- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03633331
Palbociclib og Letrozol eller Fulvestrant i behandling av pasienter med østrogenreseptorpositiv, HER2 negativ metastatisk brystkreft
En fase II-studie som vurderer tolerabiliteten av Palbociclib i kombinasjon med Letrozol eller Fulvestrant hos pasienter i alderen 70 og eldre med østrogenreseptorpositiv, HER2-negativ metastatisk brystkreft
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å estimere sikkerheten og toleransen (frekvensen av uønskede hendelser) av kombinasjonen av palbociclib og letrozol eller fulvestrant hos voksne 70 år eller eldre med østrogenreseptorpositiv, HER2-negativ metastatisk brystkreft.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å beskrive den fullstendige toksisitetsprofilen inkludert alle uønskede hendelser av grad 2 og høyere (i henhold til National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versjon [v.] 5.0), spesifikt estimering av graden av grad 2 og høyere myelosuppresjon (nøytropeni, leukopeni, trombocytopeni og anemi), nøytropenisk feber, gastrointestinale (GI) bivirkninger (kvalme, diaré, nedsatt appetitt, oppkast, mukositt-oral), tretthet, nevropati og tromboemboli.
II. For å beskrive hastigheter for dosereduksjoner, dosehold og sykehusinnleggelser. III. For å estimere median tid til behandlingssvikt, inkludert progresjonsfri overlevelse og total overlevelse.
IV. For å beregne graden av adherens til palbociclib, letrozol og fulvestrant.
V. Å utforske andre faktorer enn kronologisk alder som kan påvirke toksisitetsrater som identifisert ved hjelp av en kreftspesifikk geriatrisk vurdering.
VI. For å beskrive resultatene av Overall Treatment Utility (OTU). VII. For å bestemme graden av samsvar mellom pasientrapporterte bivirkninger (AE) ved bruk av Patient Reported Outcomes (PRO)-CTCAE-mål og de som rapporteres ved bruk av tradisjonelle samlinger for AE.
VIII. Å undersøke sammenhengen mellom sarkopeni og utvikling av toksisitet og uønskede hendelser.
OVERSIKT:
Pasienter får palbociclib oralt (PO) én gang daglig (QD) på dag 1-21. Pasienter får også letrozol PO QD på dag 1-28 eller fulvestrant intramuskulært (IM) på dag 1 og 15 av kurs 1 og på dag 1 av påfølgende kurer i henhold til Doctor of Medicine (MD) skjønn. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp i inntil 5 år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Forente stater, 98508
- Anchorage Associates in Radiation Medicine
-
Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
- Alaska Breast Care and Surgery LLC
-
Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
- Alaska Oncology and Hematology LLC
-
Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
- Alaska Women's Cancer Care
-
Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
- Anchorage Oncology Centre
-
Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
- Katmai Oncology Group
-
Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
- Providence Alaska Medical Center
-
Anchorage, Alaska, Forente stater, 99504
- Anchorage Radiation Therapy Center
-
-
Arizona
-
Kingman, Arizona, Forente stater, 86401
- Kingman Regional Medical Center
-
-
California
-
Arroyo Grande, California, Forente stater, 93420
- PCR Oncology
-
Burbank, California, Forente stater, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
-
Corona, California, Forente stater, 92879
- City of Hope Corona
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Lancaster, California, Forente stater, 93534
- City of Hope Antelope Valley
-
Mission Hills, California, Forente stater, 91345
- City of Hope Mission Hills
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Saint Joseph Hospital - Orange
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
Santa Clarita, California, Forente stater, 91355
- City of Hope - Santa Clarita
-
South Pasadena, California, Forente stater, 91030
- City of Hope South Pasadena
-
Upland, California, Forente stater, 91786
- City of Hope Upland
-
West Covina, California, Forente stater, 91790
- City of Hope West Covina
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- SCL Health Saint Joseph Hospital
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80204
- Cancer Center of Colorado at Sloan's Lake
-
Lafayette, Colorado, Forente stater, 80026
- Good Samaritan Medical Center
-
Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
- SCL Health Lutheran Medical Center
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Forente stater, 19958
- Beebe Medical Center
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19713
- Helen F Graham Cancer Center
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19713
- Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants PA
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
-
Rehoboth Beach, Delaware, Forente stater, 19971
- Beebe Health Campus
-
Seaford, Delaware, Forente stater, 19973
- Nanticoke Memorial Hospital
-
Wilmington, Delaware, Forente stater, 19801
- Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
- The Watson Clinic
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
- The Cancer Center of Hawaii-Liliha
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
- Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
- Kuakini Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- Island Urology
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- Hawaii Cancer Care Inc-POB II
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- Hawaii Oncology Inc-POB I
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
- Hawaii Oncology Inc-Kuakini
-
Lihue, Hawaii, Forente stater, 96766
- Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
-
‘Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
- Pali Momi Medical Center
-
‘Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
- The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
-
‘Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
- Hawaii Cancer Care - Savio
-
‘Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
- Hawaii Oncology Inc-Pali Momi
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83712
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
-
Caldwell, Idaho, Forente stater, 83605
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
-
Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
- Kootenai Medical Center
-
Emmett, Idaho, Forente stater, 83617
- Walter Knox Memorial Hospital
-
Fruitland, Idaho, Forente stater, 83619
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
-
Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
- Idaho Urologic Institute-Meridian
-
Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
-
Nampa, Idaho, Forente stater, 83686
- Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
-
Nampa, Idaho, Forente stater, 83686
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
-
Post Falls, Idaho, Forente stater, 83854
- Kootenai Cancer Center
-
Sandpoint, Idaho, Forente stater, 83864
- Kootenai Cancer Clinic
-
Twin Falls, Idaho, Forente stater, 83301
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Forente stater, 60504
- Rush - Copley Medical Center
-
Bloomington, Illinois, Forente stater, 61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Canton, Illinois, Forente stater, 61520
- Illinois CancerCare-Canton
-
Carthage, Illinois, Forente stater, 62321
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Centralia, Illinois, Forente stater, 62801
- Centralia Oncology Clinic
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Danville, Illinois, Forente stater, 61832
- Carle on Vermilion
-
Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Dixon, Illinois, Forente stater, 61021
- Illinois CancerCare-Dixon
-
Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
- Western Illinois Cancer Treatment Center
-
Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
-
Joliet, Illinois, Forente stater, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
-
Kewanee, Illinois, Forente stater, 61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Macomb, Illinois, Forente stater, 61455
- Illinois CancerCare-Macomb
-
Mattoon, Illinois, Forente stater, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Mount Vernon, Illinois, Forente stater, 62864
- Good Samaritan Regional Health Center
-
New Lenox, Illinois, Forente stater, 60451
- UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
-
Orland Park, Illinois, Forente stater, 60462
- University of Chicago Medicine-Orland Park
-
Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peru, Illinois, Forente stater, 61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Peru, Illinois, Forente stater, 61354
- Valley Radiation Oncology
-
Princeton, Illinois, Forente stater, 61356
- Illinois CancerCare-Princeton
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62781
- Memorial Medical Center
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
- Springfield Clinic
-
Swansea, Illinois, Forente stater, 62226
- Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
-
Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
- Carle Cancer Center
-
Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
- The Carle Foundation Hospital
-
Yorkville, Illinois, Forente stater, 60560
- Rush-Copley Healthcare Center
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Forente stater, 50010
- McFarland Clinic PC - Ames
-
Ames, Iowa, Forente stater, 50010
- Mary Greeley Medical Center
-
Boone, Iowa, Forente stater, 50036
- McFarland Clinic PC-Boone
-
Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
- Mercy Hospital
-
Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
- Oncology Associates at Mercy Medical Center
-
Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52402
- Physicians' Clinic of Iowa PC
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
- Broadlawns Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50316
- Iowa Lutheran Hospital
-
Fort Dodge, Iowa, Forente stater, 50501
- McFarland Clinic PC-Trinity Cancer Center
-
Fort Dodge, Iowa, Forente stater, 50501
- Trinity Regional Medical Center
-
Jefferson, Iowa, Forente stater, 50129
- McFarland Clinic PC-Jefferson
-
Marshalltown, Iowa, Forente stater, 50158
- McFarland Clinic PC-Marshalltown
-
Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101
- Siouxland Regional Cancer Center
-
West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266-7700
- Methodist West Hospital
-
-
Kansas
-
Lawrence, Kansas, Forente stater, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
- Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- Cancer Center of Kansas - Wichita
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Forente stater, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
Brewer, Maine, Forente stater, 04412
- Lafayette Family Cancer Center-EMMC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Towson, Maryland, Forente stater, 21204
- UM Saint Joseph Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
Brighton, Massachusetts, Forente stater, 02135
- Steward Saint Elizabeth's Medical Center
-
Milford, Massachusetts, Forente stater, 01757
- Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at Milford Regional
-
South Weymouth, Massachusetts, Forente stater, 02190
- Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at South Shore
-
-
Michigan
-
Adrian, Michigan, Forente stater, 49221
- Hickman Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Battle Creek, Michigan, Forente stater, 49017
- Bronson Battle Creek
-
Bay City, Michigan, Forente stater, 48706
- McLaren Cancer Institute-Bay City
-
Brighton, Michigan, Forente stater, 48114
- Saint Joseph Mercy Brighton
-
Brighton, Michigan, Forente stater, 48114
- IHA Hematology Oncology Consultants-Brighton
-
Canton, Michigan, Forente stater, 48188
- Saint Joseph Mercy Canton
-
Canton, Michigan, Forente stater, 48188
- IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
-
Caro, Michigan, Forente stater, 48723
- Caro Cancer Center
-
Chelsea, Michigan, Forente stater, 48118
- Saint Joseph Mercy Chelsea
-
Chelsea, Michigan, Forente stater, 48118
- IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
-
Clarkston, Michigan, Forente stater, 48346
- McLaren Cancer Institute-Clarkston
-
Clarkston, Michigan, Forente stater, 48346
- Hematology Oncology Consultants-Clarkston
-
Clarkston, Michigan, Forente stater, 48346
- Newland Medical Associates-Clarkston
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
- Ascension Saint John Hospital
-
East China Township, Michigan, Forente stater, 48054
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
-
Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
- Weisberg Cancer Treatment Center
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48532
- McLaren Cancer Institute-Flint
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48532
- Singh and Arora Hematology Oncology PC
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48503
- Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48503
- Genesee Hematology Oncology PC
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Forente stater, 48236
- Academic Hematology Oncology Specialists
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Forente stater, 48236
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Forente stater, 48236
- Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
-
Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49048
- Borgess Medical Center
-
Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
- Sparrow Hospital
-
Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
- McLaren-Greater Lansing
-
Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
- Mid-Michigan Physicians-Lansing
-
Lapeer, Michigan, Forente stater, 48446
- McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
-
Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
- Saint Mary Mercy Hospital
-
Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
- Hope Cancer Clinic
-
Macomb, Michigan, Forente stater, 48044
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
-
Macomb, Michigan, Forente stater, 48044
- Michigan Breast Specialists-Macomb Township
-
Marlette, Michigan, Forente stater, 48453
- Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
-
Monroe, Michigan, Forente stater, 48162
- Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
-
Mount Clemens, Michigan, Forente stater, 48043
- McLaren Cancer Institute-Macomb
-
Mount Pleasant, Michigan, Forente stater, 48858
- McLaren Cancer Institute-Central Michigan
-
Petoskey, Michigan, Forente stater, 49770
- McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
-
Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
- 21st Century Oncology-Pontiac
-
Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
- Hope Cancer Center
-
Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
- Newland Medical Associates-Pontiac
-
Port Huron, Michigan, Forente stater, 48060
- McLaren-Port Huron
-
Reed City, Michigan, Forente stater, 49677
- Spectrum Health Reed City Hospital
-
Rochester Hills, Michigan, Forente stater, 48309
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Rochester Hills
-
Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
- Ascension Saint Mary's Hospital
-
Saginaw, Michigan, Forente stater, 48604
- Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
-
Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
- Lakeland Medical Center Saint Joseph
-
Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
- Marie Yeager Cancer Center
-
Sterling Heights, Michigan, Forente stater, 48312
- Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
-
Tawas City, Michigan, Forente stater, 48764
- Ascension Saint Joseph Hospital
-
Warren, Michigan, Forente stater, 48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
Warren, Michigan, Forente stater, 48088
- Advanced Breast Care Center PLLC
-
Warren, Michigan, Forente stater, 48093
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
-
Warren, Michigan, Forente stater, 48093
- Macomb Hematology Oncology PC
-
Warren, Michigan, Forente stater, 48093
- Michigan Breast Specialists-Warren
-
West Branch, Michigan, Forente stater, 48661
- Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
-
Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
- Metro Health Hospital
-
Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48106
- Huron Gastroenterology PC
-
Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
- IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
-
-
Minnesota
-
Aitkin, Minnesota, Forente stater, 56431
- Riverwood Healthcare Center
-
Bemidji, Minnesota, Forente stater, 56601
- Sanford Joe Lueken Cancer Center
-
Brainerd, Minnesota, Forente stater, 56401
- Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
-
Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Cambridge, Minnesota, Forente stater, 55008
- Cambridge Medical Center
-
Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
- Mercy Hospital
-
Deer River, Minnesota, Forente stater, 56636
- Essentia Health - Deer River Clinic
-
Detroit Lakes, Minnesota, Forente stater, 56501
- Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
-
Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
- Essentia Health Cancer Center
-
Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
- Essentia Health Saint Mary's Medical Center
-
Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
- Miller-Dwan Hospital
-
Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
- Fairview-Southdale Hospital
-
Fergus Falls, Minnesota, Forente stater, 56537
- Lake Region Healthcare Corporation-Cancer Care
-
Fosston, Minnesota, Forente stater, 56542
- Essentia Health - Fosston
-
Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
- Unity Hospital
-
Hibbing, Minnesota, Forente stater, 55746
- Essentia Health Hibbing Clinic
-
Maple Grove, Minnesota, Forente stater, 55369
- Fairview Maple Grove Medical Center
-
Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
- Health Partners Inc
-
Monticello, Minnesota, Forente stater, 55362
- Monticello Cancer Center
-
New Ulm, Minnesota, Forente stater, 56073
- New Ulm Medical Center
-
Park Rapids, Minnesota, Forente stater, 56470
- Essentia Health - Park Rapids
-
Princeton, Minnesota, Forente stater, 55371
- Fairview Northland Medical Center
-
Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422
- North Memorial Medical Health Center
-
Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
- Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
-
Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
- United Hospital
-
Sandstone, Minnesota, Forente stater, 55072
- Essentia Health Sandstone
-
Shakopee, Minnesota, Forente stater, 55379
- Saint Francis Regional Medical Center
-
Stillwater, Minnesota, Forente stater, 55082
- Lakeview Hospital
-
Thief River Falls, Minnesota, Forente stater, 56701
- Sanford Thief River Falls Medical Center
-
Virginia, Minnesota, Forente stater, 55792
- Essentia Health Virginia Clinic
-
Waconia, Minnesota, Forente stater, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar, Minnesota, Forente stater, 56201
- Rice Memorial Hospital
-
Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
- Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
-
Worthington, Minnesota, Forente stater, 56187
- Sanford Cancer Center Worthington
-
Wyoming, Minnesota, Forente stater, 55092
- Fairview Lakes Medical Center
-
-
Missouri
-
Ballwin, Missouri, Forente stater, 63011
- Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
-
Bonne Terre, Missouri, Forente stater, 63628
- Parkland Health Center-Bonne Terre
-
Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
- Southeast Cancer Center
-
Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
- Saint Luke's Hospital
-
City of Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
- University of Missouri - Ellis Fischel
-
Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Farmington, Missouri, Forente stater, 63640
- Parkland Health Center - Farmington
-
Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65109
- Capital Region Southwest Campus
-
Sainte Genevieve, Missouri, Forente stater, 63670
- Sainte Genevieve County Memorial Hospital
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63136
- Siteman Cancer Center at Christian Hospital
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63128
- Mercy Hospital South
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63109
- Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
-
Sullivan, Missouri, Forente stater, 63080
- Missouri Baptist Sullivan Hospital
-
Sunset Hills, Missouri, Forente stater, 63127
- Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
-
Washington, Missouri, Forente stater, 63090
- Mercy Hospital Washington
-
-
Montana
-
Anaconda, Montana, Forente stater, 59711
- Community Hospital of Anaconda
-
Billings, Montana, Forente stater, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
- Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
-
Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Missoula, Montana, Forente stater, 59804
- Community Medical Hospital
-
Missoula, Montana, Forente stater, 59802
- Saint Patrick Hospital - Community Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
-
Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
- OptumCare Cancer Care at Seven Hills
-
Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
- Las Vegas Cancer Center-Henderson
-
Henderson, Nevada, Forente stater, 89074
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
-
Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
- Radiation Oncology Centers of Nevada Central
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
- Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
- OptumCare Cancer Care at MountainView
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
- OptumCare Cancer Care at Fort Apache
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148-2405
- Las Vegas Cancer Center-Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
- Desert West Surgery
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
- OptumCare Cancer Care at Oakey
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89103
- Hope Cancer Care of Nevada
-
Pahrump, Nevada, Forente stater, 89048
- Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89509
- Radiation Oncology Associates
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Forente stater, 03301
- New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
-
Hooksett, New Hampshire, Forente stater, 03106
- New Hampshire Oncology Hematology PA-Hooksett
-
Londonderry, New Hampshire, Forente stater, 03053
- The Dana-Farber Cancer Institute at Londonderry
-
-
New Jersey
-
Cape May Court House, New Jersey, Forente stater, 08210
- AtlantiCare Health Park-Cape May Court House
-
Egg Harbor, New Jersey, Forente stater, 08234
- AtlantiCare Surgery Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
- Lovelace Medical Center-Saint Joseph Square
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87110
- Presbyterian Kaseman Hospital
-
Rio Rancho, New Mexico, Forente stater, 87124
- Presbyterian Rust Medical Center/Jorgensen Cancer Center
-
Santa Fe, New Mexico, Forente stater, 87505
- Christus Saint Vincent Regional Cancer Center
-
-
New York
-
Auburn, New York, Forente stater, 13021
- Hematology Oncology Associates of Central New York-Auburn
-
Bay Shore, New York, Forente stater, 11706
- Northwell Health Imbert Cancer Center
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
- Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
-
Glens Falls, New York, Forente stater, 12801
- Glens Falls Hospital
-
Greenlawn, New York, Forente stater, 11740
- Northwell Health Cancer Institute at Huntington
-
Lake Success, New York, Forente stater, 11042
- Northwell Health/Center for Advanced Medicine
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13215
- Hematology Oncology Associates of Central New York-Onondaga Hill
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Clinton, North Carolina, Forente stater, 28328
- Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
- Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
-
Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
- Wayne Memorial Hospital
-
Jacksonville, North Carolina, Forente stater, 28546
- Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
-
Kernersville, North Carolina, Forente stater, 27284
- Novant Health Oncology Specialists-Kernersville
-
Mount Airy, North Carolina, Forente stater, 27030
- Novant Health Oncology Specialists-Mount Airy
-
New Bern, North Carolina, Forente stater, 28561
- CarolinaEast Medical Center
-
New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
- CarolinaEast Oncology and Hematology Associates
-
Statesville, North Carolina, Forente stater, 28625
- Novant Health Oncology Specialists-Statesville
-
Thomasville, North Carolina, Forente stater, 27360
- Novant Health Oncology Specialists-Davidson County
-
Wilkesboro, North Carolina, Forente stater, 28659
- Novant Health Oncology Specialists-Wilkesboro
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Novant Health Forsyth Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Novant Health Oncology Specialists
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
- Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
- Sanford South University Medical Center
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
- Sanford Medical Center Fargo
-
Grand Forks, North Dakota, Forente stater, 58201
- Altru Cancer Center
-
Jamestown, North Dakota, Forente stater, 58401
- Essentia Health - Jamestown Clinic
-
-
Ohio
-
Belpre, Ohio, Forente stater, 45714
- Strecker Cancer Center-Belpre
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44708
- Mercy Medical Center
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43219
- The Mark H Zangmeister Center
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
- Mount Carmel East Hospital
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
- Grant Medical Center
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43222
- Mount Carmel Health Center West
-
Delaware, Ohio, Forente stater, 43015
- Delaware Health Center-Grady Cancer Center
-
Delaware, Ohio, Forente stater, 43015
- Grady Memorial Hospital
-
Grove City, Ohio, Forente stater, 43123
- Mount Carmel Grove City Hospital
-
Marietta, Ohio, Forente stater, 45750
- Marietta Memorial Hospital
-
Perrysburg, Ohio, Forente stater, 43551
- Mercy Health Perrysburg Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
- Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
- Mercy Saint Anne Hospital
-
Westerville, Ohio, Forente stater, 43081
- Saint Ann's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
- Mercy Hospital Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Baker City, Oregon, Forente stater, 97814
- Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
-
Bend, Oregon, Forente stater, 97701
- Saint Charles Health System
-
Clackamas, Oregon, Forente stater, 97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Clackamas, Oregon, Forente stater, 97015
- Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
-
Coos Bay, Oregon, Forente stater, 97420
- Bay Area Hospital
-
Newberg, Oregon, Forente stater, 97132
- Providence Newberg Medical Center
-
Ontario, Oregon, Forente stater, 97914
- Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
Redmond, Oregon, Forente stater, 97756
- Saint Charles Health System-Redmond
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Chadds Ford, Pennsylvania, Forente stater, 19317
- Christiana Care Health System-Concord Health Center
-
Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
- Geisinger Medical Center
-
East Stroudsburg, Pennsylvania, Forente stater, 18301
- Pocono Medical Center
-
Ephrata, Pennsylvania, Forente stater, 17522
- Ephrata Cancer Center
-
Ephrata, Pennsylvania, Forente stater, 17522
- Ephrata Community Hospital
-
Gettysburg, Pennsylvania, Forente stater, 17325
- Adams Cancer Center
-
Hanover, Pennsylvania, Forente stater, 17331
- Cherry Tree Cancer Center
-
Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17109
- UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
-
Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17101
- UPMC Pinnacle Harrisburg
-
Hazleton, Pennsylvania, Forente stater, 18201
- Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
-
Hazleton, Pennsylvania, Forente stater, 18201
- Lehigh Valley Hospital-Hazleton
-
Lebanon, Pennsylvania, Forente stater, 17042
- Sechler Family Cancer Center
-
Lewisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17837
- Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
-
Pottsville, Pennsylvania, Forente stater, 17901
- Geisinger Cancer Services-Pottsville
-
Sayre, Pennsylvania, Forente stater, 18840
- Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
-
Scranton, Pennsylvania, Forente stater, 18510
- Community Medical Center
-
Selinsgrove, Pennsylvania, Forente stater, 17870
- Geisinger Medical Oncology-Selinsgrove
-
State College, Pennsylvania, Forente stater, 16801
- Geisinger Medical Group
-
West Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
- Reading Hospital
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18711
- Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
-
Williamsport, Pennsylvania, Forente stater, 17701
- UPMC Susquehanna
-
York, Pennsylvania, Forente stater, 17403
- WellSpan Health-York Cancer Center
-
York, Pennsylvania, Forente stater, 17403
- WellSpan Health-York Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
- Lexington Medical Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic
-
-
Utah
-
Farmington, Utah, Forente stater, 84025
- Farmington Health Center
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
South Jordan, Utah, Forente stater, 84009
- South Jordan Health Center
-
-
Vermont
-
Berlin Corners, Vermont, Forente stater, 05602
- Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05405
- University of Vermont and State Agricultural College
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
- Centra Lynchburg Hematology-Oncology Clinic Inc
-
Martinsville, Virginia, Forente stater, 24115
- Sovah Health Martinsville
-
Mechanicsville, Virginia, Forente stater, 23116
- Bon Secours Memorial Regional Medical Center
-
Midlothian, Virginia, Forente stater, 23114
- Bon Secours Saint Francis Medical Center
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23505
- Bon Secours DePaul Medical Center
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
- VCU Massey Cancer Center at Stony Point
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23230
- Virginia Cancer Institute
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
- Bon Secours Saint Mary's Hospital
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23230
- Bon Secours Cancer Institute at Reynolds Crossing
-
South Hill, Virginia, Forente stater, 23970
- VCU Community Memorial Health Center
-
Suffolk, Virginia, Forente stater, 23435
- Bon Secours Health Center at Harbour View
-
Winchester, Virginia, Forente stater, 22601
- Shenandoah Oncology PC
-
-
Washington
-
Aberdeen, Washington, Forente stater, 98520
- Providence Regional Cancer System-Aberdeen
-
Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
- PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
-
Centralia, Washington, Forente stater, 98531
- Providence Regional Cancer System-Centralia
-
Edmonds, Washington, Forente stater, 98026
- Swedish Cancer Institute-Edmonds
-
Everett, Washington, Forente stater, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Issaquah, Washington, Forente stater, 98029
- Swedish Cancer Institute-Issaquah
-
Kennewick, Washington, Forente stater, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
Lacey, Washington, Forente stater, 98503
- Providence Regional Cancer System-Lacey
-
Longview, Washington, Forente stater, 98632
- PeaceHealth Saint John Medical Center
-
Renton, Washington, Forente stater, 98055
- Valley Medical Center
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98107
- Swedish Medical Center-Ballard Campus
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98112
- Kaiser Permanente Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Pacific Gynecology Specialists
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98122-4307
- Swedish Medical Center-First Hill
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98122-5711
- Swedish Medical Center-Cherry Hill
-
Sedro-Woolley, Washington, Forente stater, 98284
- PeaceHealth United General Medical Center
-
Shelton, Washington, Forente stater, 98584
- Providence Regional Cancer System-Shelton
-
Vancouver, Washington, Forente stater, 98664
- PeaceHealth Southwest Medical Center
-
Walla Walla, Washington, Forente stater, 99362
- Providence Saint Mary Regional Cancer Center
-
Yelm, Washington, Forente stater, 98597
- Providence Regional Cancer System-Yelm
-
-
Wisconsin
-
Ashland, Wisconsin, Forente stater, 54806
- Duluth Clinic Ashland
-
Ashland, Wisconsin, Forente stater, 54806
- Northwest Wisconsin Cancer Center
-
Chippewa Falls, Wisconsin, Forente stater, 54729
- Marshfield Clinic-Chippewa Center
-
Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54701
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
-
La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Ladysmith, Wisconsin, Forente stater, 54848
- Marshfield Clinic - Ladysmith Center
-
Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Minocqua, Wisconsin, Forente stater, 54548
- Marshfield Clinic-Minocqua Center
-
New Richmond, Wisconsin, Forente stater, 54017
- Cancer Center of Western Wisconsin
-
Rice Lake, Wisconsin, Forente stater, 54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
-
Stevens Point, Wisconsin, Forente stater, 54482
- Marshfield Clinic Stevens Point Center
-
Wausau, Wisconsin, Forente stater, 54401
- Marshfield Clinic-Wausau Center
-
Weston, Wisconsin, Forente stater, 54476
- Marshfield Clinic - Weston Center
-
Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forente stater, 54494
- Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dokumentasjon av sykdom: østrogenreseptor positiv og/eller progesteronreseptor (PR) positiv, HER2 negativ metastatisk brystkreft; histologisk bekreftelse er nødvendig
- Målbar sykdom eller ikke-målbar sykdom
- Planlegger å begynne palbociclib for metastatisk sykdom; én tidligere linje med endokrin terapi og/eller kjemoterapi for metastatisk sykdom er tillatt; Pasienter kan begynne eller allerede ha begynt endokrin behandling før de starter behandling med palbociclib, men ikke mer enn to uker før registrering
- Ingen tidligere behandling med en CDK-hemmer
- Resolusjon av alle akutte toksiske effekter av tidligere terapi eller kirurgiske prosedyrer til CTCAE-grad =< 1 (unntatt alopecia) eller til baseline toksisiteter før tidligere terapi eller kirurgiske prosedyrer, før registrering
- Ingen ubehandlede hjernemetastaser; Pasienter med behandlede hjernemetastaser må ha fullført behandling med steroider for å være kvalifisert
- Ingen kjent interstitiell lungesykdom
- Ingen andre maligniteter enn ikke-melanom hudkreft eller cervical carcinoma in situ; pasienter anses imidlertid ikke for å ha en "aktuelt aktiv" malignitet hvis de har fullført behandlingen og er fri for sykdom i >= 3 år
- Ingen aktiv infeksjon som krever behandling med antibiotika
- Pasienter må kunne svelge og beholde orale medisiner
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0, 1 eller 2
- Pasienter må kunne lese og forstå engelsk eller spansk
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500/mm^3 (1,5 x 10^9/L)
- Blodplateantall >= 100 000/mm^3 (100 x 10^9/L)
- Kreatininclearance >= 30 ml/min beregnet ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen
- Totalt serumbilirubin =< 1,5 øvre normalgrense (ULN) (< 3 ULN hvis Gilberts sykdom)
- Aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) =< 3 x ULN (=< 5,0 x ULN hvis levermetastaser er tilstede)
- Alkalisk fosfatase =< 2,5 x ULN (=< 5 x ULN hvis ben- eller levermetastaser er tilstede)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling (palbociclib, letrozol eller fulvestrant)
Pasientene får palbociclib PO QD på dag 1-21.
Pasientene får også letrozol PO QD på dag 1-28 eller fulvestrant IM på dag 1 og 15 i kurs 1 og på dag 1 i påfølgende kurs etter legens skjønn.
Kursene gjentas hver 28. dag ved fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Hjelpestudier
Hjelpestudier
Gitt PO
Gitt PO
Gitt IM
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Definert som andelen pasienter med dokumentasjon av grad 3 - 5 toksisitet (uavhengig av attribusjon ved bruk av National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versjon [v.] 5.0 kriterier).
Et 95 % binomialt konfidensintervall for enkeltproporsjoner vil bli konstruert for den alvorlige toksisitetsraten under behandling.
Univariate sammenhenger mellom det primære endepunktet og ulike pasientkarakteristikker før behandling som anemi, selvvurdert funksjonsstatus eller sosial støtte vil bli beskrevet via krysstabulering og Fishers eksakte testing.
Utforskende logistisk regresjonsmodellering, med begrenset generaliserbarhet på grunn av den beskjedne prøvestørrelsen, vil bli brukt for å vurdere de relative bidragene til disse variablene påvirker sannsynligheten for å utvikle en alvorlig toksisitet under behandling.
Styrken til denne assosiasjonen vil bli uttrykt i form av et oddsforhold og det tilhørende 95 % konfidensintervall.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til behandlingssvikt (og årsak til å avslutte studien - toksisitet, pasientpreferanse, progresjon)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Distribusjonstiden til behandlingssvikt vil bli estimert ved bruk av Kaplan-Meier metodikk.
Behandlingssvikt er definert som en alvorlig bivirkning, sykdomsprogresjon eller pasientens nektelse av å fortsette tildelt behandling.
Enhver grunn til at behandlingen avbrytes til tid til behandlingssvikt og ikke sensurerer pasienter vil bli inkludert.
Årsaken til seponering av behandlingen vil bli fanget opp.
|
Inntil 5 år
|
|
Palbociclib Overholdelsesrate
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Pasienter som skal inkluderes i analysekohorten vil være de pasientene som har tatt en eller flere doser av studiebehandlingen.
Disse pasientene vil bli ansett for å følge studiebehandlingen.
For hver av de første 3 syklusene vil et estimat av andelen pasienter som oppfyller kriteriene for overholdelse og dets tilsvarende 95 % konfidensintervall bli bestemt.
|
Inntil 12 uker
|
|
Responsrate som bestemt av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST)
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Responsraten er definert som andelen av pasienter hvis sykdomsstatus oppfylte Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier for fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) på 2 påfølgende evalueringer med minst 8 ukers mellomrom.
Et 95 % binomalt konfidensintervall for svarprosenten vil bli konstruert.
|
Inntil 1 år
|
|
Overall Treatment Utility (OTU) resultater
Tidsramme: Inntil 1 år
|
OTU er et nytt sammensatt endepunkt utviklet av etterforskere av FOCUS2-studien for å vurdere utfallet av palliativ kjemoterapi.
Pasienten vil enten få en samlet poengsum på "god", "middels" eller "dårlig".
Et 95 % binomialt konfidensintervall vil bli konstruert for prosentandelen av pasienter som scoret "bra" på OTU.
|
Inntil 1 år
|
|
Sarkopeni Analyse
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Vil undersøke variabler assosiert med tap av skjelettmuskel under behandling og om tap av skjelettmuskel under behandling er assosiert med tilstedeværelse av grad 3-5 toksisitet og uønskede hendelser.
Sarkopeni vil bli behandlet som en binær variabel ved bruk av skjelettmuskelindeksen (SMI) (SMI < 41 cm^2/m^2 vs. SMI > 41 cm^2/m^2) og forskjeller i karakterer kjemoterapitoksisitet og uønskede hendelser vil analyseres ved hjelp av to gruppe t-tester og Fishers eksakte test.
Antall pasienter med og uten sarkopeni gruppert etter pasienter med eller uten grad 3+ bivirkninger (AE'er) vil også bli rapportert.
|
Inntil 1 år
|
|
Vanlighet av legemiddel-toksisiteter av grad 3+
Tidsramme: 1 år
|
Målt ved National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] v. 5.0.
Rapportert i denne seksjonen er prosentandelen av pasienter som opplevde en grad 3 eller høyere toksisitet.
|
1 år
|
|
Dosereduksjon, dosehold og innleggelsesårsaker
Tidsramme: Opptil 1 år
|
Doseringsavbrudd og/eller dosereduksjoner anbefales basert på individuell sikkerhet og tolerabilitet. Palbociclib-sykluslengden forblir 28 dager (pm 2 dager) (til tross for forsinkelse i å starte en ny syklus med palbociclib); endokrin terapi kan fortsette å administreres i henhold til den forhåndsplanlagte tidsplanen.
|
Opptil 1 år
|
|
Progressjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 5 år
|
Fordelingene av progresjonsfri overlevelsestid (PFS) vil bli estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
PFS-tiden beregnes som tiden fra en pasients start av behandling til sykdomsprogresjon eller død.
|
opptil 5 år
|
|
Totaloverlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Distribusjoner av total overlevelsestid (OS) vil bli estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metodikk.
OS-tid beregnes som tiden mellom datoen en pasient startet behandling og deres død.
|
Opptil 5 år
|
|
Livskvalitet målt med European Quality of Life Five Dimension Three Level Questionnaire (EQ-5D-3L)
Tidsramme: Opptil 1 år
|
European Quality of Life Five Dimension Three Level Questionnaire (EQ-5D-3L) består av 5 dimensjoner. Mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 3 nivåer, ingen problemer, noen problemer, ekstreme problemer. EQ-5D-3L kan konverteres til en enkelt oppsummeringsindeks, 0-1, hvor høyere skår indikerer bedre helse. Medianen og variasjonsbredden til denne totalskåren vil bli rapportert.
|
Opptil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Mina Sedrak, MD, MS, City of Hope Comprehensive Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Azoler
- Polysykliske forbindelser
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Nitriles
- Estradiol
- Estrenes
- Østraner
- Estradiol -kongener
- Gonadal steroidhormoner
- Gonadalhormoner
- Triazoler
- Letrozol
- Fulvestrant
- palbociclib
Andre studie-ID-numre
- A171601
- NCI-2017-01596 (Registeridentifikator: NCI Clinical Trial Reporting Program)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .