- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03633331
Palbociclib et létrozole ou fulvestrant dans le traitement de patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique à récepteurs d'œstrogènes positifs et HER2 négatif
Un essai de phase II évaluant la tolérance du palbociclib en association avec le létrozole ou le fulvestrant chez des patientes âgées de 70 ans et plus atteintes d'un cancer du sein métastatique à récepteurs d'œstrogènes positifs et HER2 négatif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Estimer l'innocuité et la tolérabilité (taux d'événements indésirables) de l'association de palbociclib et de létrozole ou de fulvestrant chez les adultes de 70 ans ou plus atteints d'un cancer du sein métastatique à récepteurs d'œstrogènes positifs et HER2 négatif.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Décrire le profil de toxicité complet, y compris tous les événements indésirables de grade 2 et plus (selon National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version [v.] 5.0), en estimant spécifiquement le taux de grade 2 et plus myélosuppression (neutropénie, leucopénie, thrombocytopénie et anémie), fièvre neutropénique, effets secondaires gastro-intestinaux (GI) (nausées, diarrhée, diminution de l'appétit, vomissements, mucosite buccale), fatigue, neuropathie et thromboembolie.
II. Décrire les taux de réduction de dose, de prise de dose et d'hospitalisations. III. Estimer le délai médian jusqu'à l'échec du traitement, y compris la survie sans progression et la survie globale.
IV. Estimer le taux d'adhésion au palbociclib, au létrozole et au fulvestrant.
V. Explorer les facteurs autres que l'âge chronologique qui peuvent affecter les taux de toxicité tels qu'identifiés à l'aide d'une évaluation gériatrique spécifique au cancer.
VI. Décrire les résultats de l'utilitaire de traitement global (OTU). VII. Déterminer le degré de concordance entre les événements indésirables (EI) signalés par les patients à l'aide des mesures des résultats signalés par les patients (PRO)-CTCAE et ceux signalés à l'aide des collections traditionnelles d'EI.
VIII. Examiner l'association entre la sarcopénie et le développement de la toxicité et des événements indésirables.
CONTOUR:
Les patients reçoivent du palbociclib par voie orale (PO) une fois par jour (QD) les jours 1 à 21. Les patients reçoivent également du létrozole PO QD les jours 1 à 28 ou du fulvestrant par voie intramusculaire (IM) les jours 1 et 15 du cours 1 et le jour 1 des cours suivants à la discrétion du docteur en médecine (MD). Les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis jusqu'à 5 ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, États-Unis, 98508
- Anchorage Associates in Radiation Medicine
-
Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
- Alaska Breast Care and Surgery LLC
-
Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
- Alaska Oncology and Hematology LLC
-
Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
- Alaska Women's Cancer Care
-
Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
- Anchorage Oncology Centre
-
Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
- Katmai Oncology Group
-
Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
- Providence Alaska Medical Center
-
Anchorage, Alaska, États-Unis, 99504
- Anchorage Radiation Therapy Center
-
-
Arizona
-
Kingman, Arizona, États-Unis, 86401
- Kingman Regional Medical Center
-
-
California
-
Arroyo Grande, California, États-Unis, 93420
- PCR Oncology
-
Burbank, California, États-Unis, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
-
Corona, California, États-Unis, 92879
- City of Hope Corona
-
Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Lancaster, California, États-Unis, 93534
- City of Hope Antelope Valley
-
Mission Hills, California, États-Unis, 91345
- City of Hope Mission Hills
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Saint Joseph Hospital - Orange
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
Santa Clarita, California, États-Unis, 91355
- City of Hope - Santa Clarita
-
South Pasadena, California, États-Unis, 91030
- City of Hope South Pasadena
-
Upland, California, États-Unis, 91786
- City of Hope Upland
-
West Covina, California, États-Unis, 91790
- City of Hope West Covina
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- SCL Health Saint Joseph Hospital
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80204
- Cancer Center of Colorado at Sloan's Lake
-
Lafayette, Colorado, États-Unis, 80026
- Good Samaritan Medical Center
-
Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
- SCL Health Lutheran Medical Center
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, États-Unis, 19958
- Beebe Medical Center
-
Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- Helen F Graham Cancer Center
-
Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
-
Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants PA
-
Newark, Delaware, États-Unis, 19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
-
Rehoboth Beach, Delaware, États-Unis, 19971
- Beebe Health Campus
-
Seaford, Delaware, États-Unis, 19973
- Nanticoke Memorial Hospital
-
Wilmington, Delaware, États-Unis, 19801
- Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
- The Watson Clinic
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
- The Cancer Center of Hawaii-Liliha
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
- Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
- Kuakini Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Island Urology
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Hawaii Cancer Care Inc-POB II
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Hawaii Oncology Inc-POB I
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
- Hawaii Oncology Inc-Kuakini
-
Lihue, Hawaii, États-Unis, 96766
- Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
-
‘Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
- Pali Momi Medical Center
-
‘Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
- The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
-
‘Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
- Hawaii Cancer Care - Savio
-
‘Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
- Hawaii Oncology Inc-Pali Momi
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83712
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
-
Caldwell, Idaho, États-Unis, 83605
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
-
Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
- Kootenai Medical Center
-
Emmett, Idaho, États-Unis, 83617
- Walter Knox Memorial Hospital
-
Fruitland, Idaho, États-Unis, 83619
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
-
Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
- Idaho Urologic Institute-Meridian
-
Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
-
Nampa, Idaho, États-Unis, 83686
- Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
-
Nampa, Idaho, États-Unis, 83686
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
-
Post Falls, Idaho, États-Unis, 83854
- Kootenai Cancer Center
-
Sandpoint, Idaho, États-Unis, 83864
- Kootenai Cancer Clinic
-
Twin Falls, Idaho, États-Unis, 83301
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, États-Unis, 60504
- Rush - Copley Medical Center
-
Bloomington, Illinois, États-Unis, 61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Canton, Illinois, États-Unis, 61520
- Illinois CancerCare-Canton
-
Carthage, Illinois, États-Unis, 62321
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Centralia, Illinois, États-Unis, 62801
- Centralia Oncology Clinic
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Danville, Illinois, États-Unis, 61832
- Carle on Vermilion
-
Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Dixon, Illinois, États-Unis, 61021
- Illinois CancerCare-Dixon
-
Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
- Western Illinois Cancer Treatment Center
-
Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
-
Joliet, Illinois, États-Unis, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
-
Kewanee, Illinois, États-Unis, 61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
- Illinois CancerCare-Macomb
-
Mattoon, Illinois, États-Unis, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Mount Vernon, Illinois, États-Unis, 62864
- Good Samaritan Regional Health Center
-
New Lenox, Illinois, États-Unis, 60451
- UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
-
Orland Park, Illinois, États-Unis, 60462
- University of Chicago Medicine-Orland Park
-
Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peru, Illinois, États-Unis, 61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Peru, Illinois, États-Unis, 61354
- Valley Radiation Oncology
-
Princeton, Illinois, États-Unis, 61356
- Illinois CancerCare-Princeton
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62781
- Memorial Medical Center
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
- Springfield Clinic
-
Swansea, Illinois, États-Unis, 62226
- Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
-
Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- Carle Cancer Center
-
Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- The Carle Foundation Hospital
-
Yorkville, Illinois, États-Unis, 60560
- Rush-Copley Healthcare Center
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, États-Unis, 50010
- McFarland Clinic PC - Ames
-
Ames, Iowa, États-Unis, 50010
- Mary Greeley Medical Center
-
Boone, Iowa, États-Unis, 50036
- McFarland Clinic PC-Boone
-
Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
- Mercy Hospital
-
Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
- Oncology Associates at Mercy Medical Center
-
Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52402
- Physicians' Clinic of Iowa PC
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
- Broadlawns Medical Center
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50316
- Iowa Lutheran Hospital
-
Fort Dodge, Iowa, États-Unis, 50501
- McFarland Clinic PC-Trinity Cancer Center
-
Fort Dodge, Iowa, États-Unis, 50501
- Trinity Regional Medical Center
-
Jefferson, Iowa, États-Unis, 50129
- McFarland Clinic PC-Jefferson
-
Marshalltown, Iowa, États-Unis, 50158
- McFarland Clinic PC-Marshalltown
-
Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101
- Siouxland Regional Cancer Center
-
West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266-7700
- Methodist West Hospital
-
-
Kansas
-
Lawrence, Kansas, États-Unis, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
- Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Cancer Center of Kansas - Wichita
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, États-Unis, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
Brewer, Maine, États-Unis, 04412
- Lafayette Family Cancer Center-EMMC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Towson, Maryland, États-Unis, 21204
- UM Saint Joseph Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts Medical Center
-
Brighton, Massachusetts, États-Unis, 02135
- Steward Saint Elizabeth's Medical Center
-
Milford, Massachusetts, États-Unis, 01757
- Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at Milford Regional
-
South Weymouth, Massachusetts, États-Unis, 02190
- Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at South Shore
-
-
Michigan
-
Adrian, Michigan, États-Unis, 49221
- Hickman Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Battle Creek, Michigan, États-Unis, 49017
- Bronson Battle Creek
-
Bay City, Michigan, États-Unis, 48706
- McLaren Cancer Institute-Bay City
-
Brighton, Michigan, États-Unis, 48114
- Saint Joseph Mercy Brighton
-
Brighton, Michigan, États-Unis, 48114
- IHA Hematology Oncology Consultants-Brighton
-
Canton, Michigan, États-Unis, 48188
- Saint Joseph Mercy Canton
-
Canton, Michigan, États-Unis, 48188
- IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
-
Caro, Michigan, États-Unis, 48723
- Caro Cancer Center
-
Chelsea, Michigan, États-Unis, 48118
- Saint Joseph Mercy Chelsea
-
Chelsea, Michigan, États-Unis, 48118
- IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
-
Clarkston, Michigan, États-Unis, 48346
- McLaren Cancer Institute-Clarkston
-
Clarkston, Michigan, États-Unis, 48346
- Hematology Oncology Consultants-Clarkston
-
Clarkston, Michigan, États-Unis, 48346
- Newland Medical Associates-Clarkston
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
- Ascension Saint John Hospital
-
East China Township, Michigan, États-Unis, 48054
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
-
Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
- Weisberg Cancer Treatment Center
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48532
- McLaren Cancer Institute-Flint
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48532
- Singh and Arora Hematology Oncology PC
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48503
- Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48503
- Genesee Hematology Oncology PC
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, États-Unis, 48236
- Academic Hematology Oncology Specialists
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, États-Unis, 48236
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, États-Unis, 48236
- Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49048
- Borgess Medical Center
-
Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
- Sparrow Hospital
-
Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
- McLaren-Greater Lansing
-
Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
- Mid-Michigan Physicians-Lansing
-
Lapeer, Michigan, États-Unis, 48446
- McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
-
Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
- Saint Mary Mercy Hospital
-
Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
- Hope Cancer Clinic
-
Macomb, Michigan, États-Unis, 48044
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
-
Macomb, Michigan, États-Unis, 48044
- Michigan Breast Specialists-Macomb Township
-
Marlette, Michigan, États-Unis, 48453
- Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
-
Monroe, Michigan, États-Unis, 48162
- Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
-
Mount Clemens, Michigan, États-Unis, 48043
- McLaren Cancer Institute-Macomb
-
Mount Pleasant, Michigan, États-Unis, 48858
- McLaren Cancer Institute-Central Michigan
-
Petoskey, Michigan, États-Unis, 49770
- McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
-
Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
- 21st Century Oncology-Pontiac
-
Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
- Hope Cancer Center
-
Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
- Newland Medical Associates-Pontiac
-
Port Huron, Michigan, États-Unis, 48060
- McLaren-Port Huron
-
Reed City, Michigan, États-Unis, 49677
- Spectrum Health Reed City Hospital
-
Rochester Hills, Michigan, États-Unis, 48309
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Rochester Hills
-
Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
- Ascension Saint Mary's Hospital
-
Saginaw, Michigan, États-Unis, 48604
- Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
-
Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
- Lakeland Medical Center Saint Joseph
-
Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
- Marie Yeager Cancer Center
-
Sterling Heights, Michigan, États-Unis, 48312
- Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
-
Tawas City, Michigan, États-Unis, 48764
- Ascension Saint Joseph Hospital
-
Warren, Michigan, États-Unis, 48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
Warren, Michigan, États-Unis, 48088
- Advanced Breast Care Center PLLC
-
Warren, Michigan, États-Unis, 48093
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
-
Warren, Michigan, États-Unis, 48093
- Macomb Hematology Oncology PC
-
Warren, Michigan, États-Unis, 48093
- Michigan Breast Specialists-Warren
-
West Branch, Michigan, États-Unis, 48661
- Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
-
Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
- Metro Health Hospital
-
Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48106
- Huron Gastroenterology PC
-
Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
- IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
-
-
Minnesota
-
Aitkin, Minnesota, États-Unis, 56431
- Riverwood Healthcare Center
-
Bemidji, Minnesota, États-Unis, 56601
- Sanford Joe Lueken Cancer Center
-
Brainerd, Minnesota, États-Unis, 56401
- Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
-
Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Cambridge, Minnesota, États-Unis, 55008
- Cambridge Medical Center
-
Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
- Mercy Hospital
-
Deer River, Minnesota, États-Unis, 56636
- Essentia Health - Deer River Clinic
-
Detroit Lakes, Minnesota, États-Unis, 56501
- Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
-
Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
- Essentia Health Cancer Center
-
Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
- Essentia Health Saint Mary's Medical Center
-
Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
- Miller-Dwan Hospital
-
Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
- Fairview-Southdale Hospital
-
Fergus Falls, Minnesota, États-Unis, 56537
- Lake Region Healthcare Corporation-Cancer Care
-
Fosston, Minnesota, États-Unis, 56542
- Essentia Health - Fosston
-
Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
- Unity Hospital
-
Hibbing, Minnesota, États-Unis, 55746
- Essentia Health Hibbing Clinic
-
Maple Grove, Minnesota, États-Unis, 55369
- Fairview Maple Grove Medical Center
-
Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
- Health Partners Inc
-
Monticello, Minnesota, États-Unis, 55362
- Monticello Cancer Center
-
New Ulm, Minnesota, États-Unis, 56073
- New Ulm Medical Center
-
Park Rapids, Minnesota, États-Unis, 56470
- Essentia Health - Park Rapids
-
Princeton, Minnesota, États-Unis, 55371
- Fairview Northland Medical Center
-
Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422
- North Memorial Medical Health Center
-
Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
- Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
-
Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
- United Hospital
-
Sandstone, Minnesota, États-Unis, 55072
- Essentia Health Sandstone
-
Shakopee, Minnesota, États-Unis, 55379
- Saint Francis Regional Medical Center
-
Stillwater, Minnesota, États-Unis, 55082
- Lakeview Hospital
-
Thief River Falls, Minnesota, États-Unis, 56701
- Sanford Thief River Falls Medical Center
-
Virginia, Minnesota, États-Unis, 55792
- Essentia Health Virginia Clinic
-
Waconia, Minnesota, États-Unis, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar, Minnesota, États-Unis, 56201
- Rice Memorial Hospital
-
Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
- Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
-
Worthington, Minnesota, États-Unis, 56187
- Sanford Cancer Center Worthington
-
Wyoming, Minnesota, États-Unis, 55092
- Fairview Lakes Medical Center
-
-
Missouri
-
Ballwin, Missouri, États-Unis, 63011
- Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
-
Bonne Terre, Missouri, États-Unis, 63628
- Parkland Health Center-Bonne Terre
-
Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
- Southeast Cancer Center
-
Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
- Saint Luke's Hospital
-
City of Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
- University of Missouri - Ellis Fischel
-
Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Farmington, Missouri, États-Unis, 63640
- Parkland Health Center - Farmington
-
Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
- Capital Region Southwest Campus
-
Sainte Genevieve, Missouri, États-Unis, 63670
- Sainte Genevieve County Memorial Hospital
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63136
- Siteman Cancer Center at Christian Hospital
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63128
- Mercy Hospital South
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63109
- Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
-
Sullivan, Missouri, États-Unis, 63080
- Missouri Baptist Sullivan Hospital
-
Sunset Hills, Missouri, États-Unis, 63127
- Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
-
Washington, Missouri, États-Unis, 63090
- Mercy Hospital Washington
-
-
Montana
-
Anaconda, Montana, États-Unis, 59711
- Community Hospital of Anaconda
-
Billings, Montana, États-Unis, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
- Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
-
Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59804
- Community Medical Hospital
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59802
- Saint Patrick Hospital - Community Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
-
Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
- OptumCare Cancer Care at Seven Hills
-
Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
- Las Vegas Cancer Center-Henderson
-
Henderson, Nevada, États-Unis, 89074
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
-
Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- Radiation Oncology Centers of Nevada Central
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
- Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- OptumCare Cancer Care at MountainView
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
- OptumCare Cancer Care at Fort Apache
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148-2405
- Las Vegas Cancer Center-Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
- Desert West Surgery
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
- OptumCare Cancer Care at Oakey
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89103
- Hope Cancer Care of Nevada
-
Pahrump, Nevada, États-Unis, 89048
- Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
-
Reno, Nevada, États-Unis, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
Reno, Nevada, États-Unis, 89509
- Radiation Oncology Associates
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, États-Unis, 03301
- New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
-
Hooksett, New Hampshire, États-Unis, 03106
- New Hampshire Oncology Hematology PA-Hooksett
-
Londonderry, New Hampshire, États-Unis, 03053
- The Dana-Farber Cancer Institute at Londonderry
-
-
New Jersey
-
Cape May Court House, New Jersey, États-Unis, 08210
- AtlantiCare Health Park-Cape May Court House
-
Egg Harbor, New Jersey, États-Unis, 08234
- AtlantiCare Surgery Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- Lovelace Medical Center-Saint Joseph Square
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87110
- Presbyterian Kaseman Hospital
-
Rio Rancho, New Mexico, États-Unis, 87124
- Presbyterian Rust Medical Center/Jorgensen Cancer Center
-
Santa Fe, New Mexico, États-Unis, 87505
- Christus Saint Vincent Regional Cancer Center
-
-
New York
-
Auburn, New York, États-Unis, 13021
- Hematology Oncology Associates of Central New York-Auburn
-
Bay Shore, New York, États-Unis, 11706
- Northwell Health Imbert Cancer Center
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
- Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
-
Glens Falls, New York, États-Unis, 12801
- Glens Falls Hospital
-
Greenlawn, New York, États-Unis, 11740
- Northwell Health Cancer Institute at Huntington
-
Lake Success, New York, États-Unis, 11042
- Northwell Health/Center for Advanced Medicine
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13215
- Hematology Oncology Associates of Central New York-Onondaga Hill
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Clinton, North Carolina, États-Unis, 28328
- Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
-
Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
- Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
-
Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
- Wayne Memorial Hospital
-
Jacksonville, North Carolina, États-Unis, 28546
- Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
-
Kernersville, North Carolina, États-Unis, 27284
- Novant Health Oncology Specialists-Kernersville
-
Mount Airy, North Carolina, États-Unis, 27030
- Novant Health Oncology Specialists-Mount Airy
-
New Bern, North Carolina, États-Unis, 28561
- CarolinaEast Medical Center
-
New Bern, North Carolina, États-Unis, 28562
- CarolinaEast Oncology and Hematology Associates
-
Statesville, North Carolina, États-Unis, 28625
- Novant Health Oncology Specialists-Statesville
-
Thomasville, North Carolina, États-Unis, 27360
- Novant Health Oncology Specialists-Davidson County
-
Wilkesboro, North Carolina, États-Unis, 28659
- Novant Health Oncology Specialists-Wilkesboro
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Novant Health Forsyth Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Novant Health Oncology Specialists
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
- Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
- Sanford South University Medical Center
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
- Sanford Medical Center Fargo
-
Grand Forks, North Dakota, États-Unis, 58201
- Altru Cancer Center
-
Jamestown, North Dakota, États-Unis, 58401
- Essentia Health - Jamestown Clinic
-
-
Ohio
-
Belpre, Ohio, États-Unis, 45714
- Strecker Cancer Center-Belpre
-
Canton, Ohio, États-Unis, 44708
- Mercy Medical Center
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43219
- The Mark H Zangmeister Center
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
- Mount Carmel East Hospital
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
- Grant Medical Center
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43222
- Mount Carmel Health Center West
-
Delaware, Ohio, États-Unis, 43015
- Delaware Health Center-Grady Cancer Center
-
Delaware, Ohio, États-Unis, 43015
- Grady Memorial Hospital
-
Grove City, Ohio, États-Unis, 43123
- Mount Carmel Grove City Hospital
-
Marietta, Ohio, États-Unis, 45750
- Marietta Memorial Hospital
-
Perrysburg, Ohio, États-Unis, 43551
- Mercy Health Perrysburg Cancer Center
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
- Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
- Mercy Saint Anne Hospital
-
Westerville, Ohio, États-Unis, 43081
- Saint Ann's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
- Mercy Hospital Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Baker City, Oregon, États-Unis, 97814
- Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
-
Bend, Oregon, États-Unis, 97701
- Saint Charles Health System
-
Clackamas, Oregon, États-Unis, 97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Clackamas, Oregon, États-Unis, 97015
- Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
-
Coos Bay, Oregon, États-Unis, 97420
- Bay Area Hospital
-
Newberg, Oregon, États-Unis, 97132
- Providence Newberg Medical Center
-
Ontario, Oregon, États-Unis, 97914
- Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
Redmond, Oregon, États-Unis, 97756
- Saint Charles Health System-Redmond
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Chadds Ford, Pennsylvania, États-Unis, 19317
- Christiana Care Health System-Concord Health Center
-
Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
- Geisinger Medical Center
-
East Stroudsburg, Pennsylvania, États-Unis, 18301
- Pocono Medical Center
-
Ephrata, Pennsylvania, États-Unis, 17522
- Ephrata Cancer Center
-
Ephrata, Pennsylvania, États-Unis, 17522
- Ephrata Community Hospital
-
Gettysburg, Pennsylvania, États-Unis, 17325
- Adams Cancer Center
-
Hanover, Pennsylvania, États-Unis, 17331
- Cherry Tree Cancer Center
-
Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17109
- UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
-
Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17101
- UPMC Pinnacle Harrisburg
-
Hazleton, Pennsylvania, États-Unis, 18201
- Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
-
Hazleton, Pennsylvania, États-Unis, 18201
- Lehigh Valley Hospital-Hazleton
-
Lebanon, Pennsylvania, États-Unis, 17042
- Sechler Family Cancer Center
-
Lewisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17837
- Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
-
Pottsville, Pennsylvania, États-Unis, 17901
- Geisinger Cancer Services-Pottsville
-
Sayre, Pennsylvania, États-Unis, 18840
- Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
-
Scranton, Pennsylvania, États-Unis, 18510
- Community Medical Center
-
Selinsgrove, Pennsylvania, États-Unis, 17870
- Geisinger Medical Oncology-Selinsgrove
-
State College, Pennsylvania, États-Unis, 16801
- Geisinger Medical Group
-
West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
- Reading Hospital
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18711
- Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
-
Williamsport, Pennsylvania, États-Unis, 17701
- UPMC Susquehanna
-
York, Pennsylvania, États-Unis, 17403
- WellSpan Health-York Cancer Center
-
York, Pennsylvania, États-Unis, 17403
- WellSpan Health-York Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
- Lexington Medical Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic
-
-
Utah
-
Farmington, Utah, États-Unis, 84025
- Farmington Health Center
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
South Jordan, Utah, États-Unis, 84009
- South Jordan Health Center
-
-
Vermont
-
Berlin Corners, Vermont, États-Unis, 05602
- Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
-
Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
Burlington, Vermont, États-Unis, 05405
- University of Vermont and State Agricultural College
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24501
- Centra Lynchburg Hematology-Oncology Clinic Inc
-
Martinsville, Virginia, États-Unis, 24115
- Sovah Health Martinsville
-
Mechanicsville, Virginia, États-Unis, 23116
- Bon Secours Memorial Regional Medical Center
-
Midlothian, Virginia, États-Unis, 23114
- Bon Secours Saint Francis Medical Center
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23505
- Bon Secours DePaul Medical Center
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
- VCU Massey Cancer Center at Stony Point
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23230
- Virginia Cancer Institute
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
- Bon Secours Saint Mary's Hospital
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23230
- Bon Secours Cancer Institute at Reynolds Crossing
-
South Hill, Virginia, États-Unis, 23970
- VCU Community Memorial Health Center
-
Suffolk, Virginia, États-Unis, 23435
- Bon Secours Health Center at Harbour View
-
Winchester, Virginia, États-Unis, 22601
- Shenandoah Oncology PC
-
-
Washington
-
Aberdeen, Washington, États-Unis, 98520
- Providence Regional Cancer System-Aberdeen
-
Bellingham, Washington, États-Unis, 98225
- PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
-
Centralia, Washington, États-Unis, 98531
- Providence Regional Cancer System-Centralia
-
Edmonds, Washington, États-Unis, 98026
- Swedish Cancer Institute-Edmonds
-
Everett, Washington, États-Unis, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Issaquah, Washington, États-Unis, 98029
- Swedish Cancer Institute-Issaquah
-
Kennewick, Washington, États-Unis, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
Lacey, Washington, États-Unis, 98503
- Providence Regional Cancer System-Lacey
-
Longview, Washington, États-Unis, 98632
- PeaceHealth Saint John Medical Center
-
Renton, Washington, États-Unis, 98055
- Valley Medical Center
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98107
- Swedish Medical Center-Ballard Campus
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98112
- Kaiser Permanente Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Pacific Gynecology Specialists
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98122-4307
- Swedish Medical Center-First Hill
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98122-5711
- Swedish Medical Center-Cherry Hill
-
Sedro-Woolley, Washington, États-Unis, 98284
- PeaceHealth United General Medical Center
-
Shelton, Washington, États-Unis, 98584
- Providence Regional Cancer System-Shelton
-
Vancouver, Washington, États-Unis, 98664
- PeaceHealth Southwest Medical Center
-
Walla Walla, Washington, États-Unis, 99362
- Providence Saint Mary Regional Cancer Center
-
Yelm, Washington, États-Unis, 98597
- Providence Regional Cancer System-Yelm
-
-
Wisconsin
-
Ashland, Wisconsin, États-Unis, 54806
- Duluth Clinic Ashland
-
Ashland, Wisconsin, États-Unis, 54806
- Northwest Wisconsin Cancer Center
-
Chippewa Falls, Wisconsin, États-Unis, 54729
- Marshfield Clinic-Chippewa Center
-
Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54701
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
-
La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Ladysmith, Wisconsin, États-Unis, 54848
- Marshfield Clinic - Ladysmith Center
-
Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Minocqua, Wisconsin, États-Unis, 54548
- Marshfield Clinic-Minocqua Center
-
New Richmond, Wisconsin, États-Unis, 54017
- Cancer Center of Western Wisconsin
-
Rice Lake, Wisconsin, États-Unis, 54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
-
Stevens Point, Wisconsin, États-Unis, 54482
- Marshfield Clinic Stevens Point Center
-
Wausau, Wisconsin, États-Unis, 54401
- Marshfield Clinic-Wausau Center
-
Weston, Wisconsin, États-Unis, 54476
- Marshfield Clinic - Weston Center
-
Wisconsin Rapids, Wisconsin, États-Unis, 54494
- Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Documentation de la maladie : cancer du sein métastatique HER2 négatif avec récepteurs aux œstrogènes et/ou récepteurs à la progestérone (PR) positifs ; une confirmation histologique est requise
- Maladie mesurable ou maladie non mesurable
- Planifier de commencer le palbociclib pour une maladie métastatique ; une ligne antérieure d'hormonothérapie et/ou de chimiothérapie pour la maladie métastatique est autorisée ; les patients peuvent commencer ou ont déjà commencé une hormonothérapie avant de commencer le traitement par palbociclib, mais pas plus de deux semaines avant l'enregistrement
- Aucun traitement antérieur avec un inhibiteur de CDK
- Résolution de tous les effets toxiques aigus d'un traitement ou d'interventions chirurgicales antérieurs au grade CTCAE = < 1 (sauf l'alopécie) ou aux toxicités de base avant le traitement ou les interventions chirurgicales antérieurs, avant l'enregistrement
- Pas de métastases cérébrales non traitées ; les patients avec des métastases cérébrales traitées doivent avoir terminé le traitement avec des stéroïdes pour être éligibles
- Aucune maladie pulmonaire interstitielle connue
- Pas de cancers secondaires autres que les cancers de la peau non mélanomes ou le carcinome in situ du col de l'utérus ; cependant, les patients ne sont pas considérés comme ayant une tumeur maligne « actuellement active » s'ils ont terminé le traitement et sont exempts de maladie depuis >= 3 ans
- Pas d'infection active nécessitant un traitement antibiotique
- Les patients doivent être capables d'avaler et de retenir des médicaments par voie orale
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2
- Les patients doivent être capables de lire et de comprendre l'anglais ou l'espagnol
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1500/mm^3 (1,5 x 10^9/L)
- Numération plaquettaire >= 100 000/mm^3 (100 x 10^9/L)
- Clairance de la créatinine >= 30 ml/min calculée selon la formule de Cockcroft-Gault
- Bilirubine sérique totale = < 1,5 limite supérieure de la normale (LSN) (< 3 LSN si maladie de Gilbert)
- Aspartate aminotransférase (AST) et/ou alanine aminotransférase (ALT) =< 3 x LSN (=< 5,0 x LSN si présence de métastases hépatiques)
- Phosphatase alcaline =< 2,5 x LSN (=< 5 x LSN si présence de métastases osseuses ou hépatiques)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Traitement (palbociclib, létrozole ou fulvestrant)
Les patients reçoivent du palbociclib par voie orale une fois par jour les jours 1 à 21.
Les patients reçoivent également du létrozole par voie orale une fois par jour les jours 1 à 28 ou du fulvestrant par injection intramusculaire les jours 1 et 15 du premier cycle et le jour 1 des cycles suivants selon la discrétion du médecin.
Les cycles sont répétés tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
|
Etudes annexes
Etudes annexes
Bon de commande donné
Bon de commande donné
Étant donné la messagerie instantanée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des événements indésirables
Délai: 6 mois
|
Défini comme la proportion de patients ayant documenté une toxicité de grade 3 à 5 (indépendamment de l'attribution à l'aide des critères de terminologie communs du National Cancer Institute [NCI] pour les événements indésirables [CTCAE] version [v.] 5.0).
Un intervalle de confiance binomial à 95 % pour les proportions individuelles sera construit pour le taux de toxicité sévère pendant le traitement.
Les relations univariées entre le critère d'évaluation principal et diverses caractéristiques des patients avant le traitement, telles que l'anémie, l'état fonctionnel auto-évalué ou le soutien social, seront décrites via des tableaux croisés et des tests exacts de Fisher.
Un modèle de régression logistique exploratoire, avec une généralisabilité limitée en raison de la taille modeste de l'échantillon, sera utilisé pour évaluer les contributions relatives de ces variables impactant la probabilité de développer une toxicité sévère pendant le traitement.
La force de cette association sera exprimée en termes d'odds ratio et de son intervalle de confiance à 95 %.
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Délai avant l'échec du traitement (et raison de l'arrêt de l'étude - toxicité, préférence du patient, progression)
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Le temps de distribution jusqu'à l'échec du traitement sera estimé à l'aide de la méthodologie de Kaplan-Meier.
L'échec du traitement est défini comme un événement indésirable grave, une progression de la maladie ou le refus du patient de poursuivre le traitement qui lui a été assigné.
Toute raison pour laquelle le traitement est interrompu jusqu'à l'échec du traitement et pour ne pas censurer les patients sera incluse.
La raison de l'arrêt du traitement sera saisie.
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
Taux d'adhésion au palbociclib
Délai: Jusqu'à 12 semaines
|
Les patients à inclure dans la cohorte d'analyse seront les patients qui ont pris une ou plusieurs doses du traitement à l'étude.
Ces patients seront considérés comme adhérents au traitement de l'étude.
Pour chacun des 3 premiers cycles, une estimation de la proportion de patients répondant aux critères d'observance et son intervalle de confiance à 95 % correspondant seront déterminés.
|
Jusqu'à 12 semaines
|
|
Taux de réponse déterminé par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
Délai: Jusqu'à 1 an
|
Le taux de réponse est défini comme la proportion de patients dont l'état de la maladie répondait aux critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) pour une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (RP) lors de 2 évaluations consécutives à au moins 8 semaines d'intervalle.
Un intervalle de confiance binomial à 95 % pour le taux de réponse sera construit.
|
Jusqu'à 1 an
|
|
Résultats de l'utilité globale du traitement (OTU)
Délai: Jusqu'à 1 an
|
L'OTU est un nouveau paramètre composite développé par les chercheurs de l'essai FOCUS2 pour évaluer les résultats de la chimiothérapie palliative.
Le patient recevra soit une note globale de "bon", "intermédiaire" ou "médiocre".
Un intervalle de confiance binomial à 95 % sera construit pour le pourcentage de patients ayant obtenu un score "bon" à l'OTU.
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Jusqu'à 1 an
|
|
Analyse de la sarcopénie
Délai: Jusqu'à 1 an
|
Examinera les variables associées à la perte de muscle squelettique pendant le traitement et si la perte de muscle squelettique pendant le traitement est associée à la présence d'une toxicité de grade 3-5 et d'événements indésirables.
La sarcopénie sera traitée comme une variable binaire à l'aide du Skeletal Muscle Index (SMI) (SMI < 41 cm^2/m^2 vs. SMI > 41 cm^2/m^2) et les différences dans les grades de toxicité de la chimiothérapie et les événements indésirables seront être analysée à l'aide de tests t à deux groupes et du test exact de Fisher.
Le nombre de patients avec et sans sarcopénie regroupés par patients avec ou sans événements indésirables (EI) de grade 3+ sera également rapporté.
|
Jusqu'à 1 an
|
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Fréquence des toxicités médicamenteuses de grade 3 ou plus
Délai: 1 an
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Mesurée par l'Institut national du cancer [NCI] selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables [CTCAE] v. 5.0.
Le pourcentage de patients ayant présenté une toxicité de grade 3 ou supérieur est rapporté dans cette section. |
1 an
|
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Réduction de dose, Interruption de dose et Raisons de l'hospitalisation
Délai: Jusqu'à 1 an
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Des interruptions de dose et/ou des réductions de dose sont recommandées en fonction de la tolérance et de la sécurité individuelles. La durée du cycle de palbociclib restera de 28 jours (± 2 jours) (malgré un retard dans le début d’un nouveau cycle de palbociclib) ; le traitement endocrinien peut continuer à être administré selon le calendrier prévu.
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Jusqu'à 1 an
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Survie sans progression (SSP)
Délai: jusqu'à 5 ans
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Les distributions des durées de survie sans progression (SSP) seront estimées selon la méthodologie de Kaplan-Meier.
La durée de la SSP est calculée comme le temps écoulé entre le début du traitement du patient et la progression de sa maladie ou son décès.
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jusqu'à 5 ans
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Les distributions des temps de survie globale (OS) seront estimées à l'aide de la méthodologie de Kaplan-Meier.
Le temps de SG est calculé comme le temps écoulé entre la date de début du traitement du patient et son décès.
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Jusqu'à 5 ans
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Qualité de vie mesurée par le questionnaire européen à cinq dimensions et trois niveaux (EQ-5D-3L)
Délai: Jusqu'à 1 an
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L'EuroQol à cinq dimensions et trois niveaux (EQ-5D-3L) est composé de 5 dimensions.
Mobilité, autonomie de la personne, activités courantes, douleur/gêne et anxiété/dépression. Chaque dimension a 3 niveaux : pas de problème, quelques problèmes, problèmes extrêmes. Le score EQ-5D-3L peut être converti en un indice synthétique unique, de 0 à 1, où des scores plus élevés indiquent une meilleure santé. La médiane et l'étendue de ce score total seront rapportées. |
Jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mina Sedrak, MD, MS, City of Hope Comprehensive Cancer Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Azoles
- Composés polycycliques
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Nitriles
- Estradiol
- Estènes
- Origases
- Congénères de l'estradiol
- Hormones stéroïdes gonadiques
- Hormones gonadiques
- Triazoles
- Létrozole
- Fulvestrant
- palbociclib
Autres numéros d'identification d'étude
- A171601
- NCI-2017-01596 (Identificateur de registre: NCI Clinical Trial Reporting Program)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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