Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení křehkosti pomocí důsledné ambulantní intervence u pacientů po transplantaci plic (iFRAIL)

12. května 2025 aktualizováno: The Cleveland Clinic
Cílem této studie je posoudit proveditelnost a efektivitu specializované ambulantní fyzické aktivity u pacientů po transplantaci plic. Primární hypotézou je, že ambulantní intervence u pacientů po transplantaci plic se ukáže jako proveditelná a může vést ke zlepšení křehkosti, nemocničním výsledkům, včetně menší potřeby rehabilitace na lůžku a kratší doby pobytu v nemocnici.

Přehled studie

Detailní popis

Transplantace plic je život zachraňující intervence pro pacienty s pokročilým plicním onemocněním. Kromě toho mohou pacienti po transplantaci zaznamenat zlepšenou kvalitu života a snížení invalidity. Navzdory rozsáhlému hodnocení kandidátů a předtransplantačnímu skórování zůstává mortalita na čekací listině relativně vysoká, v roce 2015 činila 16,4 na 100 let čekací listiny a jednoletá úmrtnost po transplantaci 16,6 %.

Křehkost je definována jako „obecná zranitelnost vůči stresorům“ vyplývající z nahromadění kognitivních a fyziologických deficitů, které mohou vést k významnému zhoršení zdraví po dalším stresoru, jako je například velký chirurgický zákrok. Křehkost byla spojena s opožděnou funkcí štěpu a mortalitou u příjemců transplantace ledvin a mortalitou na pořadníku u kandidátů na transplantaci jater. Mezi složky křehkosti patří úbytek hmotnosti, vyčerpání (sama o sobě), slabost, pomalá rychlost chůze a nízká fyzická aktivita, nicméně všechny tyto složky mají komplexní souhru.

U transplantace plic bylo také zjištěno, že křehkost je nezávisle spojena s postižením hlášeným pacientem as následným vyřazením ze seznamu nebo úmrtím před transplantací. Existují protichůdné důkazy týkající se role předtransplantační křehkosti na potransplantační výsledky s ohledem na celkovou pooperační mortalitu a délku hospitalizace. Prospektivní výzkumy však ukázaly, že zlepšení křehkosti po transplantaci plic může vést ke zlepšení invalidity během prvního roku po transplantaci plic.

Bylo zjištěno, že fyzioterapeutické intervence zaměřené na starší, křehkou netransplantovanou populaci jsou úspěšné při snižování budoucí křehkosti a invalidity související s mobilitou. Mezi důležité součásti těchto režimů patří cvičení na budování odporu a vytrvalosti pro zlepšení maximální spotřeby kyslíku a svalové síly. Identifikace rizikových kandidátů před a po transplantaci může umožnit zásahy ke zlepšení výsledků. Může také pomoci při prevenci opětovného přijetí, protože předchozí výzkumy ukázaly, že křehkost byla spojena s 30denním opakovaným přijetím do nemocnice u pacientů po kolorektální operaci.

Potransplantační standardní péče by měla zahrnovat fyzickou aktivitu pro pacienty, která pomáhá předcházet pooperační atelektáze, zvyšuje energii, podporuje chuť k jídlu a snižuje křehkost. U pacientů po transplantaci plic bylo prokázáno, že cvičení po transplantaci je prospěšné pro svalovou sílu, šestiminutovou procházku a fyzické fungování. Skutečnost péče je však taková, že dostupnost fyzikální terapie může omezit pacienty v tom, aby během hospitalizace chodili více než jednou denně. Zlepšení úrovně aktivity dostupné pacientům je zásadní pro každodenní jejich každodenní pokrok po transplantaci.

Vyšetřovatelé předpokládají, že odstupňovaný protokol ambulace, který může být implementován specializovaným ošetřovatelským asistentem v péči o pacienta (PCNA) několikrát denně, poskytne pacientům významný přínos bez pracných a nákladových požadavků na odborné ošetřovatelství a fyzikální terapie na plný úvazek.

Vyšetřovatelé věří, že tento zásah zlepší křehkost účastníků. Tyto přínosy budou objektivně měřeny s vyhodnocením křehkosti v předtransplantačním a potransplantačním období spolu s dokumentací délky hospitalizace, dispozice propuštění, celkové mortality, 30denního počtu readmisí a počtu pádů hospitalizovaných pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení (před transplantací):

  1. Účastník osobně podepsal a datoval informovaný souhlas s uvedením, že rozumí všem souvisejícím aspektům studie.
  2. Hovoří plynně anglicky
  3. Aktivní na čekací listině na jednorázovou nebo oboustrannou transplantaci plic
  4. Schopnost ambulovat před transplantací (bez vazby na lůžko/invalidní křeslo) s pomocným zařízením nebo bez něj

Kritéria pro zařazení (po transplantaci)

  1. Podstoupili jednorázovou nebo oboustrannou transplantaci plic
  2. Po propuštění z JIP byl přijat na transplantační dno (J82).
  3. Kompletní anamnéza a fyzické vyšetření v souboru
  4. Objednaná fyzioterapeutická konzultace (standardní péče) a stupnice JH-HLM větší nebo rovna 6 do 72 hodin od převozu na transplantační podlahu

Kritéria vyloučení (před transplantací):

  1. Věk <18 let
  2. Přijat do nemocnice za účelem urychleného transplantačního vyšetření
  3. Přijati do nemocnice před datem transplantace
  4. Současná invazivní mechanická ventilace nebo umístění ECMO kanyly
  5. Pacienti po transplantaci více orgánů (játra-plíce, srdce-plíce)

Kritéria vyloučení (po transplantaci)

  1. Byla zadána objednávka na klid na lůžku
  2. Vyžaduje invazivní mechanickou ventilaci během dne/noci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ambulantní intervence
Do ambulantní intervence budou zařazeni pacienti, kteří do 72 hodin po přesunu z JIP na běžné ošetřovatelské pracoviště dosáhnou skóre vyššího nebo rovného 6 na stupnici John's Hopkins Highest Level of Mobility (JH-HLM). Technici péče budou pacienty chodit třikrát denně na úrovni jejich fyzických schopností. Dostane se jim také standardní péče fyzikální terapie.
Ambulátor bude chodit s pacientem třikrát denně na základě doporučení fyzikální terapie.
Žádný zásah: Žádný ambulant
Do ambulantní intervence nebudou zařazeni pacienti, kteří do 72 hodin po přeložení z JIP na běžné ošetřovatelské patro dosáhnou méně než 6 na stupnici John's Hopkins Highest Level of Mobility (JH-HLM). Dostane se jim standardní péče fyzikální terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Po dokončení studie, přibližně 1 rok po transplantaci
Doba ve dnech pro přijetí indexu pro pacienta počínající bezprostředně po transplantaci plic
Po dokončení studie, přibližně 1 rok po transplantaci
Pravidelné ošetřovatelské patro Délka pobytu
Časové okno: Po dokončení studie, přibližně 1 rok po transplantaci
Doba ve dnech, kdy pacient po transplantaci plic zůstal na pravidelném ošetřovatelském patře
Po dokončení studie, přibližně 1 rok po transplantaci
30denní readmise
Časové okno: Až 30 dní po propuštění
Výskyt opětovného přijetí do nemocnice do 30 dnů od propuštění pacienta z nemocnice po přijetí indexové transplantace plic
Až 30 dní po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fenotypu fyzické křehkosti
Časové okno: před transplantací do 1 roku po transplantaci
Změna fenotypu fyzické křehkosti před a po transplantaci
před transplantací do 1 roku po transplantaci
Změna v krátkém fyzickém výkonu baterie
Časové okno: před transplantací do 1 roku po transplantaci
Změna v krátkém fyzickém výkonu baterie před a po transplantaci
před transplantací do 1 roku po transplantaci
Změna skóre AMPAC/6 kliknutí
Časové okno: před transplantací do 1 roku po transplantaci
Změna skóre AMPAC/6 kliknutí před a po transplantaci
před transplantací do 1 roku po transplantaci
Změna v sarkopenii
Časové okno: před transplantací do 1 roku po transplantaci
Změna sarkopenie před a po transplantaci (m2)
před transplantací do 1 roku po transplantaci
Změna stavu výživy; sérový albumin
Časové okno: před transplantací do 1 roku po transplantaci
Změna stavu výživy; sérový albumin před a po transplantaci (g/dl)
před transplantací do 1 roku po transplantaci
Změna stavu výživy; sérový protein
Časové okno: před transplantací do 1 roku po transplantaci
Změna stavu výživy; sérový protein před a po transplantaci (g/dl)
před transplantací do 1 roku po transplantaci
Změna stavu výživy; BMI
Časové okno: před transplantací do 1 roku po transplantaci
Změna stavu výživy; BMI před a po transplantaci (kg/m2)
před transplantací do 1 roku po transplantaci
Změna v hodnocení křehkosti oční bulvy
Časové okno: před transplantací do 1 roku po transplantaci
Změna v hodnocení křehkosti oční bulvy před a po transplantaci
před transplantací do 1 roku po transplantaci
Přítomnost aspirace
Časové okno: před transplantací do 1 roku po transplantaci
Přítomnost aspirace před a po transplantaci
před transplantací do 1 roku po transplantaci
Opětovné přijetí na JIP
Časové okno: Po dokončení studie, přibližně 1 rok po transplantaci
Opětovné přijetí na JIP během indexové hospitalizace kvůli transplantaci plic
Po dokončení studie, přibližně 1 rok po transplantaci
Pády v nemocnici
Časové okno: Po dokončení studie, přibližně 1 rok po transplantaci
Klinická dokumentace pádu během indexové hospitalizace pro transplantaci plic
Po dokončení studie, přibližně 1 rok po transplantaci
Aspirační akce
Časové okno: Po dokončení studie, přibližně 1 rok po transplantaci
Přítomnost klinické aspirační události během přijetí do indexové nemocnice pro transplantaci plic
Po dokončení studie, přibližně 1 rok po transplantaci
Přežití štěpu
Časové okno: Po dokončení studie, přibližně 1 rok po transplantaci
Doba fungování štěpu od transplantace do smrti pacienta nebo opětovné transplantace
Po dokončení studie, přibližně 1 rok po transplantaci
Změna kroku akcelerometru
Časové okno: před transplantací (týdny až rok až více) a bezprostředně po transplantaci, až 1 rok po transplantaci
Změna v krocích od předtransplantace k potransplantaci
před transplantací (týdny až rok až více) a bezprostředně po transplantaci, až 1 rok po transplantaci
Akcelerometr energetický výdej
Časové okno: před transplantací (týdny až rok až více) a bezprostředně po transplantaci, až 1 rok po transplantaci
Změna energetického výdeje od předtransplantačního do potransplantačního
před transplantací (týdny až rok až více) a bezprostředně po transplantaci, až 1 rok po transplantaci
Akcelerometr běžící čas
Časové okno: před transplantací (týdny až rok až více) a bezprostředně po transplantaci, až 1 rok po transplantaci
Změna v čase chůze od předtransplantace k potransplantaci
před transplantací (týdny až rok až více) a bezprostředně po transplantaci, až 1 rok po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marie Budev, DO, The Cleveland Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit