hvis redningsterapi ikke blev brugt), i deres første kvalificerede behandlede migræneanfald. MBS kan være kvalme, fotofobi, fonofobi
2 timer fra behandlingsstart
Andel af forsøgspersoner, der rapporterer reduktion af migræne hovedpine smerter 1 time efter behandlingsstart
Tidsramme: 1 time fra behandlingsstart
Antallet og procentdelen af ​​forsøgspersoner, der rapporterede reduktion af migræne hovedpine smerter 1 time efter behandlingsstart (hvis redningsterapi ikke blev brugt), fra svær eller moderat til mild eller ingen smerte eller fra mild til ingen smerte i deres første kvalificerede behandlede migræne angreb
1 time fra behandlingsstart
Andel af forsøgspersoner, der er smertefri 2 timer efter behandlingsstart
Tidsramme: 2 timer fra behandlingsstart
Antallet og procentdelen af ​​forsøgspersoner, der er smertefri 2 timer efter behandlingsstart (hvis redningsterapi ikke blev brugt), i deres første kvalificerede behandlede migræneanfald
2 timer fra behandlingsstart

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra indskrivning (randomisering) til studieafslutning, dvs. 70 dage
Sikkerhed af undersøgelsesudstyret efter undersøgelsesbehandling: Antal og frekvens af deltagere med uønskede hændelser relateret til eller ikke relateret til undersøgelsesudstyret
Fra indskrivning (randomisering) til studieafslutning, dvs. 70 dage
Ændringen i pseudo-kontinuerlig smertescore fra baseline til 1 time efter behandling
Tidsramme: baseline til 1 time efter behandling
i henhold til de statistiske overvejelser for kliniske forsøg under COVID-19 Public Health Emergency" juni 2020 FDA-vejledning, som fastslår, at en ændring af definitionen og konstateringen af ​​forsøgets endepunkter kan være berettiget for at imødegå virkningen af ​​COVID-19. En potentiel ændring for et binært endepunkt, der er baseret på en kontinuerlig eller ordinær måling, er ved at bruge den kontinuerlige eller ordinære måling som endepunkt. derfor, en yderligere analyse til undersøgelsens endepunkter, blev migrænehovedpine smerteniveauet transformeret til en numerisk score (pseudo-kontinuerlig): "Ingen smerte"=0, "Mild"=1, "Moderat"=2, "Svær" =3. Hvis der blev brugt redningsmedicin, sættes scoren efter redningsindtagelsen efter behandlingen til basislinjeværdien. Ændringen fra baseline sammenlignes mellem undersøgelsens arme med en analyse af kovariansmodel justeret for sted og baseline smerteniveau.
baseline til 1 time efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neurolief Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: stewart J. Tepper, Dr., Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Lebanon, NH, USA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

4. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2018

Først opslået (Faktiske)

15. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SP-302 RIME

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner