- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03636412
Forbedring af skrøbelighed med en streng ambulationsintervention hos lungetransplantationspatienter (iFRAIL)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lungetransplantation er en livreddende intervention til patienter med fremskreden lungesygdom. Ud over dette kan patienter opleve en forbedret livskvalitet og nedsat funktionsevne efter transplantation. På trods af omfattende kandidatevaluering og præ-transplantationsscoring forbliver ventelistedødeligheden relativt høj, i 2015 på 16,4 pr. 100 ventelisteår og 1-års dødelighed efter transplantation 16,6 %.
Skrøbelighed defineres som en "generaliseret sårbarhed over for stressfaktorer" som følge af en ophobning af kognitive og fysiologiske underskud, som kan føre til et betydeligt fald i helbredet efter en yderligere stressfaktor som f.eks. større operationer. Skrøbelighed er blevet forbundet med forsinket graftfunktion og dødelighed hos nyretransplanterede modtagere og ventelistedødelighed hos levertransplantationskandidater. Komponenter af skrøbelighed omfatter vægttab, udmattelse (selvrapporteret), svaghed, langsom ganghastighed og lav fysisk aktivitet, men alle disse komponenter har et komplekst samspil.
Ved lungetransplantation blev skrøbelighed også fundet at være uafhængigt forbundet med patientrapporteret handicap og med efterfølgende aflistning eller død før transplantation. Der er modstridende beviser vedrørende pre-transplantations skrøbelighedens rolle på post-transplantationsresultater med hensyn til den samlede postoperative dødelighed og hospitalsopholdslængden. Imidlertid har prospektive undersøgelser vist, at forbedringer i skrøbelighed efter lungetransplantation kan føre til forbedret invaliditet i løbet af det første år efter lungetransplantation.
Fysioterapiinterventioner rettet mod ældre, skrøbelige ikke-transplanterede befolkninger viste sig at være vellykkede til at reducere fremtidig skrøbelighed og mobilitetsrelateret handicap. Vigtige komponenter i disse regimer inkluderer modstands- og udholdenhedsøvelser for at forbedre maksimalt iltforbrug og muskelstyrke. Identifikation af risikokandidater før og efter transplantation kan give mulighed for interventioner for at forbedre resultaterne. Det kan også hjælpe med at forhindre genindlæggelser, da tidligere undersøgelser har vist, at skrøbelighed var forbundet med 30-dages hospitalsgenindlæggelser hos patienter efter kolorektal kirurgi.
Efter transplantation bør standardbehandling omfatte fysisk aktivitet for patienter for at hjælpe med at forhindre postoperativ atelektase, øge energien, brænde appetit og reducere skrøbelighed. Hos lungetransplanterede patienter har træning efter transplantation vist sig at være gavnlig for muskelstyrke, seks minutters gangafstand og selvrapporteret fysisk funktion. Men plejens virkelighed er, at tilgængeligheden af fysioterapi kan begrænse patienter i at gå mere end én gang dagligt, mens de er indlagt. En forbedring af det aktivitetsniveau, der er tilgængeligt for patienter, er afgørende for deres daglige fremskridt efter transplantation.
Efterforskerne antager, at en gradueret ambulationsprotokol, som kan implementeres af en dedikeret patientplejesygeplejerske (PCNA) flere gange dagligt, vil give patienterne betydelig fordel uden arbejds- og omkostningskravene til fuldtidssygepleje og fysioterapiekspertise.
Efterforskerne mener, at denne intervention vil forbedre skrøbeligheden hos deltagerne. Disse fordele vil blive målt objektivt med evaluering af skrøbelighed i perioden før og efter transplantationen, sammen med dokumentation af hospitalsindlæggelsens længde, udskrivelsesdisponering, overordnet dødelighed, 30 dages genindlæggelsesrate og antallet af indlagte fald.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier (før transplantation):
- Deltageren har personligt underskrevet og dateret informeret samtykkeformular, der angiver forståelse af alle relevante aspekter af undersøgelsen.
- Taler flydende engelsk
- Aktiv på venteliste til en enkelt eller bilateral lungetransplantation
- I stand til at bevæge sig før transplantation (ikke seng/kørestolsbundet) med eller uden hjælpemiddel
Inklusionskriterier (post-transplantation)
- Har gennemgået en enkelt eller bilateral lungetransplantation
- Indlagt på transplantationsgulvet (J82) efter udskrivning fra intensivafdelingen
- Fuldstændig historie og fysisk undersøgelse på fil
- Fysioterapi konsultation bestilt (standard for pleje) og JH-HLM skala på større end eller lig med 6 inden for 72 timer efter overførsel til transplantationsgulvet
Eksklusionskriterier (før transplantation):
- Alder <18 år
- Indlagt på hospitalet til fremskyndet transplantationsarbejde
- Indlagt på hospitalet før transplantationsdatoen
- Aktuel invasiv mekanisk ventilation eller placering af ECMO-kanyle
- Multiorgantransplanterede patienter (lever-lunge, hjerte-lunge)
Eksklusionskriterier (efter transplantation)
- Bestilling af sengeleje afgivet
- Kræver invasiv mekanisk ventilation i løbet af dagen/natten
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ambulant intervention
Patienter, der scorer højere end eller lig med 6 på John's Hopkins Highest Level of Mobility (JH-HLM) skalaen, op til 72 timer efter overførsel fra intensivafdelingen til den almindelige sygeplejeetage, vil blive tilmeldt en ambulant intervention.
Plejeteknikere vil ambulere patienter tre gange om dagen på deres fysiske niveau.
De vil også modtage fysisk terapi standardbehandling.
|
En ambulator vil gå med en patient tre gange om dagen, baseret på fysioterapianbefalinger.
|
|
Ingen indgriben: Ingen ambulator
Patienter, som scorer mindre end 6 på John's Hopkins Highest Level of Mobility (JH-HLM) skalaen, op til 72 timer efter overførsel fra intensivafdelingen til den almindelige sygeplejeetage, vil ikke blive tilmeldt den ambulante intervention.
De vil modtage standardbehandling af fysioterapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospitalets varighed
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, cirka 1 år efter transplantation
|
Varigheden af tid i dage for indeksindlæggelse for patienten, der begynder umiddelbart efter lungetransplantation
|
Gennem afslutning af studiet, cirka 1 år efter transplantation
|
|
Almindelig plejegulvs opholdslængde
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, cirka 1 år efter transplantation
|
Varigheden af tid i dage, hvor en patient opholdt sig på det almindelige ammegulv efter lungetransplantation
|
Gennem afslutning af studiet, cirka 1 år efter transplantation
|
|
30 dages genindlæggelse
Tidsramme: Op til 30 dage efter udskrivelsen
|
Hyppigheden af genindlæggelse på hospitalet inden for 30 dage efter patientens udskrivning fra hospitalet efter indeksindlæggelse af lungetransplantation
|
Op til 30 dage efter udskrivelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fysisk skrøbelighedsfænotype
Tidsramme: før transplantation til 1 år efter transplantation
|
Ændring i fysisk skrøbelighedsfænotype før og efter transplantation
|
før transplantation til 1 år efter transplantation
|
|
Skift i kort fysisk ydeevne batteri
Tidsramme: før transplantation til 1 år efter transplantation
|
Skift i kort fysisk ydeevne batteri før og efter transplantation
|
før transplantation til 1 år efter transplantation
|
|
Ændring i AMPAC/6-klik score
Tidsramme: før transplantation til 1 år efter transplantation
|
Ændring i AMPAC/6-klik score før og efter transplantation
|
før transplantation til 1 år efter transplantation
|
|
Ændring i sarkopeni
Tidsramme: før transplantation til 1 år efter transplantation
|
Ændring i sarkopeni før og efter transplantation (m2)
|
før transplantation til 1 år efter transplantation
|
|
Ændring i ernæringsstatus; serumalbumin
Tidsramme: før transplantation til 1 år efter transplantation
|
Ændring i ernæringsstatus; serumalbumin før og efter transplantation (g/dL)
|
før transplantation til 1 år efter transplantation
|
|
Ændring i ernæringsstatus; serum protein
Tidsramme: før transplantation til 1 år efter transplantation
|
Ændring i ernæringsstatus; serumprotein før og efter transplantation (g/dL)
|
før transplantation til 1 år efter transplantation
|
|
Ændring i ernæringsstatus; BMI
Tidsramme: før transplantation til 1 år efter transplantation
|
Ændring i ernæringsstatus; BMI før og efter transplantation (kg/m2)
|
før transplantation til 1 år efter transplantation
|
|
Ændring i vurdering af øjeæblesvaghed
Tidsramme: før transplantation til 1 år efter transplantation
|
Ændring i vurdering af øjeæblesvaghed før og efter transplantation
|
før transplantation til 1 år efter transplantation
|
|
Tilstedeværelse af aspiration
Tidsramme: før transplantation til 1 år efter transplantation
|
Tilstedeværelse af aspiration før og efter transplantation
|
før transplantation til 1 år efter transplantation
|
|
Genindlæggelse på intensivafdeling
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, cirka 1 år efter transplantation
|
Genindlæggelse på intensivafdeling under indeksindlæggelse for lungetransplantation
|
Gennem afslutning af studiet, cirka 1 år efter transplantation
|
|
Falder på hospitalet
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, cirka 1 år efter transplantation
|
Klinisk dokumentation for et fald under indeksindlæggelse for lungetransplantation
|
Gennem afslutning af studiet, cirka 1 år efter transplantation
|
|
Aspirationsbegivenhed
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, cirka 1 år efter transplantation
|
Tilstedeværelse af klinisk aspirationshændelse under indeksindlæggelse på hospital til lungetransplantation
|
Gennem afslutning af studiet, cirka 1 år efter transplantation
|
|
Podeoverlevelse
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, cirka 1 år efter transplantation
|
Varighed af transplantatets funktion fra transplantation til patientens død eller gentransplantation
|
Gennem afslutning af studiet, cirka 1 år efter transplantation
|
|
Accelerometer trinændring
Tidsramme: før transplantation (uger til et år til mere) og umiddelbart efter transplantation, op til 1 år efter transplantation
|
Ændring i trin fra præ-transplantation til post-transplantation
|
før transplantation (uger til et år til mere) og umiddelbart efter transplantation, op til 1 år efter transplantation
|
|
Accelerometer energiforbrug
Tidsramme: før transplantation (uger til et år til mere) og umiddelbart efter transplantation, op til 1 år efter transplantation
|
Ændring i energiforbrug fra før-transplantation til post-transplantation
|
før transplantation (uger til et år til mere) og umiddelbart efter transplantation, op til 1 år efter transplantation
|
|
Accelerometer tid ambulerende
Tidsramme: før transplantation (uger til et år til mere) og umiddelbart efter transplantation, op til 1 år efter transplantation
|
Ændring i tid gående fra præ-transplantation til post-transplantation
|
før transplantation (uger til et år til mere) og umiddelbart efter transplantation, op til 1 år efter transplantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marie Budev, DO, The Cleveland Clinic
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Singer JP, Singer LG. Quality of life in lung transplantation. Semin Respir Crit Care Med. 2013 Jun;34(3):421-30. doi: 10.1055/s-0033-1348470. Epub 2013 Jul 2.
- Cameron ID, Fairhall N, Langron C, Lockwood K, Monaghan N, Aggar C, Sherrington C, Lord SR, Kurrle SE. A multifactorial interdisciplinary intervention reduces frailty in older people: randomized trial. BMC Med. 2013 Mar 11;11:65. doi: 10.1186/1741-7015-11-65.
- Langer D, Burtin C, Schepers L, Ivanova A, Verleden G, Decramer M, Troosters T, Gosselink R. Exercise training after lung transplantation improves participation in daily activity: a randomized controlled trial. Am J Transplant. 2012 Jun;12(6):1584-92. doi: 10.1111/j.1600-6143.2012.04000.x. Epub 2012 Mar 5.
- Jones SE, Maddocks M, Kon SS, Canavan JL, Nolan CM, Clark AL, Polkey MI, Man WD. Sarcopenia in COPD: prevalence, clinical correlates and response to pulmonary rehabilitation. Thorax. 2015 Mar;70(3):213-8. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-206440. Epub 2015 Jan 5.
- Yusen RD, Edwards LB, Kucheryavaya AY, Benden C, Dipchand AI, Dobbels F, Goldfarb SB, Levvey BJ, Lund LH, Meiser B, Stehlik J; International Society for Heart and Lung Transplantation. The registry of the International Society for Heart and Lung Transplantation: thirty-first adult lung and heart-lung transplant report--2014; focus theme: retransplantation. J Heart Lung Transplant. 2014 Oct;33(10):1009-24. doi: 10.1016/j.healun.2014.08.004. Epub 2014 Aug 14. No abstract available.
- Inouye SK, Wagner DR, Acampora D, Horwitz RI, Cooney LM Jr, Tinetii ME. A controlled trial of a nursing-centered intervention in hospitalized elderly medical patients: the Yale Geriatric Care Program. J Am Geriatr Soc. 1993 Dec;41(12):1353-60. doi: 10.1111/j.1532-5415.1993.tb06487.x.
- Singer JP, Diamond JM, Gries CJ, McDonnough J, Blanc PD, Shah R, Dean MY, Hersh B, Wolters PJ, Tokman S, Arcasoy SM, Ramphal K, Greenland JR, Smith N, Heffernan P, Shah L, Shrestha P, Golden JA, Blumenthal NP, Huang D, Sonett J, Hays S, Oyster M, Katz PP, Robbins H, Brown M, Leard LE, Kukreja J, Bacchetta M, Bush E, D'Ovidio F, Rushefski M, Raza K, Christie JD, Lederer DJ. Frailty Phenotypes, Disability, and Outcomes in Adult Candidates for Lung Transplantation. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Dec 1;192(11):1325-34. doi: 10.1164/rccm.201506-1150OC.
- Wilson ME, Vakil AP, Kandel P, Undavalli C, Dunlay SM, Kennedy CC. Pretransplant frailty is associated with decreased survival after lung transplantation. J Heart Lung Transplant. 2016 Feb;35(2):173-8. doi: 10.1016/j.healun.2015.10.014. Epub 2015 Oct 19.
- Lai JC, Feng S, Terrault NA, Lizaola B, Hayssen H, Covinsky K. Frailty predicts waitlist mortality in liver transplant candidates. Am J Transplant. 2014 Aug;14(8):1870-9. doi: 10.1111/ajt.12762. Epub 2014 Jun 16.
- Robinson TN, Wu DS, Stiegmann GV, Moss M. Frailty predicts increased hospital and six-month healthcare cost following colorectal surgery in older adults. Am J Surg. 2011 Nov;202(5):511-4. doi: 10.1016/j.amjsurg.2011.06.017. Epub 2011 Sep 3.
- Valapour M, Skeans MA, Heubner BM, Smith JM, Schnitzler MA, Hertz MI, Edwards LB, Snyder JJ, Israni AK, Kasiske BL. OPTN/SRTR 2012 Annual Data Report: lung. Am J Transplant. 2014 Jan;14 Suppl 1:139-65. doi: 10.1111/ajt.12584.
- Valapour M, Skeans MA, Smith JM, Edwards LB, Cherikh WS, Uccellini K, Israni AK, Snyder JJ, Kasiske BL. OPTN/SRTR 2015 Annual Data Report: Lung. Am J Transplant. 2017 Jan;17 Suppl 1:357-424. doi: 10.1111/ajt.14129.
- Garonzik-Wang JM, Govindan P, Grinnan JW, Liu M, Ali HM, Chakraborty A, Jain V, Ros RL, James NT, Kucirka LM, Hall EC, Berger JC, Montgomery RA, Desai NM, Dagher NN, Sonnenday CJ, Englesbe MJ, Makary MA, Walston JD, Segev DL. Frailty and delayed graft function in kidney transplant recipients. Arch Surg. 2012 Feb;147(2):190-3. doi: 10.1001/archsurg.2011.1229.
- McAdams-DeMarco MA, Law A, King E, Orandi B, Salter M, Gupta N, Chow E, Alachkar N, Desai N, Varadhan R, Walston J, Segev DL. Frailty and mortality in kidney transplant recipients. Am J Transplant. 2015 Jan;15(1):149-54. doi: 10.1111/ajt.12992. Epub 2014 Oct 30.
- Singer JP, Lederer DJ, Baldwin MR. Frailty in Pulmonary and Critical Care Medicine. Ann Am Thorac Soc. 2016 Aug;13(8):1394-404. doi: 10.1513/AnnalsATS.201512-833FR.
- Singer JP, Peterson ER, Snyder ME, Katz PP, Golden JA, D'Ovidio F, Bacchetta M, Sonett JR, Kukreja J, Shah L, Robbins H, Van Horn K, Shah RJ, Diamond JM, Wickersham N, Sun L, Hays S, Arcasoy SM, Palmer SM, Ware LB, Christie JD, Lederer DJ. Body composition and mortality after adult lung transplantation in the United States. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Nov 1;190(9):1012-21. doi: 10.1164/rccm.201405-0973OC.
- Kelm DJ, Bonnes SL, Jensen MD, Eiken PW, Hathcock MA, Kremers WK, Kennedy CC. Pre-transplant wasting (as measured by muscle index) is a novel prognostic indicator in lung transplantation. Clin Transplant. 2016 Mar;30(3):247-55. doi: 10.1111/ctr.12683. Epub 2016 Feb 11.
- Liu CK, Fielding RA. Exercise as an intervention for frailty. Clin Geriatr Med. 2011 Feb;27(1):101-10. doi: 10.1016/j.cger.2010.08.001.
- Wickerson L. Exercise training following lung transplant is now evidence-based practice. J Physiother. 2013 Mar;59(1):58. doi: 10.1016/S1836-9553(13)70151-6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-529
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .