폐 이식 환자의 엄격한 보행 개입으로 허약함 개선 (iFRAIL)
2025년 5월 12일 업데이트: The Cleveland Clinic
이 연구의 목적은 폐 이식 입원 환자에서 전용 보행기 보조 신체 활동의 타당성과 효과를 평가하는 것입니다.
1차 가설은 폐 이식 환자를 위한 보행기 보조 개입이 실현 가능하고 입원 환자 재활의 필요성 감소 및 입원 기간 단축을 포함하여 허약함, 병원 결과를 개선할 수 있다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
폐 이식은 진행된 폐 질환 환자를 위한 생명을 구하는 개입입니다. 이 외에도 환자는 이식 후 삶의 질 향상과 장애 감소를 경험할 수 있습니다. 광범위한 후보자 평가 및 이식 전 점수에도 불구하고 대기자 사망률은 2015년 대기자 명단 100년당 16.4명, 이식 후 1년 사망률 16.6%로 비교적 높은 수준을 유지하고 있습니다.
노쇠는 인지 및 생리적 결손의 축적으로 인한 "스트레스 요인에 대한 일반화된 취약성"으로 정의되며, 이는 추가 스트레스 요인(예: 대수술) 이후에 상당한 건강 저하로 이어질 수 있습니다. 허약함은 지연된 이식 기능 및 신장 이식 수용자의 사망률 및 간 이식 후보자의 대기자 명단 사망과 관련이 있습니다. 허약의 구성 요소에는 체중 감소, 탈진(자기 보고), 허약, 느린 보행 속도 및 낮은 신체 활동이 포함되지만 이러한 모든 구성 요소는 복잡한 상호 작용을 합니다.
폐 이식에서 허약함은 환자가 보고한 장애 및 이후의 목록에서 제외되거나 이식 전 사망과 독립적으로 연관되는 것으로 밝혀졌습니다. 전체 수술 후 사망률 및 입원 기간과 관련하여 이식 후 결과에 대한 이식 전 노쇠의 역할에 관한 상충되는 증거가 있습니다. 그러나 전향적 조사에 따르면 폐 이식 후 허약함이 개선되면 폐 이식 후 첫 1년 동안 장애가 개선될 수 있습니다.
노약자, 연약한 비이식 인구를 대상으로 한 물리 치료 개입은 미래의 허약함과 이동성 관련 장애를 줄이는 데 성공적인 것으로 밝혀졌습니다. 이러한 요법의 중요한 구성 요소에는 최대 산소 소비량과 근력을 향상시키기 위한 저항 및 지구력 구축 운동이 포함됩니다. 이식 전후에 위험에 처한 후보자를 식별하면 개입을 통해 결과를 개선할 수 있습니다. 또한 이전 조사에서 결장직장 수술 후 환자의 30일 병원 재입원과 관련이 있는 허약함이 나타났기 때문에 재입원을 방지하는 데 도움이 될 수 있습니다.
이식 후 표준 관리에는 환자가 수술 후 무기폐를 예방하고 에너지를 증가시키며 식욕을 촉진하고 허약함을 줄이는 데 도움이 되는 신체 활동이 포함되어야 합니다. 폐 이식 환자에서 이식 후 운동은 근력, 6분 도보 거리 및 자가 보고된 신체 기능에 유익한 것으로 나타났습니다. 그러나 치료의 현실은 물리 치료 이용 가능성이 환자가 입원하는 동안 하루에 한 번 이상 거동하는 것을 제한할 수 있다는 것입니다. 환자가 이용할 수 있는 활동 수준의 개선은 이식 후 일상적인 진행에 매우 중요합니다.
조사관은 전담 환자 간호 간호 조수(PCNA)가 하루에 여러 번 시행할 수 있는 보행의 차등 프로토콜이 풀타임 간호 및 물리 치료 전문 지식의 노동 및 비용 요구 사항 없이 환자에게 상당한 이점을 제공할 것이라고 가정합니다.
조사관은 이 개입이 참가자의 허약함을 개선할 것이라고 믿습니다. 이러한 이점은 입원 기간, 퇴원 소인, 전체 사망률, 30일 재입원률 및 입원 환자 낙상 수에 대한 문서화와 함께 이식 전 및 후 기간 동안 노쇠를 평가하여 객관적으로 측정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
포함 기준(이식 전):
- 참가자는 연구의 모든 관련 측면을 이해했음을 나타내는 정보에 입각한 동의서에 개인적으로 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 유창한 영어 구사
- 단일 또는 양측 폐 이식 대기자 명단에 있는 활성
- 보조 장치를 사용하거나 사용하지 않고 이식 전 걸을 수 있음(침대/휠체어에 묶이지 않음)
포함 기준(이식 후)
- 단일 또는 양측 폐 이식을 받은 경우
- 중환자실 퇴원 후 이식실(J82)에 입원
- 파일에 완전한 병력 및 신체 검사
- 이식 층으로 이동한 후 72시간 이내에 물리 치료 상담 지시(치료 기준) 및 JH-HLM 척도 6 이상
제외 기준(이식 전):
- 연령 <18세
- 신속한 이식 정밀 검사를 위해 병원에 입원
- 이식일 이전에 병원에 입원
- 현재 침습적인 기계 환기 또는 ECMO 캐뉼라 배치
- 다장기 이식 환자(간-폐, 심장-폐)
제외 기준(이식 후)
- 침상 안정 주문됨
- 낮/밤 침습적 기계적 환기 필요
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 외래 개입
JH-HLM(John's Hopkins Highest Level of Mobility) 척도에서 6점 이상의 점수를 받은 환자는 ICU에서 일반 간호실로 이동한 후 최대 72시간 동안 외래 개입에 등록됩니다.
치료 기술자는 신체 능력 수준에 따라 하루에 세 번 환자를 보행합니다.
그들은 또한 물리 치료 표준 치료를 받게 됩니다.
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보행기는 물리 치료 권장 사항에 따라 하루에 세 번 환자와 함께 걸을 것입니다.
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간섭 없음: 보행기 없음
JH-HLM(John's Hopkins Highest Level of Mobility) 척도에서 ICU에서 일반 간호실로 이송된 후 최대 72시간까지 점수가 6 미만인 환자는 외래 개입에 등록되지 않습니다.
그들은 물리 치료 표준 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 체류 기간
기간: 연구 완료까지, 이식 후 약 1년
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폐 이식 직후 시작되는 환자의 지표 입원 기간(일)
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연구 완료까지, 이식 후 약 1년
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일반 수유실 체류기간
기간: 연구 완료까지, 이식 후 약 1년
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폐 이식 후 환자가 일반 간호실에 머문 기간(일)
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연구 완료까지, 이식 후 약 1년
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30일 재입학
기간: 퇴원 후 최대 30일
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지표폐이식 입원 후 퇴원 후 30일 이내 재입원의 발생률
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퇴원 후 최대 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신체적 허약 표현형의 변화
기간: 이식 전 ~ 이식 후 1년
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이식 전후의 신체적 허약 표현형의 변화
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이식 전 ~ 이식 후 1년
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짧은 물리적 성능 배터리의 변화
기간: 이식 전 ~ 이식 후 1년
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이식 전후 짧은 신체 성능 배터리의 변화
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이식 전 ~ 이식 후 1년
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AMPAC/6-클릭 점수의 변화
기간: 이식 전 ~ 이식 후 1년
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이식 전후 AMPAC/6-클릭 점수의 변화
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이식 전 ~ 이식 후 1년
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근감소증의 변화
기간: 이식 전 ~ 이식 후 1년
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이식 전후 근육감소증의 변화(m2)
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이식 전 ~ 이식 후 1년
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영양 상태의 변화; 혈청 알부민
기간: 이식 전 ~ 이식 후 1년
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영양 상태의 변화; 이식 전후 혈청 알부민(g/dL)
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이식 전 ~ 이식 후 1년
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영양 상태의 변화; 혈청 단백질
기간: 이식 전 ~ 이식 후 1년
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영양 상태의 변화; 이식 전후 혈청 단백질(g/dL)
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이식 전 ~ 이식 후 1년
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영양 상태의 변화; BMI
기간: 이식 전 ~ 이식 후 1년
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영양 상태의 변화; 이식 전후 BMI(kg/m2)
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이식 전 ~ 이식 후 1년
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안구 노쇠 평가의 변화
기간: 이식 전 ~ 이식 후 1년
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이식 전후 안구 노쇠 평가의 변화
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이식 전 ~ 이식 후 1년
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열망의 존재
기간: 이식 전 ~ 이식 후 1년
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이식 전후 흡인의 존재
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이식 전 ~ 이식 후 1년
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ICU 재입원
기간: 연구 완료까지, 이식 후 약 1년
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폐 이식을 위한 인덱스 입원 중 ICU에 재입원
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연구 완료까지, 이식 후 약 1년
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병원 내 폭포
기간: 연구 완료까지, 이식 후 약 1년
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폐 이식을 위한 지표 병원 입원 중 낙상의 임상 문서
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연구 완료까지, 이식 후 약 1년
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열망 이벤트
기간: 연구 완료까지, 이식 후 약 1년
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폐 이식을 위한 지표 병원 입원 중 임상 흡인 사건의 존재
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연구 완료까지, 이식 후 약 1년
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이식 생존
기간: 연구 완료까지, 이식 후 약 1년
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이식에서 환자 사망 또는 재이식까지의 이식 기능 기간
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연구 완료까지, 이식 후 약 1년
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가속도계 단계 변경
기간: 이식 전(수주에서 1년 이상) 및 이식 직후, 이식 후 최대 1년
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이식 전 단계에서 이식 후 단계로의 변화
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이식 전(수주에서 1년 이상) 및 이식 직후, 이식 후 최대 1년
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가속도계 에너지 소비
기간: 이식 전(수주에서 1년 이상) 및 이식 직후, 이식 후 최대 1년
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이식 전과 이식 후 에너지 소비의 변화
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이식 전(수주에서 1년 이상) 및 이식 직후, 이식 후 최대 1년
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가속도계 시간 이동
기간: 이식 전(수주에서 1년 이상) 및 이식 직후, 이식 후 최대 1년
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이식 전에서 이식 후로 이동하는 시간의 변화
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이식 전(수주에서 1년 이상) 및 이식 직후, 이식 후 최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marie Budev, DO, The Cleveland Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 15일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 15일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .