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재발성 및 불응성 다발성 골수종(RRMM) 대상자에서 bb2121 대 표준 요법의 효능 및 안전성 연구 (KarMMa-3)

2026년 6월 18일 업데이트: Celgene

재발성 및 불응성 다발성 골수종(RRMM)(KarMMa-3) 환자에서 bb2121 대 표준 요법의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 공개 라벨 연구

이것은 재발성 및 불응성 다발성 골수종(RRMM) 환자를 대상으로 bb2121과 표준 요법의 효능 및 안전성을 비교하는 다기관, 무작위, 공개, 제3상 연구입니다.

이 연구는 RRMM이 있는 약 381명의 피험자를 무작위로 추출할 것으로 예상됩니다. 약 254명의 피험자가 치료군 A에 무작위 배정되고 약 127명의 피험자가 치료군 B에 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

386

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
        • Local Institution - 650
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 CN
        • Local Institution - 651
  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, N-0027
        • Local Institution - 700
  • 독일
      • Cologne, 독일, 50937
        • Local Institution - 515
      • Düsseldorf, 독일, 40225
        • Local Institution - 513
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Local Institution - 514
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Local Institution - 512
      • Würzburg, 독일, 97080
        • Local Institution - 511
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 10016
        • Local Institution - 109
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • Local Institution - 141
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Local Institution - 145
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Local Institution - 122
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Local Institution - 124
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Local Institution - 142
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Local Institution - 108
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Local Institution - 102
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Local Institution - 131
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Local Institution - 140
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Local Institution - 139
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-528
        • Local Institution - 100
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205-2003
        • Local Institution - 112
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201-1595
        • Local Institution - 104
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Local Institution - 134
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Local Institution - 123
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-5936
        • Local Institution - 120
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905-0001
        • Local Institution - 125
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Local Institution - 114
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198-7680
        • University of Nebraska
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Local Institution - 138
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Local Institution - 119
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Local Institution - 115
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Local Institution - 135
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Local Institution - 113
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Local Institution - 111
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Local Institution - 110
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • Local Institution - 101
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Local Institution - 106
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Local Institution - 118
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • Local Institution - 103
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Local Institution - 132
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Local Institution - 136
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Local Institution - 105
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • Local Institution - 107
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Froedtert Hospital BMT Medical College of Wisconsin
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Local Institution - 202
  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴, SE-141 86
        • Local Institution - 800
  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • Local Institution - 251
  • 스페인
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • Local Institution - 750
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Local Institution - 751
  • 영국
      • Leeds, 영국, LS9 7TF
        • Local Institution - 850
      • London, 영국, SE5 9RS
        • Local Institution - 851
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Local Institution - 611
  • 일본
      • Bunkyō City, 일본, 113-8677
        • Local Institution - 806
      • Isehara City, Kanagawa, 일본, 259-1193
        • Local Institution - 804
      • Nagoya, 일본, 467-8602
        • Local Institution - 807
      • Shibuya-ku, 일본, 150-8935
        • Local Institution - 805
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
        • Local Institution - 302
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Local Institution - 303
  • 프랑스
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Local Institution - 402
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • Local Institution - 403
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Local Institution - 400
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Local Institution - 401

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

피험자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.

  1. 피험자는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 당시 18세 이상입니다.
  2. 피험자는 연구 관련 평가/절차가 수행되기 전에 ICF를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.
  3. 피험자는 본 프로토콜 내의 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있으며, 치료 부문 A에 무작위 배정된 피험자의 경우, 피험자는 유전자 치료에 대한 규제 지침에 따라 최대 15년 동안 지속적인 후속 조치에 동의합니다. 시련.

  4. 피험자는 다음과 같이 정의된 MM 및 측정 가능한 질병의 진단을 문서화했습니다.

    • M-단백질(혈청 단백질 전기영동[sPEP] 또는 소변 단백질 전기영동[uPEP]): sPEP ≥ 0.5g/dL 또는 uPEP ≥ 200mg/24시간 및/또는
    • 혈청 또는 소변에서 측정 가능한 질병이 없는 경쇄 MM: 혈청 면역글로불린 유리 경쇄 ≥ 10mg/dL(100mg/L) 및 비정상 혈청 면역글로불린 카파 람다 유리 경쇄 비율
  5. 피험자는 이전에 2회 이상 4회 이하의 MM 요법을 받았습니다.
  6. 피험자는 최소 2회 연속 주기 동안 프로테아좀 억제제 및 면역 조절 화합물 함유 요법인 DARA로 사전 치료를 받았습니다.
  7. 피험자는 마지막 치료 요법에 불응성이어야 합니다. 난치성이란 연구 시작 전 마지막 항골수종 요법으로 치료를 완료하는 동안 또는 60일 이내에 문서화된 진행성 질환으로 정의됩니다(요법 내 모든 약물의 마지막 용량에서 측정).
  8. 피험자는 최소 1개의 이전 치료 요법에 대해 반응(최소 반응[MR] 이상)을 달성했습니다.
  9. 피험자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1입니다.
  10. 탈모증 및 2등급 말초 신경병증을 제외한 이전 치료로 인한 모든 비혈액학적 독성의 1등급 또는 기준선으로의 회복.
  11. 백혈구 성분채집술을 위한 적절한 혈관 접근

  12. 가임기 여성(FCBP)은 다음을 준수해야 합니다.

    ㅏ. 조사자에 의해 확인된 음성 임신 테스트(들)가 있어야 합니다. 이는 피험자가 이성애 접촉을 진정으로 금하는 경우에도 적용됩니다.

    비. 이성애와의 접촉을 완전히 금하거나 중단 없이 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의하고 준수할 수 있어야 합니다.

    씨. 연구 참여 기간 동안 모유 수유를 삼가는 데 동의합니다. 디. 난자 기증 또는 기타 조직/혈액/장기 기증을 포함한 조직 기증을 삼가하십시오.

  13. 남성 과목은 다음을 충족해야 합니다.

    ㅏ. 성공적인 정관 절제술을 받았더라도 연구에 참여하는 동안 임신 여성 또는 가임 여성과의 성적 접촉 중에 진정한 금욕을 실천하거나 콘돔 사용에 동의하십시오.

    비. 정자 또는 기타 조직/혈액/장기 기증을 포함한 조직 기증을 삼가하십시오.

  14. 조사자가 판단한 5가지 제안된 표준 요법(DPd, DVd, IRd, Kd 또는 EPd) 중 임의의 것에 대해 고려되는 피험자만 연구에 포함되어야 합니다.

제외 기준:

다음 중 하나라도 존재하면 피험자가 등록에서 제외됩니다.

  1. 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환이 있는 피험자.
  2. 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 용납할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 상태가 있는 피험자.
  3. 피험자는 연구의 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 조건을 가지고 있습니다.
  4. 피험자는 비분비성 다발성 골수종(MM)을 앓고 있습니다.

  5. 대상은 다음과 같은 실험실 이상을 가지고 있습니다.

    ㅏ. 절대호중구수(ANC) < 1,000/μL b. 혈소판 수: 골수 유핵 세포의 < 50%가 형질 세포인 피험자의 경우 < 75,000/μL이고 골수 유핵 세포의 ≥ 50%가 형질 세포인 피험자의 경우 혈소판 수 < 50,000/μL( 이 수준에 도달하기 위해 대상을 수혈) c. 헤모글로빈 < 8g/dL(< 4.9mmol/L)(이 수준에 도달하기 위해 피험자에게 수혈하는 것은 허용되지 않음) d. 혈청 크레아티닌 청소율(CrCl) < 45 mL/min e. 보정된 혈청 칼슘 > 13.5mg/dL(> 3.4mmol/L) f. 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 2.5 × 정상 상한치(ULN) g. 혈청 총 빌리루빈 > 1.5 × ULN 또는 문서화된 길버트 증후군이 있는 피험자의 경우 > 3.0 mg/dL h. 국제 정상화 비율(INR) 또는 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) > 1.5 × ULN, 또는 30일 이내의 등급 ≥ 2 출혈의 병력, 또는 피험자는 항응고제(예: 와파린, 저분자량 헤파린, 인자 Xa 억제제)

  6. 대상은 실내 공기에서 산소 포화도(SaO2) < 92%로 정의되는 폐 기능이 부적절합니다.

  7. 대상자가 ≥ 5년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 대상자는 MM 이외의 이전에 악성 병력이 있습니다. • 피부의 기저 세포 암종

    • 피부의 편평 세포 암종

    • 자궁경부의 제자리 암종
    • 유방의 제자리 암종
    • 전립선암(종양, 결절, 전이[TNM] 임상 병기결정 체계를 사용하는 T1a 또는 T1b) 또는 완치 의도로 치료할 수 있는 전립선암의 부수적인 조직학적 소견
  8. 피험자는 형질 세포 백혈병, 발덴스트롬 마크로글로불린혈증, POEMS 증후군 또는 아밀로이드증의 활성 또는 병력이 있습니다.
  9. 골수종과 관련된 중추신경계(CNS) 침범이 알려진 피험자.
  10. 피험자는 폐 백혈구 정체 및 파종성 혈관내 응고의 임상적 증거가 있습니다.
  11. 피험자는 1초간 강제 호기량(FEV1)이 예상 정상치의 50%인 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)을 가지고 있습니다.
  12. 피험자는 간질, 발작, 마비, 실어증, 뇌졸중, 지주막하 출혈 또는 기타 CNS 출혈, 심각한 뇌 손상, 치매, 파킨슨병, 소뇌 질환, 기질성 뇌 증후군 또는 정신병과 같은 임상적으로 관련된 CNS 병리의 병력 또는 존재가 있습니다.
  13. 피험자는 가장 최근의 항골수종 치료 요법의 일부로 dex(DP±d)를 포함하거나 포함하지 않는 POM과 함께 DARA로 치료받았고, 가교 요법으로 DPd를 받을 수 없지만 연구자의 지시에 따라 DVd, IRd, Kd 또는 EPdas 가교를 받을 수 있습니다. 치료군 A에 무작위 배정된 경우 재량.
  14. 피험자는 가장 최근의 항골수종 치료 요법의 일부로 DP±d로 치료를 받았고, 치료군 B에 무작위 배정되는 경우 DPd를 받을 수 없지만 조사자의 재량에 따라 DVd, IRd, Kd 또는 EPd를 받을 수 있습니다.
  15. 피험자는 가장 최근의 항골수종 치료 요법의 일부로 덱사메타손(DV±d)을 포함하거나 포함하지 않은 BTZ와 DARA로 치료받았고, 가교 요법으로 DVd를 받을 수 없지만 가교 요법으로 DPd, IRd, Kd 또는 EPd를 받을 수 있습니다. 치료 부문 A에 무작위 배정된 경우 조사자의 재량에 따라.
  16. 피험자는 가장 최근의 항골수종 치료 요법의 일부로 DV±d로 치료받았고, 치료 부문 B에 무작위 배정된 경우 DVd를 받을 수 없지만 조사자의 재량에 따라 DPd, IRd, Kd 또는 EPd를 받을 수 있습니다.
  17. 대상자는 가장 최근의 항골수종 치료 요법의 일부로 덱사메타손(IR±d)과 함께 또는 덱사메타손 없이(IR±d) LEN과 병용하여 IXA로 치료받았고, 가교 요법으로 IRd를 받을 수 없지만 다음과 같은 가교 요법으로 DPd, DVd, Kd 또는 EPd를 받을 수 있습니다. 치료 부문 A에 무작위 배정된 경우 조사자의 재량에 따라.
  18. 피험자는 가장 최근의 항골수종 치료 요법의 일부로 IR±d로 치료를 받았고 치료군 B에 무작위 배정된 경우 IRd를 받을 수 없지만 조사자의 재량에 따라 DPd, DVd, Kd 또는 EPd를 받을 수 있습니다.
  19. 동종 조혈 줄기 세포 이식의 이전 병력, 암에 대한 유전자 요법 기반 치료제로의 치료, 암에 대한 연구 세포 요법 또는 BCMA 표적 요법.
  20. 피험자는 무작위 배정 전 12주 이내에 자가 줄기 세포 이식(ASCT)을 받았습니다.

  21. 피험자는 무작위화 전 지난 14일 이내에 다음 중 하나를 받았습니다.

    ㅏ. 혈장분리반출법 b. 대수술(조사관이 정의한 대로) c. 골수종 관련 뼈 병변에 대한 국소 요법 이외의 방사선 요법 d. 임의의 연구용 제제 및 전신 항골수종 약물 요법의 사용

  22. 좌심실 박출률(LVEF)이 45% 미만인 심초음파(ECHO) 또는 다중문 획득(MUGA).
  23. 만성 면역억제제(예: 모든 용량의 사이클로스포린 또는 전신 스테로이드)를 사용한 지속적인 치료. 간헐적인 국소, 흡입 또는 비강내 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
  24. 피험자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV-1 및 HIV-2), 만성 또는 활동성 B형 간염 또는 활동성 A형 또는 C형 간염에 대해 양성입니다.
  25. 피험자는 통제되지 않는 전신 진균, 세균, 바이러스 또는 기타 감염(적절한 항균 치료에도 불구하고 감염과 관련된 지속적인 징후/증상을 나타내고 개선되지 않는 것으로 정의됨)이 있거나 관리를 위해 IV 항균제가 필요합니다.
  26. 피험자는 무작위화 이전 6개월 이내에 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전(CHF) 또는 심각한 비허혈성 심근병증, 불안정하거나 잘 조절되지 않는 협심증, 심근 경색 또는 심실 부정맥의 병력이 있습니다.
  27. DARA, 탈리도마이드, 레날리도마이드, POM, BTZ, IXA, CFZ, ELO 또는 덱사마타손에 대한 과민증. 여기에는 이전 탈리도마이드, POM 또는 레날리도마이드 요법 중 3등급 이상의 발진이 포함됩니다.
  28. bb2121 제품, 시클로포스파미드, 플루다라빈 및/또는 토실리주맙의 모든 성분에 대해 알려진 과민성 또는 DARA, POM, LEN, IXA, BTZ, CFZ, ELO 또는 덱사메타손 제제에 포함된 부형제에 대한 과민성이 있는 피험자.
  29. 피험자는 임신, 수유 또는 모유 수유 중인 여성입니다.
  30. 치료군 B에 무작위 배정되고 POM 또는 LEN 함유 요법을 받게 될 피험자의 경우; 프로토콜에 필요한 혈전 색전증 예방을 수행할 수 없거나 수행할 의사가 없습니다.

28 피험자는 보르테조밉에 내성이 없거나 급성 미만성 침윤성 폐 및 심낭 질환이 있으며 치료군 A에 무작위 배정된 경우 가교 요법으로 DVd를 받을 수 없거나 치료군 B에 무작위 배정된 경우 DVd를 받을 수 없습니다.

31. 피험자는 가장 최근의 항골수종 치료 요법의 일부로 K±d로 치료를 받았고 치료군 B에 무작위 배정되는 경우 Kd를 받을 수 없지만 조사자의 재량에 따라 DPd, DVd, IRd 또는 EPd를 받을 수 있습니다.

32. 피험자는 가장 최근의 항골수종 치료 요법의 일부로 EP±d로 치료를 받았고 치료군 B에 무작위 배정된 경우 EPd를 받을 수 없지만 조사자의 재량에 따라 DPd, DVd, Kd 또는 IRd를 받을 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A군 - bb2121 투여
bb2121 자가 CAR T 세포는 림프구 고갈 화학요법을 받은 후 150 - 450 x 10^6 CAR+ T 세포 범위의 용량으로 주입됩니다.
생물학적: bb2121
bb2121
실험적: 팔 B- 조사자의 재량에 따른 표준 요법

참가자는 피험자의 가장 최근 항골수종 치료 요법에 따라 다음 요법 중 하나를 받게 됩니다.

  • 포말리도마이드(POM) 및 저용량 덱사메타손(dex)(DPd)과 병용하는 다라투무맙(DARA) 또는
  • 보르테조밉(BTZ) 및 저용량 덱스(DVd)와 함께 DARA 또는
  • 레날리도마이드(LEN) 및 저용량 덱스(IRd)와 병용한 익사조밉(IXA) 또는
  • 저용량 덱사메타손(Kd)과 카르필조밉(CFZ) 또는
  • POM 및 저용량 덱사메타손(EPd)과 함께 엘로투주맙(ELO)
의약품: 덱사메타손
덱사메타손
의약품: 포말리도마이드
포말리도마이드
의약품: 레날리도마이드
레날리도마이드
의약품: 보르테조밉
보르테조밉
의약품: 카르필조밉
카르필조밉
의약품: 다라투무맙
다라투무맙
의약품: 익사조밉
익사조밉
의약품: 엘로투주맙
엘로투주맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 무작위화로부터 최소 5년
무작위 배정부터 독립 반응 위원회(IRC)가 평가한 다발성 골수종에 대한 IMWG(International Myeloma Working Group) 균일 반응 기준에 기초한 진행성 질환의 첫 번째 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간까지의 시간.
무작위화로부터 최소 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 무작위화로부터 최소 5년
임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망 시간까지의 시간
무작위화로부터 최소 5년
이벤트 없는 생존(EFS)
기간: 무작위화로부터 최소 5년
무작위 배정에서 진행성 질환의 첫 기록까지의 시간, 피험자가 다른 항골수종 치료를 받거나 어떤 원인으로든 사망한 첫날 중 먼저 발생하는 날짜
무작위화로부터 최소 5년
전체 응답률(ORR)
기간: 무작위화로부터 최소 5년
IRC에서 평가한 다발성 골수종에 대한 IMWG 균일 반응 기준에 따라 부분 반응(PR) 이상을 달성한 피험자의 백분율
무작위화로부터 최소 5년
최소 잔류 질병(MRD)
기간: 무작위화로부터 최소 5년
유세포 분석법(EuroFlow) 및 차세대 시퀀싱(NGS)을 사용하여 MRD 음성(유핵 세포 10^5개 중 최소 1개로 정의됨)인 MRD 평가 대상자의 백분율
무작위화로부터 최소 5년
완전 응답(CR) 비율
기간: 무작위화로부터 최소 5년
IRC에서 평가한 다발성 골수종에 대한 IMWG 균일 반응 기준에 따라 CR 이상을 달성한 피험자의 백분율
무작위화로부터 최소 5년
응답 기간(DOR)
기간: 무작위화로부터 최소 5년
첫 번째 반응 문서화(PR 이상)부터 질병 진행의 첫 번째 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간까지의 시간
무작위화로부터 최소 5년
응답 시간(TTR)
기간: 무작위화로부터 최소 5년
TTR은 반응자에 대한 IMWG 가이드라인에 따라 무작위 배정에서 초기 문서화된 반응(PR 이상)까지의 시간으로 계산됩니다.
무작위화로부터 최소 5년
부작용(AE)
기간: 무작위화로부터 최소 5년
부작용이 있는 참가자 수
무작위화로부터 최소 5년
약동학 - Cmax
기간: Bb2121 주입 후 최소 5년
Bb2121 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포의 최대 피크
Bb2121 주입 후 최소 5년
약동학 - tmax
기간: Bb2121 주입 후 최소 5년
Bb2121 CAR T 세포의 정점까지의 시간
Bb2121 주입 후 최소 5년
약동학 - AUC
기간: Bb2121 주입 후 최소 5년
CAR T 세포의 곡선 아래 영역
Bb2121 주입 후 최소 5년
약동학 - t-last
기간: Bb2121 주입 후 최소 5년
측정 가능한 CAR T 세포의 지속 시간
Bb2121 주입 후 최소 5년
약동학 - AUC0-28일
기간: Bb2121 주입 후 최소 5년
시간 0부터 28일까지 CAR T 세포의 곡선 아래 영역
Bb2121 주입 후 최소 5년
유럽 ​​암 연구 및 치료 조직의 삶의 질 설문지(EORTC-QLQ-C30)로 측정한 피험자가 보고한 결과
기간: 무작위화로부터 최소 5년
설문지는 건강 관련 삶의 질을 측정하는 수단으로 사용됩니다.
무작위화로부터 최소 5년
EuroQoL Group European Quality of Life-5 Dimensions of Life-5 Dimensions of Health state Classifier to 5 Levels(EQ-5D-5L) 건강 설문지에 의해 측정된 피험자가 보고한 결과
기간: 무작위화로부터 최소 5년
임상 및 경제적 평가를 위한 간단하고 일반적인 건강 측정을 제공하기 위해 EuroQol Group에서 개발한 표준화된 건강 상태 측정입니다.
무작위화로부터 최소 5년
유럽 ​​삶의 질 다발성 골수종 모듈(EORTC-QLQ-MY20)로 측정한 피험자가 보고한 결과
기간: 무작위화로부터 최소 5년
질병 단계와 치료 양식이 다른 환자들 사이에서 사용하기 위한 20개 항목의 골수종 모듈입니다.
무작위화로부터 최소 5년
다음 항골수종 치료까지의 시간
기간: 무작위화로부터 최소 5년
대상자가 다른 항골수종 치료를 받는 무작위 배정에서 첫날까지의 시간
무작위화로부터 최소 5년
다음 치료 요법(PFS2) 후 무진행 생존
기간: 무작위화로부터 최소 5년
무작위 배정에서 두 번째 객관적인 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간까지의 시간
무작위화로부터 최소 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Celgene

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 16일

기본 완료 (실제)

2026년 4월 13일

연구 완료 (실제)

2026년 4월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 27일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BB2121-MM-003
  • U1111-1217-9988 (레지스트리 식별자: WHO)
  • 2018-001023-38 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD 공유 기간

See Plan Description

IPD 공유 액세스 기준

See Plan Description

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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