A gyermekek és serdülők orrgarat karcinóma túlélő tanulmánya (CANPCSS)
2018. augusztus 26. frissítette: Hai-Qiang Mai,MD,PhD
A gyermekek és serdülők orrgarat-karcinóma túlélő tanulmánya a nasopharyngealis karcinóma (NPC) és a kapcsolódó terápiák hosszú távú hatásait vizsgálja.
Egy prospektív és retrospektív kohorsztanulmány készül több intézmény együttműködésével.
Ez a projekt olyan gyermekeket és serdülőket vizsgál, akik speciális terápiás módozatoknak vannak kitéve, beleértve a sugárzást, a kemoterápiát és/vagy a műtétet, és akiknél fokozott a későn jelentkező káros egészségügyi következmények kockázata.
A rendszer azonosítja a testvérkontrollok egy csoportját, és összehasonlítás céljából adatokat gyűjt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány a következő célokra összpontosít:
- Jellemezze a túlélők egészségi állapotát a betegséggel és a kezeléssel kapcsolatos tényezők alapján.
- Vizsgálja meg a kemoterápia és/vagy sugárzás különböző intenzitású expozíciójának egészségügyi kimenetelekre gyakorolt következményeit (pl. szív- és érrendszeri, szaporodási, második rákos megbetegedések stb.).
- Hasonlítsa össze a túlélők halálozási tapasztalatait az általános populációval.
- Jellemezze a túlélők egészséggel kapcsolatos viselkedését, az orvosi ellátás mintáit és az orvosi nyomon követési szükségleteket.
- Ismertesse a rák családi halmozódásának mintázatait, beleértve a rákos családi szindrómákat (és azok változatait).
- Gyűjtse össze és tárolja a biológiai mintákat (nyál, vér, második daganatszövet), hogy megfeleljen az egészségügyi eredményeknek, és felhasználja a jövőbeni kutatásokhoz.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
1000
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 21 év (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
21 év alatti NPC betegek és testvéreik
Leírás
Bevételi kritériumok:
A betegeket vagy testvéreiket tájékoztatni kell a vizsgálat vizsgálati jellegéről, és írásos beleegyezést kell adni.
- Szövettanilag igazolt, nem keratinizáló nasopharyngealis karcinómában szenvedő betegek (beleértve a differenciált típust és a nem differenciált típust, WHO II vagy III) 21 éves koruk előtt az egyik résztvevő központban.
Kizárási kritériumok:
- Már részt vett más vak klinikai vizsgálatban.
- A tumorválasz értékelésére és a túlélési adatokra vonatkozó információk nem szerezhetők be.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
NPC túlélők
NPC túlélői, akiket 21 év alatt diagnosztizáltak, 1990 és 2030 között.
Ez a projekt olyan gyermekeket és fiatal felnőtteket vizsgál meg, akik speciális terápiás módozatoknak vannak kitéve, beleértve a sugárzást, a kemoterápiát és/vagy a műtétet, a túlzott halálozási és morbiditással összefüggő késői események fokozott kockázata érdekében.
|
|
Testvérvezérlők
A testvérkontrollok egy csoportját azonosítják, amelyek biztosítják: (1) a túlélőkkel való közvetlen összehasonlítás lehetőségét, (2) a nem rákos populációban elért eredményekre vonatkozó adatokat, és (3) egy további összehasonlító csoportot a megállapítások következetességének meghatározására. adatforrások között.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 5 év
|
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig terjedő időtartamot, vagy az utolsó nyomon követés időpontjában cenzúrázták.
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Haladásmentes túlélés (PFS)
Időkeret: 5 év
|
Az előrehaladás nélküli túlélést a véletlenszerű besorolás időpontjától számítják az első előrehaladás időpontjáig bármely helyen vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, vagy az utolsó utánkövetés időpontjában cenzúrázzák.
|
5 év
|
|
Lokoregionális hibamentes túlélés (LRFS)
Időkeret: 5 év
|
Az LRFS értékelése és kiszámítása a véletlenszerű besorolás időpontjától az első lokoregionális visszaesés napjáig vagy az utolsó utánkövetési látogatás időpontjáig történik.
|
5 év
|
|
Távoli metasztázismentes túlélés (DMFS)
Időkeret: 5 év
|
A DMFS-t a véletlen besorolás időpontjától az első távoli metasztázisok napjáig vagy az utolsó ellenőrző látogatás időpontjáig értékelik és számítják
|
5 év
|
|
A rövid távú toxikus hatások értékelése a Nemzeti Rákkutató Intézet (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) alapján (4.0-s verzió)
Időkeret: 3 hónap
|
A rövid távú toxikus hatásokat a National Cancer Institute közös terminológiai kritériumai a mellékhatásokra vonatkozóan (4.0-s verzió) értékelték.
|
3 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hosszú távú toxicitás
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan fél év
|
Az életminőséget az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (European Organisation for Cancer and Treatment of Cancer of Life Quality of Life Quality Questionnaire C30) segítségével értékelték ki (EORTCQLQ-C30).
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan fél év
|
|
Hosszú távú toxicitás
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan fél év
|
EORTC életminőség kérdőív (QLQ) Fej és Nyak
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan fél év
|
|
Hosszú távú toxicitás
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan fél év
|
Late Effects Normal Tissue Task Force – szubjektív, objektív, menedzsment és analitikai (LENT-SOMA) pontozási rendszerek
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan fél év
|
|
Növekedés
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan fél év
|
A betegek magasságát (méterben) ellenőrizni fogják
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan fél év
|
|
Növekedés
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan fél év
|
A betegek súlyát (kilogrammban) ellenőrizni fogják
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan fél év
|
|
Növekedés
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan fél év
|
A betegek BMI-jét (kg/m^2-ben) ellenőrizni fogják.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan fél év
|
|
Szexuális fejlődés
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan fél év
|
másodlagos nemi jellemzők felmérése
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan fél év
|
|
Szexuális fejlődés
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan fél év
|
a nemi hormonok (ösztrogén, tesztoszteron) szintje (nmol/l-ben).
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan fél év
|
|
Intelligenciafejlesztés
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan fél év
|
Intelligencia hányados Stanford-Binet teszttel
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan fél év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Hai Mai, Dr, Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Wei WI, Sham JS. Nasopharyngeal carcinoma. Lancet. 2005 Jun 11-17;365(9476):2041-54. doi: 10.1016/S0140-6736(05)66698-6.
- Levine PH, Connelly RR, Easton JM. Demographic patterns for nasopharyngeal carcinoma in the United States. Int J Cancer. 1980 Dec 15;26(6):741-8. doi: 10.1002/ijc.2910260607.
- Ingersoll L, Woo SY, Donaldson S, Giesler J, Maor MH, Goffinet D, Cangir A, Goepfert H, Oswald MJ, Peters LJ. Nasopharyngeal carcinoma in the young: a combined M.D. Anderson and Stanford experience. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1990 Oct;19(4):881-7. doi: 10.1016/0360-3016(90)90008-8.
- Downing NL, Wolden S, Wong P, Petrik DW, Hara W, Le QT. Comparison of treatment results between adult and juvenile nasopharyngeal carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Nov 15;75(4):1064-70. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.12.030. Epub 2009 Mar 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2018. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2030. december 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2035. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 16.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 26.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Garat neoplazmák
- Fül-orr-gégészeti neoplazmák
- A fej és a nyak daganatai
- Orrgarat betegségek
- Garatbetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Orrgarat neoplazmák
- Nasopharyngealis karcinóma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Childhood NPC
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a NPC betegek
-
National University Hospital, SingaporeOtsuka Pharmaceutical Co., Ltd.IsmeretlenNPC | Tűzálló daganatSzingapúr
-
National Taiwan University HospitalIsmeretlenGyanús NPC-betegek | NPC Multiplex családokTajvan
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Befejezve
-
Chinese University of Hong KongAktív, nem toborzó
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Aktív, nem toborzóIsmétlődő vagy metasztatikus NPCKína, Tajvan, Szingapúr
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Taiwan University Hospital; Mackay Memorial Hospital; China Medical University... és más munkatársakIsmeretlen
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityToborzásCiszplatin | NPC | CarboplatinKína
-
CCTUAktív, nem toborzó
-
Taichung Veterans General HospitalBefejezveNasopharyngealis karcinóma | Radioterápia | EBV | NPCTajvan