Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie RIME — Połączona przezskórna stymulacja nerwów potylicznych i nadoczodołowych w leczeniu migreny

1 września 2022 zaktualizowane przez: Neurolief Ltd.
w tym badaniu zostanie oceniona skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo samodzielnego, przerwanego leczenia migrenowego bólu głowy przy użyciu połączonego przezskórnego stymulatora nerwu potylicznego i nadoczodołowego (urządzenie Neurolief, Relivion®)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Relivion® jest nieinwazyjnym przezskórnym neurostymulatorem wskazanym w doraźnym leczeniu migreny z aurą lub bez aury u pacjentów w wieku 18 lat lub starszych. Relivion® ma być urządzeniem na receptę, do samodzielnego użytku w domu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

187

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael
        • Barzilai MC
      • Hadera, Izrael
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Sharei Zedek MC
      • Kfar Saba, Izrael
        • Macabi healtcenter services
      • Netanya, Izrael
        • Laniado MC
      • Ra'anana, Izrael
        • Macabi healtcenter services
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
        • Clinical Research Consortium, an AMR company
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06107
        • Hartford Healthcare Headache Center
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale School of Medicine
    • Massachusetts
      • North Attleboro, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02760
        • Regeneris Medical
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Clinical Research Consortium, an AMR company
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby w wieku 18 lat i starsze.
  2. Pacjent spełnia kryteria diagnostyczne ICHD (International Classification of Headache Disorders)-3 (2018) dla migreny z aurą lub bez aury.
  3. Badany zgłasza 1-6 ataków migreny miesięcznie; inne bóle głowy nie więcej niż 6 dni w miesiącu.
  4. Podmiot chce i jest w stanie spełnić określone wymagania dotyczące badania, pod warunkiem uzyskania pisemnej świadomej zgody, może wypełniać dzienniki elektroniczne i można się z nim kontaktować telefonicznie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent, który otrzymał leczenie botoksem w okolicy głowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  2. Pacjent otrzymał blokadę nerwu nadoczodołowego lub potylicznego w poprzednim miesiącu.
  3. Ostatnie 6 miesięcy przewlekłej migreny, nowego codziennego uporczywego bólu głowy i przewlekłego napięciowego bólu głowy zgodnie z kryteriami diagnostycznymi ICHD-3 (2018).
  4. Obecny ból głowy związany z nadużywaniem leków.
  5. Stosowanie leków opioidowych w ciągu ostatniego miesiąca.
  6. Stosowanie barbituranów w ciągu poprzedniego 1 miesiąca.
  7. Pacjent ma ponad 10 dni z bólem głowy w miesiącu
  8. Wszczepiony metal/odłamek lub urządzenie elektryczne w głowę (z wyjątkiem implantów dentystycznych), rozrusznik serca lub wszczepiony lub noszony defibrylator.
  9. Otrzymał infuzje pozajelitowe z powodu migreny w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  10. Podmiot cierpiał na niekontrolowaną epilepsję.
  11. Historia interwencji neurochirurgicznych
  12. Pacjent z wszczepionymi neurostymulatorami, klipsami chirurgicznymi (powyżej linii barków) lub pompami medycznymi.
  13. Obecne nadużywanie narkotyków lub alkoholizm.
  14. Uczestnik uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym.
  15. Uszkodzenie skóry lub stan zapalny w okolicy elektrod stymulujących.
  16. Zaburzenia osobowości lub formy somatycznej.
  17. Ciąża lub laktacja.
  18. Kobiety w wieku rozrodczym bez medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji (UWAGA: Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego).
  19. Udokumentowana historia zdarzenia naczyniowo-mózgowego.
  20. Osoba z niedawnym urazem mózgu lub twarzy (wystąpiła mniej niż 3 miesiące przed tym badaniem).
  21. Tester brał udział we wcześniejszym badaniu z urządzeniem Relivion.
  22. Osoba badana nie posiada podstawowych zdolności poznawczych i motorycznych potrzebnych do obsługi smartfona.
  23. Osoba o obwodzie głowy mniejszym niż 51 centymetrów lub obwodzie głowy większym niż 60 centymetrów
  24. Pacjent z innym istotnym problemem bólowym, który w opinii badacza może zakłócić ocenę badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny
Aktywne urządzenie Relivio
Urządzenie: Relikwiarz aktywny
1 godzina samodzielnej przezskórnej stymulacji nerwów potylicznych i nadoczodołowych
Pozorny komparator: Pozorny
Urządzenie Reliviona Sham
Urządzenie: Reliving Sham
1 godzina samodzielnej pozorowanej przezskórnej stymulacji nerwów potylicznych i nadoczodołowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów zgłaszających zmniejszenie migrenowego bólu głowy po 2 godzinach od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: 2 godziny od rozpoczęcia leczenia
liczba i odsetek pacjentów zgłaszających zmniejszenie bólu głowy związanego z migreną 2 godziny po rozpoczęciu leczenia z bólu silnego lub umiarkowanego do łagodnego lub braku bólu lub z bólu łagodnego do braku bólu w pierwszym kwalifikującym się leczonym napadzie migreny (jeśli nie stosowano terapii ratunkowej)
2 godziny od rozpoczęcia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów zgłaszających poprawę najbardziej uciążliwego objawu (MBS) innego niż ból głowy, 2 godziny po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: 2 godziny od rozpoczęcia leczenia
Liczba i odsetek pacjentów zgłaszających poprawę w zakresie najbardziej uciążliwego objawu (MBS) innego niż ból głowy, 2 godziny po rozpoczęciu leczenia (jeśli nie zastosowano terapii ratunkowej) w pierwszym kwalifikującym się leczonym napadzie migreny. MBS może oznaczać nudności, światłowstręt, fonofobię
2 godziny od rozpoczęcia leczenia
Odsetek pacjentów zgłaszających zmniejszenie migrenowego bólu głowy po 1 godzinie od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: 1 godzinę od rozpoczęcia leczenia
Liczba i odsetek pacjentów zgłaszających zmniejszenie bólu migrenowego bólu głowy 1 godzinę po rozpoczęciu leczenia (jeśli nie stosowano terapii ratunkowej) z silnego lub umiarkowanego do łagodnego lub braku bólu lub z łagodnego do braku bólu w ich pierwszej kwalifikującej się leczonej migrenie atak
1 godzinę od rozpoczęcia leczenia
Odsetek pacjentów, którzy nie odczuwają bólu po 2 godzinach od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: 2 godziny od rozpoczęcia leczenia
Liczba i odsetek osób, które nie odczuwają bólu po 2 godzinach od rozpoczęcia leczenia (jeśli nie zastosowano terapii ratunkowej) w pierwszym kwalifikującym się leczonym napadzie migreny
2 godziny od rozpoczęcia leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od rejestracji (randomizacja) do zakończenia badania, czyli 70 dni
Bezpieczeństwo badanego urządzenia po zastosowaniu badanego leku: liczba i odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi lub niezwiązanymi z badanym urządzeniem
Od rejestracji (randomizacja) do zakończenia badania, czyli 70 dni
Zmiana w ocenie bólu rzekomociągłego od wartości początkowej do 1 godziny po leczeniu
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 1 godziny po leczeniu
zgodnie z wytycznymi FDA z czerwca 2020 r. „Statistical Considerations for Clinical Trials While COVID-19 Public Health Emergency”, które stanowią, że modyfikacja definicji i ustalenia punktów końcowych badania może być uzasadniona w celu uwzględnienia wpływu COVID-19. Potencjalną modyfikacją binarnego punktu końcowego, który jest oparty na pomiarze ciągłym lub porządkowym, jest użycie pomiaru ciągłego lub porządkowego jako punktu końcowego. dlatego dodatkowa analiza punktów końcowych badania, poziom bólu migrenowego bólu głowy został przekształcony w wynik liczbowy (pseudo-ciągły): „Brak bólu” = 0, „Łagodny” = 1, „Umiarkowany” = 2, „Ciężki” =3. Jeśli zastosowano lek ratunkowy, punktacja po podaniu leku ratunkowego po leczeniu jest ustawiana na wartość wyjściową. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej porównuje się pomiędzy ramionami badania za pomocą analizy modelu kowariancji dostosowanej do miejscowego i wyjściowego poziomu bólu.
wartości wyjściowej do 1 godziny po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neurolief Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: stewart J. Tepper, Dr., Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Lebanon, NH, USA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SP-302 RIME

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj