Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti bb2121 versus standardní režimy u pacientů s relapsem a refrakterním mnohočetným myelomem (RRMM) (KarMMa-3)

18. června 2026 aktualizováno: Celgene

Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie fáze 3 k porovnání účinnosti a bezpečnosti bb2121 oproti standardním režimům u pacientů s relapsem a refrakterním mnohočetným myelomem (RRMM) (KarMMa-3)

Toto je multicentrická, randomizovaná, otevřená studie fáze 3 srovnávající účinnost a bezpečnost bb2121 oproti standardním režimům u subjektů s relabujícím a refrakterním mnohočetným myelomem (RRMM).

Předpokládá se, že studie randomizuje přibližně 381 subjektů s RRMM. Přibližně 254 subjektů bude randomizováno do léčebného ramene A a přibližně 127 subjektů bude randomizováno do léčebného ramene B.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

386

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Local Institution - 202
  • Francie
      • Lille, Francie, 59037
        • Local Institution - 402
      • Nantes, Francie, 44093
        • Local Institution - 403
      • Paris, Francie, 75010
        • Local Institution - 400
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Local Institution - 401
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • Local Institution - 650
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CN
        • Local Institution - 651
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Local Institution - 611
  • Japonsko
      • Bunkyō City, Japonsko, 113-8677
        • Local Institution - 806
      • Isehara City, Kanagawa, Japonsko, 259-1193
        • Local Institution - 804
      • Nagoya, Japonsko, 467-8602
        • Local Institution - 807
      • Shibuya-ku, Japonsko, 150-8935
        • Local Institution - 805
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Local Institution - 302
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 303
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, N-0027
        • Local Institution - 700
  • Německo
      • Cologne, Německo, 50937
        • Local Institution - 515
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • Local Institution - 513
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Local Institution - 514
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Local Institution - 512
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Local Institution - 511
  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • Local Institution - 850
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Local Institution - 851
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 10016
        • Local Institution - 109
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Local Institution - 141
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Local Institution - 145
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Local Institution - 122
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Local Institution - 124
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Local Institution - 142
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Local Institution - 108
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Local Institution - 102
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Local Institution - 131
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Local Institution - 140
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Local Institution - 139
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-528
        • Local Institution - 100
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205-2003
        • Local Institution - 112
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201-1595
        • Local Institution - 104
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Local Institution - 134
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Local Institution - 123
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-5936
        • Local Institution - 120
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905-0001
        • Local Institution - 125
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Local Institution - 114
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-7680
        • University of Nebraska
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Local Institution - 138
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Local Institution - 119
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Local Institution - 115
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Local Institution - 135
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Local Institution - 113
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Local Institution - 111
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Local Institution - 110
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Local Institution - 101
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Local Institution - 106
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Local Institution - 118
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Local Institution - 103
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Local Institution - 132
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Local Institution - 136
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Local Institution - 105
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Local Institution - 107
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert Hospital BMT Medical College of Wisconsin
  • Španělsko
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Local Institution - 750
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Local Institution - 751
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, SE-141 86
        • Local Institution - 800
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Local Institution - 251

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí splňovat následující kritéria, aby se mohly zapsat do studie:

  1. Subjekt je ve věku ≥ 18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF).
  2. Subjekt musí porozumět a dobrovolně podepsat ICF před provedením jakýchkoli hodnocení/postupů souvisejících se studií.
  3. Subjekt je ochoten a schopen dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu v rámci tohoto protokolu a u subjektu randomizovaného do léčebného ramene A subjekt souhlasí s pokračováním sledování po dobu až 15 let, jak nařizují regulační směrnice pro genovou terapii zkoušky.

  4. Subjekt má zdokumentovanou diagnózu MM a měřitelné onemocnění, definované jako:

    • M-protein (elektroforéza sérových proteinů [sPEP] nebo elektroforéza proteinů v moči [uPEP]): sPEP ≥ 0,5 g/dl nebo uPEP ≥ 200 mg/24 hodin a/nebo
    • MM lehkého řetězce bez měřitelného onemocnění v séru nebo moči: sérový imunoglobulinový volný lehký řetězec ≥ 10 mg/dl (100 mg/l) a abnormální poměr sérového imunoglobulinu kappa lambda volného lehkého řetězce
  5. Subjekt dostal alespoň 2, ale ne více než 4 předchozí režimy MM.
  6. Subjekt byl předtím léčen DARA, režimem obsahujícím inhibitor proteazomu a imunomodulační sloučeninu po dobu alespoň 2 po sobě jdoucích cyklů.
  7. Subjekt musí být odolný vůči poslednímu léčebnému režimu. Refrakterní je definováno jako dokumentované progresivní onemocnění během nebo do 60 dnů (měřeno od poslední dávky jakéhokoli léku v rámci režimu) od dokončení léčby posledním antimyelomovým režimem před vstupem do studie.
  8. Subjekt dosáhl odpovědi (minimální odpověď [MR] nebo lepší) na alespoň 1 předchozí léčebný režim.
  9. Subjekt má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  10. Zotavení na stupeň 1 nebo výchozí úroveň jakékoli nehematologické toxicity v důsledku předchozí léčby, s výjimkou alopecie a periferní neuropatie 2. stupně.
  11. Přiměřený cévní přístup pro leukaferézu

  12. Ženy ve fertilním věku (FCBP) musí:

    A. Mějte negativní těhotenský test(y) ověřený vyšetřovatelem. To platí i v případě, že subjekt praktikuje skutečnou abstinenci od heterosexuálního kontaktu.

    b. Buď praktikujte skutečnou abstinenci od heterosexuálního kontaktu, nebo souhlasíte s používáním účinných antikoncepčních opatření a budete schopni je bez přerušení dodržovat.

    C. Souhlasíte s tím, že se během účasti ve studii zdržíte kojení. d. Zdržet se dárcovství tkání včetně dárcovství vajíček nebo jakéhokoli jiného dárcovství tkáně/krve/orgánů.

  13. Muži musí:

    A. Dodržujte skutečnou abstinenci nebo souhlasíte s používáním kondomu během sexuálního kontaktu s těhotnou ženou nebo ženou ve fertilním věku během účasti ve studii, během přerušení dávkování, i když podstoupila úspěšnou vazektomii.

    b. Zdržte se dárcovství tkání, včetně spermií nebo jiných dárcovství tkání/krví/orgánů.

  14. Do studie by měli být zahrnuti pouze jedinci, kteří by podle posouzení zkoušejícího měli být zvažováni pro jakýkoli z 5 navržených standardních režimů (DPd, DVd, IRd, Kd nebo EPd).

Kritéria vyloučení:

Přítomnost některé z následujících položek vyřadí předmět ze zápisu:

  1. Subjekt má jakýkoli významný zdravotní stav, laboratorní abnormalitu nebo psychiatrické onemocnění, které by mu bránilo v účasti ve studii.
  2. Subjekt má jakýkoli stav včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, které ho vystavují nepřijatelnému riziku, pokud by se studie účastnil.
  3. Subjekt má jakýkoli stav, který brání schopnosti interpretovat data ze studie.
  4. Subjekt má nesekreční mnohočetný myelom (MM).

  5. Subjekt má některou z následujících laboratorních abnormalit:

    A. Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1 000/μL b. Počet krevních destiček: < 75 000/μl u jedinců, u kterých < 50 % jaderných buněk kostní dřeně tvoří plazmatické buňky a počet krevních destiček < 50 000/μl u jedinců, u kterých ≥ 50 % jaderných buněk kostní dřeně jsou plazmatické buňky (není přípustné transfuzi subjektu k dosažení této úrovně) c. hemoglobin < 8 g/dl (< 4,9 mmol/l) (k dosažení této hladiny není přípustné podávat subjektu transfuzi) d. Clearance kreatininu v séru (CrCl) < 45 ml/min e. Korigovaný sérový vápník > 13,5 mg/dl (> 3,4 mmol/L) f. Sérová aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) > 2,5 × horní hranice normy (ULN) g. Celkový bilirubin v séru > 1,5 × ULN nebo > 3,0 mg/dl u subjektů s prokázaným Gilbertovým syndromem h. Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) > 1,5 × ULN nebo anamnéza krvácení ≥ 2. stupně do 30 dnů nebo subjekt vyžaduje pokračující léčbu chronickým terapeutickým dávkováním antikoagulancií (např. warfarin, nízkomolekulární heparin, inhibitory faktoru Xa)

  6. Subjekt má neadekvátní plicní funkci definovanou jako saturace kyslíkem (SaO2) < 92 % na vzduchu v místnosti.

  7. Subjekt měl v anamnéze malignity jiné než MM, pokud subjekt nebyl bez onemocnění po dobu ≥ 5 let • Bazocelulární karcinom kůže

    • Spinocelulární karcinom kůže

    • Karcinom in situ děložního čípku
    • Karcinom prsu in situ
    • Náhodný histologický nález rakoviny prostaty (T1a nebo T1b pomocí klinického stagingového systému nádoru, uzlin, metastáz [TNM]) nebo rakoviny prostaty, kterou lze léčit s kurativním záměrem
  8. Subjekt má aktivní nebo v anamnéze plazmatickou leukémii, Waldenstromovu makroglobulinémii, POEMS syndrom nebo amyloidózu.
  9. Subjekt se známým postižením centrálního nervového systému (CNS) myelomem.
  10. Subjekt má klinické známky plicní leukostázy a diseminované intravaskulární koagulace.
  11. Subjekt má známou chronickou obstrukční plicní nemoc (COPD) s objemem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) 50 % předpokládaného normálu.
  12. Subjekt má anamnézu nebo přítomnost klinicky relevantní patologie CNS, jako je epilepsie, záchvat, paréza, afázie, mrtvice, subarachnoidální krvácení nebo jiné krvácení do CNS, těžká poranění mozku, demence, Parkinsonova choroba, cerebelární onemocnění, organický mozkový syndrom nebo psychóza.
  13. Subjekt byl léčen DARA v kombinaci s POM s nebo bez dex (DP±d) jako součást jejich nejnovějšího léčebného režimu proti myelomu, nemůže dostávat DPd jako přemosťující terapii, ale může dostávat přemostění DVd, IRd, Kd nebo EPdas podle zkoušejícího v případě randomizace do léčebné větve A.
  14. Subjekt byl léčen DP±d jako součást svého nejnovějšího léčebného režimu proti myelomu, nemůže dostat DPd, pokud je randomizován do léčebného ramene B, ale může dostat DVd, IRd, Kd nebo EPd podle uvážení zkoušejícího.
  15. Subjekt byl léčen DARA v kombinaci s BTZ s nebo bez dexametazonu (DV±d) jako součást jejich nejnovějšího léčebného režimu proti myelomu, nemůže dostávat DVd jako přemosťující terapii, ale může dostávat DPd, IRd, Kd nebo EPd jako přemosťovací podle uvážení zkoušejícího, pokud je randomizován do léčebné větve A.
  16. Subjekt byl léčen DV±d jako součást svého nejnovějšího léčebného režimu proti myelomu, nemůže dostat DVd, pokud je randomizován do léčebného ramene B, ale může dostat DPd, IRd, Kd nebo EPd podle uvážení zkoušejícího.
  17. Subjekt byl léčen IXA v kombinaci s LEN s nebo bez dexametazonu (IR±d) jako součást jejich nejnovějšího léčebného režimu proti myelomu, nemůže podstoupit IRd jako překlenovací terapii, ale může dostat DPd, DVd, Kd nebo EPd jako přemosťující podle uvážení zkoušejícího, pokud je randomizován do léčebné větve A.
  18. Subjekt byl léčen IR±d jako součást jejich nejnovějšího antimyelomového léčebného režimu, nemůže dostat IRd, pokud je randomizován do léčebného ramene B, ale může dostat DPd, DVd, Kd nebo EPd podle uvážení zkoušejícího.
  19. Předchozí anamnéza alogenní transplantace krvetvorných kmenových buněk, léčba jakýmkoli terapeutikem pro rakovinu založeným na genové terapii, výzkumná buněčná terapie rakoviny nebo cílená terapie BCMA.
  20. Subjekt dostal autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT) během 12 týdnů před randomizací.

  21. Subjekt během posledních 14 dnů před randomizací obdržel některý z následujících léků:

    A. plazmaferéza b. c. velký chirurgický zákrok (podle definice zkoušejícího). Radiační terapie jiná než lokální terapie kostních lézí spojených s myelomem d. Použití jakýchkoliv zkoumaných látek a systémové antimyelomové lékové terapie

  22. Echokardiogram (ECHO) nebo multigovaná akvizice (MUGA) s ejekční frakcí levé komory (LVEF) < 45 %.
  23. Pokračující léčba chronickými imunosupresivy (např. cyklosporin nebo systémové steroidy v jakékoli dávce). Jsou povoleny intermitentní topické, inhalační nebo intranazální kortikosteroidy.
  24. Subjekt je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV-1 a HIV-2), chronickou nebo aktivní hepatitidu B nebo aktivní hepatitidu A nebo C.
  25. Subjekt má nekontrolovanou systémovou plísňovou, bakteriální, virovou nebo jinou infekci (definovanou jako vykazující pokračující příznaky/symptomy související s infekcí a bez zlepšení, navzdory vhodné antimikrobiální léčbě) nebo vyžadující IV antimikrobiální látky k léčbě.
  26. Subjekt měl v anamnéze městnavé srdeční selhání (CHF) třídy III nebo IV nebo těžkou neischemickou kardiomyopatii, nestabilní nebo špatně kontrolovanou anginu pectoris, infarkt myokardu nebo ventrikulární arytmii během předchozích 6 měsíců před randomizací.
  27. Hypersenzitivita na DARA, thalidomid, lenalidomid, POM, BTZ, IXA, CFZ, ELO nebo dexamathason. To zahrnuje vyrážku ≥ 3. stupně během předchozí léčby thalidomidem, POM nebo lenalidomidem.
  28. Subjekt se známou přecitlivělostí na kteroukoli složku přípravku bb2121, cyklofosfamid, fludarabin a/nebo tocilizumab nebo přecitlivělostí na pomocné látky obsažené ve formulaci DARA, POM, LEN, IXA, BTZ, CFZ, ELO nebo dexamethason.
  29. Subjektem je žena, která je těhotná, kojící nebo kojící
  30. U subjektu randomizovaného do léčebného ramene B a bude v režimu obsahujícím POM nebo LEN; neschopný nebo neochotný podstoupit protokol vyžadoval profylaxi tromboembolie.

Subjekt netoleruje bortezomib nebo má akutní difuzní infiltrativní plicní a perikardiální onemocnění, subjekt nemůže dostat DVd jako překlenovací terapii, pokud je randomizován do léčebného ramene A, nebo nemůže dostávat DVd, pokud je randomizován do léčebného ramene B.

31. Subjekt byl léčen K±d jako součást svého nejnovějšího léčebného režimu proti myelomu, nemůže dostat Kd, pokud je randomizován do léčebného ramene B, ale může dostat DPd, DVd, IRd nebo EPd podle uvážení zkoušejícího.

32. Subjekt byl léčen EP±d jako součást svého nejnovějšího léčebného režimu proti myelomu, nemůže dostat EPd, pokud je randomizován do léčebného ramene B, ale může dostat DPd, DVd, Kd nebo IRd podle uvážení zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm A - Správa bb2121
Autologní CAR T buňky bb2121 budou infundovány v dávce v rozmezí 150 - 450 x 10^6 CAR+ T buněk po podání lymfodepleční chemoterapie
Biologický: bb2121
bb2121
Experimentální: Rameno B – standardní režimy podle uvážení vyšetřovatele

Účastníci obdrží jeden z následujících režimů v závislosti na nejnovějším režimu léčby myelomu u subjektu:

  • Daratumumab (DARA) v kombinaci s pomalidomidem (POM) a nízkou dávkou dexamethasonu (dex) (DPd) NEBO
  • DARA v kombinaci s bortezomibem (BTZ) a nízkodávkovým dexem (DVd) NEBO
  • Ixazomib (IXA) v kombinaci s lenalidomidem (LEN) a nízkodávkovým dexem (IRd) NEBO
  • Carfilzomib (CFZ) v kombinaci s nízkou dávkou dexamethasonu (Kd) NEBO
  • Elotuzumab (ELO) v kombinaci s POM a nízkou dávkou dexametazonu (EPd)
Lék: Dexamethason
Dexamethason
Lék: Pomalidomid
Pomalidomid
Lék: Lenalidomid
Lenalidomid
Lék: Bortezomib
Bortezomib
Lék: Carfilzomib
Carfilzomib
Lék: Daratumumab
Daratumumab
Lék: Ixazomib
Ixazomib
Lék: Elotuzumab
Elotuzumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Minimálně 5 let od randomizace
Doba od randomizace do první dokumentace progresivního onemocnění na základě kritérií jednotné reakce Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG) pro mnohočetný myelom hodnocených nezávislou komisí reakce (IRC) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Minimálně 5 let od randomizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Minimálně 5 let od randomizace
Doba od randomizace do okamžiku smrti z jakékoli příčiny
Minimálně 5 let od randomizace
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Minimálně 5 let od randomizace
Doba od randomizace do první dokumentace progresivního onemocnění, první den, kdy subjekt dostává další antimyelomovou léčbu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Minimálně 5 let od randomizace
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Minimálně 5 let od randomizace
Procento subjektů, které dosáhly částečné odpovědi (PR) nebo lepší podle IMWG Uniform Response Criteria pro mnohočetný myelom podle hodnocení IRC
Minimálně 5 let od randomizace
Minimální reziduální onemocnění (MRD)
Časové okno: Minimálně 5 let od randomizace
Procento MRD hodnotitelných subjektů, které jsou MRD negativní (definované minimálně 1 z 10^5 jaderných buněk) pomocí průtokové cytometrie (EuroFlow) a sekvenování nové generace (NGS)
Minimálně 5 let od randomizace
Míra kompletní odezvy (CR).
Časové okno: Minimálně 5 let od randomizace
Procento subjektů, které dosáhly CR nebo lepšího podle IMWG Uniform Response Criteria pro mnohočetný myelom podle hodnocení IRC
Minimálně 5 let od randomizace
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Minimálně 5 let od randomizace
Doba od první dokumentace odpovědi (PR nebo lepší) do první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Minimálně 5 let od randomizace
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Minimálně 5 let od randomizace
TTR se vypočítá jako doba od randomizace do počáteční zdokumentované odpovědi (PR nebo lepší) na základě směrnice IMWG pro respondenty
Minimálně 5 let od randomizace
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Minimálně 5 let od randomizace
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Minimálně 5 let od randomizace
Farmakokinetika - Cmax
Časové okno: Minimálně 5 let po infuzi bb2121
Maximální vrchol v T buňkách chimérického antigenního receptoru (CAR) bb2121
Minimálně 5 let po infuzi bb2121
Farmakokinetika - tmax
Časové okno: Minimálně 5 let po infuzi bb2121
Čas do vrcholu bb2121 CAR T buněk
Minimálně 5 let po infuzi bb2121
Farmakokinetika - AUC
Časové okno: Minimálně 5 let po infuzi bb2121
Oblast pod křivkou CAR T buněk
Minimálně 5 let po infuzi bb2121
Farmakokinetika- t-poslední
Časové okno: Minimálně 5 let po infuzi bb2121
Čas do posledních měřitelných CAR T buněk
Minimálně 5 let po infuzi bb2121
Farmakokinetika - AUC0-28 dní
Časové okno: Minimálně 5 let po infuzi bb2121
Oblast pod křivkou CAR T buněk od času nula do 28. dne
Minimálně 5 let po infuzi bb2121
Výsledky uváděné subjektem měřené dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC-QLQ-C30)
Časové okno: Minimálně 5 let od randomizace
Dotazník bude použit jako měřítko kvality života související se zdravím
Minimálně 5 let od randomizace
Výsledky hlášené subjektem měřené EuroQoL Group Evropský klasifikátor zdravotního stavu 5 dimenzí do 5 úrovní (EQ-5D-5L) Dotazník zdraví
Časové okno: Minimálně 5 let od randomizace
Je standardizovaným měřítkem zdravotního stavu vyvinutým skupinou EuroQol za účelem poskytnutí jednoduchého, generického měřítka zdraví pro klinické a ekonomické hodnocení
Minimálně 5 let od randomizace
Výsledky hlášené subjektem měřené Evropským modulem kvality života mnohočetného myelomu (EORTC-QLQ-MY20)
Časové okno: Minimálně 5 let od randomizace
Je 20dílný myelomový modul určený pro použití u pacientů s různou fází onemocnění a léčebnou modalitou
Minimálně 5 let od randomizace
Čas do další antimyelomové léčby
Časové okno: Minimálně 5 let od randomizace
Doba od randomizace do prvního dne, kdy subjekt dostává další antimyelomovou léčbu
Minimálně 5 let od randomizace
Přežití bez progrese po terapii další linie (PFS2)
Časové okno: Minimálně 5 let od randomizace
Doba od randomizace do druhé objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Minimálně 5 let od randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

13. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

13. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BB2121-MM-003
  • U1111-1217-9988 (Identifikátor registru: WHO)
  • 2018-001023-38 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Časový rámec sdílení IPD

See Plan Description

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

See Plan Description

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit