Die RIME-Studie – Kombinierte okzipitale und supraorbitale transkutane Nervenstimulation zur Behandlung von Migräne
1. September 2022 aktualisiert von: Neurolief Ltd.
Diese Studie wird die klinische Leistung und Sicherheit einer selbst verabreichten abortiven Behandlung von Migränekopfschmerzen unter Verwendung eines kombinierten okzipitalen und supraorbitalen transkutanen Nervenstimulators (Neurolief-Gerät, Relivion®) bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Relivion® ist ein nicht-invasiver transkutaner Neurostimulator, der für die Akutbehandlung von Migräne mit oder ohne Aura bei Personen ab 18 Jahren indiziert ist.
Das Relivion® ist als verschreibungspflichtiges Gerät zur Selbstanwendung zu Hause gedacht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
187
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ashkelon, Israel
- Barzilai MC
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Hadera, Israel
- Hillel Yaffe Medical Center
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Jerusalem, Israel
- Sharei Zedek MC
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Kfar Saba, Israel
- Macabi healtcenter services
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Netanya, Israel
- Laniado MC
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Ra'anana, Israel
- Macabi healtcenter services
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Arizona
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Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
- Clinical Research Consortium, an AMR company
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06107
- Hartford Healthcare Headache Center
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
- Yale School of Medicine
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Massachusetts
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North Attleboro, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02760
- Regeneris Medical
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
- Clinical Research Consortium, an AMR company
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden ab 18 Jahren.
- Der Proband erfüllt die diagnostischen Kriterien der ICHD (International Classification of Headache Disorders)-3 (2018) für Migräne mit oder ohne Aura.
- Proband berichtet von 1–6 Migräneattacken pro Monat; andere Kopfschmerzen nicht mehr als 6 Tage pro Monat.
- Der Proband ist bereit und in der Lage, die festgelegten Studienanforderungen zu erfüllen, sofern eine schriftliche Einverständniserklärung vorliegt, die elektronischen Tagebücher ausfüllen kann und telefonisch kontaktiert werden kann.
Ausschlusskriterien:
- Subjekt, das in den letzten 3 Monaten eine Botox-Behandlung in der Kopfregion erhalten hat.
- Subjekt, das im Vormonat supraorbitale oder okzipitale Nervenblockaden erhalten hat.
- In den letzten 6 Monaten chronische Migräne, neuer täglicher anhaltender Kopfschmerz und chronischer Kopfschmerz vom Spannungstyp gemäß den Diagnosekriterien von ICHD-3 (2018).
- Aktuelle Kopfschmerzen bei Medikamentenübergebrauch.
- Verwendung von Opioid-Medikamenten in den letzten 1 Monat.
- Verwendung von Barbituraten im vorangegangenen 1 Monat.
- Das Subjekt hat > 10 Kopfschmerztage pro Monat
- Im Kopf implantierte Metall-/Splitter- oder elektrische Geräte (ausgenommen Zahnimplantate), ein Herzschrittmacher oder ein implantierter oder tragbarer Defibrillator.
- Innerhalb der letzten 2 Wochen parenterale Infusionen gegen Migräne erhalten.
- Das Subjekt hat unkontrollierte Epilepsie gekannt.
- Geschichte der neurochirurgischen Eingriffe
- Subjekt mit implantierten Neurostimulatoren, chirurgischen Clips (oberhalb der Schulterlinie) oder medizinischen Pumpen.
- Aktueller Drogenmissbrauch oder Alkoholismus.
- Der Proband nimmt an einer anderen klinischen Studie teil.
- Hautläsion oder -entzündung im Bereich der Stimulationselektroden.
- Persönlichkeit oder somatoforme Störung.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Frauen im gebärfähigen Alter ohne medizinisch akzeptable Verhütungsmethode (HINWEIS: Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben).
- Dokumentierte Geschichte des zerebrovaskulären Ereignisses.
- Proband mit kürzlichem Hirn- oder Gesichtstrauma (weniger als 3 Monate vor dieser Studie aufgetreten).
- Der Proband hat an einer früheren Studie mit dem Relivion-Gerät teilgenommen.
- Der Proband verfügt nicht über die grundlegenden kognitiven und motorischen Fähigkeiten, die für die Bedienung eines Smartphones erforderlich sind.
- Proband mit einem Kopfumfang von weniger als 51 Zentimetern oder einem Kopfumfang von mehr als 60 Zentimetern
- Proband mit anderen signifikanten Schmerzproblemen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienbewertungen verfälschen könnten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Aktiv
Relivion Active-Gerät
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1 Stunde selbst verabreichte okzipitale und supraorbitale transkutane Nervenstimulation
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Schein-Komparator: Schein
Relivion Sham-Gerät
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1 Stunde selbstverabreichte okzipitale und supraorbitale transkutane Nervenstimulation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Probanden, die 2 Stunden nach Behandlungsbeginn von einer Verringerung der Migränekopfschmerzen berichten
Zeitfenster: 2 Stunden nach Behandlungsbeginn
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die Anzahl und der Prozentsatz der Probanden, die eine Verringerung der Migränekopfschmerzen 2 Stunden nach Behandlungsbeginn von schweren oder mäßigen zu leichten oder keinen Schmerzen oder von leichten bis zu keinen Schmerzen bei ihrer ersten geeigneten behandelten Migräneattacke berichteten (wenn keine Notfalltherapie angewendet wurde)
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2 Stunden nach Behandlungsbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Probanden, die 2 Stunden nach Beginn der Behandlung über eine Verbesserung ihres störendsten Symptoms (MBS) außer Kopfschmerzen berichten
Zeitfenster: 2 Stunden nach Behandlungsbeginn
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Die Anzahl und der Prozentsatz der Probanden, die bei ihrer ersten in Frage kommenden behandelten Migräneattacke eine Verbesserung ihrer am meisten störenden Symptome (MBS) mit Ausnahme von Kopfschmerzen 2 Stunden nach Beginn der Behandlung (wenn keine Notfalltherapie angewendet wurde) berichteten.
MBS kann Übelkeit, Photophobie, Phonophobie sein
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2 Stunden nach Behandlungsbeginn
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Anteil der Probanden, die eine Verringerung der Migränekopfschmerzen 1 Stunde nach Beginn der Behandlung melden
Zeitfenster: 1 Stunde nach Behandlungsbeginn
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Die Anzahl und der Prozentsatz der Patienten, die bei ihrer ersten geeigneten behandelten Migräne eine Verringerung der Migräne-Kopfschmerzschmerzen 1 Stunde nach Behandlungsbeginn (wenn keine Notfalltherapie angewendet wurde) von schweren oder mäßigen bis leichten oder keinen Schmerzen oder von leichten bis keinen Schmerzen berichteten Attacke
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1 Stunde nach Behandlungsbeginn
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Anteil der Probanden, die 2 Stunden nach Behandlungsbeginn schmerzfrei sind
Zeitfenster: 2 Stunden nach Behandlungsbeginn
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Die Anzahl und der Prozentsatz der Probanden, die 2 Stunden nach Beginn der Behandlung (wenn keine Notfalltherapie angewendet wurde) bei ihrer ersten geeigneten behandelten Migräneattacke schmerzfrei sind
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2 Stunden nach Behandlungsbeginn
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Einschreibung (Randomisierung) bis zum Studienende, d. h. 70 Tage
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Sicherheit des Studiengeräts nach der Studienbehandlung: Anzahl und Rate der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die mit dem Studiengerät zusammenhängen oder nicht
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Von der Einschreibung (Randomisierung) bis zum Studienende, d. h. 70 Tage
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Die Veränderung des Pseudo-kontinuierlichen Schmerz-Scores von der Grundlinie bis 1 Stunde nach der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 1 Stunde nach der Behandlung
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gemäß den Statistical Considerations for Clinical Trials During the COVID-19 Public Health Emergency" FDA Guidance vom Juni 2020, die besagt, dass eine Änderung der Definition und Ermittlung von Studienendpunkten gerechtfertigt sein kann, um die Auswirkungen von COVID-19 anzugehen.
Eine mögliche Modifikation für einen binären Endpunkt, der auf einer kontinuierlichen oder ordinalen Messung basiert, besteht darin, die kontinuierliche oder ordinale Messung als Endpunkt zu verwenden.
Daher wurde in einer zusätzlichen Analyse zu den Studienendpunkten das Schmerzniveau der Migräne in einen numerischen Score (pseudokontinuierlich) umgewandelt: „Keine Schmerzen“ = 0, „Schwach“ = 1, „Mäßig“ = 2, „Schwer“ =3.
Wenn Notfallmedikation verwendet wurde, wird der Score nach der Notfalleinnahme nach der Behandlung auf den Ausgangswert gesetzt.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird zwischen den Studienarmen mit einer Analyse des Kovarianzmodells verglichen, das an die Stelle und das Ausgangsschmerzniveau angepasst ist.
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Ausgangswert bis 1 Stunde nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: stewart J. Tepper, Dr., Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Lebanon, NH, USA
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. November 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. August 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. August 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SP-302 RIME
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .