Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa słabości dzięki rygorystycznej interwencji chodzenia u pacjentów po przeszczepie płuc (iFRAIL)

12 maja 2025 zaktualizowane przez: The Cleveland Clinic
Celem tego badania jest ocena wykonalności i skuteczności dedykowanej aktywności fizycznej wspomaganej ambulatorium u pacjentów hospitalizowanych po przeszczepie płuc. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​interwencja wspomagana przez ambulatorium u pacjentów po przeszczepie płuc okaże się wykonalna i może skutkować poprawą osłabienia, wynikami leczenia szpitalnego, w tym mniejszą potrzebą rehabilitacji szpitalnej i krótszym czasem pobytu w szpitalu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przeszczep płuc to interwencja ratująca życie pacjentów z zaawansowaną chorobą płuc. Oprócz tego pacjenci mogą doświadczyć lepszej jakości życia i zmniejszenia niepełnosprawności po przeszczepie. Pomimo szeroko zakrojonej oceny kandydatów i punktacji przed przeszczepem, śmiertelność na liście oczekujących pozostaje stosunkowo wysoka, w 2015 r. 16,4 na 100 lat oczekujących, a śmiertelność po 1 roku po przeszczepie 16,6%.

Kruchość definiowana jest jako „uogólniona podatność na czynniki stresogenne” wynikająca z nagromadzenia deficytów poznawczych i fizjologicznych, które mogą prowadzić do znacznego pogorszenia stanu zdrowia po dodatkowym stresorze, np. dużym zabiegu chirurgicznym. Słabość jest związana z opóźnioną funkcją przeszczepu i śmiertelnością u biorców przeszczepu nerki oraz śmiertelnością na liście oczekujących u kandydatów do przeszczepu wątroby. Składniki zespołu słabości obejmują utratę masy ciała, wyczerpanie (samoocena), osłabienie, wolne tempo chodu i małą aktywność fizyczną, jednak wszystkie te elementy mają złożoną zależność.

W przypadku przeszczepu płuc stwierdzono również, że słabość jest niezależnie związana ze zgłaszaną przez pacjenta niepełnosprawnością i późniejszym skreśleniem z listy lub śmiercią przed przeszczepem. Istnieją sprzeczne dowody dotyczące roli słabości przed przeszczepem na wyniki po przeszczepie w odniesieniu do ogólnej śmiertelności pooperacyjnej i długości pobytu w szpitalu. Jednak badania prospektywne wykazały, że poprawa osłabienia po przeszczepie płuc może prowadzić do poprawy niepełnosprawności w ciągu pierwszego roku po przeszczepie płuc.

Stwierdzono, że interwencje fizjoterapeutyczne skierowane do osób w podeszłym wieku, osłabionej populacji bez przeszczepu okazały się skuteczne w zmniejszaniu przyszłej słabości i niepełnosprawności związanej z poruszaniem się. Ważnymi składnikami tych schematów są ćwiczenia wzmacniające odporność i wytrzymałość, mające na celu poprawę maksymalnego zużycia tlenu i siły mięśni. Identyfikacja zagrożonych kandydatów przed i po przeszczepie może pozwolić na interwencje poprawiające wyniki. Może to również pomóc w zapobieganiu ponownej hospitalizacji, ponieważ wcześniejsze badania wykazały, że słabość była związana z 30-dniowymi ponownymi przyjęciami do szpitala u pacjentów po operacji jelita grubego.

Standardowa opieka po przeszczepie powinna obejmować aktywność fizyczną pacjentów, aby zapobiegać niedodmie pooperacyjnej, zwiększać energię, apetyt i zmniejszać słabość. U pacjentów po przeszczepie płuc wykazano, że ćwiczenia fizyczne po przeszczepie są korzystne dla siły mięśniowej, dystansu 6-minutowego marszu i samooceny funkcjonowania fizycznego. Jednak rzeczywistość opieki jest taka, że ​​dostępność fizjoterapii może ograniczać pacjentów do poruszania się więcej niż raz dziennie podczas hospitalizacji. Poprawa poziomu aktywności dostępnej dla pacjentów ma kluczowe znaczenie dla ich codziennych postępów po przeszczepie.

Badacze wysuwają hipotezę, że stopniowany protokół chodzenia, który może być wdrażany przez dedykowanego asystenta pielęgniarskiego (PCNA) kilka razy dziennie, przyniesie znaczące korzyści pacjentom bez wymagań związanych z pracochłonnością i kosztami pełnoetatowej wiedzy pielęgniarskiej i fizjoterapeutycznej.

Badacze uważają, że ta interwencja poprawi słabość u uczestników. Korzyści te zostaną obiektywnie zmierzone za pomocą oceny słabości w okresie przed i po przeszczepie, wraz z dokumentacją długości pobytu w szpitalu, dyspozycji wypisu, ogólnej śmiertelności, 30-dniowego wskaźnika ponownych przyjęć i liczby upadków w szpitalu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia (przed przeszczepem):

  1. Uczestnik własnoręcznie podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody wskazujący na zrozumienie wszystkich istotnych aspektów badania.
  2. Mówi płynnie po angielsku
  3. Aktywny na liście oczekujących na pojedynczy lub obustronny przeszczep płuca
  4. Zdolny do poruszania się przed przeszczepem (nie przykuty do łóżka/wózka inwalidzkiego) z urządzeniem wspomagającym lub bez niego

Kryteria włączenia (po przeszczepie)

  1. Przeszli pojedynczy lub obustronny przeszczep płuc
  2. Przyjęty na oddział transplantacji (J82) po wypisaniu z OIOM-u
  3. Pełna historia i badanie fizykalne w aktach
  4. Zalecona konsultacja fizjoterapeutyczna (standard opieki) i skala JH-HLM większa lub równa 6 w ciągu 72 godzin od przeniesienia na oddział transplantacyjny

Kryteria wykluczenia (przed przeszczepem):

  1. Wiek <18 lat
  2. Przyjęty do szpitala w celu przyspieszonego przygotowania do przeszczepu
  3. Przyjęty do szpitala przed datą przeszczepu
  4. Aktualna inwazyjna wentylacja mechaniczna lub założenie kaniuli ECMO
  5. Pacjenci po przeszczepach wielonarządowych (wątroba-płuco, serce-płuco)

Kryteria wykluczenia (po przeszczepie)

  1. Złożono zamówienie na odpoczynek w łóżku
  2. Wymagające inwazyjnej wentylacji mechanicznej w ciągu dnia/nocy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja ambulatoryjna
Pacjenci, którzy uzyskają wynik większy lub równy 6 w skali Johna Hopkinsa (JH-HLM), do 72 godzin po przeniesieniu z OIOM-u na zwykłe piętro pielęgniarskie, zostaną włączeni do interwencji ambulatoryjnej. Technicy opieki będą chodzić po pacjentach trzy razy dziennie na ich poziomie sprawności fizycznej. Otrzymają również standardową opiekę fizjoterapeutyczną.
Ambulator będzie spacerował z pacjentem trzy razy dziennie, w oparciu o zalecenia fizjoterapeutyczne.
Brak interwencji: Brak ambulatorium
Pacjenci, którzy uzyskają mniej niż 6 punktów w skali Johna Hopkinsa dotyczącej najwyższego poziomu mobilności (JH-HLM), do 72 godzin po przeniesieniu z OIOM-u na zwykłe piętro pielęgniarskie, nie zostaną włączeni do interwencji ambulatoryjnej. Otrzymają standardową opiekę fizjoterapeutyczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, około 1 rok po przeszczepie
Czas trwania w dniach do przyjęcia indeksu dla pacjenta rozpoczynającego się bezpośrednio po przeszczepie płuca
Do zakończenia badania, około 1 rok po przeszczepie
Regularna długość pobytu na piętrze pielęgniarskim
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, około 1 rok po przeszczepie
Wyrażony w dniach czas, przez jaki pacjent przebywał na zwykłej sali pielęgniarskiej po przeszczepie płuc
Do zakończenia badania, około 1 rok po przeszczepie
30-dniowa rewizyta
Ramy czasowe: Do 30 dni po wypisie
Częstość ponownej hospitalizacji w ciągu 30 dni od wypisu pacjenta ze szpitala po przyjęciu wskaźnika przeszczepu płuca
Do 30 dni po wypisie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana fenotypu słabości fizycznej
Ramy czasowe: przed przeszczepem do 1 roku po przeszczepie
Zmiana fenotypu słabości fizycznej przed i po przeszczepie
przed przeszczepem do 1 roku po przeszczepie
Zmiana baterii o krótkiej wydajności fizycznej
Ramy czasowe: przed przeszczepem do 1 roku po przeszczepie
Zmiana baterii o krótkiej sprawności fizycznej przed i po przeszczepie
przed przeszczepem do 1 roku po przeszczepie
Zmiana wyniku AMPAC/6 kliknięć
Ramy czasowe: przed przeszczepem do 1 roku po przeszczepie
Zmiana wyniku AMPAC/6 kliknięć przed i po przeszczepie
przed przeszczepem do 1 roku po przeszczepie
Zmiana w sarkopenii
Ramy czasowe: przed przeszczepem do 1 roku po przeszczepie
Zmiana sarkopenii przed i po przeszczepie (m2)
przed przeszczepem do 1 roku po przeszczepie
Zmiana stanu odżywienia; albumina surowicy
Ramy czasowe: przed przeszczepem do 1 roku po przeszczepie
Zmiana stanu odżywienia; albumina surowicy przed i po przeszczepie (g/dl)
przed przeszczepem do 1 roku po przeszczepie
Zmiana stanu odżywienia; białko surowicy
Ramy czasowe: przed przeszczepem do 1 roku po przeszczepie
Zmiana stanu odżywienia; białko surowicy przed i po przeszczepie (g/dl)
przed przeszczepem do 1 roku po przeszczepie
Zmiana stanu odżywienia; BMI
Ramy czasowe: przed przeszczepem do 1 roku po przeszczepie
Zmiana stanu odżywienia; BMI przed i po przeszczepie (kg/m2)
przed przeszczepem do 1 roku po przeszczepie
Zmiana oceny słabości gałki ocznej
Ramy czasowe: przed przeszczepem do 1 roku po przeszczepie
Zmiana oceny osłabienia gałki ocznej przed i po przeszczepie
przed przeszczepem do 1 roku po przeszczepie
Obecność aspiracji
Ramy czasowe: przed przeszczepem do 1 roku po przeszczepie
Obecność aspiracji przed i po przeszczepie
przed przeszczepem do 1 roku po przeszczepie
Ponowne przyjęcie na OIOM
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, około 1 rok po przeszczepie
Ponowna hospitalizacja na OIOM podczas hospitalizacji z powodu przeszczepu płuca
Do zakończenia badania, około 1 rok po przeszczepie
Upadki w szpitalu
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, około 1 rok po przeszczepie
Dokumentacja kliniczna upadku podczas przyjęcia do szpitala indeksowego z powodu przeszczepu płuca
Do zakończenia badania, około 1 rok po przeszczepie
Zdarzenie aspiracji
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, około 1 rok po przeszczepie
Obecność klinicznego zdarzenia aspiracji podczas przyjęcia do szpitala z powodu przeszczepu płuc
Do zakończenia badania, około 1 rok po przeszczepie
Przeżycie przeszczepu
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, około 1 rok po przeszczepie
Czas funkcjonowania przeszczepu od przeszczepu do śmierci pacjenta lub ponownego przeszczepu
Do zakończenia badania, około 1 rok po przeszczepie
Zmiana kroku akcelerometru
Ramy czasowe: przed przeszczepem (od tygodni do roku lub dłużej) i bezpośrednio po przeszczepie, do 1 roku po przeszczepie
Zmiana w etapach od przed przeszczepem do po przeszczepie
przed przeszczepem (od tygodni do roku lub dłużej) i bezpośrednio po przeszczepie, do 1 roku po przeszczepie
Wydatek energetyczny akcelerometru
Ramy czasowe: przed przeszczepem (od tygodni do roku lub dłużej) i bezpośrednio po przeszczepie, do 1 roku po przeszczepie
Zmiana wydatku energetycznego od stanu przed przeszczepem do stanu po przeszczepie
przed przeszczepem (od tygodni do roku lub dłużej) i bezpośrednio po przeszczepie, do 1 roku po przeszczepie
Czas akcelerometru w ruchu
Ramy czasowe: przed przeszczepem (od tygodni do roku lub dłużej) i bezpośrednio po przeszczepie, do 1 roku po przeszczepie
Zmiana w czasie chodzenia od okresu przed przeszczepem do okresu po przeszczepie
przed przeszczepem (od tygodni do roku lub dłużej) i bezpośrednio po przeszczepie, do 1 roku po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marie Budev, DO, The Cleveland Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj