- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03636412
Zlepšení křehkosti pomocí důsledné ambulantní intervence u pacientů po transplantaci plic (iFRAIL)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Transplantace plic je život zachraňující intervence pro pacienty s pokročilým plicním onemocněním. Kromě toho mohou pacienti po transplantaci zaznamenat zlepšenou kvalitu života a snížení invalidity. Navzdory rozsáhlému hodnocení kandidátů a předtransplantačnímu skórování zůstává mortalita na čekací listině relativně vysoká, v roce 2015 činila 16,4 na 100 let čekací listiny a jednoletá úmrtnost po transplantaci 16,6 %.
Křehkost je definována jako „obecná zranitelnost vůči stresorům“ vyplývající z nahromadění kognitivních a fyziologických deficitů, které mohou vést k významnému zhoršení zdraví po dalším stresoru, jako je například velký chirurgický zákrok. Křehkost byla spojena s opožděnou funkcí štěpu a mortalitou u příjemců transplantace ledvin a mortalitou na pořadníku u kandidátů na transplantaci jater. Mezi složky křehkosti patří úbytek hmotnosti, vyčerpání (sama o sobě), slabost, pomalá rychlost chůze a nízká fyzická aktivita, nicméně všechny tyto složky mají komplexní souhru.
U transplantace plic bylo také zjištěno, že křehkost je nezávisle spojena s postižením hlášeným pacientem as následným vyřazením ze seznamu nebo úmrtím před transplantací. Existují protichůdné důkazy týkající se role předtransplantační křehkosti na potransplantační výsledky s ohledem na celkovou pooperační mortalitu a délku hospitalizace. Prospektivní výzkumy však ukázaly, že zlepšení křehkosti po transplantaci plic může vést ke zlepšení invalidity během prvního roku po transplantaci plic.
Bylo zjištěno, že fyzioterapeutické intervence zaměřené na starší, křehkou netransplantovanou populaci jsou úspěšné při snižování budoucí křehkosti a invalidity související s mobilitou. Mezi důležité součásti těchto režimů patří cvičení na budování odporu a vytrvalosti pro zlepšení maximální spotřeby kyslíku a svalové síly. Identifikace rizikových kandidátů před a po transplantaci může umožnit zásahy ke zlepšení výsledků. Může také pomoci při prevenci opětovného přijetí, protože předchozí výzkumy ukázaly, že křehkost byla spojena s 30denním opakovaným přijetím do nemocnice u pacientů po kolorektální operaci.
Potransplantační standardní péče by měla zahrnovat fyzickou aktivitu pro pacienty, která pomáhá předcházet pooperační atelektáze, zvyšuje energii, podporuje chuť k jídlu a snižuje křehkost. U pacientů po transplantaci plic bylo prokázáno, že cvičení po transplantaci je prospěšné pro svalovou sílu, šestiminutovou procházku a fyzické fungování. Skutečnost péče je však taková, že dostupnost fyzikální terapie může omezit pacienty v tom, aby během hospitalizace chodili více než jednou denně. Zlepšení úrovně aktivity dostupné pacientům je zásadní pro každodenní jejich každodenní pokrok po transplantaci.
Vyšetřovatelé předpokládají, že odstupňovaný protokol ambulace, který může být implementován specializovaným ošetřovatelským asistentem v péči o pacienta (PCNA) několikrát denně, poskytne pacientům významný přínos bez pracných a nákladových požadavků na odborné ošetřovatelství a fyzikální terapie na plný úvazek.
Vyšetřovatelé věří, že tento zásah zlepší křehkost účastníků. Tyto přínosy budou objektivně měřeny s vyhodnocením křehkosti v předtransplantačním a potransplantačním období spolu s dokumentací délky hospitalizace, dispozice propuštění, celkové mortality, 30denního počtu readmisí a počtu pádů hospitalizovaných pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení (před transplantací):
- Účastník osobně podepsal a datoval informovaný souhlas s uvedením, že rozumí všem souvisejícím aspektům studie.
- Hovoří plynně anglicky
- Aktivní na čekací listině na jednorázovou nebo oboustrannou transplantaci plic
- Schopnost ambulovat před transplantací (bez vazby na lůžko/invalidní křeslo) s pomocným zařízením nebo bez něj
Kritéria pro zařazení (po transplantaci)
- Podstoupili jednorázovou nebo oboustrannou transplantaci plic
- Po propuštění z JIP byl přijat na transplantační dno (J82).
- Kompletní anamnéza a fyzické vyšetření v souboru
- Objednaná fyzioterapeutická konzultace (standardní péče) a stupnice JH-HLM větší nebo rovna 6 do 72 hodin od převozu na transplantační podlahu
Kritéria vyloučení (před transplantací):
- Věk <18 let
- Přijat do nemocnice za účelem urychleného transplantačního vyšetření
- Přijati do nemocnice před datem transplantace
- Současná invazivní mechanická ventilace nebo umístění ECMO kanyly
- Pacienti po transplantaci více orgánů (játra-plíce, srdce-plíce)
Kritéria vyloučení (po transplantaci)
- Byla zadána objednávka na klid na lůžku
- Vyžaduje invazivní mechanickou ventilaci během dne/noci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ambulantní intervence
Do ambulantní intervence budou zařazeni pacienti, kteří do 72 hodin po přesunu z JIP na běžné ošetřovatelské pracoviště dosáhnou skóre vyššího nebo rovného 6 na stupnici John's Hopkins Highest Level of Mobility (JH-HLM).
Technici péče budou pacienty chodit třikrát denně na úrovni jejich fyzických schopností.
Dostane se jim také standardní péče fyzikální terapie.
|
Ambulátor bude chodit s pacientem třikrát denně na základě doporučení fyzikální terapie.
|
|
Žádný zásah: Žádný ambulant
Do ambulantní intervence nebudou zařazeni pacienti, kteří do 72 hodin po přeložení z JIP na běžné ošetřovatelské patro dosáhnou méně než 6 na stupnici John's Hopkins Highest Level of Mobility (JH-HLM).
Dostane se jim standardní péče fyzikální terapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Po dokončení studie, přibližně 1 rok po transplantaci
|
Doba ve dnech pro přijetí indexu pro pacienta počínající bezprostředně po transplantaci plic
|
Po dokončení studie, přibližně 1 rok po transplantaci
|
|
Pravidelné ošetřovatelské patro Délka pobytu
Časové okno: Po dokončení studie, přibližně 1 rok po transplantaci
|
Doba ve dnech, kdy pacient po transplantaci plic zůstal na pravidelném ošetřovatelském patře
|
Po dokončení studie, přibližně 1 rok po transplantaci
|
|
30denní readmise
Časové okno: Až 30 dní po propuštění
|
Výskyt opětovného přijetí do nemocnice do 30 dnů od propuštění pacienta z nemocnice po přijetí indexové transplantace plic
|
Až 30 dní po propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna fenotypu fyzické křehkosti
Časové okno: před transplantací do 1 roku po transplantaci
|
Změna fenotypu fyzické křehkosti před a po transplantaci
|
před transplantací do 1 roku po transplantaci
|
|
Změna v krátkém fyzickém výkonu baterie
Časové okno: před transplantací do 1 roku po transplantaci
|
Změna v krátkém fyzickém výkonu baterie před a po transplantaci
|
před transplantací do 1 roku po transplantaci
|
|
Změna skóre AMPAC/6 kliknutí
Časové okno: před transplantací do 1 roku po transplantaci
|
Změna skóre AMPAC/6 kliknutí před a po transplantaci
|
před transplantací do 1 roku po transplantaci
|
|
Změna v sarkopenii
Časové okno: před transplantací do 1 roku po transplantaci
|
Změna sarkopenie před a po transplantaci (m2)
|
před transplantací do 1 roku po transplantaci
|
|
Změna stavu výživy; sérový albumin
Časové okno: před transplantací do 1 roku po transplantaci
|
Změna stavu výživy; sérový albumin před a po transplantaci (g/dl)
|
před transplantací do 1 roku po transplantaci
|
|
Změna stavu výživy; sérový protein
Časové okno: před transplantací do 1 roku po transplantaci
|
Změna stavu výživy; sérový protein před a po transplantaci (g/dl)
|
před transplantací do 1 roku po transplantaci
|
|
Změna stavu výživy; BMI
Časové okno: před transplantací do 1 roku po transplantaci
|
Změna stavu výživy; BMI před a po transplantaci (kg/m2)
|
před transplantací do 1 roku po transplantaci
|
|
Změna v hodnocení křehkosti oční bulvy
Časové okno: před transplantací do 1 roku po transplantaci
|
Změna v hodnocení křehkosti oční bulvy před a po transplantaci
|
před transplantací do 1 roku po transplantaci
|
|
Přítomnost aspirace
Časové okno: před transplantací do 1 roku po transplantaci
|
Přítomnost aspirace před a po transplantaci
|
před transplantací do 1 roku po transplantaci
|
|
Opětovné přijetí na JIP
Časové okno: Po dokončení studie, přibližně 1 rok po transplantaci
|
Opětovné přijetí na JIP během indexové hospitalizace kvůli transplantaci plic
|
Po dokončení studie, přibližně 1 rok po transplantaci
|
|
Pády v nemocnici
Časové okno: Po dokončení studie, přibližně 1 rok po transplantaci
|
Klinická dokumentace pádu během indexové hospitalizace pro transplantaci plic
|
Po dokončení studie, přibližně 1 rok po transplantaci
|
|
Aspirační akce
Časové okno: Po dokončení studie, přibližně 1 rok po transplantaci
|
Přítomnost klinické aspirační události během přijetí do indexové nemocnice pro transplantaci plic
|
Po dokončení studie, přibližně 1 rok po transplantaci
|
|
Přežití štěpu
Časové okno: Po dokončení studie, přibližně 1 rok po transplantaci
|
Doba fungování štěpu od transplantace do smrti pacienta nebo opětovné transplantace
|
Po dokončení studie, přibližně 1 rok po transplantaci
|
|
Změna kroku akcelerometru
Časové okno: před transplantací (týdny až rok až více) a bezprostředně po transplantaci, až 1 rok po transplantaci
|
Změna v krocích od předtransplantace k potransplantaci
|
před transplantací (týdny až rok až více) a bezprostředně po transplantaci, až 1 rok po transplantaci
|
|
Akcelerometr energetický výdej
Časové okno: před transplantací (týdny až rok až více) a bezprostředně po transplantaci, až 1 rok po transplantaci
|
Změna energetického výdeje od předtransplantačního do potransplantačního
|
před transplantací (týdny až rok až více) a bezprostředně po transplantaci, až 1 rok po transplantaci
|
|
Akcelerometr běžící čas
Časové okno: před transplantací (týdny až rok až více) a bezprostředně po transplantaci, až 1 rok po transplantaci
|
Změna v čase chůze od předtransplantace k potransplantaci
|
před transplantací (týdny až rok až více) a bezprostředně po transplantaci, až 1 rok po transplantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marie Budev, DO, The Cleveland Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Singer JP, Singer LG. Quality of life in lung transplantation. Semin Respir Crit Care Med. 2013 Jun;34(3):421-30. doi: 10.1055/s-0033-1348470. Epub 2013 Jul 2.
- Cameron ID, Fairhall N, Langron C, Lockwood K, Monaghan N, Aggar C, Sherrington C, Lord SR, Kurrle SE. A multifactorial interdisciplinary intervention reduces frailty in older people: randomized trial. BMC Med. 2013 Mar 11;11:65. doi: 10.1186/1741-7015-11-65.
- Langer D, Burtin C, Schepers L, Ivanova A, Verleden G, Decramer M, Troosters T, Gosselink R. Exercise training after lung transplantation improves participation in daily activity: a randomized controlled trial. Am J Transplant. 2012 Jun;12(6):1584-92. doi: 10.1111/j.1600-6143.2012.04000.x. Epub 2012 Mar 5.
- Jones SE, Maddocks M, Kon SS, Canavan JL, Nolan CM, Clark AL, Polkey MI, Man WD. Sarcopenia in COPD: prevalence, clinical correlates and response to pulmonary rehabilitation. Thorax. 2015 Mar;70(3):213-8. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-206440. Epub 2015 Jan 5.
- Yusen RD, Edwards LB, Kucheryavaya AY, Benden C, Dipchand AI, Dobbels F, Goldfarb SB, Levvey BJ, Lund LH, Meiser B, Stehlik J; International Society for Heart and Lung Transplantation. The registry of the International Society for Heart and Lung Transplantation: thirty-first adult lung and heart-lung transplant report--2014; focus theme: retransplantation. J Heart Lung Transplant. 2014 Oct;33(10):1009-24. doi: 10.1016/j.healun.2014.08.004. Epub 2014 Aug 14. No abstract available.
- Inouye SK, Wagner DR, Acampora D, Horwitz RI, Cooney LM Jr, Tinetii ME. A controlled trial of a nursing-centered intervention in hospitalized elderly medical patients: the Yale Geriatric Care Program. J Am Geriatr Soc. 1993 Dec;41(12):1353-60. doi: 10.1111/j.1532-5415.1993.tb06487.x.
- Singer JP, Diamond JM, Gries CJ, McDonnough J, Blanc PD, Shah R, Dean MY, Hersh B, Wolters PJ, Tokman S, Arcasoy SM, Ramphal K, Greenland JR, Smith N, Heffernan P, Shah L, Shrestha P, Golden JA, Blumenthal NP, Huang D, Sonett J, Hays S, Oyster M, Katz PP, Robbins H, Brown M, Leard LE, Kukreja J, Bacchetta M, Bush E, D'Ovidio F, Rushefski M, Raza K, Christie JD, Lederer DJ. Frailty Phenotypes, Disability, and Outcomes in Adult Candidates for Lung Transplantation. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Dec 1;192(11):1325-34. doi: 10.1164/rccm.201506-1150OC.
- Wilson ME, Vakil AP, Kandel P, Undavalli C, Dunlay SM, Kennedy CC. Pretransplant frailty is associated with decreased survival after lung transplantation. J Heart Lung Transplant. 2016 Feb;35(2):173-8. doi: 10.1016/j.healun.2015.10.014. Epub 2015 Oct 19.
- Lai JC, Feng S, Terrault NA, Lizaola B, Hayssen H, Covinsky K. Frailty predicts waitlist mortality in liver transplant candidates. Am J Transplant. 2014 Aug;14(8):1870-9. doi: 10.1111/ajt.12762. Epub 2014 Jun 16.
- Robinson TN, Wu DS, Stiegmann GV, Moss M. Frailty predicts increased hospital and six-month healthcare cost following colorectal surgery in older adults. Am J Surg. 2011 Nov;202(5):511-4. doi: 10.1016/j.amjsurg.2011.06.017. Epub 2011 Sep 3.
- Valapour M, Skeans MA, Heubner BM, Smith JM, Schnitzler MA, Hertz MI, Edwards LB, Snyder JJ, Israni AK, Kasiske BL. OPTN/SRTR 2012 Annual Data Report: lung. Am J Transplant. 2014 Jan;14 Suppl 1:139-65. doi: 10.1111/ajt.12584.
- Valapour M, Skeans MA, Smith JM, Edwards LB, Cherikh WS, Uccellini K, Israni AK, Snyder JJ, Kasiske BL. OPTN/SRTR 2015 Annual Data Report: Lung. Am J Transplant. 2017 Jan;17 Suppl 1:357-424. doi: 10.1111/ajt.14129.
- Garonzik-Wang JM, Govindan P, Grinnan JW, Liu M, Ali HM, Chakraborty A, Jain V, Ros RL, James NT, Kucirka LM, Hall EC, Berger JC, Montgomery RA, Desai NM, Dagher NN, Sonnenday CJ, Englesbe MJ, Makary MA, Walston JD, Segev DL. Frailty and delayed graft function in kidney transplant recipients. Arch Surg. 2012 Feb;147(2):190-3. doi: 10.1001/archsurg.2011.1229.
- McAdams-DeMarco MA, Law A, King E, Orandi B, Salter M, Gupta N, Chow E, Alachkar N, Desai N, Varadhan R, Walston J, Segev DL. Frailty and mortality in kidney transplant recipients. Am J Transplant. 2015 Jan;15(1):149-54. doi: 10.1111/ajt.12992. Epub 2014 Oct 30.
- Singer JP, Lederer DJ, Baldwin MR. Frailty in Pulmonary and Critical Care Medicine. Ann Am Thorac Soc. 2016 Aug;13(8):1394-404. doi: 10.1513/AnnalsATS.201512-833FR.
- Singer JP, Peterson ER, Snyder ME, Katz PP, Golden JA, D'Ovidio F, Bacchetta M, Sonett JR, Kukreja J, Shah L, Robbins H, Van Horn K, Shah RJ, Diamond JM, Wickersham N, Sun L, Hays S, Arcasoy SM, Palmer SM, Ware LB, Christie JD, Lederer DJ. Body composition and mortality after adult lung transplantation in the United States. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Nov 1;190(9):1012-21. doi: 10.1164/rccm.201405-0973OC.
- Kelm DJ, Bonnes SL, Jensen MD, Eiken PW, Hathcock MA, Kremers WK, Kennedy CC. Pre-transplant wasting (as measured by muscle index) is a novel prognostic indicator in lung transplantation. Clin Transplant. 2016 Mar;30(3):247-55. doi: 10.1111/ctr.12683. Epub 2016 Feb 11.
- Liu CK, Fielding RA. Exercise as an intervention for frailty. Clin Geriatr Med. 2011 Feb;27(1):101-10. doi: 10.1016/j.cger.2010.08.001.
- Wickerson L. Exercise training following lung transplant is now evidence-based practice. J Physiother. 2013 Mar;59(1):58. doi: 10.1016/S1836-9553(13)70151-6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-529
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .