- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03636412
Poprawa słabości dzięki rygorystycznej interwencji chodzenia u pacjentów po przeszczepie płuc (iFRAIL)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeszczep płuc to interwencja ratująca życie pacjentów z zaawansowaną chorobą płuc. Oprócz tego pacjenci mogą doświadczyć lepszej jakości życia i zmniejszenia niepełnosprawności po przeszczepie. Pomimo szeroko zakrojonej oceny kandydatów i punktacji przed przeszczepem, śmiertelność na liście oczekujących pozostaje stosunkowo wysoka, w 2015 r. 16,4 na 100 lat oczekujących, a śmiertelność po 1 roku po przeszczepie 16,6%.
Kruchość definiowana jest jako „uogólniona podatność na czynniki stresogenne” wynikająca z nagromadzenia deficytów poznawczych i fizjologicznych, które mogą prowadzić do znacznego pogorszenia stanu zdrowia po dodatkowym stresorze, np. dużym zabiegu chirurgicznym. Słabość jest związana z opóźnioną funkcją przeszczepu i śmiertelnością u biorców przeszczepu nerki oraz śmiertelnością na liście oczekujących u kandydatów do przeszczepu wątroby. Składniki zespołu słabości obejmują utratę masy ciała, wyczerpanie (samoocena), osłabienie, wolne tempo chodu i małą aktywność fizyczną, jednak wszystkie te elementy mają złożoną zależność.
W przypadku przeszczepu płuc stwierdzono również, że słabość jest niezależnie związana ze zgłaszaną przez pacjenta niepełnosprawnością i późniejszym skreśleniem z listy lub śmiercią przed przeszczepem. Istnieją sprzeczne dowody dotyczące roli słabości przed przeszczepem na wyniki po przeszczepie w odniesieniu do ogólnej śmiertelności pooperacyjnej i długości pobytu w szpitalu. Jednak badania prospektywne wykazały, że poprawa osłabienia po przeszczepie płuc może prowadzić do poprawy niepełnosprawności w ciągu pierwszego roku po przeszczepie płuc.
Stwierdzono, że interwencje fizjoterapeutyczne skierowane do osób w podeszłym wieku, osłabionej populacji bez przeszczepu okazały się skuteczne w zmniejszaniu przyszłej słabości i niepełnosprawności związanej z poruszaniem się. Ważnymi składnikami tych schematów są ćwiczenia wzmacniające odporność i wytrzymałość, mające na celu poprawę maksymalnego zużycia tlenu i siły mięśni. Identyfikacja zagrożonych kandydatów przed i po przeszczepie może pozwolić na interwencje poprawiające wyniki. Może to również pomóc w zapobieganiu ponownej hospitalizacji, ponieważ wcześniejsze badania wykazały, że słabość była związana z 30-dniowymi ponownymi przyjęciami do szpitala u pacjentów po operacji jelita grubego.
Standardowa opieka po przeszczepie powinna obejmować aktywność fizyczną pacjentów, aby zapobiegać niedodmie pooperacyjnej, zwiększać energię, apetyt i zmniejszać słabość. U pacjentów po przeszczepie płuc wykazano, że ćwiczenia fizyczne po przeszczepie są korzystne dla siły mięśniowej, dystansu 6-minutowego marszu i samooceny funkcjonowania fizycznego. Jednak rzeczywistość opieki jest taka, że dostępność fizjoterapii może ograniczać pacjentów do poruszania się więcej niż raz dziennie podczas hospitalizacji. Poprawa poziomu aktywności dostępnej dla pacjentów ma kluczowe znaczenie dla ich codziennych postępów po przeszczepie.
Badacze wysuwają hipotezę, że stopniowany protokół chodzenia, który może być wdrażany przez dedykowanego asystenta pielęgniarskiego (PCNA) kilka razy dziennie, przyniesie znaczące korzyści pacjentom bez wymagań związanych z pracochłonnością i kosztami pełnoetatowej wiedzy pielęgniarskiej i fizjoterapeutycznej.
Badacze uważają, że ta interwencja poprawi słabość u uczestników. Korzyści te zostaną obiektywnie zmierzone za pomocą oceny słabości w okresie przed i po przeszczepie, wraz z dokumentacją długości pobytu w szpitalu, dyspozycji wypisu, ogólnej śmiertelności, 30-dniowego wskaźnika ponownych przyjęć i liczby upadków w szpitalu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia (przed przeszczepem):
- Uczestnik własnoręcznie podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody wskazujący na zrozumienie wszystkich istotnych aspektów badania.
- Mówi płynnie po angielsku
- Aktywny na liście oczekujących na pojedynczy lub obustronny przeszczep płuca
- Zdolny do poruszania się przed przeszczepem (nie przykuty do łóżka/wózka inwalidzkiego) z urządzeniem wspomagającym lub bez niego
Kryteria włączenia (po przeszczepie)
- Przeszli pojedynczy lub obustronny przeszczep płuc
- Przyjęty na oddział transplantacji (J82) po wypisaniu z OIOM-u
- Pełna historia i badanie fizykalne w aktach
- Zalecona konsultacja fizjoterapeutyczna (standard opieki) i skala JH-HLM większa lub równa 6 w ciągu 72 godzin od przeniesienia na oddział transplantacyjny
Kryteria wykluczenia (przed przeszczepem):
- Wiek <18 lat
- Przyjęty do szpitala w celu przyspieszonego przygotowania do przeszczepu
- Przyjęty do szpitala przed datą przeszczepu
- Aktualna inwazyjna wentylacja mechaniczna lub założenie kaniuli ECMO
- Pacjenci po przeszczepach wielonarządowych (wątroba-płuco, serce-płuco)
Kryteria wykluczenia (po przeszczepie)
- Złożono zamówienie na odpoczynek w łóżku
- Wymagające inwazyjnej wentylacji mechanicznej w ciągu dnia/nocy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja ambulatoryjna
Pacjenci, którzy uzyskają wynik większy lub równy 6 w skali Johna Hopkinsa (JH-HLM), do 72 godzin po przeniesieniu z OIOM-u na zwykłe piętro pielęgniarskie, zostaną włączeni do interwencji ambulatoryjnej.
Technicy opieki będą chodzić po pacjentach trzy razy dziennie na ich poziomie sprawności fizycznej.
Otrzymają również standardową opiekę fizjoterapeutyczną.
|
Ambulator będzie spacerował z pacjentem trzy razy dziennie, w oparciu o zalecenia fizjoterapeutyczne.
|
|
Brak interwencji: Brak ambulatorium
Pacjenci, którzy uzyskają mniej niż 6 punktów w skali Johna Hopkinsa dotyczącej najwyższego poziomu mobilności (JH-HLM), do 72 godzin po przeniesieniu z OIOM-u na zwykłe piętro pielęgniarskie, nie zostaną włączeni do interwencji ambulatoryjnej.
