Lo studio RIME - Stimolazione combinata dei nervi transcutanei occipitali e sopraorbitali per il trattamento dell'emicrania
1 settembre 2022 aggiornato da: Neurolief Ltd.
questo studio valuterà le prestazioni cliniche e la sicurezza di un trattamento abortivo autosomministrato per l'emicrania utilizzando lo stimolatore del nervo transcutaneo occipitale e sopraorbitale combinato (dispositivo Neurolief, Relivion®)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il Relivion® è un neurostimolatore transcutaneo non invasivo indicato per il trattamento acuto dell'emicrania con o senza aura in soggetti di età pari o superiore a 18 anni.
Il Relivion® è concepito per essere un dispositivo di prescrizione, auto-utilizzato a casa.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
187
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ashkelon, Israele
- Barzilai MC
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Hadera, Israele
- Hillel Yaffe Medical Center
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Jerusalem, Israele
- Sharei Zedek MC
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Kfar Saba, Israele
- Macabi healtcenter services
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Netanya, Israele
- Laniado MC
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Ra'anana, Israele
- Macabi healtcenter services
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Arizona
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Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
- Clinical Research Consortium, an AMR company
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06107
- Hartford Healthcare Headache Center
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- Yale School of Medicine
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Massachusetts
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North Attleboro, Massachusetts, Stati Uniti, 02760
- Regeneris Medical
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
- Clinical Research Consortium, an AMR company
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età pari o superiore a 18 anni.
- Il soggetto soddisfa i criteri diagnostici ICHD (International Classification of Headache Disorders)-3 (2018) per l'emicrania con o senza aura.
- Il soggetto riporta 1-6 attacchi di emicrania al mese; altri mal di testa non più di 6 giorni al mese.
- Il soggetto è disposto e in grado di soddisfare i requisiti di studio specificati, previo consenso informato scritto, può completare i diari elettronici e può essere contattato telefonicamente.
Criteri di esclusione:
- Soggetto che ha ricevuto un trattamento con Botox nella regione della testa nei 3 mesi precedenti.
- Soggetto che ha ricevuto blocchi del nervo sopraorbitario o occipitale nel mese precedente.
- Ultimi 6 mesi di emicrania cronica, New Daily Persistent Headache e cefalea cronica di tipo tensivo secondo i criteri diagnostici ICHD-3 (2018).
- Mal di testa da uso eccessivo di farmaci attuali.
- Uso di farmaci oppioidi nel mese precedente.
- Uso di barbiturici nel 1 mese precedente.
- Il soggetto ha più di 10 giorni di mal di testa al mese
- Metallo/schegge impiantate o dispositivi elettrici nella testa (esclusi gli impianti dentali), un pacemaker cardiaco o un defibrillatore impiantato o indossabile.
- Ha ricevuto infusioni parenterali per l'emicrania nelle 2 settimane precedenti.
- Il soggetto ha conosciuto l'epilessia incontrollata.
- Storia degli interventi neurochirurgici
- Soggetto con neurostimolatori impiantati, clip chirurgiche (sopra la linea della spalla) o pompe mediche.
- Attuale abuso di droghe o alcolismo.
- Il soggetto sta partecipando a qualsiasi altro studio clinico.
- Lesione cutanea o infiammazione nella regione degli elettrodi stimolanti.
- Personalità o disturbo somatoforme.
- Gravidanza o allattamento.
- Donne in età fertile senza un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico (NOTA: le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo).
- Storia documentata di evento cerebrovascolare.
- Soggetto con recente trauma cerebrale o facciale (avvenuto meno di 3 mesi prima di questo studio).
- Il soggetto ha partecipato a uno studio precedente con il dispositivo Relivion.
- Il soggetto non possiede le capacità cognitive e motorie di base necessarie per utilizzare uno smartphone.
- Soggetto con circonferenza cranica inferiore a 51 centimetri o circonferenza cranica superiore a 60 centimetri
- - Soggetto con altri problemi di dolore significativi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono confondere le valutazioni dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Attivo
Dispositivo Relivion Active
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Stimolazione del nervo transcutaneo occipitale e sopraorbitario autosomministrato per 1 ora
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Comparatore fittizio: Falso
Dispositivo Relivion Sham
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Stimolazione del nervo transcutaneo sham occipitale e sopraorbitario autosomministrato per 1 ora
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di soggetti che riportano una riduzione del dolore da emicrania a 2 ore dall'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 2 ore dall'inizio del trattamento
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il numero e la percentuale di soggetti che riferiscono una riduzione del dolore da emicrania 2 ore dopo l'inizio del trattamento da dolore grave o moderato a lieve o assente, o da lieve a nessun dolore, nel loro primo attacco di emicrania trattato ammissibile (se non è stata utilizzata la terapia di soccorso)
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2 ore dall'inizio del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di soggetti che hanno riportato un miglioramento del loro sintomo più fastidioso (MBS) diverso da un mal di testa, 2 ore dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 2 ore dall'inizio del trattamento
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Il numero e la percentuale di soggetti che hanno riportato un miglioramento del loro sintomo più fastidioso (MBS) diverso da un mal di testa, 2 ore dopo l'inizio del trattamento (se non è stata utilizzata la terapia di soccorso), nel loro primo attacco di emicrania trattato ammissibile.
MBS può essere nausea, fotofobia, fonofobia
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2 ore dall'inizio del trattamento
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Proporzione di soggetti che riportano una riduzione del dolore da emicrania e cefalea 1 ora dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 1 ora dall'inizio del trattamento
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Il numero e la percentuale di soggetti che hanno riportato una riduzione del dolore da emicrania da cefalea 1 ora dopo l'inizio del trattamento (se non è stata utilizzata la terapia di soccorso), da grave o moderato a lieve o nessun dolore, o da lieve a nessun dolore, nella loro prima emicrania trattata ammissibile attacco
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1 ora dall'inizio del trattamento
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Proporzione di soggetti senza dolore 2 ore dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 2 ore dall'inizio del trattamento
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Il numero e la percentuale di soggetti che sono senza dolore 2 ore dopo l'inizio del trattamento (se non è stata utilizzata la terapia di salvataggio), nel loro primo attacco di emicrania trattato ammissibile
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2 ore dall'inizio del trattamento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione (randomizzazione) all'uscita dallo studio, ovvero 70 giorni
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Sicurezza del dispositivo dello studio dopo il trattamento dello studio: numero e tasso di partecipanti con eventi avversi correlati o non correlati al dispositivo dello studio
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Dall'iscrizione (randomizzazione) all'uscita dallo studio, ovvero 70 giorni
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Il cambiamento nel punteggio del dolore pseudo-continuo dal basale a 1 ora dopo il trattamento
Lasso di tempo: dal basale a 1 ora dopo il trattamento
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come da Statistical Considerations for Clinical Trials during the COVID-19 Public Health Emergency" June 2020 FDA Guidance, in cui si afferma che possono essere giustificate modifiche alla definizione e all'accertamento degli endpoint della sperimentazione per affrontare l'impatto di COVID-19.
Una modifica potenziale per un endpoint binario basato su una misurazione continua o ordinale consiste nell'usare la misurazione continua o ordinale come endpoint.
pertanto, un'analisi aggiuntiva agli endpoint dello studio, il livello di dolore dell'emicrania è stato trasformato in un punteggio numerico (pseudo-continuo): "Nessun dolore"=0, "Lievo"=1, "Moderato"=2, "Grave" =3.
Se è stato utilizzato il farmaco di soccorso, il punteggio dopo l'assunzione di soccorso post-trattamento viene impostato sul valore basale.
La variazione rispetto al basale viene confrontata tra i bracci dello studio con un'analisi del modello di covarianza aggiustato per il sito e il livello di dolore al basale.
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dal basale a 1 ora dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: stewart J. Tepper, Dr., Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Lebanon, NH, USA
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
4 agosto 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
4 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
15 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SP-302 RIME
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .