Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa bb2121 w porównaniu ze standardowymi schematami leczenia u pacjentów z nawracającym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (RRMM) (KarMMa-3)

18 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Celgene

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy 3 w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa bb2121 w porównaniu ze standardowymi schematami u pacjentów z nawracającym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (RRMM) (KarMMa-3)

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy 3 porównujące skuteczność i bezpieczeństwo bb2121 ze standardowymi schematami leczenia u osób z nawracającym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (RRMM).

Oczekuje się, że badanie obejmie losowo około 381 pacjentów z RRMM. Około 254 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do ramienia leczenia A, a około 127 pacjentów zostanie przydzielonych losowo do ramienia leczenia B.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

386

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Local Institution - 202
  • Francja
      • Lille, Francja, 59037
        • Local Institution - 402
      • Nantes, Francja, 44093
        • Local Institution - 403
      • Paris, Francja, 75010
        • Local Institution - 400
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Local Institution - 401
  • Hiszpania
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Local Institution - 750
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Local Institution - 751
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • Local Institution - 650
      • Rotterdam, Holandia, 3015 CN
        • Local Institution - 651
  • Japonia
      • Bunkyō City, Japonia, 113-8677
        • Local Institution - 806
      • Isehara City, Kanagawa, Japonia, 259-1193
        • Local Institution - 804
      • Nagoya, Japonia, 467-8602
        • Local Institution - 807
      • Shibuya-ku, Japonia, 150-8935
        • Local Institution - 805
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Local Institution - 302
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 303
  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • Local Institution - 515
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • Local Institution - 513
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Local Institution - 514
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Local Institution - 512
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Local Institution - 511
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, N-0027
        • Local Institution - 700
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 10016
        • Local Institution - 109
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Local Institution - 141
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Local Institution - 145
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Local Institution - 122
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Local Institution - 124
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Local Institution - 142
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Local Institution - 108
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Local Institution - 102
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Local Institution - 131
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Local Institution - 140
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Local Institution - 139
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-528
        • Local Institution - 100
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205-2003
        • Local Institution - 112
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201-1595
        • Local Institution - 104
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Local Institution - 134
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Local Institution - 123
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-5936
        • Local Institution - 120
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905-0001
        • Local Institution - 125
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Local Institution - 114
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-7680
        • University of Nebraska
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Local Institution - 138
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Local Institution - 119
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Local Institution - 115
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Local Institution - 135
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Local Institution - 113
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Local Institution - 111
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Local Institution - 110
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Local Institution - 101
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Local Institution - 106
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Local Institution - 118
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Local Institution - 103
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Local Institution - 132
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Local Institution - 136
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Local Institution - 105
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Local Institution - 107
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert Hospital BMT Medical College of Wisconsin
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Local Institution - 251
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, SE-141 86
        • Local Institution - 800
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Local Institution - 611
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Local Institution - 850
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Local Institution - 851

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby biorące udział w badaniu muszą spełniać następujące kryteria:

  1. Uczestnik ma ≥ 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
  2. Uczestnik musi zrozumieć i dobrowolnie podpisać ICF przed przeprowadzeniem jakichkolwiek ocen/procedur związanych z badaniem.
  3. Uczestnik chce i jest w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu w ramach tego protokołu, a w przypadku uczestnika losowo przydzielonego do Grupy Leczenia A, uczestnik zgadza się na kontynuację obserwacji przez okres do 15 lat zgodnie z wytycznymi regulacyjnymi dotyczącymi terapii genowej próby.

  4. Pacjent ma udokumentowaną diagnozę szpiczaka mnogiego i mierzalnej choroby, zdefiniowaną jako:

    • Białko M (elektroforeza białek w surowicy [sPEP] lub elektroforeza białek w moczu [uPEP]): sPEP ≥ 0,5 g/dl lub uPEP ≥ 200 mg/24 godziny i/lub
    • Łańcuch lekki MM bez mierzalnej choroby w surowicy lub moczu: Wolny łańcuch lekki immunoglobuliny w surowicy ≥ 10 mg/dl (100 mg/l) i nieprawidłowy stosunek wolnych łańcuchów lekkich immunoglobuliny kappa lambda w surowicy
  5. Pacjent otrzymał wcześniej co najmniej 2, ale nie więcej niż 4 schematy leczenia szpiczaka mnogiego.
  6. Osobnik był wcześniej leczony DARA, schematem zawierającym inhibitor proteasomu i związek immunomodulujący przez co najmniej 2 kolejne cykle.
  7. Tester musi wykazywać oporność na ostatni schemat leczenia. Oporną na leczenie definiuje się jako udokumentowaną postępującą chorobę w trakcie lub w ciągu 60 dni (liczonych od ostatniej dawki dowolnego leku w schemacie) od zakończenia leczenia ostatnim schematem leczenia szpiczaka przed włączeniem do badania.
  8. Pacjent osiągnął odpowiedź (minimalną odpowiedź [MR] lub lepszą) na co najmniej 1 wcześniejszy schemat leczenia.
  9. Podmiot ma status sprawności 0 lub 1 we Wschodniej Cooperatywnej Grupie Onkologicznej (ECOG).
  10. Powrót do stopnia 1 lub poziomu wyjściowego wszelkich toksyczności niehematologicznych spowodowanych wcześniejszym leczeniem, z wyłączeniem łysienia i neuropatii obwodowej stopnia 2.
  11. Odpowiedni dostęp naczyniowy do leukaferezy

  12. Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) muszą:

    a. Mieć negatywny wynik testu ciążowego potwierdzonego przez Badacza. Ma to zastosowanie nawet wtedy, gdy podmiot praktykuje prawdziwą abstynencję od kontaktów heteroseksualnych.

    b. Albo praktykuj prawdziwą abstynencję od kontaktów heteroseksualnych, albo zgódź się na stosowanie skutecznych środków antykoncepcji i bądź w stanie ich przestrzegać bez przerwy.

    c. Wyraź zgodę na powstrzymanie się od karmienia piersią podczas udziału w badaniu. d. Powstrzymaj się od dawstwa tkanek, w tym dawstwa komórek jajowych lub jakichkolwiek innych dawstw tkanek/krwi/narządów.

  13. Mężczyźni muszą:

    a. Przestrzegać prawdziwej abstynencji lub zgodzić się na użycie prezerwatywy podczas kontaktu seksualnego z kobietą w ciąży lub kobietą w wieku rozrodczym podczas udziału w badaniu, podczas przerw w podawaniu, nawet jeśli przeszedł udaną wazektomię.

    b. Powstrzymaj się od dawstwa tkanek, w tym nasienia lub innych dawców tkanek/krwi/narządów.

  14. Do badania należy włączyć tylko osoby, które według oceny badacza byłyby brane pod uwagę w którymkolwiek z 5 proponowanych standardowych schematów (DPd, DVd, IRd, Kd lub EPd).

Kryteria wyłączenia:

Obecność któregokolwiek z poniższych wykluczy przedmiot z rejestracji:

  1. Uczestnik cierpi na jakiekolwiek istotne schorzenie, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub chorobę psychiczną, które uniemożliwiłyby uczestnikowi udział w badaniu.
  2. Uczestnik ma jakikolwiek stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby uczestniczyć w badaniu.
  3. Tester cierpi na jakikolwiek stan, który utrudnia interpretację danych z badania.
  4. Podmiot ma niewydzielniczego szpiczaka mnogiego (MM).

  5. Podmiot ma jedną z następujących nieprawidłowości laboratoryjnych:

    a. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) < 1000/μl b. Liczba płytek krwi: < 75 000/μl u osób, u których < 50% komórek jądrzastych szpiku kostnego stanowią komórki plazmatyczne oraz liczba płytek krwi < 50 000/μl u osób, u których ≥ 50% komórek jądrzastych szpiku kostnego stanowią komórki plazmatyczne (niedopuszczalne jest dokonać transfuzji podmiotu, aby osiągnąć ten poziom) c. Hemoglobina < 8 g/dl (< 4,9 mmol/l) (niedopuszczalne jest przetoczenie pacjenta w celu osiągnięcia tego poziomu) d. Klirens kreatyniny w surowicy (CrCl) < 45 ml/min e. Skorygowane stężenie wapnia w surowicy > 13,5 mg/dl (> 3,4 mmol/l) f. Stężenie aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) > 2,5 × górna granica normy (GGN) g. Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy > 1,5 × GGN lub > 3,0 mg/dl u osób z udokumentowanym zespołem Gilberta h. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) lub czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (aPTT) > 1,5 × ULN lub krwotok stopnia ≥ 2. w wywiadzie w ciągu 30 dni lub pacjent wymaga ciągłego leczenia przewlekłymi lekami przeciwzakrzepowymi w terapeutycznych dawkach (np. warfaryna, niskocząsteczkowy heparyna, inhibitory czynnika Xa)

  6. Tester ma niewystarczającą czynność płuc zdefiniowaną jako nasycenie tlenem (SaO2) < 92% w powietrzu pokojowym.

  7. Pacjent miał wcześniej historię nowotworów złośliwych innych niż MM, chyba że pacjent był wolny od choroby przez ≥ 5 lat • Rak podstawnokomórkowy skóry

    • Rak płaskonabłonkowy skóry

    • Rak in situ szyjki macicy
    • Rak in situ piersi
    • Przypadkowe wykrycie histologiczne raka gruczołu krokowego (T1a lub T1b przy użyciu systemu oceny stopnia zaawansowania klinicznego guza, węzłów chłonnych, przerzutów [TNM]) lub raka gruczołu krokowego, który można leczyć z zamiarem wyleczenia
  8. Podmiot ma czynną lub w przeszłości białaczkę plazmatyczną, makroglobulinemię Waldenstroma, zespół POEMS lub amyloidozę.
  9. Pacjent ze znanym zajęciem ośrodkowego układu nerwowego (OUN) ze szpiczakiem.
  10. Podmiot ma kliniczne objawy leukostazy płucnej i rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego.
  11. Pacjent ma rozpoznaną przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) z natężoną objętością wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1) 50% przewidywanej normy.
  12. Pacjent ma historię lub obecność klinicznie istotnej patologii OUN, takiej jak padaczka, napad padaczkowy, niedowład, afazja, udar, krwotok podpajęczynówkowy lub inne krwawienie do OUN, ciężkie urazy mózgu, otępienie, choroba Parkinsona, choroba móżdżku, organiczny zespół mózgowy lub psychoza.
  13. Pacjent był leczony DARA w połączeniu z POM z lub bez dex (DP±d) jako część jego ostatniego schematu leczenia przeciw szpiczakowi, nie może otrzymywać DPd jako terapii pomostowej, ale może otrzymywać pomostowo DVd, IRd, Kd lub EPdas zgodnie z zaleceniami badacza według uznania w przypadku randomizacji do ramienia leczenia A.
  14. Pacjent był leczony DP±d jako część ostatniego schematu leczenia szpiczaka, nie może otrzymywać DPd, jeśli jest losowo przydzielony do Grupy Leczenia B, ale może otrzymywać DVd, IRd, Kd lub EPd według uznania Badacza.
  15. Pacjent był leczony DARA w połączeniu z BTZ z deksametazonem lub bez (DV±d) w ramach ostatniego schematu leczenia szpiczaka, nie może otrzymywać DVd jako terapii pomostowej, ale może otrzymywać DPd, IRd, Kd lub EPd jako terapię pomostową jako według uznania badacza w przypadku randomizacji do grupy terapeutycznej A.
  16. Pacjent był leczony DV±d jako część ostatniego schematu leczenia przeciw szpiczakowi, nie może otrzymywać DVd, jeśli jest losowo przydzielony do Grupy Leczenia B, ale może otrzymywać DPd, IRd, Kd lub EPd według uznania Badacza.
  17. Pacjent był leczony IXA w połączeniu z LEN z deksametazonem lub bez (IR±d) w ramach ostatniego schematu leczenia szpiczaka, nie może otrzymywać IRd jako terapii pomostowej, ale może otrzymywać DPd, DVd, Kd lub EPd jako terapię pomostową jako według uznania badacza w przypadku randomizacji do grupy terapeutycznej A.
  18. Pacjent był leczony IR±d w ramach ostatniego schematu leczenia szpiczaka, nie może otrzymywać IRd, jeśli jest losowo przydzielony do Grupy Leczenia B, ale może otrzymywać DPd, DVd, Kd lub EPd według uznania Badacza.
  19. Wcześniejsza historia allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych, leczenie jakimkolwiek lekiem opartym na terapii genowej na raka, eksperymentalna terapia komórkowa na raka lub terapia celowana BCMA.
  20. Pacjent otrzymał autologiczny przeszczep komórek macierzystych (ASCT) w ciągu 12 tygodni przed randomizacją.

  21. W ciągu ostatnich 14 dni przed randomizacją podmiot otrzymał którykolwiek z poniższych:

    a. plazmafereza b. Poważny zabieg chirurgiczny (zgodnie z definicją Badacza) c. Radioterapia inna niż terapia miejscowa zmian kostnych związanych ze szpiczakiem d. Stosowanie dowolnych środków eksperymentalnych i ogólnoustrojowa terapia lekowa przeciw szpiczakowi

  22. Echokardiogram (ECHO) lub akwizycja wielobramkowa (MUGA) z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) < 45%.
  23. Trwające leczenie przewlekłymi lekami immunosupresyjnymi (np. cyklosporyną lub ogólnoustrojowymi steroidami w dowolnej dawce). Dozwolone jest przerywane miejscowe, wziewne lub donosowe kortykosteroidy.
  24. Pacjent ma pozytywny wynik na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV-1 i HIV-2), przewlekłego lub czynnego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub czynnego wirusowego zapalenia wątroby typu A lub C.
  25. Pacjent ma niekontrolowaną ogólnoustrojową infekcję grzybiczą, bakteryjną, wirusową lub inną (zdefiniowaną jako wykazująca utrzymujące się objawy przedmiotowe/podmiotowe związane z infekcją i bez poprawy pomimo odpowiedniego leczenia przeciwdrobnoustrojowego) lub wymagająca leczenia przeciwbakteryjnego dożylnie.
  26. Pacjent ma w wywiadzie zastoinową niewydolność serca (CHF) klasy III lub IV lub ciężką kardiomiopatię inną niż niedokrwienna, niestabilną lub słabo kontrolowaną dusznicę bolesną, zawał mięśnia sercowego lub arytmię komorową w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed randomizacją.
  27. Nadwrażliwość na DARA, talidomid, lenalidomid, POM, BTZ, IXA, CFZ, ELO lub deksamatazon. Obejmuje to wysypkę ≥ stopnia 3. podczas wcześniejszego leczenia talidomidem, POM lub lenalidomidem.
  28. Osoby ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek składnik produktu bb2121, cyklofosfamid, fludarabinę i/lub tocilizumab lub nadwrażliwość na substancje pomocnicze zawarte w preparacie DARA, POM, LEN, IXA, BTZ, CFZ, ELO lub deksametazon.
  29. Podmiotem jest kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub karmiąca piersią
  30. Dla pacjenta losowo przydzielonego do Grupy Leczenia B, który będzie stosował schemat zawierający POM lub LEN; nie mogą lub nie chcą poddać się wymaganemu protokołowi profilaktyce choroby zakrzepowo-zatorowej.

28 Pacjent nie toleruje bortezomibu lub ma ostrą rozlaną naciekową chorobę płuc i osierdzia, pacjent nie może otrzymywać DVd jako terapii pomostowej, jeśli jest losowo przydzielony do ramienia leczenia A lub nie może otrzymywać DVd, jeśli jest losowo przydzielany do ramienia leczenia B.

31. Pacjent był leczony K±d jako część jego ostatniego schematu leczenia przeciw szpiczakowi, nie może otrzymywać Kd, jeśli zostanie losowo przydzielony do Grupy Leczenia B, ale może otrzymywać DPd, DVd, IRd lub EPd według uznania Badacza.

32. Pacjent był leczony EP±d jako część ostatniego schematu leczenia szpiczaka, nie może otrzymać EPd, jeśli zostanie losowo przydzielony do Grupy Leczenia B, ale może otrzymywać DPd, DVd, Kd lub IRd według uznania Badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A — podawanie bb2121
autologiczne limfocyty T CAR bb2121 zostaną podane w infuzji w dawce od 150 - 450 x 10^6 limfocytów T CAR+ po otrzymaniu chemioterapii limfodeplecyjnej
Biologiczny: bb2121
bb2121
Eksperymentalny: Ramię B – standardowe schematy według uznania badacza

Uczestnicy otrzymają jeden z następujących schematów, w zależności od ostatniego schematu leczenia przeciwszpiczakowego pacjenta:

  • Daratumumab (DARA) w skojarzeniu z pomalidomidem (POM) i małą dawką deksametazonu (dex) (DPd) LUB
  • DARA w skojarzeniu z bortezomibem (BTZ) i małą dawką dex (DVd) LUB
  • Iksazomib (IXA) w skojarzeniu z lenalidomidem (LEN) i małą dawką dex (IRd) LUB
  • Karfilzomib (CFZ) w skojarzeniu z małą dawką deksametazonu (Kd) LUB
  • Elotuzumab (ELO) w połączeniu z POM i małą dawką deksametazonu (EPd)
Lek: Deksametazon
Deksametazon
Lek: Pomalidomid
Pomalidomid
Lek: Lenalidomid
Lenalidomid
Lek: Bortezomib
Bortezomib
Lek: Karfilzomib
Karfilzomib
Lek: Daratumumab
Daratumumab
Lek: Iksazomib
Iksazomib
Lek: Elotuzumab
Elotuzumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Minimum 5 lat od randomizacji
Czas od randomizacji do pierwszego udokumentowania progresji choroby na podstawie jednolitych kryteriów odpowiedzi dla szpiczaka mnogiego Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG) ocenianych przez niezależny komitet odpowiedzi (IRC) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Minimum 5 lat od randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Minimum 5 lat od randomizacji
Czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny
Minimum 5 lat od randomizacji
Przetrwanie bez wydarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Minimum 5 lat od randomizacji
Czas od randomizacji do pierwszego udokumentowania postępującej choroby, pierwszy dzień, w którym pacjent otrzymuje kolejne leczenie przeciw szpiczakowi lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Minimum 5 lat od randomizacji
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Minimum 5 lat od randomizacji
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź częściową (PR) lub lepszą zgodnie z jednolitymi kryteriami odpowiedzi IMWG dla szpiczaka mnogiego według oceny IRC
Minimum 5 lat od randomizacji
Minimalna choroba resztkowa (MRD)
Ramy czasowe: Minimum 5 lat od randomizacji
Odsetek osób, które można poddać ocenie MRD, które są MRD-ujemne (zdefiniowane jako co najmniej 1 na 10^5 komórek jądrzastych) przy użyciu cytometrii przepływowej (EuroFlow) i sekwencjonowania nowej generacji (NGS)
Minimum 5 lat od randomizacji
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR).
Ramy czasowe: Minimum 5 lat od randomizacji
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali CR lub lepszą zgodnie z jednolitymi kryteriami odpowiedzi IMWG dla szpiczaka mnogiego według oceny IRC
Minimum 5 lat od randomizacji
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Minimum 5 lat od randomizacji
Czas od pierwszej dokumentacji odpowiedzi (PR lub lepsza) do pierwszej dokumentacji progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Minimum 5 lat od randomizacji
Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: Minimum 5 lat od randomizacji
TTR oblicza się jako czas od randomizacji do początkowej udokumentowanej odpowiedzi (PR lub lepszej) na podstawie wytycznych IMWG dla osób odpowiadających
Minimum 5 lat od randomizacji
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Minimum 5 lat od randomizacji
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Minimum 5 lat od randomizacji
Farmakokinetyka- Cmax
Ramy czasowe: Minimum 5 lat po infuzji bb2121
Maksymalny pik w limfocytach T chimerycznego receptora antygenu (CAR) bb2121
Minimum 5 lat po infuzji bb2121
Farmakokinetyka - tmax
Ramy czasowe: Minimum 5 lat po infuzji bb2121
Czas do szczytu komórek T bb2121 CAR
Minimum 5 lat po infuzji bb2121
Farmakokinetyka – AUC
Ramy czasowe: Minimum 5 lat po infuzji bb2121
Obszar pod krzywą komórek CAR T
Minimum 5 lat po infuzji bb2121
Farmakokinetyka- t-ostatnia
Ramy czasowe: Minimum 5 lat po infuzji bb2121
Czas do ostatnich mierzalnych komórek CAR T
Minimum 5 lat po infuzji bb2121
Farmakokinetyka- AUC0-28 dni
Ramy czasowe: Minimum 5 lat po infuzji bb2121
Obszar pod krzywą limfocytów T CAR od czasu zero do dnia 28
Minimum 5 lat po infuzji bb2121
Wyniki zgłaszane przez pacjentów mierzone za pomocą kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC-QLQ-C30)
Ramy czasowe: Minimum 5 lat od randomizacji
Kwestionariusz posłuży jako miara jakości życia związanej ze zdrowiem
Minimum 5 lat od randomizacji
Wyniki zgłaszane przez pacjentów mierzone za pomocą EuroQoL Group Europejski klasyfikator stanu zdrowia w 5 wymiarach jakości życia do 5 poziomów (EQ-5D-5L) Kwestionariusz zdrowotny
Ramy czasowe: Minimum 5 lat od randomizacji
Jest wystandaryzowaną miarą stanu zdrowia opracowaną przez Grupę EuroQol w celu zapewnienia prostej, ogólnej miary stanu zdrowia do oceny klinicznej i ekonomicznej
Minimum 5 lat od randomizacji
Wyniki zgłaszane przez pacjentów mierzone za pomocą europejskiego modułu dotyczącego szpiczaka mnogiego dotyczącego jakości życia (EORTC-QLQ-MY20)
Ramy czasowe: Minimum 5 lat od randomizacji
To 20-punktowy moduł szpiczaka przeznaczony do stosowania u pacjentów różniących się stopniem zaawansowania choroby i sposobem leczenia
Minimum 5 lat od randomizacji
Czas do kolejnego leczenia przeciwszpiczakowego
Ramy czasowe: Minimum 5 lat od randomizacji
Czas od randomizacji do pierwszego dnia, w którym pacjent otrzymuje kolejne leczenie przeciw szpiczakowi
Minimum 5 lat od randomizacji
Przeżycie wolne od progresji choroby po kolejnej linii leczenia (PFS2)
Ramy czasowe: Minimum 5 lat od randomizacji
Czas od randomizacji do drugiego obiektywnego progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Minimum 5 lat od randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BB2121-MM-003
  • U1111-1217-9988 (Identyfikator rejestru: WHO)
  • 2018-001023-38 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Ramy czasowe udostępniania IPD

See Plan Description

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

See Plan Description

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj