Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af skrøbelighed med en streng ambulationsintervention hos lungetransplantationspatienter (iFRAIL)

12. maj 2025 opdateret af: The Cleveland Clinic
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden og effektiviteten af ​​dedikeret ambulatorassisteret fysisk aktivitet hos indlagte lungetransplanterede patienter. Den primære hypotese er, at en ambulatorassisteret intervention til lungetransplanterede patienter vil vise sig gennemførlig og kan resultere i forbedret skrøbelighed, hospitalsresultater, herunder mindre behov for indlæggelsesrehabilitering og kortere opholdstid på hospitalet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Lungetransplantation er en livreddende intervention til patienter med fremskreden lungesygdom. Ud over dette kan patienter opleve en forbedret livskvalitet og nedsat funktionsevne efter transplantation. På trods af omfattende kandidatevaluering og præ-transplantationsscoring forbliver ventelistedødeligheden relativt høj, i 2015 på 16,4 pr. 100 ventelisteår og 1-års dødelighed efter transplantation 16,6 %.

Skrøbelighed defineres som en "generaliseret sårbarhed over for stressfaktorer" som følge af en ophobning af kognitive og fysiologiske underskud, som kan føre til et betydeligt fald i helbredet efter en yderligere stressfaktor som f.eks. større operationer. Skrøbelighed er blevet forbundet med forsinket graftfunktion og dødelighed hos nyretransplanterede modtagere og ventelistedødelighed hos levertransplantationskandidater. Komponenter af skrøbelighed omfatter vægttab, udmattelse (selvrapporteret), svaghed, langsom ganghastighed og lav fysisk aktivitet, men alle disse komponenter har et komplekst samspil.

Ved lungetransplantation blev skrøbelighed også fundet at være uafhængigt forbundet med patientrapporteret handicap og med efterfølgende aflistning eller død før transplantation. Der er modstridende beviser vedrørende pre-transplantations skrøbelighedens rolle på post-transplantationsresultater med hensyn til den samlede postoperative dødelighed og hospitalsopholdslængden. Imidlertid har prospektive undersøgelser vist, at forbedringer i skrøbelighed efter lungetransplantation kan føre til forbedret invaliditet i løbet af det første år efter lungetransplantation.

Fysioterapiinterventioner rettet mod ældre, skrøbelige ikke-transplanterede befolkninger viste sig at være vellykkede til at reducere fremtidig skrøbelighed og mobilitetsrelateret handicap. Vigtige komponenter i disse regimer inkluderer modstands- og udholdenhedsøvelser for at forbedre maksimalt iltforbrug og muskelstyrke. Identifikation af risikokandidater før og efter transplantation kan give mulighed for interventioner for at forbedre resultaterne. Det kan også hjælpe med at forhindre genindlæggelser, da tidligere undersøgelser har vist, at skrøbelighed var forbundet med 30-dages hospitalsgenindlæggelser hos patienter efter kolorektal kirurgi.

Efter transplantation bør standardbehandling omfatte fysisk aktivitet for patienter for at hjælpe med at forhindre postoperativ atelektase, øge energien, brænde appetit og reducere skrøbelighed. Hos lungetransplanterede patienter har træning efter transplantation vist sig at være gavnlig for muskelstyrke, seks minutters gangafstand og selvrapporteret fysisk funktion. Men plejens virkelighed er, at tilgængeligheden af ​​fysioterapi kan begrænse patienter i at gå mere end én gang dagligt, mens de er indlagt. En forbedring af det aktivitetsniveau, der er tilgængeligt for patienter, er afgørende for deres daglige fremskridt efter transplantation.

Efterforskerne antager, at en gradueret ambulationsprotokol, som kan implementeres af en dedikeret patientplejesygeplejerske (PCNA) flere gange dagligt, vil give patienterne betydelig fordel uden arbejds- og omkostningskravene til fuldtidssygepleje og fysioterapiekspertise.

Efterforskerne mener, at denne intervention vil forbedre skrøbeligheden hos deltagerne. Disse fordele vil blive målt objektivt med evaluering af skrøbelighed i perioden før og efter transplantationen, sammen med dokumentation af hospitalsindlæggelsens længde, udskrivelsesdisponering, overordnet dødelighed, 30 dages genindlæggelsesrate og antallet af indlagte fald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier (før transplantation):

  1. Deltageren har personligt underskrevet og dateret informeret samtykkeformular, der angiver forståelse af alle relevante aspekter af undersøgelsen.
  2. Taler flydende engelsk
  3. Aktiv på venteliste til en enkelt eller bilateral lungetransplantation
  4. I stand til at bevæge sig før transplantation (ikke seng/kørestolsbundet) med eller uden hjælpemiddel

Inklusionskriterier (post-transplantation)

  1. Har gennemgået en enkelt eller bilateral lungetransplantation
  2. Indlagt på transplantationsgulvet (J82) efter udskrivning fra intensivafdelingen
  3. Fuldstændig historie og fysisk undersøgelse på fil
  4. Fysioterapi konsultation bestilt (standard for pleje) og JH-HLM skala på større end eller lig med 6 inden for 72 timer efter overførsel til transplantationsgulvet

Eksklusionskriterier (før transplantation):

  1. Alder <18 år
  2. Indlagt på hospitalet til fremskyndet transplantationsarbejde
  3. Indlagt på hospitalet før transplantationsdatoen
  4. Aktuel invasiv mekanisk ventilation eller placering af ECMO-kanyle
  5. Multiorgantransplanterede patienter (lever-lunge, hjerte-lunge)

Eksklusionskriterier (efter transplantation)

  1. Bestilling af sengeleje afgivet
  2. Kræver invasiv mekanisk ventilation i løbet af dagen/natten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ambulant intervention
Patienter, der scorer højere end eller lig med 6 på John's Hopkins Highest Level of Mobility (JH-HLM) skalaen, op til 72 timer efter overførsel fra intensivafdelingen til den almindelige sygeplejeetage, vil blive tilmeldt en ambulant intervention. Plejeteknikere vil ambulere patienter tre gange om dagen på deres fysiske niveau. De vil også modtage fysisk terapi standardbehandling.
En ambulator vil gå med en patient tre gange om dagen, baseret på fysioterapianbefalinger.
Ingen indgriben: Ingen ambulator
Patienter, som scorer mindre end 6 på John's Hopkins Highest Level of Mobility (JH-HLM) skalaen, op til 72 timer efter overførsel fra intensivafdelingen til den almindelige sygeplejeetage, vil ikke blive tilmeldt den ambulante intervention. De vil modtage standardbehandling af fysioterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalets varighed
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, cirka 1 år efter transplantation
Varigheden af ​​tid i dage for indeksindlæggelse for patienten, der begynder umiddelbart efter lungetransplantation
Gennem afslutning af studiet, cirka 1 år efter transplantation
Almindelig plejegulvs opholdslængde
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, cirka 1 år efter transplantation
Varigheden af ​​tid i dage, hvor en patient opholdt sig på det almindelige ammegulv efter lungetransplantation
Gennem afslutning af studiet, cirka 1 år efter transplantation
30 dages genindlæggelse
Tidsramme: Op til 30 dage efter udskrivelsen
Hyppigheden af ​​genindlæggelse på hospitalet inden for 30 dage efter patientens udskrivning fra hospitalet efter indeksindlæggelse af lungetransplantation
Op til 30 dage efter udskrivelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fysisk skrøbelighedsfænotype
Tidsramme: før transplantation til 1 år efter transplantation
Ændring i fysisk skrøbelighedsfænotype før og efter transplantation
før transplantation til 1 år efter transplantation
Skift i kort fysisk ydeevne batteri
Tidsramme: før transplantation til 1 år efter transplantation
Skift i kort fysisk ydeevne batteri før og efter transplantation
før transplantation til 1 år efter transplantation
Ændring i AMPAC/6-klik score
Tidsramme: før transplantation til 1 år efter transplantation
Ændring i AMPAC/6-klik score før og efter transplantation
før transplantation til 1 år efter transplantation
Ændring i sarkopeni
Tidsramme: før transplantation til 1 år efter transplantation
Ændring i sarkopeni før og efter transplantation (m2)
før transplantation til 1 år efter transplantation
Ændring i ernæringsstatus; serumalbumin
Tidsramme: før transplantation til 1 år efter transplantation
Ændring i ernæringsstatus; serumalbumin før og efter transplantation (g/dL)
før transplantation til 1 år efter transplantation
Ændring i ernæringsstatus; serum protein
Tidsramme: før transplantation til 1 år efter transplantation
Ændring i ernæringsstatus; serumprotein før og efter transplantation (g/dL)
før transplantation til 1 år efter transplantation
Ændring i ernæringsstatus; BMI
Tidsramme: før transplantation til 1 år efter transplantation
Ændring i ernæringsstatus; BMI før og efter transplantation (kg/m2)
før transplantation til 1 år efter transplantation
Ændring i vurdering af øjeæblesvaghed
Tidsramme: før transplantation til 1 år efter transplantation
Ændring i vurdering af øjeæblesvaghed før og efter transplantation
før transplantation til 1 år efter transplantation
Tilstedeværelse af aspiration
Tidsramme: før transplantation til 1 år efter transplantation
Tilstedeværelse af aspiration før og efter transplantation
før transplantation til 1 år efter transplantation
Genindlæggelse på intensivafdeling
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, cirka 1 år efter transplantation
Genindlæggelse på intensivafdeling under indeksindlæggelse for lungetransplantation
Gennem afslutning af studiet, cirka 1 år efter transplantation
Falder på hospitalet
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, cirka 1 år efter transplantation
Klinisk dokumentation for et fald under indeksindlæggelse for lungetransplantation
Gennem afslutning af studiet, cirka 1 år efter transplantation
Aspirationsbegivenhed
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, cirka 1 år efter transplantation
Tilstedeværelse af klinisk aspirationshændelse under indeksindlæggelse på hospital til lungetransplantation
Gennem afslutning af studiet, cirka 1 år efter transplantation
Podeoverlevelse
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, cirka 1 år efter transplantation
Varighed af transplantatets funktion fra transplantation til patientens død eller gentransplantation
Gennem afslutning af studiet, cirka 1 år efter transplantation
Accelerometer trinændring
Tidsramme: før transplantation (uger til et år til mere) og umiddelbart efter transplantation, op til 1 år efter transplantation
Ændring i trin fra præ-transplantation til post-transplantation
før transplantation (uger til et år til mere) og umiddelbart efter transplantation, op til 1 år efter transplantation
Accelerometer energiforbrug
Tidsramme: før transplantation (uger til et år til mere) og umiddelbart efter transplantation, op til 1 år efter transplantation
Ændring i energiforbrug fra før-transplantation til post-transplantation
før transplantation (uger til et år til mere) og umiddelbart efter transplantation, op til 1 år efter transplantation
Accelerometer tid ambulerende
Tidsramme: før transplantation (uger til et år til mere) og umiddelbart efter transplantation, op til 1 år efter transplantation
Ændring i tid gående fra præ-transplantation til post-transplantation
før transplantation (uger til et år til mere) og umiddelbart efter transplantation, op til 1 år efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marie Budev, DO, The Cleveland Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2018

Først opslået (Faktiske)

17. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner