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Palbociclib 和来曲唑或氟维司群治疗雌激素受体阳性、HER2 阴性转移性乳腺癌患者

2026年4月9日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

一项评估 Palbociclib 联合来曲唑或氟维司群在 70 岁及以上雌激素受体阳性、HER2 阴性转移性乳腺癌患者中的耐受性的 II 期试验

该 II 期试验研究了副作用以及 palbociclib 和来曲唑或氟维司群在治疗 70 岁及以上患有雌激素受体阳性、HER2 阴性且已扩散到身体其他部位的乳腺癌患者中的疗效。 Palbociclib 可能通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。 化疗中使用的药物，如来曲唑或氟维司群，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，通过杀死细胞、阻止它们分裂或阻止它们扩散。 给予 palbociclib 和来曲唑或氟维司群可能对治疗乳腺癌患者效果更好。 该试验将探索使用特定癌症老年评估确定的可能影响毒性率的实际年龄以外的因素。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 评估哌柏西利与来曲唑或氟维司群联合治疗 70 岁或以上雌激素受体阳性、HER2 阴性转移性乳腺癌患者的安全性和耐受性（不良事件发生率）。

次要目标：

I. 描述包括所有 2 级和更高级别不良事件的完整毒性概况（根据国家癌症研究所 [NCI] 不良事件通用术语标准 [CTCAE] 版本 [v.] 5.0），特别是估计 2 级和更高级别的发生率骨髓抑制（中性粒细胞减少、白细胞减少、血小板减少和贫血）、中性粒细胞减少性发热、胃肠道 (GI) 副作用（恶心、腹泻、食欲下降、呕吐、口腔粘膜炎）、疲劳、神经病变和血栓栓塞。

二。 描述剂量减少率、剂量保持率和住院率。 三、 估计治疗失败的中位时间，包括无进展生存期和总生存期。

四、 估计对 palbociclib、来曲唑和氟维司群的依从率。

V. 探索使用特定于癌症的老年评估确定的除实足年龄以外可能影响毒性率的因素。

六。 描述整体处理效用 (OTU) 的结果。 七。 确定使用患者报告结果 (PRO)-CTCAE 措施报告的患者报告不良事件 (AE) 与使用传统 AE 收集报告的不良事件 (AE) 之间的一致性程度。

八。 检查肌肉减少症与毒性和不良事件的发展之间的关联。

大纲：

患者在第 1-21 天每天一次（QD）口服（PO）palbociclib。 患者还在第 1-28 天接受来曲唑 PO QD 或在第 1 天和第 15 天肌肉注射氟维司群 (IM)，并根据医学博士 (MD) 的决定在后续课程的第 1 天接受氟维司群。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 28 天重复一次。

完成研究治疗后，对患者进行长达 5 年的随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

93

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、美国、98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage、Alaska、美国、99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • Arizona
      • Kingman、Arizona、美国、86401
        • Kingman Regional Medical Center
    • California
      • Arroyo Grande、California、美国、93420
        • PCR Oncology
      • Burbank、California、美国、91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Corona、California、美国、92879
        • City of Hope Corona
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Lancaster、California、美国、93534
        • City of Hope Antelope Valley
      • Mission Hills、California、美国、91345
        • City of Hope Mission Hills
      • Orange、California、美国、92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Santa Clarita、California、美国、91355
        • City of Hope - Santa Clarita
      • South Pasadena、California、美国、91030
        • City of Hope South Pasadena
      • Upland、California、美国、91786
        • City of Hope Upland
      • West Covina、California、美国、91790
        • City of Hope West Covina
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver、Colorado、美国、80204
        • Cancer Center of Colorado at Sloan's Lake
      • Lafayette、Colorado、美国、80026
        • Good Samaritan Medical Center
      • Wheat Ridge、Colorado、美国、80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Delaware
      • Lewes、Delaware、美国、19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark、Delaware、美国、19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach、Delaware、美国、19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford、Delaware、美国、19973
        • Nanticoke Memorial Hospital
      • Wilmington、Delaware、美国、19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Lakeland、Florida、美国、33805
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    • Hawaii
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        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu、Hawaii、美国、96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu、Hawaii、美国、96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、美国、96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Island Urology
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Hawaii Cancer Care Inc-POB II
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Hawaii Oncology Inc-POB I
      • Honolulu、Hawaii、美国、96817
        • Hawaii Oncology Inc-Kuakini
      • Lihue、Hawaii、美国、96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea、Hawaii、美国、96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea、Hawaii、美国、96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
      • ‘Aiea、Hawaii、美国、96701
        • Hawaii Cancer Care - Savio
      • ‘Aiea、Hawaii、美国、96701
        • Hawaii Oncology Inc-Pali Momi
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise、Idaho、美国、83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Caldwell、Idaho、美国、83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene、Idaho、美国、83814
        • Kootenai Medical Center
      • Emmett、Idaho、美国、83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Fruitland、Idaho、美国、83619
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
      • Nampa、Idaho、美国、83686
        • Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
      • Nampa、Idaho、美国、83686
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
      • Post Falls、Idaho、美国、83854
        • Kootenai Cancer Center
      • Sandpoint、Idaho、美国、83864
        • Kootenai Cancer Clinic
      • Twin Falls、Idaho、美国、83301
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
    • Illinois
      • Aurora、Illinois、美国、60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington、Illinois、美国、61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton、Illinois、美国、61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage、Illinois、美国、62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia、Illinois、美国、62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
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        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Danville、Illinois、美国、61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon、Illinois、美国、61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham、Illinois、美国、62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham、Illinois、美国、62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka、Illinois、美国、61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
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        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg、Illinois、美国、61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Joliet、Illinois、美国、60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
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      • Macomb、Illinois、美国、61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon、Illinois、美国、61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon、Illinois、美国、62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • New Lenox、Illinois、美国、60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Orland Park、Illinois、美国、60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Ottawa、Illinois、美国、61350
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        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria、Illinois、美国、61636
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      • Peoria、Illinois、美国、61615
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        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru、Illinois、美国、61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton、Illinois、美国、61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield、Illinois、美国、62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Springfield Clinic
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        • Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville、Illinois、美国、60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • South Bend、Indiana、美国、46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Ames、Iowa、美国、50010
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      • Ames、Iowa、美国、50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Boone、Iowa、美国、50036
        • McFarland Clinic PC-Boone
      • Cedar Rapids、Iowa、美国、52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids、Iowa、美国、52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids、Iowa、美国、52402
        • Physicians' Clinic of Iowa PC
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines、Iowa、美国、50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Fort Dodge、Iowa、美国、50501
        • McFarland Clinic PC-Trinity Cancer Center
      • Fort Dodge、Iowa、美国、50501
        • Trinity Regional Medical Center
      • Jefferson、Iowa、美国、50129
        • McFarland Clinic PC-Jefferson
      • Marshalltown、Iowa、美国、50158
        • McFarland Clinic PC-Marshalltown
      • Sioux City、Iowa、美国、51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Lawrence、Kansas、美国、66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Wichita、Kansas、美国、67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Bangor、Maine、美国、04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Brewer、Maine、美国、04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Bethesda、Maryland、美国、20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Towson、Maryland、美国、21204
        • UM Saint Joseph Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts Medical Center
      • Brighton、Massachusetts、美国、02135
        • Steward Saint Elizabeth's Medical Center
      • Milford、Massachusetts、美国、01757
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at Milford Regional
      • South Weymouth、Massachusetts、美国、02190
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at South Shore
    • Michigan
      • Adrian、Michigan、美国、49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Battle Creek、Michigan、美国、49017
        • Bronson Battle Creek
      • Bay City、Michigan、美国、48706
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
      • Brighton、Michigan、美国、48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton、Michigan、美国、48114
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Brighton
      • Canton、Michigan、美国、48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton、Michigan、美国、48188
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
      • Caro、Michigan、美国、48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea、Michigan、美国、48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea、Michigan、美国、48118
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
      • Clarkston、Michigan、美国、48346
        • McLaren Cancer Institute-Clarkston
      • Clarkston、Michigan、美国、48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston、Michigan、美国、48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit、Michigan、美国、48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East China Township、Michigan、美国、48054
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Flint、Michigan、美国、48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Flint、Michigan、美国、48532
        • Singh and Arora Hematology Oncology PC
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grosse Pointe Woods、Michigan、美国、48236
        • Academic Hematology Oncology Specialists
      • Grosse Pointe Woods、Michigan、美国、48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Grosse Pointe Woods、Michigan、美国、48236
        • Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing、Michigan、美国、48912
        • Sparrow Hospital
      • Lansing、Michigan、美国、48910
        • McLaren-Greater Lansing
      • Lansing、Michigan、美国、48912
        • Mid-Michigan Physicians-Lansing
      • Lapeer、Michigan、美国、48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Livonia、Michigan、美国、48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Livonia、Michigan、美国、48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb、Michigan、美国、48044
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
      • Macomb、Michigan、美国、48044
        • Michigan Breast Specialists-Macomb Township
      • Marlette、Michigan、美国、48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Monroe、Michigan、美国、48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Mount Clemens、Michigan、美国、48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Mount Pleasant、Michigan、美国、48858
        • McLaren Cancer Institute-Central Michigan
      • Petoskey、Michigan、美国、49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Pontiac、Michigan、美国、48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Pontiac、Michigan、美国、48341
        • 21st Century Oncology-Pontiac
      • Pontiac、Michigan、美国、48341
        • Hope Cancer Center
      • Pontiac、Michigan、美国、48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Port Huron、Michigan、美国、48060
        • McLaren-Port Huron
      • Reed City、Michigan、美国、49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Rochester Hills、Michigan、美国、48309
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Rochester Hills
      • Saginaw、Michigan、美国、48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saginaw、Michigan、美国、48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saint Joseph、Michigan、美国、49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph、Michigan、美国、49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Sterling Heights、Michigan、美国、48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Tawas City、Michigan、美国、48764
        • Ascension Saint Joseph Hospital
      • Warren、Michigan、美国、48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Warren、Michigan、美国、48088
        • Advanced Breast Care Center PLLC
      • Warren、Michigan、美国、48093
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
      • Warren、Michigan、美国、48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren、Michigan、美国、48093
        • Michigan Breast Specialists-Warren
      • West Branch、Michigan、美国、48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Wyoming、Michigan、美国、49519
        • Metro Health Hospital
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48106
        • Huron Gastroenterology PC
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48197
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
    • Minnesota
      • Aitkin、Minnesota、美国、56431
        • Riverwood Healthcare Center
      • Bemidji、Minnesota、美国、56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Brainerd、Minnesota、美国、56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Burnsville、Minnesota、美国、55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Cambridge、Minnesota、美国、55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
        • Mercy Hospital
      • Deer River、Minnesota、美国、56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Detroit Lakes、Minnesota、美国、56501
        • Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fergus Falls、Minnesota、美国、56537
        • Lake Region Healthcare Corporation-Cancer Care
      • Fosston、Minnesota、美国、56542
        • Essentia Health - Fosston
      • Fridley、Minnesota、美国、55432
        • Unity Hospital
      • Hibbing、Minnesota、美国、55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Maple Grove、Minnesota、美国、55369
        • Fairview Maple Grove Medical Center
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello、Minnesota、美国、55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm、Minnesota、美国、56073
        • New Ulm Medical Center
      • Park Rapids、Minnesota、美国、56470
        • Essentia Health - Park Rapids
      • Princeton、Minnesota、美国、55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale、Minnesota、美国、55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Cloud、Minnesota、美国、56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55102
        • United Hospital
      • Sandstone、Minnesota、美国、55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Shakopee、Minnesota、美国、55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater、Minnesota、美国、55082
        • Lakeview Hospital
      • Thief River Falls、Minnesota、美国、56701
        • Sanford Thief River Falls Medical Center
      • Virginia、Minnesota、美国、55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
      • Waconia、Minnesota、美国、55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar、Minnesota、美国、56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury、Minnesota、美国、55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Worthington、Minnesota、美国、56187
        • Sanford Cancer Center Worthington
      • Wyoming、Minnesota、美国、55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Ballwin、Missouri、美国、63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bonne Terre、Missouri、美国、63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
        • Southeast Cancer Center
      • Chesterfield、Missouri、美国、63017
        • Saint Luke's Hospital
      • City of Saint Peters、Missouri、美国、63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Columbia、Missouri、美国、65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Creve Coeur、Missouri、美国、63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Farmington、Missouri、美国、63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City、Missouri、美国、65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Sainte Genevieve、Missouri、美国、63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield、Missouri、美国、65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis、Missouri、美国、63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis、Missouri、美国、63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • St Louis、Missouri、美国、63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis、Missouri、美国、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis、Missouri、美国、63128
        • Mercy Hospital South
      • St Louis、Missouri、美国、63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Sullivan、Missouri、美国、63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills、Missouri、美国、63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
      • Washington、Missouri、美国、63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Anaconda、Montana、美国、59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman、Montana、美国、59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula、Montana、美国、59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula、Montana、美国、59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson、Nevada、美国、89052
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Henderson、Nevada、美国、89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson、Nevada、美国、89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson、Nevada、美国、89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas、Nevada、美国、89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas、Nevada、美国、89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas、Nevada、美国、89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas、Nevada、美国、89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas、Nevada、美国、89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas、Nevada、美国、89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas、Nevada、美国、89102
        • Desert West Surgery
      • Las Vegas、Nevada、美国、89102
        • OptumCare Cancer Care at Oakey
      • Las Vegas、Nevada、美国、89103
        • Hope Cancer Care of Nevada
      • Pahrump、Nevada、美国、89048
        • Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
      • Reno、Nevada、美国、89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno、Nevada、美国、89509
        • Radiation Oncology Associates
    • New Hampshire
      • Concord、New Hampshire、美国、03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Hooksett、New Hampshire、美国、03106
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Hooksett
      • Londonderry、New Hampshire、美国、03053
        • The Dana-Farber Cancer Institute at Londonderry
    • New Jersey
      • Cape May Court House、New Jersey、美国、08210
        • AtlantiCare Health Park-Cape May Court House
      • Egg Harbor、New Jersey、美国、08234
        • AtlantiCare Surgery Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • Lovelace Medical Center-Saint Joseph Square
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87110
        • Presbyterian Kaseman Hospital
      • Rio Rancho、New Mexico、美国、87124
        • Presbyterian Rust Medical Center/Jorgensen Cancer Center
      • Santa Fe、New Mexico、美国、87505
        • Christus Saint Vincent Regional Cancer Center
    • New York
      • Auburn、New York、美国、13021
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-Auburn
      • Bay Shore、New York、美国、11706
        • Northwell Health Imbert Cancer Center
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Syracuse、New York、美国、13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
      • Glens Falls、New York、美国、12801
        • Glens Falls Hospital
      • Greenlawn、New York、美国、11740
        • Northwell Health Cancer Institute at Huntington
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse、New York、美国、13215
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-Onondaga Hill
      • The Bronx、New York、美国、10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx、New York、美国、10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Clinton、North Carolina、美国、28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
      • Goldsboro、North Carolina、美国、27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro、North Carolina、美国、27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Jacksonville、North Carolina、美国、28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Kernersville、North Carolina、美国、27284
        • Novant Health Oncology Specialists-Kernersville
      • Mount Airy、North Carolina、美国、27030
        • Novant Health Oncology Specialists-Mount Airy
      • New Bern、North Carolina、美国、28561
        • CarolinaEast Medical Center
      • New Bern、North Carolina、美国、28562
        • CarolinaEast Oncology and Hematology Associates
      • Statesville、North Carolina、美国、28625
        • Novant Health Oncology Specialists-Statesville
      • Thomasville、North Carolina、美国、27360
        • Novant Health Oncology Specialists-Davidson County
      • Wilkesboro、North Carolina、美国、28659
        • Novant Health Oncology Specialists-Wilkesboro
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Novant Health Oncology Specialists
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、美国、58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo、North Dakota、美国、58103
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Fargo、North Dakota、美国、58103
        • Sanford South University Medical Center
      • Fargo、North Dakota、美国、58104
        • Sanford Medical Center Fargo
      • Grand Forks、North Dakota、美国、58201
        • Altru Cancer Center
      • Jamestown、North Dakota、美国、58401
        • Essentia Health - Jamestown Clinic
    • Ohio
      • Belpre、Ohio、美国、45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Canton、Ohio、美国、44708
        • Mercy Medical Center
      • Columbus、Ohio、美国、43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus、Ohio、美国、43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus、Ohio、美国、43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Delaware、Ohio、美国、43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware、Ohio、美国、43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Grove City、Ohio、美国、43123
        • Mount Carmel Grove City Hospital
      • Marietta、Ohio、美国、45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Perrysburg、Ohio、美国、43551
        • Mercy Health Perrysburg Cancer Center
      • Toledo、Ohio、美国、43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo、Ohio、美国、43623
        • Mercy Saint Anne Hospital
      • Westerville、Ohio、美国、43081
        • Saint Ann's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Baker City、Oregon、美国、97814
        • Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
      • Bend、Oregon、美国、97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas、Oregon、美国、97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas、Oregon、美国、97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay、Oregon、美国、97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg、Oregon、美国、97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario、Oregon、美国、97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond、Oregon、美国、97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Chadds Ford、Pennsylvania、美国、19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822
        • Geisinger Medical Center
      • East Stroudsburg、Pennsylvania、美国、18301
        • Pocono Medical Center
      • Ephrata、Pennsylvania、美国、17522
        • Ephrata Cancer Center
      • Ephrata、Pennsylvania、美国、17522
        • Ephrata Community Hospital
      • Gettysburg、Pennsylvania、美国、17325
        • Adams Cancer Center
      • Hanover、Pennsylvania、美国、17331
        • Cherry Tree Cancer Center
      • Harrisburg、Pennsylvania、美国、17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Harrisburg、Pennsylvania、美国、17101
        • UPMC Pinnacle Harrisburg
      • Hazleton、Pennsylvania、美国、18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Hazleton、Pennsylvania、美国、18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
      • Lebanon、Pennsylvania、美国、17042
        • Sechler Family Cancer Center
      • Lewisburg、Pennsylvania、美国、17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pottsville、Pennsylvania、美国、17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Sayre、Pennsylvania、美国、18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • Scranton、Pennsylvania、美国、18510
        • Community Medical Center
      • Selinsgrove、Pennsylvania、美国、17870
        • Geisinger Medical Oncology-Selinsgrove
      • State College、Pennsylvania、美国、16801
        • Geisinger Medical Group
      • West Reading、Pennsylvania、美国、19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、美国、18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Williamsport、Pennsylvania、美国、17701
        • UPMC Susquehanna
      • York、Pennsylvania、美国、17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
      • York、Pennsylvania、美国、17403
        • WellSpan Health-York Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
      • West Columbia、South Carolina、美国、29169
        • Lexington Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Utah
      • Farmington、Utah、美国、84025
        • Farmington Health Center
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • South Jordan、Utah、美国、84009
        • South Jordan Health Center
    • Vermont
      • Berlin Corners、Vermont、美国、05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington、Vermont、美国、05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Burlington、Vermont、美国、05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、美国、24501
        • Centra Lynchburg Hematology-Oncology Clinic Inc
      • Martinsville、Virginia、美国、24115
        • Sovah Health Martinsville
      • Mechanicsville、Virginia、美国、23116
        • Bon Secours Memorial Regional Medical Center
      • Midlothian、Virginia、美国、23114
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
      • Norfolk、Virginia、美国、23505
        • Bon Secours DePaul Medical Center
      • Richmond、Virginia、美国、23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Richmond、Virginia、美国、23230
        • Virginia Cancer Institute
      • Richmond、Virginia、美国、23226
        • Bon Secours Saint Mary's Hospital
      • Richmond、Virginia、美国、23230
        • Bon Secours Cancer Institute at Reynolds Crossing
      • South Hill、Virginia、美国、23970
        • VCU Community Memorial Health Center
      • Suffolk、Virginia、美国、23435
        • Bon Secours Health Center at Harbour View
      • Winchester、Virginia、美国、22601
        • Shenandoah Oncology PC
    • Washington
      • Aberdeen、Washington、美国、98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham、Washington、美国、98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia、Washington、美国、98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds、Washington、美国、98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Everett、Washington、美国、98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah、Washington、美国、98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick、Washington、美国、99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey、Washington、美国、98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview、Washington、美国、98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Renton、Washington、美国、98055
        • Valley Medical Center
      • Seattle、Washington、美国、98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle、Washington、美国、98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle、Washington、美国、98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle、Washington、美国、98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Sedro-Woolley、Washington、美国、98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton、Washington、美国、98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Vancouver、Washington、美国、98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla、Washington、美国、99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm、Washington、美国、98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • Ashland、Wisconsin、美国、54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Ashland、Wisconsin、美国、54806
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
      • Chippewa Falls、Wisconsin、美国、54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire、Wisconsin、美国、54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • La Crosse、Wisconsin、美国、54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Ladysmith、Wisconsin、美国、54848
        • Marshfield Clinic - Ladysmith Center
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua、Wisconsin、美国、54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • New Richmond、Wisconsin、美国、54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Rice Lake、Wisconsin、美国、54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point、Wisconsin、美国、54482
        • Marshfield Clinic Stevens Point Center
      • Wausau、Wisconsin、美国、54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston、Wisconsin、美国、54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids、Wisconsin、美国、54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

70年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 疾病证明：雌激素受体阳性和/或孕激素受体 (PR) 阳性，HER2 阴性的转移性乳腺癌；需要组织学确认
  • 可测量疾病或不可测量疾病
  • 计划开始使用 palbociclib 治疗转移性疾病；允许对转移性疾病进行一种先前的内分泌治疗和/或化学疗法；患者可能在开始 palbociclib 治疗前开始或已经开始内分泌治疗，但不超过注册前两周
  • 之前未使用 CDK 抑制剂治疗
  • 在注册之前，将先前治疗或外科手术的所有急性毒性作用解决至 CTCAE 等级 =< 1（脱发除外）或先前治疗或外科手术之前的基线毒性
  • 没有未经治疗的脑转移；接受过脑转移治疗的患者必须完成类固醇治疗才有资格
  • 没有已知的间质性肺病
  • 除非黑色素瘤皮肤癌或原位宫颈癌外，无第二恶性肿瘤；但是，如果患者已经完成治疗并且没有疾病 >= 3 年，则不认为他们患有“当前活动性”恶性肿瘤
  • 无需要抗生素治疗的活动性感染
  • 患者必须能够吞咽并保留口服药物
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0、1 或 2
  • 患者必须能够阅读和理解英语或西班牙语
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1500/mm^3 (1.5 x 10^9/L)
  • 血小板计数 >= 100,000/mm^3 (100 x 10^9/L)
  • 使用 Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率 >= 30 ml/min
  • 总血清胆红素 =< 1.5 正常上限 (ULN)（< 3 ULN 如果吉尔伯特病）
  • 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和/或丙氨酸转氨酶 (ALT) =< 3 x ULN（=< 5.0 x ULN，如果存在肝转移）
  • 碱性磷酸酶 =< 2.5 x ULN（=< 5 x ULN，如果存在骨或肝转移）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗（哌柏西利、来曲唑或氟维司群）
患者在第1-21天每日口服一次帕博西尼。 患者还根据医生决定，在第1-28天每日口服一次来曲唑，或在第1疗程的第1天和第15天以及后续疗程的第1天肌肉注射氟维司群。 若无疾病进展或不可接受的毒性，每28天重复一个疗程。
其他：生活质量评估
辅助研究
其他：问卷管理
辅助研究
药品：哌柏西利
给定采购订单
药品：来曲唑
给定采购订单
药品：氟维司群
给定即时消息

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件发生率
大体时间：6个月
定义为具有 3 - 5 级毒性记录的患者比例（不考虑使用国家癌症研究所 [NCI] 不良事件通用术语标准 [CTCAE] 版本 [v.] 5.0 标准的归因）。 将为治疗期间的严重毒性率构建单一比例的 95% 二项式置信区间。 主要终点与各种治疗前患者特征（如贫血、自我评估的功能状态或社会支持）之间的单变量关系将通过交叉制表和 Fisher 精确检验进行描述。 探索性逻辑回归模型由于样本量不大而具有有限的普遍性，将用于评估这些变量的相对贡献影响治疗期间发生严重毒性的可能性。 这种关联的强度将以优势比及其相关的 95% 置信区间表示。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗失败的时间（以及退出研究的原因 - 毒性、患者偏好、进展）
大体时间：长达 5 年
将使用 Kaplan-Meier 方法估计治疗失败的分布时间。 治疗失败定义为严重的不良事件、疾病进展或患者拒绝继续指定的治疗。 将包括停止治疗至治疗失败时间且不检查患者的任何原因。 将捕获停止治疗的原因。
长达 5 年
哌柏西利依从率
大体时间：长达 12 周
纳入分析队列的患者将是那些接受过一剂或多剂研究治疗的患者。 这些患者将被视为坚持研究治疗。 对于前 3 个周期中的每个周期，将确定符合依从性标准的患者比例及其相应的 95% 置信区间的估计值。
长达 12 周
根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 确定的反应率
大体时间：长达 1 年
反应率定义为在相隔至少 8 周的 2 次连续评估中疾病状态符合实体瘤反应评估标准 (RECIST) 完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 标准的患者比例。 将构建响应率的 95% 二项式置信区间。
长达 1 年
总体处理效用 (OTU) 结果
大体时间：长达 1 年
OTU 是 FOCUS2 试验的研究人员开发的一种新型复合终点，用于评估姑息性化疗的结果。 患者将获得“好”、“中等”或“差”的总分。 将为在 OTU 上得分为“良好”的患者百分比构建 95% 二项式置信区间。
长达 1 年
肌肉减少症分析
大体时间：长达 1 年
将检查与治疗期间骨骼肌损失相关的变量，以及治疗期间骨骼肌损失是否与 3-5 级毒性和不良事件的存在相关。 使用骨骼肌指数 (SMI)（SMI < 41 cm^2/m^2 与 SMI > 41 cm^2/m^2）将肌肉减少症视为二元变量，化疗毒性和不良事件的等级差异将使用两组 t 检验和 Fisher 精确检验进行分析。 还将报告按有或没有 3+ 级不良事件 (AE) 的患者分组的有和没有肌肉减少症的患者数量。
长达 1 年
3级以上药物毒性的常见性
大体时间：1年
由美国国家癌症研究所(NCI)不良事件通用术语标准(CTCAE) v.5.0评估。 本节报告的是发生3级或以上毒性的患者百分比。
1年
吗-剂量减少、剂量维持和住院原因
大体时间：最多 1 年

建议根据个体安全性和耐受性进行给药中断和/或剂量减少。

Palbociclib的周期长度仍为28天（±2天）（尽管在开始新的Palbociclib周期时会延迟）；内分泌治疗可按预定时间表继续进行。

  • 来曲唑或氟维司群的剂量暂停/减少将按照药品说明书和研究者的判断进行。
  • 本研究不允许增加剂量。
  • 因毒性未服用的Palbociclib剂量不予补服。
  • 新周期的开始最多可延迟7天。
最多 1 年
无进展生存期（PFS）
大体时间：长达5年

将使用Kaplan-Meier方法估计无进展生存期（PFS）时间的分布。
PFS时间计算为患者开始治疗至疾病进展或死亡的时间间隔。
长达5年
总生存期（OS）
大体时间：长达5年
总生存期（OS）的分布将使用Kaplan-Meier方法进行估计。 OS时间定义为患者开始治疗日期与死亡日期之间的时间间隔。
长达5年
通过欧洲五维三水平问卷（EQ-5D-3L）评估的生活质量
大体时间：最长1年
欧洲质量生命5维度3级问卷（EQ-5D-3L）由5个维度组成：活动能力、自理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁。每个维度有3个级别：没有问题、有些问题、极度问题。EQ-5D-3L可以转换为一个单一摘要指标，范围00到01，得分越高表示健康状况越好。将报告该总得分的中位数和范围。
最长1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alliance for Clinical Trials in Oncology

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 学习椅：Mina Sedrak, MD, MS、City of Hope Comprehensive Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月15日

初级完成 (实际的)

2020年9月8日

研究完成 (实际的)

2026年2月27日

研究注册日期

首次提交

2018年8月7日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月15日

首次发布 (实际的)

2018年8月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月9日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A171601
  • NCI-2017-01596 (注册表标识符：NCI Clinical Trial Reporting Program)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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