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Studio di efficacia e sicurezza di bb2121 rispetto ai regimi standard in soggetti con mieloma multiplo recidivato e refrattario (RRMM) (KarMMa-3)

18 giugno 2026 aggiornato da: Celgene

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in aperto per confrontare l'efficacia e la sicurezza di bb2121 rispetto ai regimi standard in soggetti con mieloma multiplo recidivato e refrattario (RRMM) (KarMMa-3)

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, di fase 3 che confronta l'efficacia e la sicurezza di bb2121 rispetto ai regimi standard in soggetti con mieloma multiplo recidivato e refrattario (RRMM).

Si prevede che lo studio randomizzerà circa 381 soggetti con RRMM. Circa 254 soggetti saranno randomizzati al braccio di trattamento A e circa 127 soggetti saranno randomizzati al braccio di trattamento B.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

386

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Local Institution - 202
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Local Institution - 302
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 303
  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Local Institution - 402
      • Nantes, Francia, 44093
        • Local Institution - 403
      • Paris, Francia, 75010
        • Local Institution - 400
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Local Institution - 401
  • Germania
      • Cologne, Germania, 50937
        • Local Institution - 515
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Local Institution - 513
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Local Institution - 514
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Local Institution - 512
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Local Institution - 511
  • Giappone
      • Bunkyō City, Giappone, 113-8677
        • Local Institution - 806
      • Isehara City, Kanagawa, Giappone, 259-1193
        • Local Institution - 804
      • Nagoya, Giappone, 467-8602
        • Local Institution - 807
      • Shibuya-ku, Giappone, 150-8935
        • Local Institution - 805
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Local Institution - 611
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, N-0027
        • Local Institution - 700
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • Local Institution - 650
      • Rotterdam, Olanda, 3015 CN
        • Local Institution - 651
  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • Local Institution - 850
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Local Institution - 851
  • Spagna
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Local Institution - 750
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Local Institution - 751
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 10016
        • Local Institution - 109
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Local Institution - 141
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Local Institution - 145
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Local Institution - 122
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Local Institution - 124
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Local Institution - 142
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Local Institution - 108
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Local Institution - 102
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Local Institution - 131
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Local Institution - 140
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Local Institution - 139
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-528
        • Local Institution - 100
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205-2003
        • Local Institution - 112
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201-1595
        • Local Institution - 104
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Local Institution - 134
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Local Institution - 123
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-5936
        • Local Institution - 120
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905-0001
        • Local Institution - 125
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Local Institution - 114
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-7680
        • University of Nebraska
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Local Institution - 138
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Local Institution - 119
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Local Institution - 115
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Local Institution - 135
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Local Institution - 113
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Local Institution - 111
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Local Institution - 110
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Local Institution - 101
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Local Institution - 106
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Local Institution - 118
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Local Institution - 103
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Local Institution - 132
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Local Institution - 136
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Local Institution - 105
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Local Institution - 107
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert Hospital BMT Medical College of Wisconsin
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, SE-141 86
        • Local Institution - 800
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Local Institution - 251

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare i seguenti criteri per essere arruolati nello studio:

  1. Il soggetto ha ≥ 18 anni di età al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF).
  2. Il soggetto deve comprendere e firmare volontariamente un ICF prima che venga condotta qualsiasi valutazione/procedura correlata allo studio.
  3. Il soggetto è disposto e in grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo all'interno di questo protocollo e per un soggetto randomizzato al braccio di trattamento A, il soggetto accetta di continuare il follow-up fino a 15 anni come richiesto dalle linee guida normative per la terapia genica prove.

  4. Il soggetto ha una diagnosi documentata di MM e malattia misurabile, definita come:

    • Proteina M (elettroforesi delle proteine ​​sieriche [sPEP] o elettroforesi delle proteine ​​urinarie [uPEP]): sPEP ≥ 0,5 g/dL o uPEP ≥ 200 mg/24 ore e/o
    • MM delle catene leggere senza malattia misurabile nel siero o nelle urine: catena leggera libera delle immunoglobuline sieriche ≥ 10 mg/dL (100 mg/L) e rapporto anomalo delle catene leggere libere delle immunoglobuline kappa lambda sieriche
  5. - Il soggetto ha ricevuto almeno 2 ma non più di 4 precedenti regimi di MM.
  6. Il soggetto ha ricevuto un precedente trattamento con DARA, un regime contenente un inibitore del proteasoma e un composto immunomodulatore per almeno 2 cicli consecutivi.
  7. Il soggetto deve essere refrattario all'ultimo regime di trattamento. La malattia refrattaria è definita come malattia progressiva documentata durante o entro 60 giorni (misurati dall'ultima dose di qualsiasi farmaco all'interno del regime) dal completamento del trattamento con l'ultimo regime anti-mieloma prima dell'ingresso nello studio.
  8. Il soggetto ha ottenuto una risposta (risposta minima [MR] o migliore) ad almeno 1 regime di trattamento precedente.
  9. - Il soggetto ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1.
  10. Recupero al Grado 1 o al basale di qualsiasi tossicità non ematologica dovuta a trattamenti precedenti, escluse l'alopecia e la neuropatia periferica di Grado 2.
  11. Accesso vascolare adeguato per la leucaferesi

  12. Le donne potenzialmente fertili (FCBP) devono:

    un. Avere test di gravidanza negativi come verificato dallo sperimentatore. Questo vale anche se il soggetto pratica una vera astinenza dal contatto eterosessuale.

    b. O praticate una vera astinenza dal contatto eterosessuale o accettate di usare, ed essere in grado di rispettare, efficaci misure contraccettive senza interruzione.

    c. Accetta di astenersi dall'allattamento al seno durante la partecipazione allo studio. d. Astenersi dalla donazione di tessuti inclusa la donazione di ovuli o qualsiasi altra donazione di tessuti/sangue/organi.

  13. I soggetti maschi devono:

    un. Praticare la vera astinenza o accettare di usare un preservativo durante il contatto sessuale con una donna incinta o una donna in età fertile durante la partecipazione allo studio, durante le interruzioni della dose, anche se ha subito una vasectomia con successo.

    b. Astenersi dalla donazione di tessuti, incluso lo sperma o qualsiasi altra donazione di tessuti/sangue/organi.

  14. Dovrebbero essere inclusi nello studio solo i soggetti che sarebbero stati presi in considerazione per uno qualsiasi dei 5 regimi standard proposti (DPd, DVd, IRd, Kd o EPd), a giudizio dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

La presenza di uno qualsiasi dei seguenti elementi escluderà un soggetto dall'iscrizione:

  1. - Il soggetto ha una condizione medica significativa, un'anomalia di laboratorio o una malattia psichiatrica che impedirebbe al soggetto di partecipare allo studio.
  2. - Il soggetto presenta qualsiasi condizione, inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che espone il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio.
  3. Il soggetto ha una condizione che confonde la capacità di interpretare i dati dello studio.
  4. Il soggetto ha un mieloma multiplo (MM) non secernente.

  5. Il soggetto presenta una delle seguenti anomalie di laboratorio:

    un. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1.000/μL b. Conta piastrinica: < 75.000/μL in soggetti in cui < 50% delle cellule nucleate del midollo osseo sono plasmacellule e conta piastrinica < 50.000/μL in soggetti in cui ≥ 50% delle cellule nucleate del midollo osseo sono plasmacellule (non è consentito trasfondere un soggetto per raggiungere questo livello) c. Emoglobina < 8 g/dL (< 4,9 mmol/L) (non è consentito trasfondere un soggetto per raggiungere questo livello) d. Clearance della creatinina sierica (CrCl) < 45 mL/min e. Calcemia corretta > 13,5 mg/dL (> 3,4 mmol/L) f. Aspartato aminotransferasi sierica (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) > 2,5 × limite superiore della norma (ULN) g. Bilirubina totale sierica > 1,5 × ULN o > 3,0 mg/dL per soggetti con sindrome di Gilbert documentata h. Rapporto internazionale normalizzato (INR) o tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) > 1,5 × ULN, o anamnesi di emorragia di grado ≥ 2 entro 30 giorni, o il soggetto richiede un trattamento in corso con dosaggio terapeutico cronico di anticoagulanti (p. es., warfarin, farmaci a basso peso molecolare eparina, inibitori del fattore Xa)

  6. Il soggetto ha una funzione polmonare inadeguata definita come saturazione di ossigeno (SaO2) <92% nell'aria ambiente.

  7. Il soggetto ha una precedente storia di tumori maligni, diversi dal MM, a meno che il soggetto non sia stato libero dalla malattia per ≥ 5 anni • Carcinoma basocellulare della pelle

    • Carcinoma a cellule squamose della pelle

    • Carcinoma in situ della cervice
    • Carcinoma in situ della mammella
    • Reperto istologico accidentale di cancro alla prostata (T1a o T1b utilizzando il sistema di stadiazione clinica tumore, linfonodi, metastasi [TNM]) o cancro alla prostata che può essere trattato con intento curativo
  8. - Il soggetto ha una leucemia plasmacellulare attiva o anamnestica, la macroglobulinemia di Waldenstrom, la sindrome POEMS o l'amiloidosi.
  9. Soggetto con coinvolgimento noto del sistema nervoso centrale (SNC) con mieloma.
  10. Il soggetto ha evidenza clinica di leucostasi polmonare e coagulazione intravascolare disseminata.
  11. Il soggetto ha una broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) nota con un volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) pari al 50% del normale previsto.
  12. - Il soggetto ha una storia o presenza di patologia del SNC clinicamente rilevante come epilessia, convulsioni, paresi, afasia, ictus, emorragia subaracnoidea o altra emorragia del SNC, gravi lesioni cerebrali, demenza, morbo di Parkinson, malattia cerebellare, sindrome cerebrale organica o psicosi.
  13. Il soggetto è stato trattato con DARA in combinazione con POM con o senza dex (DP±d) come parte del loro più recente regime di trattamento anti-mieloma, non può ricevere DPd come terapia ponte ma può ricevere DVd, IRd, Kd o EPdas bridging secondo lo sperimentatore discrezione se randomizzato al braccio di trattamento A.
  14. Il soggetto è stato trattato con DP±d come parte del loro regime di trattamento anti-mieloma più recente, non può ricevere DPd se randomizzato al braccio di trattamento B ma può ricevere DVd, IRd, Kd o EPd a discrezione dello sperimentatore.
  15. Il soggetto è stato trattato con DARA in combinazione con BTZ con o senza desametasone (DV±d) come parte del loro più recente regime di trattamento anti-mieloma, non può ricevere DVd come terapia ponte ma può ricevere DPd, IRd, Kd o EPd come ponte come a discrezione dello sperimentatore se randomizzato al braccio di trattamento A.
  16. Il soggetto è stato trattato con DV±d come parte del loro più recente regime di trattamento anti-mieloma, non può ricevere DVd se randomizzato al braccio di trattamento B ma può ricevere DPd, IRd, Kd o EPd a discrezione dello sperimentatore.
  17. Il soggetto è stato trattato con IXA in combinazione con LEN con o senza desametasone (IR±d) come parte del loro più recente regime di trattamento anti-mieloma, non può ricevere IRd come terapia ponte ma può ricevere DPd, DVd, Kd o EPd come ponte come a discrezione dello sperimentatore se randomizzato al braccio di trattamento A.
  18. Il soggetto è stato trattato con IR±d come parte del loro regime di trattamento anti-mieloma più recente, non può ricevere IRd se randomizzato al braccio di trattamento B ma può ricevere DPd, DVd, Kd o EPd a discrezione dello sperimentatore.
  19. Storia precedente di un trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche, trattamento con qualsiasi terapia genica basata sulla terapia per il cancro, terapia cellulare sperimentale per il cancro o terapia mirata al BCMA.
  20. Il soggetto ha ricevuto trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) entro 12 settimane prima della randomizzazione.

  21. Il soggetto ha ricevuto uno dei seguenti negli ultimi 14 giorni prima della randomizzazione:

    un. plasmaferesi b. Chirurgia maggiore (come definito dallo sperimentatore) c. Radioterapia diversa dalla terapia locale per le lesioni ossee associate al mieloma d. Uso di qualsiasi agente sperimentale e terapia farmacologica sistemica anti-mieloma

  22. Ecocardiogramma (ECHO) o acquisizione multigated (MUGA) con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 45%.
  23. Trattamento in corso con immunosoppressori cronici (p. es., ciclosporina o steroidi sistemici a qualsiasi dose). Sono consentiti corticosteroidi topici intermittenti, per via inalatoria o intranasale.
  24. Il soggetto è positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1 e HIV-2), all'epatite B cronica o attiva o all'epatite attiva A o C.
  25. - Il soggetto ha un'infezione sistemica fungina, batterica, virale o di altro tipo non controllata (definita come esibizione di segni/sintomi in corso correlati all'infezione e senza miglioramento, nonostante un appropriato trattamento antimicrobico) o richiede antimicrobici EV per la gestione.
  26. - Il soggetto ha una storia di insufficienza cardiaca congestizia (CHF) di classe III o IV o grave cardiomiopatia non ischemica, angina instabile o scarsamente controllata, infarto miocardico o aritmia ventricolare nei 6 mesi precedenti la randomizzazione.
  27. Ipersensibilità a DARA, talidomide, lenalidomide, POM, BTZ, IXA, CFZ, ELO o desametasone. Ciò include rash ≥ Grado 3 durante una precedente terapia con talidomide, POM o lenalidomide.
  28. Soggetto con nota ipersensibilità a qualsiasi componente del prodotto bb2121, ciclofosfamide, fludarabina e/o tocilizumab o ipersensibilità agli eccipienti contenuti nella formulazione di DARA, POM, LEN, IXA, BTZ, CFZ, ELO o desametasone.
  29. Il soggetto è una donna incinta, che allatta o che allatta
  30. Per un soggetto randomizzato al braccio di trattamento B e sarà sottoposto a un regime contenente POM o LEN; incapace o non disposto a sottoporsi al protocollo di profilassi tromboembolica richiesta.

28 Il soggetto è intollerante a bortezomib o presenta una malattia polmonare infiltrativa diffusa acuta e pericardica, il soggetto non può ricevere DVd come terapia ponte se randomizzato al braccio di trattamento A o non può ricevere DVd se randomizzato al braccio di trattamento B.

31. Il soggetto è stato trattato con K ± d come parte del loro più recente regime di trattamento anti-mieloma, non può ricevere Kd se randomizzato al braccio di trattamento B ma può ricevere DPd, DVd, IRd o EPd a discrezione dello sperimentatore.

32. Il soggetto è stato trattato con EP±d come parte del loro più recente regime di trattamento anti-mieloma, non può ricevere EPd se randomizzato al braccio di trattamento B ma può ricevere DPd, DVd, Kd o IRd a discrezione dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A - Amministrazione di bb2121
Le cellule CAR T autologhe bb2121 saranno infuse a una dose compresa tra 150 e 450 x 10^6 cellule CAR+ T dopo aver ricevuto chemioterapia linfodepletiva
Biologico: bb2121
bb2121
Sperimentale: Braccio B - regimi standard a discrezione dello sperimentatore

I partecipanti riceveranno uno dei seguenti regimi a seconda del regime di trattamento anti-mieloma più recente del soggetto:

  • Daratumumab (DARA) in combinazione con pomalidomide (POM) e desametasone a basso dosaggio (dex) (DPd) OPPURE
  • DARA in combinazione con bortezomib (BTZ) e dex a basso dosaggio (DVd) OPPURE
  • Ixazomib (IXA) in combinazione con lenalidomide (LEN) e dex a basso dosaggio (IRd) OPPURE
  • Carfilzomib (CFZ) in combinazione con desametasone a basso dosaggio (Kd) OPPURE
  • Elotuzumab (ELO) in combinazione con POM e desametasone a basso dosaggio (EPd)
Droga: Desametasone
Desametasone
Droga: Pomalidomide
Pomalidomide
Droga: Lenalidomide
Lenalidomide
Droga: Bortezomib
Bortezomib
Droga: Carfilzomib
Carfilzomib
Droga: Daratumumab
Daratumumab
Droga: Ixazomib
Ixazomib
Droga: Elotuzumab
Elotuzumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Minimo 5 anni dalla randomizzazione
Tempo dalla randomizzazione alla prima documentazione di malattia progressiva basata sui criteri di risposta uniforme per il mieloma multiplo dell'International Myeloma Working Group (IMWG) valutati da un comitato di risposta indipendente (IRC) o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Minimo 5 anni dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Minimo 5 anni dalla randomizzazione
Tempo dalla randomizzazione all'ora del decesso dovuto a qualsiasi causa
Minimo 5 anni dalla randomizzazione
Sopravvivenza senza eventi (EFS)
Lasso di tempo: Minimo 5 anni dalla randomizzazione
Tempo dalla randomizzazione alla prima documentazione di malattia progressiva, primo giorno in cui il soggetto riceve un altro trattamento anti-mieloma o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Minimo 5 anni dalla randomizzazione
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Minimo 5 anni dalla randomizzazione
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta parziale (PR) o migliore secondo i criteri di risposta uniforme dell'IMWG per il mieloma multiplo valutati da un IRC
Minimo 5 anni dalla randomizzazione
Malattia residua minima (MRD)
Lasso di tempo: Minimo 5 anni dalla randomizzazione
Percentuale di soggetti valutabili con MRD che sono MRD negativi (definiti come minimo 1 su 10^5 cellule nucleate) mediante citometria a flusso (EuroFlow) e sequenziamento di nuova generazione (NGS)
Minimo 5 anni dalla randomizzazione
Tasso di risposta completa (CR).
Lasso di tempo: Minimo 5 anni dalla randomizzazione
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta completa o migliore in base ai criteri di risposta uniforme dell'IMWG per il mieloma multiplo valutati da un IRC
Minimo 5 anni dalla randomizzazione
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Minimo 5 anni dalla randomizzazione
Tempo dalla prima documentazione di risposta (PR o migliore) alla prima documentazione di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima
Minimo 5 anni dalla randomizzazione
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Minimo 5 anni dalla randomizzazione
Il TTR è calcolato come il tempo dalla randomizzazione alla risposta iniziale documentata (PR o migliore) sulla base delle linee guida IMWG per i responder
Minimo 5 anni dalla randomizzazione
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Minimo 5 anni dalla randomizzazione
Numero di partecipanti con eventi avversi
Minimo 5 anni dalla randomizzazione
Farmacocinetica - Cmax
Lasso di tempo: Minimo 5 anni dopo l'infusione di bb2121
Picco massimo nelle cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR) bb2121
Minimo 5 anni dopo l'infusione di bb2121
Farmacocinetica- tmax
Lasso di tempo: Minimo 5 anni dopo l'infusione di bb2121
Tempo di picco delle cellule CAR T bb2121
Minimo 5 anni dopo l'infusione di bb2121
Farmacocinetica - AUC
Lasso di tempo: Minimo 5 anni dopo l'infusione di bb2121
Area sotto la curva delle cellule CAR T
Minimo 5 anni dopo l'infusione di bb2121
Farmacocinetica- t-ultimo
Lasso di tempo: Minimo 5 anni dopo l'infusione di bb2121
Tempo per l'ultima cellula T CAR misurabile
Minimo 5 anni dopo l'infusione di bb2121
Farmacocinetica - AUC0-28 giorni
Lasso di tempo: Minimo 5 anni dopo l'infusione di bb2121
Area sotto la curva delle cellule CAR T dal tempo zero al giorno 28
Minimo 5 anni dopo l'infusione di bb2121
Risultati riportati dal soggetto misurati dal questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC-QLQ-C30)
Lasso di tempo: Minimo 5 anni dalla randomizzazione
Il questionario sarà utilizzato come misura della qualità della vita correlata alla salute
Minimo 5 anni dalla randomizzazione
Risultati riportati dai soggetti misurati dal Classificatore dello stato di salute di EuroQoL Group European Quality of Life-5 Dimensions a 5 Levels (EQ-5D-5L) Health Questionnaire
Lasso di tempo: Minimo 5 anni dalla randomizzazione
È una misura standardizzata dello stato di salute sviluppata dal Gruppo EuroQol per fornire una misura semplice e generica della salute per la valutazione clinica ed economica
Minimo 5 anni dalla randomizzazione
Risultati riportati dai soggetti misurati dal modulo europeo sulla qualità della vita per il mieloma multiplo (EORTC-QLQ-MY20)
Lasso di tempo: Minimo 5 anni dalla randomizzazione
È un modulo di 20 voci sul mieloma destinato all'uso tra pazienti che variano per stadio della malattia e modalità di trattamento
Minimo 5 anni dalla randomizzazione
È ora del prossimo trattamento antimieloma
Lasso di tempo: Minimo 5 anni dalla randomizzazione
Tempo dalla randomizzazione al primo giorno in cui il soggetto riceve un altro trattamento anti-mieloma
Minimo 5 anni dalla randomizzazione
Sopravvivenza libera da progressione dopo terapia di linea successiva (PFS2)
Lasso di tempo: Minimo 5 anni dalla randomizzazione
Tempo dalla randomizzazione alla seconda progressione obiettiva della malattia o morte per qualsiasi causa, qualunque sia la prima
Minimo 5 anni dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celgene

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

13 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

13 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BB2121-MM-003
  • U1111-1217-9988 (Identificatore di registro: WHO)
  • 2018-001023-38 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Periodo di condivisione IPD

See Plan Description

Criteri di accesso alla condivisione IPD

See Plan Description

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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