- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03636412
Verbesserung der Gebrechlichkeit durch eine rigorose ambulante Intervention bei Lungentransplantationspatienten (iFRAIL)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Lungentransplantation ist ein lebensrettender Eingriff für Patienten mit fortgeschrittener Lungenerkrankung. Darüber hinaus können die Patienten eine verbesserte Lebensqualität und eine Verringerung der Behinderung nach der Transplantation erfahren. Trotz umfassender Kandidatenbewertung und Scoring vor der Transplantation bleibt die Sterblichkeit auf der Warteliste mit 16,4 pro 100 Wartelistenjahren im Jahr 2015 und der 1-Jahres-Sterblichkeit nach der Transplantation bei 16,6 % relativ hoch.
Gebrechlichkeit ist definiert als eine „allgemeine Anfälligkeit für Stressoren“, die aus einer Anhäufung von kognitiven und physiologischen Defiziten resultiert, die nach einem zusätzlichen Stressor wie z. B. einer größeren Operation zu einer erheblichen Verschlechterung der Gesundheit führen kann. Gebrechlichkeit wurde mit verzögerter Transplantatfunktion und Mortalität bei Nierentransplantatempfängern und Wartelistensterblichkeit bei Lebertransplantationskandidaten in Verbindung gebracht. Zu den Komponenten der Gebrechlichkeit gehören Gewichtsverlust, Erschöpfung (selbstberichtet), Schwäche, langsame Gehgeschwindigkeit und geringe körperliche Aktivität, aber all diese Komponenten haben ein komplexes Zusammenspiel.
Bei Lungentransplantationen wurde außerdem festgestellt, dass Gebrechlichkeit unabhängig mit von Patienten berichteter Behinderung und anschließender Streichung von der Liste oder Tod vor der Transplantation verbunden ist. Es gibt widersprüchliche Beweise bezüglich der Rolle der Gebrechlichkeit vor der Transplantation auf die Ergebnisse nach der Transplantation in Bezug auf die postoperative Gesamtsterblichkeit und die Krankenhausaufenthaltsdauer. Prospektive Untersuchungen haben jedoch gezeigt, dass eine Verbesserung der Gebrechlichkeit nach einer Lungentransplantation zu einer verbesserten Behinderung im ersten Jahr nach einer Lungentransplantation führen kann.
Es wurde festgestellt, dass physikalische Therapieinterventionen, die auf ältere, gebrechliche Nicht-Transplantationspopulationen abzielen, erfolgreich sind, um zukünftige Gebrechlichkeit und mobilitätsbedingte Behinderungen zu reduzieren. Wichtige Bestandteile dieser Kuren sind Widerstands- und Ausdauerübungen, um den maximalen Sauerstoffverbrauch und die Muskelkraft zu verbessern. Die Identifizierung von Risikokandidaten vor und nach der Transplantation kann Interventionen zur Verbesserung der Ergebnisse ermöglichen. Es kann auch dazu beitragen, Wiedereinweisungen zu verhindern, da frühere Untersuchungen gezeigt haben, dass Gebrechlichkeit mit 30-tägigen Wiedereinweisungen ins Krankenhaus bei Patienten nach kolorektalen Operationen verbunden war.
Nach der Transplantation sollte die Standardversorgung körperliche Aktivität für Patienten umfassen, um postoperative Atelektasen zu verhindern, die Energie zu steigern, den Appetit anzuregen und Gebrechlichkeit zu reduzieren. Bei Lungentransplantationspatienten hat sich Bewegung nach der Transplantation als vorteilhaft für die Muskelkraft, die sechsminütige Gehstrecke und die selbstberichtete körperliche Funktionsfähigkeit erwiesen. Die Realität der Pflege sieht jedoch so aus, dass die Verfügbarkeit von Physiotherapie die Patienten daran hindern kann, mehr als einmal täglich zu gehen, während sie im Krankenhaus sind. Eine Verbesserung des Aktivitätsniveaus, das den Patienten zur Verfügung steht, ist entscheidend für ihren täglichen Fortschritt nach der Transplantation.
Die Forscher gehen davon aus, dass ein abgestuftes Gehprotokoll, das von einem engagierten Krankenpflegeassistenten (PCNA) mehrmals täglich durchgeführt werden kann, den Patienten einen erheblichen Nutzen bringt, ohne dass der Arbeits- und Kostenaufwand für Vollzeitpflege und Physiotherapie erforderlich ist.
Die Ermittler glauben, dass diese Intervention die Gebrechlichkeit der Teilnehmer verbessern wird. Diese Vorteile werden objektiv gemessen mit einer Bewertung der Gebrechlichkeit während der Zeit vor und nach der Transplantation, zusammen mit der Dokumentation der Krankenhausaufenthaltsdauer, der Entlassungsdisposition, der Gesamtsterblichkeit, der 30-Tage-Wiederaufnahmerate und der Anzahl der stationären Stürze.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien (vor der Transplantation):
- Der Teilnehmer hat eine persönlich unterschriebene und datierte Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass er alle relevanten Aspekte der Studie verstanden hat.
- Spricht fließend Englisch
- Aktiv auf der Warteliste für eine einzelne oder bilaterale Lungentransplantation
- Kann vor der Transplantation (nicht bett-/rollstuhlgebunden) mit oder ohne Hilfsmittel gehen
Einschlusskriterien (nach der Transplantation)
- sich einer einzelnen oder beidseitigen Lungentransplantation unterzogen haben
- Aufnahme in die Transplantationsetage (J82) nach Entlassung aus der Intensivstation
- Vollständige Anamnese und körperliche Untersuchung in den Akten
- Physiotherapie-Konsultation angeordnet (Versorgungsstandard) und JH-HLM-Skala von größer oder gleich 6 innerhalb von 72 Stunden nach der Verlegung auf die Transplantationsstation
Ausschlusskriterien (vor der Transplantation):
- Alter <18 Jahre
- Zur beschleunigten Transplantation ins Krankenhaus eingeliefert
- Einweisung ins Krankenhaus vor dem Datum der Transplantation
- Aktuelle invasive mechanische Beatmung oder Platzierung einer ECMO-Kanüle
- Multiorgantransplantationspatienten (Leber-Lunge, Herz-Lunge)
Ausschlusskriterien (nach Transplantation)
- Bettruhe angeordnet
- Tagsüber/nachts invasive mechanische Beatmung erforderlich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ambulante Intervention
Patienten, die bis zu 72 Stunden nach der Verlegung von der Intensivstation auf die reguläre Pflegestation einen Wert von mindestens 6 auf der John's Hopkins Highest Level of Mobility (JH-HLM)-Skala erreichen, werden in einen ambulanten Eingriff aufgenommen.
Pflegetechniker gehen Patienten dreimal täglich entsprechend ihrer körperlichen Leistungsfähigkeit.
Sie erhalten außerdem eine physiotherapeutische Standardversorgung.
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Ein Ambulator wird dreimal täglich mit einem Patienten gehen, basierend auf den Empfehlungen der Physiotherapie.
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Kein Eingriff: Kein Ambulant
Patienten, die bis zu 72 Stunden nach der Verlegung von der Intensivstation auf die reguläre Pflegestation einen Wert unter 6 auf der John's Hopkins Highest Level of Mobility (JH-HLM)-Skala erreichen, werden nicht in die ambulante Intervention aufgenommen.
Sie erhalten eine physiotherapeutische Standardversorgung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, etwa 1 Jahr nach der Transplantation
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Die Zeitdauer in Tagen für die Indexaufnahme des Patienten, die unmittelbar nach der Lungentransplantation beginnt
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Bis zum Abschluss der Studie, etwa 1 Jahr nach der Transplantation
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Regelmäßige Aufenthaltsdauer auf der Pflegeetage
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, etwa 1 Jahr nach der Transplantation
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Die Dauer in Tagen, die ein Patient nach einer Lungentransplantation auf der regulären Pflegestation verbracht hat
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Bis zum Abschluss der Studie, etwa 1 Jahr nach der Transplantation
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30-tägige Wiederaufnahme
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Entlassung
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Die Inzidenz der Wiederaufnahme ins Krankenhaus innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus nach Aufnahme der Index-Lungentransplantation
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Bis zu 30 Tage nach der Entlassung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Phänotyps der körperlichen Gebrechlichkeit
Zeitfenster: vor der Transplantation bis 1 Jahr nach der Transplantation
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Veränderung des Phänotyps der körperlichen Gebrechlichkeit vor und nach der Transplantation
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vor der Transplantation bis 1 Jahr nach der Transplantation
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Ändern Sie in kurzer körperlicher Leistungsbatterie
Zeitfenster: vor der Transplantation bis 1 Jahr nach der Transplantation
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Änderung der kurzen körperlichen Leistungsfähigkeit vor und nach der Transplantation
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vor der Transplantation bis 1 Jahr nach der Transplantation
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Änderung des AMPAC/6-Klick-Scores
Zeitfenster: vor der Transplantation bis 1 Jahr nach der Transplantation
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Änderung des AMPAC/6-Klick-Scores vor und nach der Transplantation
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vor der Transplantation bis 1 Jahr nach der Transplantation
|
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Änderung der Sarkopenie
Zeitfenster: vor der Transplantation bis 1 Jahr nach der Transplantation
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Veränderung der Sarkopenie vor und nach der Transplantation (m2)
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vor der Transplantation bis 1 Jahr nach der Transplantation
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Änderung des Ernährungszustands; Serumalbumin
Zeitfenster: vor der Transplantation bis 1 Jahr nach der Transplantation
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Änderung des Ernährungszustands; Serumalbumin vor und nach der Transplantation (g/dl)
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vor der Transplantation bis 1 Jahr nach der Transplantation
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Änderung des Ernährungszustands; Serumprotein
Zeitfenster: vor der Transplantation bis 1 Jahr nach der Transplantation
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Änderung des Ernährungszustands; Serumprotein vor und nach der Transplantation (g/dl)
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vor der Transplantation bis 1 Jahr nach der Transplantation
|
|
Änderung des Ernährungszustands; BMI
Zeitfenster: vor der Transplantation bis 1 Jahr nach der Transplantation
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Änderung des Ernährungszustands; BMI vor und nach der Transplantation (kg/m2)
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vor der Transplantation bis 1 Jahr nach der Transplantation
|
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Änderung der Beurteilung der Augenschwäche
Zeitfenster: vor der Transplantation bis 1 Jahr nach der Transplantation
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Änderung der Beurteilung der Augenschwäche vor und nach der Transplantation
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vor der Transplantation bis 1 Jahr nach der Transplantation
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Vorhandensein von Streben
Zeitfenster: vor der Transplantation bis 1 Jahr nach der Transplantation
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Vorhandensein einer Aspiration vor und nach der Transplantation
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vor der Transplantation bis 1 Jahr nach der Transplantation
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Wiederaufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, etwa 1 Jahr nach der Transplantation
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Wiederaufnahme auf die Intensivstation während des Index-Krankenhausaufenthalts für eine Lungentransplantation
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Bis zum Abschluss der Studie, etwa 1 Jahr nach der Transplantation
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Stürze im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, etwa 1 Jahr nach der Transplantation
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Klinische Dokumentation eines Sturzes während der Index-Krankenhauseinweisung zur Lungentransplantation
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Bis zum Abschluss der Studie, etwa 1 Jahr nach der Transplantation
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Anspruchsereignis
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, etwa 1 Jahr nach der Transplantation
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Vorhandensein eines klinischen Aspirationsereignisses während der Index-Krankenhauseinweisung für eine Lungentransplantation
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Bis zum Abschluss der Studie, etwa 1 Jahr nach der Transplantation
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Transplantatüberleben
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, etwa 1 Jahr nach der Transplantation
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Dauer der Transplantatfunktion von der Transplantation bis zum Tod des Patienten oder Retransplantation
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Bis zum Abschluss der Studie, etwa 1 Jahr nach der Transplantation
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Schrittänderung des Beschleunigungsmessers
Zeitfenster: vor der Transplantation (Wochen bis zu einem Jahr oder mehr) und unmittelbar nach der Transplantation bis zu 1 Jahr nach der Transplantation
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Schrittweiser Wechsel von Prä-Transplantation zu Post-Transplantation
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vor der Transplantation (Wochen bis zu einem Jahr oder mehr) und unmittelbar nach der Transplantation bis zu 1 Jahr nach der Transplantation
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Energieverbrauch des Beschleunigungsmessers
Zeitfenster: vor der Transplantation (Wochen bis zu einem Jahr oder mehr) und unmittelbar nach der Transplantation bis zu 1 Jahr nach der Transplantation
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Änderung des Energieverbrauchs von vor der Transplantation zu nach der Transplantation
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vor der Transplantation (Wochen bis zu einem Jahr oder mehr) und unmittelbar nach der Transplantation bis zu 1 Jahr nach der Transplantation
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Accelerometer Zeit ambulant
Zeitfenster: vor der Transplantation (Wochen bis zu einem Jahr oder mehr) und unmittelbar nach der Transplantation bis zu 1 Jahr nach der Transplantation
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Änderung der Gehzeit von vor der Transplantation zu nach der Transplantation
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vor der Transplantation (Wochen bis zu einem Jahr oder mehr) und unmittelbar nach der Transplantation bis zu 1 Jahr nach der Transplantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marie Budev, DO, The Cleveland Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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