Otrzymają standardową opiekę fizjoterapeutyczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, około 1 rok po przeszczepie
|
Czas trwania w dniach do przyjęcia indeksu dla pacjenta rozpoczynającego się bezpośrednio po przeszczepie płuca
|
Do zakończenia badania, około 1 rok po przeszczepie
|
|
Regularna długość pobytu na piętrze pielęgniarskim
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, około 1 rok po przeszczepie
|
Wyrażony w dniach czas, przez jaki pacjent przebywał na zwykłej sali pielęgniarskiej po przeszczepie płuc
|
Do zakończenia badania, około 1 rok po przeszczepie
|
|
30-dniowa rewizyta
Ramy czasowe: Do 30 dni po wypisie
|
Częstość ponownej hospitalizacji w ciągu 30 dni od wypisu pacjenta ze szpitala po przyjęciu wskaźnika przeszczepu płuca
|
Do 30 dni po wypisie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana fenotypu słabości fizycznej
Ramy czasowe: przed przeszczepem do 1 roku po przeszczepie
|
Zmiana fenotypu słabości fizycznej przed i po przeszczepie
|
przed przeszczepem do 1 roku po przeszczepie
|
|
Zmiana baterii o krótkiej wydajności fizycznej
Ramy czasowe: przed przeszczepem do 1 roku po przeszczepie
|
Zmiana baterii o krótkiej sprawności fizycznej przed i po przeszczepie
|
przed przeszczepem do 1 roku po przeszczepie
|
|
Zmiana wyniku AMPAC/6 kliknięć
Ramy czasowe: przed przeszczepem do 1 roku po przeszczepie
|
Zmiana wyniku AMPAC/6 kliknięć przed i po przeszczepie
|
przed przeszczepem do 1 roku po przeszczepie
|
|
Zmiana w sarkopenii
Ramy czasowe: przed przeszczepem do 1 roku po przeszczepie
|
Zmiana sarkopenii przed i po przeszczepie (m2)
|
przed przeszczepem do 1 roku po przeszczepie
|
|
Zmiana stanu odżywienia; albumina surowicy
Ramy czasowe: przed przeszczepem do 1 roku po przeszczepie
|
Zmiana stanu odżywienia; albumina surowicy przed i po przeszczepie (g/dl)
|
przed przeszczepem do 1 roku po przeszczepie
|
|
Zmiana stanu odżywienia; białko surowicy
Ramy czasowe: przed przeszczepem do 1 roku po przeszczepie
|
Zmiana stanu odżywienia; białko surowicy przed i po przeszczepie (g/dl)
|
przed przeszczepem do 1 roku po przeszczepie
|
|
Zmiana stanu odżywienia; BMI
Ramy czasowe: przed przeszczepem do 1 roku po przeszczepie
|
Zmiana stanu odżywienia; BMI przed i po przeszczepie (kg/m2)
|
przed przeszczepem do 1 roku po przeszczepie
|
|
Zmiana oceny słabości gałki ocznej
Ramy czasowe: przed przeszczepem do 1 roku po przeszczepie
|
Zmiana oceny osłabienia gałki ocznej przed i po przeszczepie
|
przed przeszczepem do 1 roku po przeszczepie
|
|
Obecność aspiracji
Ramy czasowe: przed przeszczepem do 1 roku po przeszczepie
|
Obecność aspiracji przed i po przeszczepie
|
przed przeszczepem do 1 roku po przeszczepie
|
|
Ponowne przyjęcie na OIOM
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, około 1 rok po przeszczepie
|
Ponowna hospitalizacja na OIOM podczas hospitalizacji z powodu przeszczepu płuca
|
Do zakończenia badania, około 1 rok po przeszczepie
|
|
Upadki w szpitalu
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, około 1 rok po przeszczepie
|
Dokumentacja kliniczna upadku podczas przyjęcia do szpitala indeksowego z powodu przeszczepu płuca
|
Do zakończenia badania, około 1 rok po przeszczepie
|
|
Zdarzenie aspiracji
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, około 1 rok po przeszczepie
|
Obecność klinicznego zdarzenia aspiracji podczas przyjęcia do szpitala z powodu przeszczepu płuc
|
Do zakończenia badania, około 1 rok po przeszczepie
|
|
Przeżycie przeszczepu
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, około 1 rok po przeszczepie
|
Czas funkcjonowania przeszczepu od przeszczepu do śmierci pacjenta lub ponownego przeszczepu
|
Do zakończenia badania, około 1 rok po przeszczepie
|
|
Zmiana kroku akcelerometru
Ramy czasowe: przed przeszczepem (od tygodni do roku lub dłużej) i bezpośrednio po przeszczepie, do 1 roku po przeszczepie
|
Zmiana w etapach od przed przeszczepem do po przeszczepie
|
przed przeszczepem (od tygodni do roku lub dłużej) i bezpośrednio po przeszczepie, do 1 roku po przeszczepie
|
|
Wydatek energetyczny akcelerometru
Ramy czasowe: przed przeszczepem (od tygodni do roku lub dłużej) i bezpośrednio po przeszczepie, do 1 roku po przeszczepie
|
Zmiana wydatku energetycznego od stanu przed przeszczepem do stanu po przeszczepie
|
przed przeszczepem (od tygodni do roku lub dłużej) i bezpośrednio po przeszczepie, do 1 roku po przeszczepie
|
|
Czas akcelerometru w ruchu
Ramy czasowe: przed przeszczepem (od tygodni do roku lub dłużej) i bezpośrednio po przeszczepie, do 1 roku po przeszczepie
|
Zmiana w czasie chodzenia od okresu przed przeszczepem do okresu po przeszczepie
|
przed przeszczepem (od tygodni do roku lub dłużej) i bezpośrednio po przeszczepie, do 1 roku po przeszczepie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marie Budev, DO, The Cleveland Clinic
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Singer JP, Singer LG. Quality of life in lung transplantation. Semin Respir Crit Care Med. 2013 Jun;34(3):421-30. doi: 10.1055/s-0033-1348470. Epub 2013 Jul 2.
- Cameron ID, Fairhall N, Langron C, Lockwood K, Monaghan N, Aggar C, Sherrington C, Lord SR, Kurrle SE. A multifactorial interdisciplinary intervention reduces frailty in older people: randomized trial. BMC Med. 2013 Mar 11;11:65. doi: 10.1186/1741-7015-11-65.
- Langer D, Burtin C, Schepers L, Ivanova A, Verleden G, Decramer M, Troosters T, Gosselink R. Exercise training after lung transplantation improves participation in daily activity: a randomized controlled trial. Am J Transplant. 2012 Jun;12(6):1584-92. doi: 10.1111/j.1600-6143.2012.04000.x. Epub 2012 Mar 5.
- Jones SE, Maddocks M, Kon SS, Canavan JL, Nolan CM, Clark AL, Polkey MI, Man WD. Sarcopenia in COPD: prevalence, clinical correlates and response to pulmonary rehabilitation. Thorax. 2015 Mar;70(3):213-8. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-206440. Epub 2015 Jan 5.
- Yusen RD, Edwards LB, Kucheryavaya AY, Benden C, Dipchand AI, Dobbels F, Goldfarb SB, Levvey BJ, Lund LH, Meiser B, Stehlik J; International Society for Heart and Lung Transplantation. The registry of the International Society for Heart and Lung Transplantation: thirty-first adult lung and heart-lung transplant report--2014; focus theme: retransplantation. J Heart Lung Transplant. 2014 Oct;33(10):1009-24. doi: 10.1016/j.healun.2014.08.004. Epub 2014 Aug 14. No abstract available.
- Inouye SK, Wagner DR, Acampora D, Horwitz RI, Cooney LM Jr, Tinetii ME. A controlled trial of a nursing-centered intervention in hospitalized elderly medical patients: the Yale Geriatric Care Program. J Am Geriatr Soc. 1993 Dec;41(12):1353-60. doi: 10.1111/j.1532-5415.1993.tb06487.x.
- Singer JP, Diamond JM, Gries CJ, McDonnough J, Blanc PD, Shah R, Dean MY, Hersh B, Wolters PJ, Tokman S, Arcasoy SM, Ramphal K, Greenland JR, Smith N, Heffernan P, Shah L, Shrestha P, Golden JA, Blumenthal NP, Huang D, Sonett J, Hays S, Oyster M, Katz PP, Robbins H, Brown M, Leard LE, Kukreja J, Bacchetta M, Bush E, D'Ovidio F, Rushefski M, Raza K, Christie JD, Lederer DJ. Frailty Phenotypes, Disability, and Outcomes in Adult Candidates for Lung Transplantation. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Dec 1;192(11):1325-34. doi: 10.1164/rccm.201506-1150OC.
- Wilson ME, Vakil AP, Kandel P, Undavalli C, Dunlay SM, Kennedy CC. Pretransplant frailty is associated with decreased survival after lung transplantation. J Heart Lung Transplant. 2016 Feb;35(2):173-8. doi: 10.1016/j.healun.2015.10.014. Epub 2015 Oct 19.
- Lai JC, Feng S, Terrault NA, Lizaola B, Hayssen H, Covinsky K. Frailty predicts waitlist mortality in liver transplant candidates. Am J Transplant. 2014 Aug;14(8):1870-9. doi: 10.1111/ajt.12762. Epub 2014 Jun 16.
- Robinson TN, Wu DS, Stiegmann GV, Moss M. Frailty predicts increased hospital and six-month healthcare cost following colorectal surgery in older adults. Am J Surg. 2011 Nov;202(5):511-4. doi: 10.1016/j.amjsurg.2011.06.017. Epub 2011 Sep 3.
- Valapour M, Skeans MA, Heubner BM, Smith JM, Schnitzler MA, Hertz MI, Edwards LB, Snyder JJ, Israni AK, Kasiske BL. OPTN/SRTR 2012 Annual Data Report: lung. Am J Transplant. 2014 Jan;14 Suppl 1:139-65. doi: 10.1111/ajt.12584.
- Valapour M, Skeans MA, Smith JM, Edwards LB, Cherikh WS, Uccellini K, Israni AK, Snyder JJ, Kasiske BL. OPTN/SRTR 2015 Annual Data Report: Lung. Am J Transplant. 2017 Jan;17 Suppl 1:357-424. doi: 10.1111/ajt.14129.
- Garonzik-Wang JM, Govindan P, Grinnan JW, Liu M, Ali HM, Chakraborty A, Jain V, Ros RL, James NT, Kucirka LM, Hall EC, Berger JC, Montgomery RA, Desai NM, Dagher NN, Sonnenday CJ, Englesbe MJ, Makary MA, Walston JD, Segev DL. Frailty and delayed graft function in kidney transplant recipients. Arch Surg. 2012 Feb;147(2):190-3. doi: 10.1001/archsurg.2011.1229.
- McAdams-DeMarco MA, Law A, King E, Orandi B, Salter M, Gupta N, Chow E, Alachkar N, Desai N, Varadhan R, Walston J, Segev DL. Frailty and mortality in kidney transplant recipients. Am J Transplant. 2015 Jan;15(1):149-54. doi: 10.1111/ajt.12992. Epub 2014 Oct 30.
- Singer JP, Lederer DJ, Baldwin MR. Frailty in Pulmonary and Critical Care Medicine. Ann Am Thorac Soc. 2016 Aug;13(8):1394-404. doi: 10.1513/AnnalsATS.201512-833FR.
- Singer JP, Peterson ER, Snyder ME, Katz PP, Golden JA, D'Ovidio F, Bacchetta M, Sonett JR, Kukreja J, Shah L, Robbins H, Van Horn K, Shah RJ, Diamond JM, Wickersham N, Sun L, Hays S, Arcasoy SM, Palmer SM, Ware LB, Christie JD, Lederer DJ. Body composition and mortality after adult lung transplantation in the United States. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Nov 1;190(9):1012-21. doi: 10.1164/rccm.201405-0973OC.
- Kelm DJ, Bonnes SL, Jensen MD, Eiken PW, Hathcock MA, Kremers WK, Kennedy CC. Pre-transplant wasting (as measured by muscle index) is a novel prognostic indicator in lung transplantation. Clin Transplant. 2016 Mar;30(3):247-55. doi: 10.1111/ctr.12683. Epub 2016 Feb 11.
- Liu CK, Fielding RA. Exercise as an intervention for frailty. Clin Geriatr Med. 2011 Feb;27(1):101-10. doi: 10.1016/j.cger.2010.08.001.
- Wickerson L. Exercise training following lung transplant is now evidence-based practice. J Physiother. 2013 Mar;59(1):58. doi: 10.1016/S1836-9553(13)70151-6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-529
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .