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Verbesserung der Gebrechlichkeit durch eine rigorose ambulante Intervention bei Lungentransplantationspatienten (iFRAIL)

12. Mai 2025 aktualisiert von: The Cleveland Clinic
Das Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Wirksamkeit dedizierter ambulant unterstützter körperlicher Aktivität bei stationären Lungentransplantationspatienten zu bewerten. Die primäre Hypothese ist, dass sich eine ambulant unterstützte Intervention für Lungentransplantationspatienten als machbar erweisen wird und zu einer Verbesserung der Gebrechlichkeit und der Krankenhausergebnisse führen kann, einschließlich eines geringeren Bedarfs an stationärer Rehabilitation und einer kürzeren Aufenthaltsdauer im Krankenhaus.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine Lungentransplantation ist ein lebensrettender Eingriff für Patienten mit fortgeschrittener Lungenerkrankung. Darüber hinaus können die Patienten eine verbesserte Lebensqualität und eine Verringerung der Behinderung nach der Transplantation erfahren. Trotz umfassender Kandidatenbewertung und Scoring vor der Transplantation bleibt die Sterblichkeit auf der Warteliste mit 16,4 pro 100 Wartelistenjahren im Jahr 2015 und der 1-Jahres-Sterblichkeit nach der Transplantation bei 16,6 % relativ hoch.

Gebrechlichkeit ist definiert als eine „allgemeine Anfälligkeit für Stressoren“, die aus einer Anhäufung von kognitiven und physiologischen Defiziten resultiert, die nach einem zusätzlichen Stressor wie z. B. einer größeren Operation zu einer erheblichen Verschlechterung der Gesundheit führen kann. Gebrechlichkeit wurde mit verzögerter Transplantatfunktion und Mortalität bei Nierentransplantatempfängern und Wartelistensterblichkeit bei Lebertransplantationskandidaten in Verbindung gebracht. Zu den Komponenten der Gebrechlichkeit gehören Gewichtsverlust, Erschöpfung (selbstberichtet), Schwäche, langsame Gehgeschwindigkeit und geringe körperliche Aktivität, aber all diese Komponenten haben ein komplexes Zusammenspiel.

Bei Lungentransplantationen wurde außerdem festgestellt, dass Gebrechlichkeit unabhängig mit von Patienten berichteter Behinderung und anschließender Streichung von der Liste oder Tod vor der Transplantation verbunden ist. Es gibt widersprüchliche Beweise bezüglich der Rolle der Gebrechlichkeit vor der Transplantation auf die Ergebnisse nach der Transplantation in Bezug auf die postoperative Gesamtsterblichkeit und die Krankenhausaufenthaltsdauer. Prospektive Untersuchungen haben jedoch gezeigt, dass eine Verbesserung der Gebrechlichkeit nach einer Lungentransplantation zu einer verbesserten Behinderung im ersten Jahr nach einer Lungentransplantation führen kann.

Es wurde festgestellt, dass physikalische Therapieinterventionen, die auf ältere, gebrechliche Nicht-Transplantationspopulationen abzielen, erfolgreich sind, um zukünftige Gebrechlichkeit und mobilitätsbedingte Behinderungen zu reduzieren. Wichtige Bestandteile dieser Kuren sind Widerstands- und Ausdauerübungen, um den maximalen Sauerstoffverbrauch und die Muskelkraft zu verbessern. Die Identifizierung von Risikokandidaten vor und nach der Transplantation kann Interventionen zur Verbesserung der Ergebnisse ermöglichen. Es kann auch dazu beitragen, Wiedereinweisungen zu verhindern, da frühere Untersuchungen gezeigt haben, dass Gebrechlichkeit mit 30-tägigen Wiedereinweisungen ins Krankenhaus bei Patienten nach kolorektalen Operationen verbunden war.

Nach der Transplantation sollte die Standardversorgung körperliche Aktivität für Patienten umfassen, um postoperative Atelektasen zu verhindern, die Energie zu steigern, den Appetit anzuregen und Gebrechlichkeit zu reduzieren. Bei Lungentransplantationspatienten hat sich Bewegung nach der Transplantation als vorteilhaft für die Muskelkraft, die sechsminütige Gehstrecke und die selbstberichtete körperliche Funktionsfähigkeit erwiesen. Die Realität der Pflege sieht jedoch so aus, dass die Verfügbarkeit von Physiotherapie die Patienten daran hindern kann, mehr als einmal täglich zu gehen, während sie im Krankenhaus sind. Eine Verbesserung des Aktivitätsniveaus, das den Patienten zur Verfügung steht, ist entscheidend für ihren täglichen Fortschritt nach der Transplantation.

Die Forscher gehen davon aus, dass ein abgestuftes Gehprotokoll, das von einem engagierten Krankenpflegeassistenten (PCNA) mehrmals täglich durchgeführt werden kann, den Patienten einen erheblichen Nutzen bringt, ohne dass der Arbeits- und Kostenaufwand für Vollzeitpflege und Physiotherapie erforderlich ist.

Die Ermittler glauben, dass diese Intervention die Gebrechlichkeit der Teilnehmer verbessern wird. Diese Vorteile werden objektiv gemessen mit einer Bewertung der Gebrechlichkeit während der Zeit vor und nach der Transplantation, zusammen mit der Dokumentation der Krankenhausaufenthaltsdauer, der Entlassungsdisposition, der Gesamtsterblichkeit, der 30-Tage-Wiederaufnahmerate und der Anzahl der stationären Stürze.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien (vor der Transplantation):

  1. Der Teilnehmer hat eine persönlich unterschriebene und datierte Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass er alle relevanten Aspekte der Studie verstanden hat.
  2. Spricht fließend Englisch
  3. Aktiv auf der Warteliste für eine einzelne oder bilaterale Lungentransplantation
  4. Kann vor der Transplantation (nicht bett-/rollstuhlgebunden) mit oder ohne Hilfsmittel gehen

Einschlusskriterien (nach der Transplantation)

  1. sich einer einzelnen oder beidseitigen Lungentransplantation unterzogen haben
  2. Aufnahme in die Transplantationsetage (J82) nach Entlassung aus der Intensivstation
  3. Vollständige Anamnese und körperliche Untersuchung in den Akten
  4. Physiotherapie-Konsultation angeordnet (Versorgungsstandard) und JH-HLM-Skala von größer oder gleich 6 innerhalb von 72 Stunden nach der Verlegung auf die Transplantationsstation

Ausschlusskriterien (vor der Transplantation):

  1. Alter <18 Jahre
  2. Zur beschleunigten Transplantation ins Krankenhaus eingeliefert
  3. Einweisung ins Krankenhaus vor dem Datum der Transplantation
  4. Aktuelle invasive mechanische Beatmung oder Platzierung einer ECMO-Kanüle
  5. Multiorgantransplantationspatienten (Leber-Lunge, Herz-Lunge)

Ausschlusskriterien (nach Transplantation)

  1. Bettruhe angeordnet
  2. Tagsüber/nachts invasive mechanische Beatmung erforderlich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ambulante Intervention
Patienten, die bis zu 72 Stunden nach der Verlegung von der Intensivstation auf die reguläre Pflegestation einen Wert von mindestens 6 auf der John's Hopkins Highest Level of Mobility (JH-HLM)-Skala erreichen, werden in einen ambulanten Eingriff aufgenommen. Pflegetechniker gehen Patienten dreimal täglich entsprechend ihrer körperlichen Leistungsfähigkeit. Sie erhalten außerdem eine physiotherapeutische Standardversorgung.
Ein Ambulator wird dreimal täglich mit einem Patienten gehen, basierend auf den Empfehlungen der Physiotherapie.
Kein Eingriff: Kein Ambulant
Patienten, die bis zu 72 Stunden nach der Verlegung von der Intensivstation auf die reguläre Pflegestation einen Wert unter 6 auf der John's Hopkins Highest Level of Mobility (JH-HLM)-Skala erreichen, werden nicht in die ambulante Intervention aufgenommen. Sie erhalten eine physiotherapeutische Standardversorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, etwa 1 Jahr nach der Transplantation
Die Zeitdauer in Tagen für die Indexaufnahme des Patienten, die unmittelbar nach der Lungentransplantation beginnt
Bis zum Abschluss der Studie, etwa 1 Jahr nach der Transplantation
Regelmäßige Aufenthaltsdauer auf der Pflegeetage
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, etwa 1 Jahr nach der Transplantation
Die Dauer in Tagen, die ein Patient nach einer Lungentransplantation auf der regulären Pflegestation verbracht hat
Bis zum Abschluss der Studie, etwa 1 Jahr nach der Transplantation
30-tägige Wiederaufnahme
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Entlassung
Die Inzidenz der Wiederaufnahme ins Krankenhaus innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus nach Aufnahme der Index-Lungentransplantation
Bis zu 30 Tage nach der Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Phänotyps der körperlichen Gebrechlichkeit
Zeitfenster: vor der Transplantation bis 1 Jahr nach der Transplantation
Veränderung des Phänotyps der körperlichen Gebrechlichkeit vor und nach der Transplantation
vor der Transplantation bis 1 Jahr nach der Transplantation
Ändern Sie in kurzer körperlicher Leistungsbatterie
Zeitfenster: vor der Transplantation bis 1 Jahr nach der Transplantation
Änderung der kurzen körperlichen Leistungsfähigkeit vor und nach der Transplantation
vor der Transplantation bis 1 Jahr nach der Transplantation
Änderung des AMPAC/6-Klick-Scores
Zeitfenster: vor der Transplantation bis 1 Jahr nach der Transplantation
Änderung des AMPAC/6-Klick-Scores vor und nach der Transplantation
vor der Transplantation bis 1 Jahr nach der Transplantation
Änderung der Sarkopenie
Zeitfenster: vor der Transplantation bis 1 Jahr nach der Transplantation
Veränderung der Sarkopenie vor und nach der Transplantation (m2)
vor der Transplantation bis 1 Jahr nach der Transplantation
Änderung des Ernährungszustands; Serumalbumin
Zeitfenster: vor der Transplantation bis 1 Jahr nach der Transplantation
Änderung des Ernährungszustands; Serumalbumin vor und nach der Transplantation (g/dl)
vor der Transplantation bis 1 Jahr nach der Transplantation
Änderung des Ernährungszustands; Serumprotein
Zeitfenster: vor der Transplantation bis 1 Jahr nach der Transplantation
Änderung des Ernährungszustands; Serumprotein vor und nach der Transplantation (g/dl)
vor der Transplantation bis 1 Jahr nach der Transplantation
Änderung des Ernährungszustands; BMI
Zeitfenster: vor der Transplantation bis 1 Jahr nach der Transplantation
Änderung des Ernährungszustands; BMI vor und nach der Transplantation (kg/m2)
vor der Transplantation bis 1 Jahr nach der Transplantation
Änderung der Beurteilung der Augenschwäche
Zeitfenster: vor der Transplantation bis 1 Jahr nach der Transplantation
Änderung der Beurteilung der Augenschwäche vor und nach der Transplantation
vor der Transplantation bis 1 Jahr nach der Transplantation
Vorhandensein von Streben
Zeitfenster: vor der Transplantation bis 1 Jahr nach der Transplantation
Vorhandensein einer Aspiration vor und nach der Transplantation
vor der Transplantation bis 1 Jahr nach der Transplantation
Wiederaufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, etwa 1 Jahr nach der Transplantation
Wiederaufnahme auf die Intensivstation während des Index-Krankenhausaufenthalts für eine Lungentransplantation
Bis zum Abschluss der Studie, etwa 1 Jahr nach der Transplantation
Stürze im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, etwa 1 Jahr nach der Transplantation
Klinische Dokumentation eines Sturzes während der Index-Krankenhauseinweisung zur Lungentransplantation
Bis zum Abschluss der Studie, etwa 1 Jahr nach der Transplantation
Anspruchsereignis
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, etwa 1 Jahr nach der Transplantation
Vorhandensein eines klinischen Aspirationsereignisses während der Index-Krankenhauseinweisung für eine Lungentransplantation
Bis zum Abschluss der Studie, etwa 1 Jahr nach der Transplantation
Transplantatüberleben
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, etwa 1 Jahr nach der Transplantation
Dauer der Transplantatfunktion von der Transplantation bis zum Tod des Patienten oder Retransplantation
Bis zum Abschluss der Studie, etwa 1 Jahr nach der Transplantation
Schrittänderung des Beschleunigungsmessers
Zeitfenster: vor der Transplantation (Wochen bis zu einem Jahr oder mehr) und unmittelbar nach der Transplantation bis zu 1 Jahr nach der Transplantation
Schrittweiser Wechsel von Prä-Transplantation zu Post-Transplantation
vor der Transplantation (Wochen bis zu einem Jahr oder mehr) und unmittelbar nach der Transplantation bis zu 1 Jahr nach der Transplantation
Energieverbrauch des Beschleunigungsmessers
Zeitfenster: vor der Transplantation (Wochen bis zu einem Jahr oder mehr) und unmittelbar nach der Transplantation bis zu 1 Jahr nach der Transplantation
Änderung des Energieverbrauchs von vor der Transplantation zu nach der Transplantation
vor der Transplantation (Wochen bis zu einem Jahr oder mehr) und unmittelbar nach der Transplantation bis zu 1 Jahr nach der Transplantation
Accelerometer Zeit ambulant
Zeitfenster: vor der Transplantation (Wochen bis zu einem Jahr oder mehr) und unmittelbar nach der Transplantation bis zu 1 Jahr nach der Transplantation
Änderung der Gehzeit von vor der Transplantation zu nach der Transplantation
vor der Transplantation (Wochen bis zu einem Jahr oder mehr) und unmittelbar nach der Transplantation bis zu 1 Jahr nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marie Budev, DO, The Cleveland Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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