Badanie osób, które przeżyły raka nosogardzieli u dzieci i młodzieży (CANPCSS)
26 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Hai-Qiang Mai,MD,PhD
Badanie dla dzieci i młodzieży, które przeżyło raka nosogardzieli, zbada długoterminowe skutki raka nosogardzieli (NPC) i związanych z nim terapii.
Prospektywne i retrospektywne badanie kohortowe zostanie przeprowadzone w ramach współpracy międzyinstytucjonalnej.
W ramach tego projektu zbadane zostaną dzieci i młodzież narażona na określone metody terapeutyczne, w tym radioterapię, chemioterapię i/lub operację, u których występuje zwiększone ryzyko późnych niekorzystnych skutków zdrowotnych.
Zidentyfikowana zostanie grupa kontrolnych rodzeństwa, a dane zostaną zebrane w celu porównania.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie będzie koncentrować się na następujących celach:
- Scharakteryzuj zdrowie ocalałych w odniesieniu do czynników związanych z chorobą i leczeniem.
- Zbadaj konsekwencje różnej intensywności narażenia na chemioterapię i/lub promieniowanie na wyniki zdrowotne (np. nowotwory sercowo-naczyniowe, rozrodcze, drugie nowotwory itp.).
- Porównaj doświadczenie śmiertelności osób, które przeżyły, z populacją ogólną.
- Scharakteryzuj zachowania związane ze zdrowiem, wzorce opieki medycznej i dalsze potrzeby medyczne osób, które przeżyły.
- Opisać wzorce rodzinnej agregacji raka, w tym znane (i odmiany) rodzinne zespoły raka.
- Zbieraj i przechowuj próbki biologiczne (ślina, krew, druga tkanka nowotworowa), aby skorelować je z wynikami zdrowotnymi i wykorzystać do przyszłych badań.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
1000
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 21 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci NPC poniżej 21 roku życia i ich rodzeństwo
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjentów lub ich rodzeństwo należy poinformować o eksperymentalnym charakterze tego badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę.
- Pacjenci z histologicznie potwierdzonym nierogowaciejącym rakiem nosogardzieli (w tym typem zróżnicowanym i niezróżnicowanym, II lub III wg WHO) przed ukończeniem 21. roku życia w jednym z uczestniczących ośrodków.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestniczył już w innym ślepym badaniu klinicznym.
- Nie można uzyskać informacji na temat oceny odpowiedzi nowotworu i danych dotyczących przeżycia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Ocaleni NPC
Osoby, które przeżyły NPC, zdiagnozowane poniżej 21 roku życia, w latach 1990-2030.
W ramach tego projektu zbadane zostaną dzieci i młodzi dorośli narażeni na określone metody terapeutyczne, w tym radioterapię, chemioterapię i/lub operację, pod kątem zwiększonego ryzyka późnych zdarzeń związanych z nadmierną śmiertelnością i chorobowością.
|
|
Kontrola rodzeństwa
Zidentyfikowana zostanie grupa kontroli rodzeństwa, aby zapewnić: (1) możliwość dokonywania bezpośrednich porównań z osobami, które przeżyły, (2) dane dotyczące wyników w populacji bez raka oraz (3) dodatkową grupę porównawczą w celu określenia spójności wyników między źródłami danych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
|
OS zdefiniowano jako czas trwania od daty losowego przydziału do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub ocenzurowanej w dniu ostatniej obserwacji.
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez postępu (PFS)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Przeżycie wolne od progresji jest obliczane od daty randomizacji do daty pierwszego postępu w dowolnym miejscu lub zgonu z dowolnej przyczyny lub ocenzurowane w dniu ostatniej wizyty kontrolnej
|
5 lat
|
|
Lokoregionalne bezawaryjne przeżycie (LRFS)
Ramy czasowe: 5 lat
|
LRFS jest oceniany i obliczany od daty losowego przydziału do dnia pierwszego nawrotu lokoregionalnego lub do daty ostatniej wizyty kontrolnej
|
5 lat
|
|
Przeżycie bez przerzutów odległych (DMFS)
Ramy czasowe: 5 lat
|
DMFS ocenia się i oblicza od daty losowego przydziału do dnia wystąpienia pierwszych przerzutów odległych lub do daty ostatniej wizyty kontrolnej
|
5 lat
|
|
Krótkoterminowe skutki toksyczne ocenione przez National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (wersja 4.0)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Krótkoterminowe skutki toksyczne zostały ocenione przez National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (wersja 4.0)
|
3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność długoterminowa
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio pół roku
|
QoL oceniano za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów C30 (EORTCQLQ-C30)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio pół roku
|
|
Toksyczność długoterminowa
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio pół roku
|
Kwestionariusz jakości życia EORTC (QLQ) Głowa i szyja
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio pół roku
|
|
Toksyczność długoterminowa
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio pół roku
|
Późne skutki normalnych tkanek Task Force-Subjektywne, obiektywne, zarządzanie i analityczne systemy punktacji (LENT-SOMA)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio pół roku
|
|
Wzrost
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio pół roku
|
Pacjenci będą monitorowani pod kątem wzrostu (w metrach)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio pół roku
|
|
Wzrost
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio pół roku
|
Pacjenci będą monitorowani pod kątem masy ciała (w kilogramach)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio pół roku
|
|
Wzrost
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio pół roku
|
Pacjenci będą monitorowani pod kątem BMI (w kg/m^2)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio pół roku
|
|
Rozwój płci
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio pół roku
|
badanie drugorzędowych cech płciowych
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio pół roku
|
|
Rozwój płci
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio pół roku
|
poziomy hormonów płciowych (estrogeny, testosteron) (w nmol/l).
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio pół roku
|
|
Rozwój inteligencji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio pół roku
|
Iloraz inteligencji za pomocą testu Stanforda-Bineta
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio pół roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hai Mai, Dr, Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Wei WI, Sham JS. Nasopharyngeal carcinoma. Lancet. 2005 Jun 11-17;365(9476):2041-54. doi: 10.1016/S0140-6736(05)66698-6.
- Levine PH, Connelly RR, Easton JM. Demographic patterns for nasopharyngeal carcinoma in the United States. Int J Cancer. 1980 Dec 15;26(6):741-8. doi: 10.1002/ijc.2910260607.
- Ingersoll L, Woo SY, Donaldson S, Giesler J, Maor MH, Goffinet D, Cangir A, Goepfert H, Oswald MJ, Peters LJ. Nasopharyngeal carcinoma in the young: a combined M.D. Anderson and Stanford experience. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1990 Oct;19(4):881-7. doi: 10.1016/0360-3016(90)90008-8.
- Downing NL, Wolden S, Wong P, Petrik DW, Hara W, Le QT. Comparison of treatment results between adult and juvenile nasopharyngeal carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Nov 15;75(4):1064-70. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.12.030. Epub 2009 Mar 26.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 września 2018
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2030
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2035
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
20 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
28 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory gardła
- Nowotwory otorynolaryngologiczne
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby jamy nosowo-gardłowej
- Choroby gardła
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nowotwory jamy nosowo-gardłowej
- Rak jamy nosowo-gardłowej
Inne numery identyfikacyjne badania
- Childhood NPC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .