Studie RIME - Kombinovaná okcipitální a supraorbitální transkutánní nervová stimulace pro léčbu migrény
1. září 2022 aktualizováno: Neurolief Ltd.
tato studie vyhodnotí klinický výkon a bezpečnost samoaplikované abortivní léčby migrénové bolesti hlavy pomocí kombinovaného okcipitálního a supraorbitálního transkutánního stimulátoru nervů (Neurolief device, Relivion®)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Relivion® je neinvazivní transkutánní neurostimulátor určený pro akutní léčbu migrény s aurou nebo bez aury u subjektů ve věku 18 let a starších.
Relivion® je určen jako pomůcka na předpis, která se používá doma.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
187
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ashkelon, Izrael
- Barzilai MC
-
Hadera, Izrael
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Jerusalem, Izrael
- Sharei Zedek MC
-
Kfar Saba, Izrael
- Macabi healtcenter services
-
Netanya, Izrael
- Laniado MC
-
Ra'anana, Izrael
- Macabi healtcenter services
-
-
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
- Clinical Research Consortium, an AMR company
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06107
- Hartford Healthcare Headache Center
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Yale School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
North Attleboro, Massachusetts, Spojené státy, 02760
- Regeneris Medical
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
- Clinical Research Consortium, an AMR company
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku 18 let a starší.
- Subjekt splňuje diagnostická kritéria ICHD (International Classification of Headache Disorders)-3 (2018) pro migrénu s aurou nebo bez aury.
- Subjekt uvádí 1-6 záchvatů migrény za měsíc; jiné bolesti hlavy ne více než 6 dní v měsíci.
- Subjekt je ochoten a schopen splnit stanovené studijní požadavky na základě písemného informovaného souhlasu, může vyplnit elektronické deníky a může být kontaktován telefonicky.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt, který byl léčen botoxem v oblasti hlavy v předchozích 3 měsících.
- Subjekt, který v předchozím měsíci dostal blokády supraorbitálního nebo okcipitálního nervu.
- Posledních 6 měsíců chronické migrény, nové denní perzistentní bolesti hlavy a chronické bolesti hlavy tenzního typu podle diagnostických kritérií ICHD-3 (2018).
- Bolesti hlavy z nadužívání současných léků.
- Užívání opioidních léků v předchozím 1 měsíci.
- Užívání barbiturátů v předchozím 1 měsíci.
- Subjekt má více než 10 dní bolesti hlavy za měsíc
- Implantované kovové/šrapnelové nebo elektrické přístroje v hlavě (kromě zubních implantátů), kardiostimulátor nebo implantovaný či nositelný defibrilátor.
- Během předchozích 2 týdnů dostávali parenterální infuze pro migrénu.
- Subjekt má známou nekontrolovanou epilepsii.
- Historie neurochirurgických intervencí
- Subjekt s implantovanými neurostimulátory, chirurgickými svorkami (nad ramenní linií) nebo jakýmikoli lékařskými pumpami.
- Současné zneužívání drog nebo alkoholismus.
- Subjekt se účastní jakékoli jiné klinické studie.
- Kožní léze nebo zánět v oblasti stimulačních elektrod.
- Porucha osobnosti nebo somatoformní porucha.
- Těhotenství nebo kojení.
- Ženy ve fertilním věku bez lékařsky přijatelné metody antikoncepce (POZNÁMKA: Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test).
- Zdokumentovaná anamnéza cerebrovaskulární příhody.
- Subjekt s nedávným poraněním mozku nebo obličeje (vyskytlo se méně než 3 měsíce před touto studií).
- Subjekt se účastnil předchozí studie se zařízením Relivion.
- Subjekt nemá základní kognitivní a motorické dovednosti potřebné k ovládání chytrého telefonu.
- Subjekt s obvodem hlavy menším než 51 centimetrů nebo obvodem hlavy větším než 60 centimetrů
- Subjekt s jiným významným problémem bolesti, který podle názoru zkoušejícího může zmást hodnocení studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní
Zařízení Relivion Active
|
1 hodina samoaplikovaná okcipitální a supraorbitální transkutánní nervová stimulace
|
|
Falešný srovnávač: Falešný
Zařízení Relivion Sham
|
1 hodina samoaplikovaná Sham okcipitální a supraorbitální transkutánní nervová stimulace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů hlásících snížení bolesti hlavy při migréně 2 hodiny od zahájení léčby
Časové okno: 2 hodiny od zahájení léčby
|
počet a procento subjektů uvádějících snížení bolesti hlavy při migréně 2 hodiny po zahájení léčby ze silné nebo střední na mírnou nebo žádnou bolest nebo z mírné na žádnou bolest při jejich prvním způsobilém léčeném záchvatu migrény (pokud nebyla použita záchranná terapie)
|
2 hodiny od zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů hlásících zlepšení svého nejobtěžovanějšího symptomu (MBS) kromě bolesti hlavy, 2 hodiny po zahájení léčby
Časové okno: 2 hodiny od zahájení léčby
|
Počet a procento subjektů hlásících zlepšení svého nejobtěžujícího symptomu (MBS) jiného než bolest hlavy, 2 hodiny po zahájení léčby (pokud nebyla použita záchranná terapie), v jejich prvním vhodném léčeném záchvatu migrény.
MBS může být nevolnost, fotofobie, fonofobie
|
2 hodiny od zahájení léčby
|
|
Podíl subjektů hlásících Snížení bolesti hlavy při migréně Bolest 1 hodinu po zahájení léčby
Časové okno: 1 hodinu od zahájení léčby
|
Počet a procento subjektů uvádějících snížení bolesti hlavy při migréně 1 hodinu po zahájení léčby (pokud nebyla použita záchranná terapie), ze silné nebo střední na mírnou nebo žádnou bolest nebo z mírné na žádnou bolest, při jejich první způsobilé léčené migréně Záchvat
|
1 hodinu od zahájení léčby
|
|
Podíl subjektů, které jsou bez bolesti 2 hodiny po zahájení léčby
Časové okno: 2 hodiny od zahájení léčby
|
Počet a procento subjektů, které byly bez bolesti 2 hodiny po zahájení léčby (pokud nebyla použita záchranná terapie), při jejich prvním vhodném léčeném záchvatu migrény
|
2 hodiny od zahájení léčby
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od zápisu (randomizace) po ukončení studia, tj. 70 dní
|
Bezpečnost studijního zařízení po léčbě ve studii: Počet a míra účastníků s Nežádoucí účinky související nebo nesouvisející se studijním zařízením
|
Od zápisu (randomizace) po ukončení studia, tj. 70 dní
|
|
Změna skóre pseudokontinuální bolesti z výchozí hodnoty na 1 hodinu po léčbě
Časové okno: základní až 1 hodinu po ošetření
|
v souladu se Statistickými úvahami o klinických studiích během nouzového stavu v oblasti veřejného zdraví COVID-19“ z června 2020 pokynů FDA, které uvádí, že mohou být oprávněné úpravy definice a zjišťování koncových bodů studie, aby se řešil dopad COVID-19.
Potenciální modifikací pro binární koncový bod, který je založen na kontinuálním nebo ordinálním měření, je použití kontinuálního nebo ordinálního měření jako koncového bodu.
proto byla dodatečná analýza ke koncovým bodům studie, úroveň bolesti hlavy při migréně byla transformována na numerické skóre (pseudokontinuální): "Žádná bolest"=0, "Mírná"=1, "Střední"=2, "Silná" =3.
Pokud byla použita záchranná medikace, skóre po záchranném příjmu po léčbě se nastaví na výchozí hodnotu.
Změna od výchozí hodnoty se porovnává mezi rameny studie s analýzou kovariančního modelu upraveného pro místo a výchozí úroveň bolesti.
|
základní až 1 hodinu po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: stewart J. Tepper, Dr., Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Lebanon, NH, USA
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
4. srpna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
4. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
15. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SP-302 RIME
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .