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에스트로겐 수용체 양성, HER2 음성 전이성 유방암 환자 치료에 있어 팔보시클립과 레트로졸 또는 풀베스트란트

2026년 4월 9일 업데이트: Alliance for Clinical Trials in Oncology

70세 이상의 에스트로겐 수용체 양성, HER2 음성 전이성 유방암 환자를 대상으로 레트로졸 또는 풀베스트란트와 팔보시클립의 내약성을 평가하는 2상 시험

이 2상 시험은 팔보시클립과 레트로졸 또는 풀베스트란트가 신체의 다른 부위로 전이된 에스트로겐 수용체 양성, HER2 음성 유방암이 있는 70세 이상의 환자를 치료하는 데 부작용과 얼마나 잘 작용하는지를 연구합니다. 팔보시클립은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 레트로졸(letrozole)이나 풀베스트란트(fulvestrant)와 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나, 세포가 분열하는 것을 막거나, 퍼지는 것을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 팔보시클립과 레트로졸 또는 풀베스트란트를 투여하면 유방암 환자를 치료하는 데 더 효과적일 수 있습니다. 이 시험은 암 관련 노인 평가를 사용하여 확인된 바와 같이 독성 비율에 영향을 미칠 수 있는 생활 연령 이외의 요인을 탐색할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 에스트로겐 수용체 양성, HER2 음성 전이성 유방암이 있는 70세 이상의 성인에서 팔보시클립과 레트로졸 또는 풀베스트란트 병용요법의 안전성과 내약성(이상반응 발생률)을 추정하기 위함.

2차 목표:

I. 모든 등급 2 이상 이상 반응을 포함하는 전체 독성 프로필을 설명하기 위해(국립 암 연구소[NCI] 이상 반응에 대한 공통 용어 기준 [CTCAE] 버전 [v.] 5.0에 따름), 구체적으로 등급 2 이상의 비율을 추정합니다. 골수억제(호중구감소증, 백혈구감소증, 혈소판감소증 및 빈혈), 호중구감소성 열, 위장(GI) 부작용(메스꺼움, 설사, 식욕 감소, 구토, 점막염-구강), 피로, 신경병증 및 혈전색전증.

II. 선량 감소율, 선량 보류 및 입원률을 설명하기 위해. III. 무진행 생존 및 전체 생존을 포함하여 치료 실패까지의 평균 시간을 추정하기 위해.

IV. palbociclib, letrozole 및 fulvestrant에 대한 준수율을 추정합니다.

V. 암 특이적 노인 평가를 사용하여 식별된 바와 같이 독성 비율에 영향을 미칠 수 있는 생활 연령 이외의 요인을 탐색합니다.

VI. 전반적인 치료 유틸리티(OTU)의 결과를 설명합니다. VII. 환자 보고 결과(PRO)-CTCAE 척도를 사용하여 환자가 보고한 부작용(AE)과 AE에 대한 전통적인 수집을 사용하여 보고된 것 사이의 일치 정도를 결정합니다.

VIII. 근감소증과 독성 및 부작용 발생 사이의 연관성을 조사합니다.

개요:

환자는 1-21일에 1일 1회(QD) 팔보시클립을 경구로(PO) 투여받습니다. 환자는 또한 1-28일에 레트로졸 PO QD를 받거나 코스 1의 1일과 15일, 그리고 의학 박사(MD) 재량에 따라 후속 코스의 1일에 풀베스트란트 근육내(IM)를 받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후 환자는 최대 5년 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

93

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

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연구 장소

  • 미국
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, 미국, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
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        • Kingman Regional Medical Center
    • California
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        • City of Hope Mission Hills
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        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
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        • City of Hope - Santa Clarita
      • South Pasadena, California, 미국, 91030
        • City of Hope South Pasadena
      • Upland, California, 미국, 91786
        • City of Hope Upland
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        • City of Hope West Covina
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      • Denver, Colorado, 미국, 80218
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      • Denver, Colorado, 미국, 80204
        • Cancer Center of Colorado at Sloan's Lake
      • Lafayette, Colorado, 미국, 80026
        • Good Samaritan Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Delaware
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      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, 미국, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, 미국, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, 미국, 19973
        • Nanticoke Memorial Hospital
      • Wilmington, Delaware, 미국, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
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    • Hawaii
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        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
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        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
        • Kuakini Medical Center
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      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Island Urology
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc-POB II
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Hawaii Oncology Inc-POB I
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
        • Hawaii Oncology Inc-Kuakini
      • Lihue, Hawaii, 미국, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea, Hawaii, 미국, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, 미국, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
      • ‘Aiea, Hawaii, 미국, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Savio
      • ‘Aiea, Hawaii, 미국, 96701
        • Hawaii Oncology Inc-Pali Momi
    • Idaho
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        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, 미국, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Caldwell, Idaho, 미국, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
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      • Meridian, Idaho, 미국, 83642
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      • Nampa, Idaho, 미국, 83686
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        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
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        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, 미국, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, 미국, 62864
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      • Orland Park, Illinois, 미국, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Ottawa, Illinois, 미국, 61350
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      • Peru, Illinois, 미국, 61354
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      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
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      • Ames, Iowa, 미국, 50010
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      • Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
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      • Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52402
        • Physicians' Clinic of Iowa PC
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Fort Dodge, Iowa, 미국, 50501
        • McFarland Clinic PC-Trinity Cancer Center
      • Fort Dodge, Iowa, 미국, 50501
        • Trinity Regional Medical Center
      • Jefferson, Iowa, 미국, 50129
        • McFarland Clinic PC-Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, 미국, 50158
        • McFarland Clinic PC-Marshalltown
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, 미국, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Wichita, Kansas, 미국, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Bangor, Maine, 미국, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Brewer, Maine, 미국, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Towson, Maryland, 미국, 21204
        • UM Saint Joseph Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Brighton, Massachusetts, 미국, 02135
        • Steward Saint Elizabeth's Medical Center
      • Milford, Massachusetts, 미국, 01757
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at Milford Regional
      • South Weymouth, Massachusetts, 미국, 02190
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at South Shore
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, 미국, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Battle Creek, Michigan, 미국, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Bay City, Michigan, 미국, 48706
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
      • Brighton, Michigan, 미국, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, 미국, 48114
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Brighton
      • Canton, Michigan, 미국, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, 미국, 48188
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
      • Caro, Michigan, 미국, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, 미국, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, 미국, 48118
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
      • Clarkston, Michigan, 미국, 48346
        • McLaren Cancer Institute-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, 미국, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, 미국, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, 미국, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, 미국, 48054
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Flint, Michigan, 미국, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Flint, Michigan, 미국, 48532
        • Singh and Arora Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, 미국, 48236
        • Academic Hematology Oncology Specialists
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, 미국, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, 미국, 48236
        • Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, 미국, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Lansing, Michigan, 미국, 48910
        • McLaren-Greater Lansing
      • Lansing, Michigan, 미국, 48912
        • Mid-Michigan Physicians-Lansing
      • Lapeer, Michigan, 미국, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Livonia, Michigan, 미국, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Livonia, Michigan, 미국, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb, Michigan, 미국, 48044
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
      • Macomb, Michigan, 미국, 48044
        • Michigan Breast Specialists-Macomb Township
      • Marlette, Michigan, 미국, 48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Monroe, Michigan, 미국, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Mount Clemens, Michigan, 미국, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Mount Pleasant, Michigan, 미국, 48858
        • McLaren Cancer Institute-Central Michigan
      • Petoskey, Michigan, 미국, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Pontiac, Michigan, 미국, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Pontiac, Michigan, 미국, 48341
        • 21st Century Oncology-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, 미국, 48341
        • Hope Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, 미국, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Port Huron, Michigan, 미국, 48060
        • McLaren-Port Huron
      • Reed City, Michigan, 미국, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Rochester Hills, Michigan, 미국, 48309
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Rochester Hills
      • Saginaw, Michigan, 미국, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saginaw, Michigan, 미국, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Sterling Heights, Michigan, 미국, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Tawas City, Michigan, 미국, 48764
        • Ascension Saint Joseph Hospital
      • Warren, Michigan, 미국, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Warren, Michigan, 미국, 48088
        • Advanced Breast Care Center PLLC
      • Warren, Michigan, 미국, 48093
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
      • Warren, Michigan, 미국, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, 미국, 48093
        • Michigan Breast Specialists-Warren
      • West Branch, Michigan, 미국, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Wyoming, Michigan, 미국, 49519
        • Metro Health Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
    • Minnesota
      • Aitkin, Minnesota, 미국, 56431
        • Riverwood Healthcare Center
      • Bemidji, Minnesota, 미국, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Brainerd, Minnesota, 미국, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Cambridge, Minnesota, 미국, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
        • Mercy Hospital
      • Deer River, Minnesota, 미국, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Detroit Lakes, Minnesota, 미국, 56501
        • Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, 미국, 56537
        • Lake Region Healthcare Corporation-Cancer Care
      • Fosston, Minnesota, 미국, 56542
        • Essentia Health - Fosston
      • Fridley, Minnesota, 미국, 55432
        • Unity Hospital
      • Hibbing, Minnesota, 미국, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Maple Grove, Minnesota, 미국, 55369
        • Fairview Maple Grove Medical Center
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, 미국, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, 미국, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Park Rapids, Minnesota, 미국, 56470
        • Essentia Health - Park Rapids
      • Princeton, Minnesota, 미국, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • United Hospital
      • Sandstone, Minnesota, 미국, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Shakopee, Minnesota, 미국, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, 미국, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Thief River Falls, Minnesota, 미국, 56701
        • Sanford Thief River Falls Medical Center
      • Virginia, Minnesota, 미국, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
      • Waconia, Minnesota, 미국, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, 미국, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Worthington, Minnesota, 미국, 56187
        • Sanford Cancer Center Worthington
      • Wyoming, Minnesota, 미국, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, 미국, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bonne Terre, Missouri, 미국, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
        • Saint Luke's Hospital
      • City of Saint Peters, Missouri, 미국, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Columbia, Missouri, 미국, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Farmington, Missouri, 미국, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, 미국, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Sainte Genevieve, Missouri, 미국, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, 미국, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, 미국, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, 미국, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • St Louis, Missouri, 미국, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, 미국, 63128
        • Mercy Hospital South
      • St Louis, Missouri, 미국, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Sullivan, Missouri, 미국, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, 미국, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
      • Washington, Missouri, 미국, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Anaconda, Montana, 미국, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, 미국, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, 미국, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, 미국, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, 미국, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, 미국, 89052
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Henderson, Nevada, 미국, 89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, 미국, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, 미국, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • Desert West Surgery
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Oakey
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89103
        • Hope Cancer Care of Nevada
      • Pahrump, Nevada, 미국, 89048
        • Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
      • Reno, Nevada, 미국, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, 미국, 89509
        • Radiation Oncology Associates
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, 미국, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Hooksett, New Hampshire, 미국, 03106
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Hooksett
      • Londonderry, New Hampshire, 미국, 03053
        • The Dana-Farber Cancer Institute at Londonderry
    • New Jersey
      • Cape May Court House, New Jersey, 미국, 08210
        • AtlantiCare Health Park-Cape May Court House
      • Egg Harbor, New Jersey, 미국, 08234
        • AtlantiCare Surgery Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • Lovelace Medical Center-Saint Joseph Square
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87110
        • Presbyterian Kaseman Hospital
      • Rio Rancho, New Mexico, 미국, 87124
        • Presbyterian Rust Medical Center/Jorgensen Cancer Center
      • Santa Fe, New Mexico, 미국, 87505
        • Christus Saint Vincent Regional Cancer Center
    • New York
      • Auburn, New York, 미국, 13021
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-Auburn
      • Bay Shore, New York, 미국, 11706
        • Northwell Health Imbert Cancer Center
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Syracuse, New York, 미국, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
      • Glens Falls, New York, 미국, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • Greenlawn, New York, 미국, 11740
        • Northwell Health Cancer Institute at Huntington
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, 미국, 13215
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-Onondaga Hill
      • The Bronx, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Clinton, North Carolina, 미국, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Jacksonville, North Carolina, 미국, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Kernersville, North Carolina, 미국, 27284
        • Novant Health Oncology Specialists-Kernersville
      • Mount Airy, North Carolina, 미국, 27030
        • Novant Health Oncology Specialists-Mount Airy
      • New Bern, North Carolina, 미국, 28561
        • CarolinaEast Medical Center
      • New Bern, North Carolina, 미국, 28562
        • CarolinaEast Oncology and Hematology Associates
      • Statesville, North Carolina, 미국, 28625
        • Novant Health Oncology Specialists-Statesville
      • Thomasville, North Carolina, 미국, 27360
        • Novant Health Oncology Specialists-Davidson County
      • Wilkesboro, North Carolina, 미국, 28659
        • Novant Health Oncology Specialists-Wilkesboro
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Novant Health Oncology Specialists
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58103
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58103
        • Sanford South University Medical Center
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58104
        • Sanford Medical Center Fargo
      • Grand Forks, North Dakota, 미국, 58201
        • Altru Cancer Center
      • Jamestown, North Dakota, 미국, 58401
        • Essentia Health - Jamestown Clinic
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, 미국, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Canton, Ohio, 미국, 44708
        • Mercy Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Delaware, Ohio, 미국, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, 미국, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Grove City, Ohio, 미국, 43123
        • Mount Carmel Grove City Hospital
      • Marietta, Ohio, 미국, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Perrysburg, Ohio, 미국, 43551
        • Mercy Health Perrysburg Cancer Center
      • Toledo, Ohio, 미국, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, 미국, 43623
        • Mercy Saint Anne Hospital
      • Westerville, Ohio, 미국, 43081
        • Saint Ann's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, 미국, 97814
        • Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
      • Bend, Oregon, 미국, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, 미국, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, 미국, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, 미국, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, 미국, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario, Oregon, 미국, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond, Oregon, 미국, 97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Chadds Ford, Pennsylvania, 미국, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, 미국, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Ephrata, Pennsylvania, 미국, 17522
        • Ephrata Cancer Center
      • Ephrata, Pennsylvania, 미국, 17522
        • Ephrata Community Hospital
      • Gettysburg, Pennsylvania, 미국, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Hanover, Pennsylvania, 미국, 17331
        • Cherry Tree Cancer Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17101
        • UPMC Pinnacle Harrisburg
      • Hazleton, Pennsylvania, 미국, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Hazleton, Pennsylvania, 미국, 18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
      • Lebanon, Pennsylvania, 미국, 17042
        • Sechler Family Cancer Center
      • Lewisburg, Pennsylvania, 미국, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pottsville, Pennsylvania, 미국, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Sayre, Pennsylvania, 미국, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • Scranton, Pennsylvania, 미국, 18510
        • Community Medical Center
      • Selinsgrove, Pennsylvania, 미국, 17870
        • Geisinger Medical Oncology-Selinsgrove
      • State College, Pennsylvania, 미국, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Williamsport, Pennsylvania, 미국, 17701
        • UPMC Susquehanna
      • York, Pennsylvania, 미국, 17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
      • York, Pennsylvania, 미국, 17403
        • WellSpan Health-York Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
        • Lexington Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Utah
      • Farmington, Utah, 미국, 84025
        • Farmington Health Center
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • South Jordan, Utah, 미국, 84009
        • South Jordan Health Center
    • Vermont
      • Berlin Corners, Vermont, 미국, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, 미국, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
        • Centra Lynchburg Hematology-Oncology Clinic Inc
      • Martinsville, Virginia, 미국, 24115
        • Sovah Health Martinsville
      • Mechanicsville, Virginia, 미국, 23116
        • Bon Secours Memorial Regional Medical Center
      • Midlothian, Virginia, 미국, 23114
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23505
        • Bon Secours DePaul Medical Center
      • Richmond, Virginia, 미국, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, 미국, 23230
        • Virginia Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, 미국, 23226
        • Bon Secours Saint Mary's Hospital
      • Richmond, Virginia, 미국, 23230
        • Bon Secours Cancer Institute at Reynolds Crossing
      • South Hill, Virginia, 미국, 23970
        • VCU Community Memorial Health Center
      • Suffolk, Virginia, 미국, 23435
        • Bon Secours Health Center at Harbour View
      • Winchester, Virginia, 미국, 22601
        • Shenandoah Oncology PC
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, 미국, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham, Washington, 미국, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, 미국, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, 미국, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Everett, Washington, 미국, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, 미국, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, 미국, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, 미국, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, 미국, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Renton, Washington, 미국, 98055
        • Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, 미국, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, 미국, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, 미국, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, 미국, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton, Washington, 미국, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Vancouver, Washington, 미국, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, 미국, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, 미국, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, 미국, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Ashland, Wisconsin, 미국, 54806
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
      • Chippewa Falls, Wisconsin, 미국, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, 미국, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Ladysmith, Wisconsin, 미국, 54848
        • Marshfield Clinic - Ladysmith Center
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, 미국, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • New Richmond, Wisconsin, 미국, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Rice Lake, Wisconsin, 미국, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, 미국, 54482
        • Marshfield Clinic Stevens Point Center
      • Wausau, Wisconsin, 미국, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, 미국, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, 미국, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

70년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 질병 기록: 에스트로겐 수용체 양성 및/또는 프로게스테론 수용체(PR) 양성, HER2 음성 전이성 유방암; 조직학적 확인이 필요합니다
  • 측정 가능한 질병 또는 측정 불가능한 질병
  • 전이성 질환에 팔보시클립 시작 계획; 전이성 질환에 대한 내분비 요법 및/또는 화학 요법의 한 가지 이전 라인이 허용됩니다. 환자는 팔보시클립 치료를 시작하기 전에 내분비 요법을 시작했거나 이미 시작했을 수 있지만 등록 전 2주를 넘지 않아야 합니다.
  • CDK 억제제를 사용한 사전 요법 없음
  • CTCAE 등급 =< 1(탈모증 제외) 또는 이전 치료 또는 수술 절차 이전, 등록 이전 기준선 독성에 대한 이전 치료 또는 수술 절차의 모든 급성 독성 효과 해결
  • 치료되지 않은 뇌 전이 없음; 뇌전이 치료를 받은 환자는 스테로이드 치료를 완료해야 자격이 있습니다.
  • 알려진 간질성 폐질환 없음
  • 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내 암종 이외의 2차 악성 종양 없음; 그러나 환자가 치료를 완료하고 >= 3년 동안 질병이 없는 경우 "현재 활동성" 악성 종양이 있는 것으로 간주되지 않습니다.
  • 항생제 치료가 필요한 활동성 감염 없음
  • 환자는 경구용 약물을 삼키고 유지할 수 있어야 합니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
  • 환자는 영어 또는 스페인어를 읽고 이해할 수 있어야 합니다.
  • 절대 호중구 수(ANC) >= 1500/mm^3(1.5 x 10^9/L)
  • 혈소판 수 >= 100,000/mm^3(100 x 10^9/L)
  • Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 >= 30 ml/min
  • 총 혈청 빌리루빈 = < 1.5 정상 상한치(ULN)(길버트병의 경우 < 3 ULN)
  • 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 3 x ULN(=간 전이가 있는 경우 < 5.0 x ULN)
  • 알칼리 포스파타제 =< 2.5 x ULN(=< 5 x ULN 뼈 또는 간 전이가 있는 경우)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 (팔보시클립, 레트로졸 또는 풀베스트란트)
환자는 1-21일에 팔보시클립을 1일 1회 경구 투여합니다. 환자는 또한 1-28일에 레트로졸을 1일 1회 경구 투여하거나, 의사 판단에 따라 1주기 1일과 15일 및 이후 주기 1일에 풀베스트란트를 근육 주사로 투여합니다. 주기는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른: 설문지 관리
보조 연구
의약품: 팔보시클립
주어진 PO
의약품: 레트로졸
주어진 PO
의약품: 풀베스트란트
주어진 IM

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 발생률
기간: 6 개월
3 - 5 등급 독성 문서가 있는 환자의 비율로 정의됩니다(National Cancer Institute[NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events[CTCAE] 버전[v.] 5.0 기준을 사용한 속성과 무관). 단일 비율에 대한 95% 이항 신뢰 구간은 치료 중 심각한 독성 비율에 대해 구성됩니다. 1차 종료점과 다양한 전처리 환자 특성(예: 빈혈, 자가 평가 기능 상태 또는 사회적 지원) 사이의 단변량 관계는 교차 분석표 및 Fisher의 정확한 테스트를 통해 설명됩니다. 표본 크기가 작기 때문에 일반화 가능성이 제한적인 탐색적 로지스틱 회귀 모델링을 사용하여 치료 중 심각한 독성이 발생할 가능성에 영향을 미치는 이러한 변수의 상대적 기여도를 평가합니다. 이 연관성의 강도는 승산비 및 관련 95% 신뢰 구간으로 표현됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 실패까지의 시간(및 연구 중단 이유 - 독성, 환자 선호도, 진행)
기간: 최대 5년
Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 치료 실패까지의 분포 시간을 추정할 것입니다. 치료 실패는 심각한 부작용, 질병 진행 또는 할당된 치료를 계속하기를 환자가 거부하는 것으로 정의됩니다. 치료가 실패할 때까지 중단되고 환자를 검열하지 않는 모든 이유가 포함됩니다. 치료 중단 사유가 포착됩니다.
최대 5년
팔보시클립 순응도
기간: 최대 12주
분석 코호트에 포함될 환자는 연구 치료제를 1회 이상 복용한 환자일 것입니다. 이러한 환자는 연구 치료를 준수하는 것으로 간주됩니다. 처음 3주기 각각에 대해 순응도 기준을 충족하는 환자 비율의 추정치와 해당 95% 신뢰 구간이 결정됩니다.
최대 12주
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 의해 결정된 반응률
기간: 최대 1년
반응률은 질병 상태가 최소 8주 간격으로 2회 연속 평가에서 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)에 대한 RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 기준을 충족하는 환자의 비율로 정의됩니다. 응답률에 대한 95% 이항 신뢰 구간이 구성됩니다.
최대 1년
전반적인 치료 효용(OTU) 결과
기간: 최대 1년
OTU는 완화 화학 요법의 결과를 평가하기 위해 FOCUS2 시험의 조사관이 개발한 새로운 복합 종점입니다. 환자는 "좋음", "중간" 또는 "나쁨"의 전체 점수를 받게 됩니다. 95% 이항 신뢰 구간은 OTU에서 "양호" 점수를 받은 환자의 백분율에 대해 구성됩니다.
최대 1년
근감소증 분석
기간: 최대 1년
치료 중 골격근 손실과 관련된 변수와 치료 중 골격근 손실이 3-5등급 독성 및 부작용의 존재와 관련이 있는지 여부를 조사합니다. 근감소증은 골격근 지수(SMI)(SMI < 41 cm^2/m^2 대 SMI > 41 cm^2/m^2)를 사용하여 이진 변수로 취급되며 화학 요법 독성 및 부작용 등급의 ​​차이는 2개의 그룹 t-검정과 피셔의 정확 검정을 사용하여 분석해야 합니다. 3+ 이상 부작용(AE's)이 있거나 없는 환자별로 분류된 근감소증이 있거나 없는 환자의 수도 보고될 것입니다.
최대 1년
3등급 이상 약물 독성의 일반성
기간: 1년
NCI CTCAE v. 5.0으로 측정했습니다. 이 섹션에는 3등급 이상의 독성을 경험한 환자의 백분율이 보고됩니다.
1년
용량 감량, 투여 중단 및 입원 사유
기간: 최대 1년

개인의 안전성 및 내약성에 따라 용량 중단 및/또는 용량 감량이 권장됩니다.

팔보시클립 주기는 28일(±2일)로 유지되지만(팔보시클립의 새로운 주기 시작이 지연되더라도), 내분비 요법은 미리 계획된 일정에 따라 계속 투여될 수 있습니다.

  • 레트로졸 또는 풀베스트란트의 용량 중단/감량은 제품 설명서 및 치료 연구자의 판단에 따라 이루어집니다.
  • 이 연구에서는 용량 증량이 허용되지 않습니다.
  • 독성으로 인해 놓친 팔보시클립 용량은 보충되지 않습니다.
  • 새로운 주기의 시작은 최대 7일까지 지연될 수 있습니다.
최대 1년
무진행 생존기간 (PFS)
기간: 최대 5년
(치료 시작부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간인) 무진행 생존(PFS) 기간 분포는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정할 것입니다. PFS 기간은 환자의 치료 시작 시점부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 계산됩니다.
최대 5년
전체 생존기간 (OS)
기간: 최대 5년
전체 생존(OS) 기간의 분포는 Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 추정됩니다. OS 기간은 환자가 치료를 시작한 날부터 사망할 때까지의 기간으로 계산됩니다.
최대 5년
Quality of Life as Measured by the European Quality of Life Five Dimension Three Level Questionnaire (EQ-5D-3L)
기간: 최대 1년
유럽 삶의 질 5차원 3수준 설문지(EQ-5D-3L)는 5개의 차원으로 구성되어 있습니다. 이동능력, 자기관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울. 각 차원은 3개의 수준(문제 없음, 약간의 문제 있음, 심각한 문제 있음)으로 나뉩니다. EQ-5D-3L은 단일 요약 지수(0~1)로 변환될 수 있으며, 점수가 높을수록 건강 상태가 좋음을 의미합니다. 이 총 점수의 중앙값과 범위가 보고됩니다.
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alliance for Clinical Trials in Oncology

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Mina Sedrak, MD, MS, City of Hope Comprehensive Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 15일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 8일

연구 완료 (실제)

2026년 2월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 15일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A171601
  • NCI-2017-01596 (레지스트리 식별자: NCI Clinical Trial Reporting Program)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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