- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03636412
Migliorare la fragilità con un rigoroso intervento di deambulazione nei pazienti sottoposti a trapianto di polmone (iFRAIL)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trapianto di polmone è un intervento salvavita per i pazienti con malattia polmonare avanzata. Inoltre, i pazienti possono sperimentare una migliore qualità della vita e una riduzione della disabilità dopo il trapianto. Nonostante l'ampia valutazione dei candidati e il punteggio pre-trapianto, la mortalità in lista d'attesa rimane relativamente alta, nel 2015 a 16,4 per 100 anni in lista d'attesa e la mortalità a 1 anno post-trapianto al 16,6%.
La fragilità è definita come una "vulnerabilità generalizzata ai fattori di stress" derivante da un accumulo di deficit cognitivi e fisiologici, che può portare a un significativo declino della salute a seguito di un ulteriore fattore di stress come un intervento chirurgico importante. La fragilità è stata associata al ritardo della funzione del trapianto e alla mortalità nei pazienti sottoposti a trapianto di rene e alla mortalità in lista d'attesa nei candidati al trapianto di fegato. I componenti della fragilità includono la perdita di peso, l'esaurimento (autoriferito), la debolezza, la bassa velocità di deambulazione e la scarsa attività fisica, tuttavia tutti questi componenti hanno un'interazione complessa.
Nel trapianto di polmone, la fragilità è risultata anche essere associata in modo indipendente alla disabilità riferita dal paziente e alla successiva cancellazione dall'elenco o alla morte prima del trapianto. Esistono prove contrastanti riguardo al ruolo della fragilità pre-trapianto sugli esiti post-trapianto per quanto riguarda la mortalità post-operatoria complessiva e la durata della degenza ospedaliera. Tuttavia, indagini prospettiche hanno dimostrato che i miglioramenti nella fragilità dopo il trapianto di polmone possono portare a un miglioramento della disabilità nel primo anno successivo al trapianto di polmone.
Gli interventi di fisioterapia rivolti alla popolazione anziana e fragile non trapiantata sono risultati efficaci nel ridurre la futura fragilità e la disabilità correlata alla mobilità. Componenti importanti di questi regimi includono esercizi di costruzione della resistenza e della resistenza per migliorare il massimo consumo di ossigeno e la forza muscolare. Identificare i candidati a rischio prima e dopo il trapianto può consentire interventi per migliorare i risultati. Può anche aiutare a prevenire i ricoveri, poiché precedenti indagini hanno dimostrato che la fragilità era associata a ricoveri ospedalieri di 30 giorni in pazienti con chirurgia del colon-retto.
Dopo il trapianto, le cure standard dovrebbero includere l'attività fisica per i pazienti per aiutare a prevenire l'atelettasia post-operatoria, aumentare l'energia, alimentare l'appetito e ridurre la fragilità. Nei pazienti sottoposti a trapianto di polmone, l'esercizio dopo il trapianto si è dimostrato benefico per la forza muscolare, la distanza percorsa in sei minuti e il funzionamento fisico auto-riferito. Tuttavia, la realtà dell'assistenza è che la disponibilità della terapia fisica può impedire ai pazienti di deambulare più di una volta al giorno durante il ricovero. Un miglioramento del livello di attività a disposizione dei pazienti è fondamentale per il loro progresso quotidiano dopo il trapianto.
I ricercatori ipotizzano che un protocollo graduale di deambulazione che può essere implementato da un assistente infermieristico dedicato all'assistenza del paziente (PCNA) più volte al giorno fornirà un vantaggio significativo ai pazienti senza i requisiti di manodopera e di costo dell'assistenza infermieristica a tempo pieno e dell'esperienza in terapia fisica.
Gli investigatori ritengono che questo intervento migliorerà la fragilità nei partecipanti. Questi benefici saranno oggettivamente misurati con la valutazione della fragilità durante il periodo pre- e post-trapianto, insieme alla documentazione della durata della degenza ospedaliera, delle modalità di dimissione, della mortalità complessiva, del tasso di riammissione a 30 giorni e del numero di cadute ospedaliere.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione (pre-trapianto):
- - Il partecipante ha firmato e datato personalmente il modulo di consenso informato che indica la comprensione di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
- Parla un inglese fluente
- Attivo in lista d'attesa per trapianto polmonare singolo o bilaterale
- In grado di deambulare prima del trapianto (non legato a letto/sedia a rotelle) con o senza dispositivo di assistenza
Criteri di inclusione (post-trapianto)
- Hanno subito un trapianto di polmone singolo o bilaterale
- Ricoverato al piano trapianti (J82) dopo la dimissione dalla terapia intensiva
- Anamnesi completa ed esame fisico in archivio
- Consultazione di terapia fisica ordinata (standard di cura) e scala JH-HLM maggiore o uguale a 6 entro 72 ore dal trasferimento al piano di trapianto
Criteri di esclusione (pre-trapianto):
- Età <18 anni
- Ricoverato in ospedale per esame accelerato del trapianto
- Ricoverato in ospedale prima della data del trapianto
- Attuale ventilazione meccanica invasiva o posizionamento della cannula ECMO
- Pazienti sottoposti a trapianto multiorgano (fegato-polmone, cuore-polmone)
Criteri di esclusione (post-trapianto)
- Ordine di riposo a letto effettuato
- Necessità di ventilazione meccanica invasiva durante il giorno/notte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento ambulatoriale
I pazienti che ottengono un punteggio maggiore o uguale a 6 sulla scala John's Hopkins Highest Level of Mobility (JH-HLM), fino a 72 ore dopo il trasferimento dall'unità di terapia intensiva al piano infermieristico regolare, saranno arruolati in un intervento ambulatoriale.
I tecnici sanitari deambulano i pazienti tre volte al giorno al loro livello di capacità fisica.
Riceveranno anche lo standard di cura della terapia fisica.
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Un ambulatore camminerà con un paziente tre volte al giorno, sulla base delle raccomandazioni della terapia fisica.
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Nessun intervento: Nessun Ambulatore
I pazienti che ottengono un punteggio inferiore a 6 sulla scala John's Hopkins Highest Level of Mobility (JH-HLM), fino a 72 ore dopo il trasferimento dall'unità di terapia intensiva al piano infermieristico regolare non saranno arruolati nell'intervento ambulatoriale.
Riceveranno lo standard di cura della terapia fisica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, circa 1 anno dopo il trapianto
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La durata del tempo in giorni per il ricovero indice per il paziente che inizia immediatamente dopo il trapianto di polmone
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Fino al completamento dello studio, circa 1 anno dopo il trapianto
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Durata regolare del soggiorno al piano infermieristico
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, circa 1 anno dopo il trapianto
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Il periodo di tempo in giorni in cui un paziente è rimasto nel normale reparto infermieristico dopo il trapianto di polmone
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Fino al completamento dello studio, circa 1 anno dopo il trapianto
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Riammissione di 30 giorni
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la dimissione
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L'incidenza della riammissione in ospedale entro 30 giorni dalla dimissione del paziente dall'ospedale dopo il ricovero per trapianto di polmone indice
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Fino a 30 giorni dopo la dimissione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel fenotipo della fragilità fisica
Lasso di tempo: pre-trapianto a 1 anno dopo il trapianto
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Cambiamento del fenotipo della fragilità fisica pre e post-trapianto
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pre-trapianto a 1 anno dopo il trapianto
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Modifica in breve batteria delle prestazioni fisiche
Lasso di tempo: pre-trapianto a 1 anno dopo il trapianto
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Modifica in breve della batteria delle prestazioni fisiche pre e post-trapianto
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pre-trapianto a 1 anno dopo il trapianto
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Modifica del punteggio AMPAC/6 clic
Lasso di tempo: pre-trapianto a 1 anno dopo il trapianto
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Modifica del punteggio AMPAC/6 clic prima e dopo il trapianto
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pre-trapianto a 1 anno dopo il trapianto
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Alterazione della sarcopenia
Lasso di tempo: pre-trapianto a 1 anno dopo il trapianto
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Variazione della sarcopenia pre e post-trapianto (m2)
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pre-trapianto a 1 anno dopo il trapianto
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Cambiamento dello stato nutrizionale; siero albumina
Lasso di tempo: pre-trapianto a 1 anno dopo il trapianto
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Cambiamento dello stato nutrizionale; albumina sierica pre e post-trapianto (g/dL)
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pre-trapianto a 1 anno dopo il trapianto
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Cambiamento dello stato nutrizionale; proteine sieriche
Lasso di tempo: pre-trapianto a 1 anno dopo il trapianto
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Cambiamento dello stato nutrizionale; proteine sieriche pre e post-trapianto (g/dL)
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pre-trapianto a 1 anno dopo il trapianto
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Cambiamento dello stato nutrizionale; indice di massa corporea
Lasso di tempo: pre-trapianto a 1 anno dopo il trapianto
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Cambiamento dello stato nutrizionale; BMI pre e post-trapianto (kg/m2)
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pre-trapianto a 1 anno dopo il trapianto
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Cambiamento nella valutazione della fragilità del bulbo oculare
Lasso di tempo: pre-trapianto a 1 anno dopo il trapianto
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Cambiamento nella valutazione della fragilità del bulbo oculare pre e post-trapianto
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pre-trapianto a 1 anno dopo il trapianto
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Presenza di aspirazione
Lasso di tempo: pre-trapianto a 1 anno dopo il trapianto
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Presenza di aspirazione pre e post trapianto
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pre-trapianto a 1 anno dopo il trapianto
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Riammissione in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, circa 1 anno dopo il trapianto
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Riammissione in terapia intensiva durante il ricovero indice per trapianto di polmone
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Fino al completamento dello studio, circa 1 anno dopo il trapianto
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Cadute in ospedale
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, circa 1 anno dopo il trapianto
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Documentazione clinica di una caduta durante il ricovero ospedaliero indice per trapianto di polmone
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Fino al completamento dello studio, circa 1 anno dopo il trapianto
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Evento di aspirazione
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, circa 1 anno dopo il trapianto
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Presenza di evento di aspirazione clinica durante il ricovero ospedaliero indice per trapianto di polmone
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Fino al completamento dello studio, circa 1 anno dopo il trapianto
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Sopravvivenza dell'innesto
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, circa 1 anno dopo il trapianto
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Durata del funzionamento dell'innesto dal trapianto fino alla morte del paziente o al nuovo trapianto
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Fino al completamento dello studio, circa 1 anno dopo il trapianto
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Cambio di passo dell'accelerometro
Lasso di tempo: pre-trapianto (da settimane a un anno o più) e immediatamente dopo il trapianto, fino a 1 anno dopo il trapianto
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Cambio di passaggi dal pre-trapianto al post-trapianto
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pre-trapianto (da settimane a un anno o più) e immediatamente dopo il trapianto, fino a 1 anno dopo il trapianto
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Dispendio energetico dell'accelerometro
Lasso di tempo: pre-trapianto (da settimane a un anno o più) e immediatamente dopo il trapianto, fino a 1 anno dopo il trapianto
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Variazione del dispendio energetico da pre-trapianto a post-trapianto
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pre-trapianto (da settimane a un anno o più) e immediatamente dopo il trapianto, fino a 1 anno dopo il trapianto
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Tempo di deambulazione dell'accelerometro
Lasso di tempo: pre-trapianto (da settimane a un anno o più) e immediatamente dopo il trapianto, fino a 1 anno dopo il trapianto
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Variazione del tempo di deambulazione da pre-trapianto a post-trapianto
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pre-trapianto (da settimane a un anno o più) e immediatamente dopo il trapianto, fino a 1 anno dopo il trapianto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marie Budev, DO, The Cleveland Clinic
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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