소아 및 청소년 비인두 암종 생존자 연구 (CANPCSS)
2018년 8월 26일 업데이트: Hai-Qiang Mai,MD,PhD
소아 및 청소년 비인두 암종 생존자 연구는 비인두 암종(NPC) 및 관련 치료법의 장기적인 영향을 조사할 것입니다.
전향적 및 후향적 코호트 연구는 다기관 협력을 통해 수행됩니다.
이 프로젝트는 방사선, 화학 요법 및/또는 수술을 포함하여 특정 치료 양식에 노출된 아동 및 청소년을 연구하며, 이들은 나중에 발생할 수 있는 불리한 건강 결과의 위험이 증가합니다.
형제 컨트롤 그룹이 식별되고 비교 목적으로 데이터가 수집됩니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
상세 설명
이 연구는 다음 목표에 초점을 맞출 것입니다.
- 질병 및 치료 관련 요인과 관련하여 생존자의 건강을 특성화합니다.
- 건강 결과(예: 심혈관, 생식기, 2차 암 등)에 대한 화학 요법 및/또는 방사선 노출의 다양한 강도의 결과를 조사합니다.
- 생존자의 사망 경험을 일반 인구와 비교하십시오.
- 생존자의 건강 관련 행동, 의학적 치료 패턴 및 의학적 후속 조치 요구 사항을 특성화합니다.
- 알려진(및 변이형) 암 가족 증후군을 포함하여 암의 가족 집단 패턴을 설명합니다.
- 생물학적 샘플(타액, 혈액, 두 번째 종양 조직)을 수집 및 저장하여 건강 결과와 연관시키고 향후 연구에 사용합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
1000
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이하 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
21세 미만 NPC 환자 및 그 형제자매
설명
포함 기준:
환자 또는 그 형제자매는 본 연구의 연구 특성에 대해 통보를 받고 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 참여 센터 중 한 곳에서 21세 이전에 조직학적으로 확인된 비각질화 비인두 암종(분화형 및 미분화형, WHO II 또는 III 포함) 환자.
제외 기준:
- 이미 다른 맹검 임상 시험에 참여하고 있습니다.
- 종양 반응 평가 및 생존 데이터에 대한 정보를 얻을 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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NPC 생존자
1990년에서 2030년 사이에 21세 미만으로 진단된 NPC의 생존자.
이 프로젝트는 방사선, 화학 요법 및/또는 수술을 포함하여 특정 치료 양식에 노출된 어린이 및 청소년을 대상으로 과도한 사망률 및 이환율과 관련하여 늦게 발생하는 사건의 위험 증가를 연구할 것입니다.
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형제 컨트롤
(1) 생존자와 직접 비교할 수 있는 기능, (2) 암이 아닌 모집단의 결과에 대한 데이터, (3) 결과의 일관성을 결정하기 위한 추가 비교 그룹을 제공하기 위해 형제 컨트롤 그룹이 식별됩니다. 데이터 소스 사이.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 5 년
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OS는 무작위 배정일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 기간으로 정의하거나 마지막 추적 관찰일에서 중도절단하였다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 5 년
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무진행생존기간은 무작위배정일로부터 임의의 부위에서 첫 번째 진전이 있거나 원인에 관계없이 사망한 날까지 또는 마지막 추적 관찰일에 중도절단된 날까지 계산됩니다.
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5 년
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국소 무장애 생존(LRFS)
기간: 5 년
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LRFS는 무작위 할당 날짜부터 첫 번째 국소 재발일까지 또는 마지막 추적 방문 날짜까지 평가 및 계산됩니다.
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5 년
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원격 전이 없는 생존(DMFS)
기간: 5 년
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DMFS는 무작위 배정일로부터 첫 번째 원격 전이일까지 또는 마지막 추적 방문일까지 평가 및 계산됩니다.
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5 년
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(버전 4.0)에서 평가한 단기 독성 효과
기간: 3 개월
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단기 독성 효과는 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(버전 4.0)에 의해 평가되었습니다.
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3 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장기 독성
기간: 학업 수료까지 평균 반년
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삶의 질 설문지 C30(EORTCQLQ-C30)을 사용하여 QoL을 평가했습니다.
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학업 수료까지 평균 반년
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장기 독성
기간: 학업 수료까지 평균 반년
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EORTC 삶의 질 설문지(QLQ) 머리와 목
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학업 수료까지 평균 반년
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장기 독성
기간: 학업 수료까지 평균 반년
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Late Effects Normal Tissue Task Force-주관적, 객관적, 관리 및 분석(LENT-SOMA) 채점 시스템
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학업 수료까지 평균 반년
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성장
기간: 학업 수료까지 평균 반년
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환자의 키(미터)를 모니터링합니다.
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학업 수료까지 평균 반년
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성장
기간: 학업 수료까지 평균 반년
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환자의 체중(킬로그램)을 모니터링합니다.
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학업 수료까지 평균 반년
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성장
기간: 학업 수료까지 평균 반년
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BMI(kg/m^2 단위)에 대해 환자를 모니터링합니다.
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학업 수료까지 평균 반년
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성 발달
기간: 학업 수료까지 평균 반년
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2차 성징 조사
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학업 수료까지 평균 반년
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성 발달
기간: 학업 수료까지 평균 반년
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성 호르몬(에스트로겐, 테스토스테론) 수치(nmol/L).
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학업 수료까지 평균 반년
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인텔리전스 개발
기간: 학업 수료까지 평균 반년
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Stanford-Binet 테스트에 의한 지능 지수
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학업 수료까지 평균 반년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Hai Mai, Dr, Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wei WI, Sham JS. Nasopharyngeal carcinoma. Lancet. 2005 Jun 11-17;365(9476):2041-54. doi: 10.1016/S0140-6736(05)66698-6.
- Levine PH, Connelly RR, Easton JM. Demographic patterns for nasopharyngeal carcinoma in the United States. Int J Cancer. 1980 Dec 15;26(6):741-8. doi: 10.1002/ijc.2910260607.
- Ingersoll L, Woo SY, Donaldson S, Giesler J, Maor MH, Goffinet D, Cangir A, Goepfert H, Oswald MJ, Peters LJ. Nasopharyngeal carcinoma in the young: a combined M.D. Anderson and Stanford experience. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1990 Oct;19(4):881-7. doi: 10.1016/0360-3016(90)90008-8.
- Downing NL, Wolden S, Wong P, Petrik DW, Hara W, Le QT. Comparison of treatment results between adult and juvenile nasopharyngeal carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Nov 15;75(4):1064-70. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.12.030. Epub 2009 Mar 26.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2030년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2035년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 16일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
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