Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De kinderen en adolescenten Nasofarynxcarcinoom Survivor Study (CANPCSS)

26 augustus 2018 bijgewerkt door: Hai-Qiang Mai,MD,PhD
De Children and Adolescents Nasofarynx Carcinoma Survivor Study zal de langetermijneffecten van nasofarynxcarcinoom (NPC) en de bijbehorende therapieën onderzoeken. Een prospectieve en retrospectieve cohortstudie zal worden uitgevoerd door middel van een multi-institutionele samenwerking. Dit project bestudeert kinderen en adolescenten die worden blootgesteld aan specifieke therapeutische modaliteiten, waaronder bestraling, chemotherapie en/of chirurgie, die een verhoogd risico lopen op laat optredende nadelige gezondheidsresultaten. Er wordt een groep controles van broers en zussen geïdentificeerd en er worden gegevens verzameld voor vergelijkingsdoeleinden.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek zal zich richten op de volgende doelstellingen:

  • Karakteriseer de gezondheid van overlevenden met betrekking tot ziekte- en behandelingsgerelateerde factoren.
  • Onderzoek de gevolgen van verschillende intensiteiten van blootstelling aan chemotherapie en/of bestraling op gezondheidsuitkomsten (bijv. cardiovasculaire, reproductieve, tweede kankers, enz...).
  • Vergelijk de sterfteervaring van overlevenden met die van de algemene bevolking.
  • Karakteriseren van het gezondheidsgerelateerde gedrag, patronen van medische zorg en medische follow-upbehoeften van overlevenden.
  • Beschrijf patronen van familiale aggregatie van kanker, inclusief bekende (en variaties van) kankerfamiliesyndromen.
  • Verzamel en bewaar biologische monsters (speeksel, bloed, tweede tumorweefsel) om te correleren met gezondheidsresultaten en te gebruiken voor toekomstig onderzoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 21 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

NPC-patiënten jonger dan 21 jaar en hun broers en zussen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten of hun broers en zussen moeten op de hoogte worden gebracht van het onderzoekskarakter van dit onderzoek en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

    • Patiënten met histologisch bevestigd niet-keratiniserend nasofarynxcarcinoom (inclusief gedifferentieerd type en ongedifferentieerd type, WHO II of III) vóór de leeftijd van 21 jaar in een van de deelnemende centra.

Uitsluitingscriteria:

  • Reeds betrokken bij andere blinde klinische onderzoeken.
  • De informatie over de evaluatie van de tumorrespons en de overlevingsgegevens kunnen niet worden verkregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
NPC-overlevenden
Overlevenden van NPC, gediagnosticeerd onder de 21 jaar, tussen 1990 en 2030. Dit project bestudeert kinderen en jonge volwassenen die worden blootgesteld aan specifieke therapeutische modaliteiten, waaronder bestraling, chemotherapie en/of chirurgie, voor een verhoogd risico op laat optredende gebeurtenissen die verband houden met overmatige mortaliteit en morbiditeit.
Controles voor broers en zussen
Er zal een groep controles van broers en zussen worden geïdentificeerd om te voorzien in: (1) de mogelijkheid om directe vergelijkingen te maken met de overlevenden, (2) gegevens over uitkomsten in een niet-kankerpopulatie, en (3) extra vergelijkingsgroep om de consistentie van bevindingen te bepalen tussen gegevensbronnen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 5 jaar
Het OS werd gedefinieerd als de duur vanaf de datum van willekeurige toewijzing tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of gecensureerd op de datum van de laatste follow-up.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vooruitgangsvrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
Progressievrije overleving wordt berekend vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste progressie op een willekeurige locatie of overlijden door welke oorzaak dan ook of gecensureerd op de datum van de laatste follow-up
5 jaar
Locoregionale storingsvrije overleving (LRFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
De LRFS wordt geëvalueerd en berekend vanaf de datum van willekeurige toewijzing tot de dag van de eerste locoregionale terugval of tot de datum van het laatste follow-upbezoek
5 jaar
Metastasevrije overleving op afstand (DMFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
De DMFS wordt geëvalueerd en berekend vanaf de datum van willekeurige toewijzing tot de dag van de eerste metastasen op afstand of tot de datum van het laatste vervolgbezoek
5 jaar
Toxische effecten op korte termijn beoordeeld door de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (versie 4.0)
Tijdsspanne: 3 maanden
De toxische effecten op korte termijn werden beoordeeld door de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (versie 4.0)
3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toxiciteiten op lange termijn
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld een half jaar
Kwaliteit van leven werd beoordeeld met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTCQLQ-C30)
Door afronding van de studie gemiddeld een half jaar
Toxiciteiten op lange termijn
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld een half jaar
EORTC vragenlijst over kwaliteit van leven (QLQ) Hoofd en nek
Door afronding van de studie gemiddeld een half jaar
Toxiciteiten op lange termijn
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld een half jaar
Late Effects Normal Tissue Task Force-Subjective, Objective, Management and Analytic (LENT-SOMA) scoresystemen
Door afronding van de studie gemiddeld een half jaar
Groei
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld een half jaar
Patiënten worden gecontroleerd op lengte (in meter)
Door afronding van de studie gemiddeld een half jaar
Groei
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld een half jaar
Patiënten worden gecontroleerd op gewicht (in kilogram)
Door afronding van de studie gemiddeld een half jaar
Groei
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld een half jaar
Patiënten worden gecontroleerd op BMI (in kg/m^2)
Door afronding van de studie gemiddeld een half jaar
Seksuele ontwikkeling
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld een half jaar
onderzoek naar secundaire geslachtskenmerken
Door afronding van de studie gemiddeld een half jaar
Seksuele ontwikkeling
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld een half jaar
geslachtshormoon (oestrogeen, testosteron) niveaus (in nmol/L).
Door afronding van de studie gemiddeld een half jaar
Intelligentie ontwikkeling
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld een half jaar
Intelligentiequotiënt door Stanford-Binet-test
Door afronding van de studie gemiddeld een half jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hai-Qiang Mai,MD,PhD

Medewerkers

Zhejiang Cancer Hospital
Fudan University
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Fujian Cancer Hospital
Tongji Hospital
Hunan Cancer Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Shandong Cancer Hospital and Institute
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Wuhan Union Hospital, China
First Affiliated Hospital of Jinan University
Affiliated Cancer Hospital of Shantou University Medical College
First People's Hospital of Foshan
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Shenzhen Second People's Hospital
Dongguan People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Cancer Hospital of Guangxi Medical University
Yuebei People's Hospital
Jiangmen Central Hospital
Cancer Hospital of Guizhou Province
Zhanjiang Cancer Hospital
Affiliated Zhongshan Hospital, Sun Yat-Sen University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hai Mai, Dr, Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 september 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2030

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2035

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Childhood NPC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NPC-patiënten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren