Studie o přežití u dětí a dospívajících po karcinomu nosohltanu (CANPCSS)
26. srpna 2018 aktualizováno: Hai-Qiang Mai,MD,PhD
Studie přežití u dětí a dospívajících z nasofaryngeálního karcinomu bude zkoumat dlouhodobé účinky nasofaryngeálního karcinomu (NPC) a souvisejících terapií.
Prospektivní a retrospektivní kohortová studie bude provedena prostřednictvím multiinstitucionální spolupráce.
Tento projekt bude studovat děti a dospívající vystavené specifickým terapeutickým modalitám, včetně ozařování, chemoterapie a/nebo chirurgického zákroku, u kterých je zvýšené riziko pozdních nepříznivých zdravotních následků.
Bude identifikována skupina sourozeneckých kontrol a shromážděny údaje pro účely srovnání.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Studie se zaměří na následující cíle:
- Charakterizujte zdraví přeživších s ohledem na faktory související s nemocí a léčbou.
- Zkoumejte důsledky různých intenzit vystavení chemoterapii a/nebo ozařování na zdravotní výsledky (např. kardiovaskulární, reprodukční, druhá rakovina atd…).
- Porovnejte zkušenost s úmrtností přeživších s běžnou populací.
- Charakterizujte chování související se zdravím, vzorce lékařské péče a potřeby následné lékařské péče u přeživších.
- Popište vzorce familiární agregace rakoviny, včetně známých (a variací) rakovinných rodinných syndromů.
- Odebírejte a uchovávejte biologické vzorky (sliny, krev, tkáň druhého nádoru) pro korelaci se zdravotními výsledky a použití pro budoucí výzkum.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
1000
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 21 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
NPC pacienti mladší 21 let a jejich sourozenci
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti nebo jejich sourozenci musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí dát písemný informovaný souhlas.
- Pacienti s histologicky potvrzeným nekeratinizujícím karcinomem nosohltanu (včetně diferencovaného a nediferencovaného typu, WHO II nebo III) před dosažením věku 21 let v jednom ze zúčastněných center.
Kritéria vyloučení:
- Již zapojen do jiné slepé klinické studie.
- Nelze získat informace o hodnocení odpovědi nádoru a údajích o přežití.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Přeživší NPC
Přeživší NPC, diagnostikovaná ve věku do 21 let, mezi 1990 a 2030.
Tento projekt bude studovat děti a mladé dospělé vystavené specifickým terapeutickým modalitám, včetně ozařování, chemoterapie a/nebo chirurgického zákroku, kvůli zvýšenému riziku pozdních příhod spojených s nadměrnou mortalitou a morbiditou.
|
|
Sourozenecké ovládání
Bude identifikována skupina sourozeneckých kontrol, která poskytne: (1) možnost provádět přímé srovnání s přeživšími, (2) údaje o výsledcích v populaci bez rakoviny a (3) další srovnávací skupinu pro určení konzistence nálezů mezi datovými zdroji.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let
|
OS byla definována jako doba trvání od data náhodného přidělení do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo cenzurována k datu poslední kontroly.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 5 let
|
Přežití bez progrese se počítá od data randomizace do data prvního progrese na jakémkoli místě nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo se cenzuruje k datu poslední kontroly
|
5 let
|
|
Lokoregionální přežití bez selhání (LRFS)
Časové okno: 5 let
|
LRFS se hodnotí a vypočítává od data náhodného přidělení do dne prvního lokoregionálního relapsu nebo do data poslední kontrolní návštěvy
|
5 let
|
|
Přežití bez vzdálených metastáz (DMFS)
Časové okno: 5 let
|
DMFS se vyhodnocuje a vypočítává od data náhodného přiřazení do dne prvních vzdálených metastáz nebo do data poslední následné návštěvy
|
5 let
|
|
Krátkodobé toxické účinky hodnocené podle Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute (verze 4.0)
Časové okno: 3 měsíce
|
Krátkodobé toxické účinky byly hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute (verze 4.0)
|
3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dlouhodobá toxicita
Časové okno: Ukončením studia v průměru půl roku
|
Kvalita života byla hodnocena pomocí dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny C30 (EORTCQLQ-C30)
|
Ukončením studia v průměru půl roku
|
|
Dlouhodobá toxicita
Časové okno: Ukončením studia v průměru půl roku
|
EORTC dotazník kvality života (QLQ) Hlava a krk
|
Ukončením studia v průměru půl roku
|
|
Dlouhodobá toxicita
Časové okno: Ukončením studia v průměru půl roku
|
Pozdní účinky normální tkáně – subjektivní, objektivní, řídící a analytické (LENT-SOMA) skórovací systémy
|
Ukončením studia v průměru půl roku
|
|
Růst
Časové okno: Ukončením studia v průměru půl roku
|
Pacienti budou sledováni na výšku (v metrech)
|
Ukončením studia v průměru půl roku
|
|
Růst
Časové okno: Ukončením studia v průměru půl roku
|
U pacientů bude sledována hmotnost (v kilogramech)
|
Ukončením studia v průměru půl roku
|
|
Růst
Časové okno: Ukončením studia v průměru půl roku
|
U pacientů bude sledován BMI (v kg/m^2)
|
Ukončením studia v průměru půl roku
|
|
Vývoj pohlaví
Časové okno: Ukončením studia v průměru půl roku
|
sekundární průzkum pohlavních charakteristik
|
Ukončením studia v průměru půl roku
|
|
Vývoj pohlaví
Časové okno: Ukončením studia v průměru půl roku
|
hladiny pohlavních hormonů (estrogen, testosteron) (v nmol/l).
|
Ukončením studia v průměru půl roku
|
|
Vývoj inteligence
Časové okno: Ukončením studia v průměru půl roku
|
Inteligenční kvocient podle Stanford-Binetova testu
|
Ukončením studia v průměru půl roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hai Mai, Dr, Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wei WI, Sham JS. Nasopharyngeal carcinoma. Lancet. 2005 Jun 11-17;365(9476):2041-54. doi: 10.1016/S0140-6736(05)66698-6.
- Levine PH, Connelly RR, Easton JM. Demographic patterns for nasopharyngeal carcinoma in the United States. Int J Cancer. 1980 Dec 15;26(6):741-8. doi: 10.1002/ijc.2910260607.
- Ingersoll L, Woo SY, Donaldson S, Giesler J, Maor MH, Goffinet D, Cangir A, Goepfert H, Oswald MJ, Peters LJ. Nasopharyngeal carcinoma in the young: a combined M.D. Anderson and Stanford experience. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1990 Oct;19(4):881-7. doi: 10.1016/0360-3016(90)90008-8.
- Downing NL, Wolden S, Wong P, Petrik DW, Hara W, Le QT. Comparison of treatment results between adult and juvenile nasopharyngeal carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Nov 15;75(4):1064-70. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.12.030. Epub 2009 Mar 26.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. září 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2030
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2035
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
20. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary hltanu
- Otorinolaryngologické novotvary
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci nosohltanu
- Faryngeální onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Novotvary nosohltanu
- Karcinom nosohltanu
Další identifikační čísla studie
- Childhood NPC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .