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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von bb2121 im Vergleich zu Standardbehandlungen bei Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom (RRMM) (KarMMa-3)

18. Juni 2026 aktualisiert von: Celgene

Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von bb2121 im Vergleich zu Standardtherapien bei Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom (RRMM) (KarMMa-3)

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, unverblindete Phase-3-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von bb2121 mit Standardbehandlungen bei Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom (RRMM) vergleicht.

Die Studie wird voraussichtlich etwa 381 Probanden mit RRMM randomisieren. Ungefähr 254 Patienten werden randomisiert Behandlungsarm A und ungefähr 127 Patienten randomisiert Behandlungsarm B zugewiesen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

386

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Local Institution - 202
  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Local Institution - 515
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Local Institution - 513
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Local Institution - 514
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Local Institution - 512
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Local Institution - 511
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Local Institution - 402
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Local Institution - 403
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Local Institution - 400
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Local Institution - 401
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Local Institution - 611
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113-8677
        • Local Institution - 806
      • Isehara City, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Local Institution - 804
      • Nagoya, Japan, 467-8602
        • Local Institution - 807
      • Shibuya-ku, Japan, 150-8935
        • Local Institution - 805
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Local Institution - 302
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 303
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Local Institution - 650
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CN
        • Local Institution - 651
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, N-0027
        • Local Institution - 700
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, SE-141 86
        • Local Institution - 800
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Local Institution - 251
  • Spanien
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Local Institution - 750
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Local Institution - 751
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 10016
        • Local Institution - 109
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Local Institution - 141
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Local Institution - 145
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Local Institution - 122
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Local Institution - 124
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Local Institution - 142
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Local Institution - 108
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Local Institution - 102
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Local Institution - 131
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Local Institution - 140
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Local Institution - 139
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-528
        • Local Institution - 100
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205-2003
        • Local Institution - 112
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201-1595
        • Local Institution - 104
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Local Institution - 134
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Local Institution - 123
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-5936
        • Local Institution - 120
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905-0001
        • Local Institution - 125
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Local Institution - 114
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-7680
        • University of Nebraska
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Local Institution - 138
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Local Institution - 119
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Local Institution - 115
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Local Institution - 135
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Local Institution - 113
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Local Institution - 111
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Local Institution - 110
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Local Institution - 101
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Local Institution - 106
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Local Institution - 118
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Local Institution - 103
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Local Institution - 132
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Local Institution - 136
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Local Institution - 105
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Local Institution - 107
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert Hospital BMT Medical College of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Local Institution - 850
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Local Institution - 851

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

  1. Der Proband ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) ≥ 18 Jahre alt.
  2. Der Proband muss eine ICF verstehen und freiwillig unterschreiben, bevor studienbezogene Bewertungen / Verfahren durchgeführt werden.
  3. Der Proband ist bereit und in der Lage, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen innerhalb dieses Protokolls einzuhalten, und für einen in Behandlungsarm A randomisierten Probanden stimmt der Proband einer fortgesetzten Nachbeobachtung von bis zu 15 Jahren zu, wie von den behördlichen Richtlinien für die Gentherapie vorgeschrieben Versuche.

  4. Der Proband hat eine dokumentierte Diagnose von MM und eine messbare Krankheit, definiert als:

    • M-Protein (Serumproteinelektrophorese [sPEP] oder Urinproteinelektrophorese [uPEP]): sPEP ≥ 0,5 g/dL oder uPEP ≥ 200 mg/24 h und/oder
    • Leichtketten-MM ohne messbare Erkrankung im Serum oder Urin: Serum-Immunglobulin-freie Leichtkette ≥ 10 mg/dl (100 mg/l) und anormales Serum-Immunglobulin-Kappa-Lambda-freies Leichtkettenverhältnis
  5. Das Subjekt hat mindestens 2, aber nicht mehr als 4 vorherige MM-Behandlungen erhalten.
  6. Das Subjekt hat eine vorherige Behandlung mit DARA, einem Proteasom-Inhibitor und einem immunmodulatorischen verbindungshaltigen Regime für mindestens 2 aufeinanderfolgende Zyklen erhalten.
  7. Das Subjekt muss gegenüber dem letzten Behandlungsschema refraktär sein. Refraktär ist definiert als dokumentierte fortschreitende Erkrankung während oder innerhalb von 60 Tagen (gemessen ab der letzten Dosis eines beliebigen Medikaments innerhalb des Regimes) nach Abschluss der Behandlung mit dem letzten Anti-Myelom-Regime vor Eintritt in die Studie.
  8. Der Proband erreichte ein Ansprechen (minimales Ansprechen [MR] oder besser) auf mindestens 1 vorheriges Behandlungsschema.
  9. Der Proband hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  10. Erholung auf Grad 1 oder den Ausgangswert von nicht-hämatologischen Toxizitäten aufgrund früherer Behandlungen, ausgenommen Alopezie und periphere Neuropathie Grad 2.
  11. Adäquater Gefäßzugang für die Leukapherese

  12. Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) müssen:

    a. Negative Schwangerschaftstests haben, wie vom Prüfarzt verifiziert. Dies gilt auch dann, wenn die betroffene Person echte Abstinenz gegenüber heterosexuellen Kontakten praktiziert.

    b. Praktizieren Sie entweder echte Abstinenz von heterosexuellen Kontakten oder stimmen Sie zu, wirksame Verhütungsmaßnahmen ohne Unterbrechung anzuwenden und einzuhalten.

    c. Stimmen Sie zu, während der Studienteilnahme auf das Stillen zu verzichten. d. Verzichten Sie auf Gewebespenden, einschließlich Eizellspenden oder andere Gewebe-/Blut-/Organspenden.

  13. Männliche Probanden müssen:

    a. Praktizieren Sie echte Abstinenz oder stimmen Sie der Verwendung eines Kondoms während des sexuellen Kontakts mit einer schwangeren Frau oder einer Frau im gebärfähigen Alter zu, während Sie an der Studie teilnehmen, während der Einnahmeunterbrechungen, selbst wenn er sich einer erfolgreichen Vasektomie unterzogen hat.

    b. Verzichten Sie auf Gewebespenden einschließlich Sperma oder andere Gewebe-/Blut-/Organspenden.

  14. Nur Probanden, die für eines der 5 vorgeschlagenen Standardregime (DPd, DVd, IRd, Kd oder EPd) in Frage kommen, sollten nach Einschätzung des Prüfarztes in die Studie aufgenommen werden.

Ausschlusskriterien:

Das Vorhandensein einer der folgenden Eigenschaften schließt ein Fach von der Einschreibung aus:

  1. Das Subjekt hat einen signifikanten medizinischen Zustand, eine Laboranomalie oder eine psychiatrische Erkrankung, die das Subjekt an der Teilnahme an der Studie hindern würde.
  2. Der Proband hat einen Zustand, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, der den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde.
  3. Das Subjekt hat einen Zustand, der die Fähigkeit, Daten aus der Studie zu interpretieren, beeinträchtigt.
  4. Das Subjekt hat ein nicht-sekretorisches multiples Myelom (MM).

  5. Das Subjekt hat eine der folgenden Laboranomalien:

    a. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1.000/μl b. Thrombozytenzahl: < 75.000/μl bei Patienten, bei denen < 50 % der kernhaltigen Knochenmarkzellen Plasmazellen sind, und Thrombozytenzahl < 50.000/μl bei Patienten, bei denen ≥ 50 % der kernhaltigen Knochenmarkzellen Plasmazellen sind (es ist nicht zulässig ein Subjekt transfundieren, um dieses Niveau zu erreichen) c. Hämoglobin < 8 g/dL (< 4,9 mmol/L) (es ist nicht zulässig, einen Probanden zu transfundieren, um diesen Wert zu erreichen) d. Serum-Kreatinin-Clearance (CrCl) < 45 ml/min e. Korrigiertes Serumkalzium > 13,5 mg/dl (> 3,4 mmol/l) f. Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) im Serum > 2,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) g. Serum-Gesamtbilirubin > 1,5 × ULN oder > 3,0 mg/dL bei Patienten mit dokumentiertem Gilbert-Syndrom h. Internationale normalisierte Ratio (INR) oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) > 1,5 × ULN oder Blutung ≥ 2. Grades in der Anamnese innerhalb von 30 Tagen oder Patient benötigt fortlaufende Behandlung mit chronischer, therapeutischer Dosierung von Antikoagulanzien (z. B. Warfarin, niedriges Molekulargewicht). Heparin, Faktor-Xa-Hemmer)

  6. Das Subjekt hat eine unzureichende Lungenfunktion, definiert als Sauerstoffsättigung (SaO2) < 92 % in der Raumluft.

  7. Das Subjekt hatte eine Vorgeschichte von Malignomen, außer MM, es sei denn, das Subjekt war ≥ 5 Jahre frei von der Krankheit • Basalzellkarzinom der Haut

    • Plattenepithelkarzinom der Haut

    • Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
    • Carcinoma in situ der Brust
    • Zufälliger histologischer Befund von Prostatakrebs (T1a oder T1b unter Verwendung des klinischen Staging-Systems Tumor, Knoten, Metastasen [TNM]) oder Prostatakrebs, der mit kurativer Absicht behandelt werden kann
  8. Das Subjekt hat eine aktive oder Vorgeschichte von Plasmazellleukämie, Waldenstrom-Makroglobulinämie, POEMS-Syndrom oder Amyloidose.
  9. Subjekt mit bekannter Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) mit Myelom.
  10. Das Subjekt hat klinische Anzeichen einer Lungenleukostase und einer disseminierten intravaskulären Gerinnung.
  11. Das Subjekt hat eine bekannte chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) mit einem forcierten Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) von 50 % des vorhergesagten Normalwerts.
  12. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein einer klinisch relevanten ZNS-Pathologie wie Epilepsie, Krampfanfall, Parese, Aphasie, Schlaganfall, Subarachnoidalblutung oder andere ZNS-Blutungen, schwere Hirnverletzungen, Demenz, Parkinson-Krankheit, Kleinhirnerkrankung, organisches Gehirnsyndrom oder Psychose.
  13. Das Subjekt wurde mit DARA in Kombination mit POM mit oder ohne Dex (DP±d) als Teil seines letzten Anti-Myelom-Behandlungsschemas behandelt, kann DPd nicht als Überbrückungstherapie erhalten, kann aber DVd-, IRd-, Kd- oder EPdas-Überbrückung gemäß den Angaben des Prüfarztes erhalten Ermessen bei Randomisierung in Behandlungsarm A.
  14. Das Subjekt wurde mit DP±d als Teil seines letzten Anti-Myelom-Behandlungsschemas behandelt, kann DPd nicht erhalten, wenn es in Behandlungsarm B randomisiert wird, kann aber nach Ermessen des Prüfers DVd, IRd, Kd oder EPd erhalten.
  15. Das Subjekt wurde mit DARA in Kombination mit BTZ mit oder ohne Dexamethason (DV±d) als Teil seines letzten Anti-Myelom-Behandlungsschemas behandelt, kann DVd nicht als Überbrückungstherapie erhalten, kann aber DPd, IRd, Kd oder EPd als Überbrückung erhalten als nach Ermessen des Prüfarztes, wenn sie in den Behandlungsarm A randomisiert wurden.
  16. Das Subjekt wurde mit DV±d als Teil seines letzten Anti-Myelom-Behandlungsschemas behandelt, kann DVd nicht erhalten, wenn es in Behandlungsarm B randomisiert wird, kann aber nach Ermessen des Prüfers DPd, IRd, Kd oder EPd erhalten.
  17. Das Subjekt wurde mit IXA in Kombination mit LEN mit oder ohne Dexamethason (IR±d) als Teil seines letzten Anti-Myelom-Behandlungsschemas behandelt, kann IRd nicht als Überbrückungstherapie erhalten, kann aber DPd, DVd, Kd oder EPd als Überbrückung erhalten als nach Ermessen des Prüfarztes, wenn sie in den Behandlungsarm A randomisiert wurden.
  18. Das Subjekt wurde mit IR±d als Teil seines letzten Anti-Myelom-Behandlungsschemas behandelt, kann IRd nicht erhalten, wenn es in Behandlungsarm B randomisiert wird, kann aber nach Ermessen des Prüfers DPd, DVd, Kd oder EPd erhalten.
  19. Vorgeschichte einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation, Behandlung mit einem auf Gentherapie basierenden Therapeutikum gegen Krebs, experimenteller Zelltherapie gegen Krebs oder gezielter BCMA-Therapie.
  20. Das Subjekt hat innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) erhalten.

  21. Der Proband hat in den letzten 14 Tagen vor der Randomisierung eines der folgenden erhalten:

    a. Plasmapherese b. Größere Operation (wie vom Prüfarzt definiert) c. Andere Strahlentherapie als lokale Therapie für Myelom-assoziierte Knochenläsionen d. Verwendung von Prüfsubstanzen und systemischer Antimyelom-Medikamententherapie

  22. Echokardiogramm (ECHO) oder Multigated Acquisition (MUGA) mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) < 45 %.
  23. Laufende Behandlung mit chronischen Immunsuppressiva (z. B. Cyclosporin oder systemische Steroide in beliebiger Dosierung). Intermittierende topische, inhalative oder intranasale Kortikosteroide sind erlaubt.
  24. Das Subjekt ist positiv für das humane Immundefizienzvirus (HIV-1 und HIV-2), chronische oder aktive Hepatitis B oder aktive Hepatitis A oder C.
  25. Das Subjekt hat eine unkontrollierte systemische Pilz-, Bakterien-, Virus- oder andere Infektion (definiert als anhaltende Anzeichen/Symptome im Zusammenhang mit der Infektion und ohne Besserung, trotz angemessener antimikrobieller Behandlung) oder benötigt intravenöse antimikrobielle Mittel zur Behandlung.
  26. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von dekompensierter Herzinsuffizienz (CHF) der Klasse III oder IV oder schwerer nichtischämischer Kardiomyopathie, instabiler oder schlecht kontrollierter Angina pectoris, Myokardinfarkt oder ventrikulärer Arrhythmie innerhalb der letzten 6 Monate vor der Randomisierung.
  27. Überempfindlichkeit gegen DARA, Thalidomid, Lenalidomid, POM, BTZ, IXA, CFZ, ELO oder Dexamathason. Dies schließt Hautausschlag ≥ Grad 3 während einer vorherigen Thalidomid-, POM- oder Lenalidomid-Therapie ein.
  28. Subjekt mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des bb2121-Produkts, Cyclophosphamid, Fludarabin und/oder Tocilizumab oder Überempfindlichkeit gegen die in der Formulierung von DARA, POM, LEN, IXA, BTZ, CFZ, ELO oder Dexamethason enthaltenen Hilfsstoffe.
  29. Das Subjekt ist eine Frau, die schwanger ist, stillt oder stillt
  30. Für einen Patienten, der in Behandlungsarm B randomisiert wurde und ein POM- oder LEN-haltiges Regime erhält; nicht in der Lage oder nicht bereit sind, sich einer gemäß Protokoll vorgeschriebenen Thromboembolieprophylaxe zu unterziehen.

28 Der Patient verträgt Bortezomib nicht oder hat eine akute diffuse infiltrative Lungen- und Perikarderkrankung, der Patient kann DVd nicht als Überbrückungstherapie erhalten, wenn er in Behandlungsarm A randomisiert wurde, oder kann DVd nicht erhalten, wenn er in Behandlungsarm B randomisiert wurde.

31. Das Subjekt wurde mit K±d als Teil seines letzten Anti-Myelom-Behandlungsschemas behandelt, kann Kd nicht erhalten, wenn es in Behandlungsarm B randomisiert wird, kann aber nach Ermessen des Prüfers DPd, DVd, IRd oder EPd erhalten.

32. Das Subjekt wurde mit EP±d als Teil seines letzten Anti-Myelom-Behandlungsschemas behandelt, kann EPd nicht erhalten, wenn es in Behandlungsarm B randomisiert wird, kann aber nach Ermessen des Prüfers DPd, DVd, Kd oder IRd erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A – Verwaltung von bb2121
bb2121 autologe CAR-T-Zellen werden in einer Dosis von 150 - 450 x 10^6 CAR+ T-Zellen infundiert, nachdem sie eine lymphodepletierende Chemotherapie erhalten haben
Biologisch: bb2121
bb2121
Experimental: Arm B – Standardregime nach Ermessen des Prüfarztes

Die Teilnehmer erhalten eines der folgenden Schemata, abhängig vom letzten Anti-Myelom-Behandlungsschema des Probanden:

  • Daratumumab (DARA) in Kombination mit Pomalidomid (POM) und niedrig dosiertem Dexamethason (Dex) (DPd) ODER
  • DARA in Kombination mit Bortezomib (BTZ) und Low-Dose-Dex (DVd) OR
  • Ixazomib (IXA) in Kombination mit Lenalidomid (LEN) und Low-Dose-Dex (IRd) OR
  • Carfilzomib (CFZ) in Kombination mit niedrig dosiertem Dexamethason (Kd) ODER
  • Elotuzumab (ELO) in Kombination mit POM und niedrig dosiertem Dexamethason (EPd)
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason
Arzneimittel: Pomalidomid
Pomalidomid
Arzneimittel: Lenalidomid
Lenalidomid
Arzneimittel: Bortezomib
Bortezomib
Arzneimittel: Carfilzomib
Carfilzomib
Arzneimittel: Daratumumab
Daratumumab
Arzneimittel: Ixazomib
Ixazomib
Arzneimittel: Elotuzumab
Elotuzumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Mindestens 5 Jahre ab Randomisierung
Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung basierend auf den Uniform Response Criteria for Multiple Myeloma der International Myeloma Working Group (IMWG), die von einem unabhängigen Response Committee (IRC) bewertet wurden, oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Mindestens 5 Jahre ab Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Mindestens 5 Jahre ab Randomisierung
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache
Mindestens 5 Jahre ab Randomisierung
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Mindestens 5 Jahre ab Randomisierung
Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung, erster Tag, an dem der Patient eine andere Anti-Myelom-Behandlung erhält, oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt
Mindestens 5 Jahre ab Randomisierung
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Mindestens 5 Jahre ab Randomisierung
Prozentsatz der Probanden, die gemäß IMWG Uniform Response Criteria for Multiple Myeloma ein partielles Ansprechen (PR) oder besser erreichten, wie von einem IRC bewertet
Mindestens 5 Jahre ab Randomisierung
Minimale Resterkrankung (MRD)
Zeitfenster: Mindestens 5 Jahre ab Randomisierung
Prozentsatz der MRD-auswertbaren Probanden, die MRD-negativ sind (definiert als mindestens 1 von 10^5 kernhaltigen Zellen) unter Verwendung von Durchflusszytometrie (EuroFlow) und Sequenzierung der nächsten Generation (NGS)
Mindestens 5 Jahre ab Randomisierung
Rate des vollständigen Ansprechens (CR).
Zeitfenster: Mindestens 5 Jahre ab Randomisierung
Prozentsatz der Probanden, die CR oder besser gemäß IMWG Uniform Response Criteria for Multiple Myeloma erreicht haben, wie von einem IRC bewertet
Mindestens 5 Jahre ab Randomisierung
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Mindestens 5 Jahre ab Randomisierung
Zeit von der ersten Dokumentation des Ansprechens (PR oder besser) bis zur ersten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
Mindestens 5 Jahre ab Randomisierung
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Mindestens 5 Jahre ab Randomisierung
Die TTR wird als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Ansprechen (PR oder besser) basierend auf den IMWG-Richtlinien für Responder berechnet
Mindestens 5 Jahre ab Randomisierung
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Mindestens 5 Jahre ab Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Mindestens 5 Jahre ab Randomisierung
Pharmakokinetik- Cmax
Zeitfenster: Mindestens 5 Jahre nach bb2121-Infusion
Maximaler Peak in den T-Zellen des chimären bb2121-Antigenrezeptors (CAR).
Mindestens 5 Jahre nach bb2121-Infusion
Pharmakokinetik – tmax
Zeitfenster: Mindestens 5 Jahre nach bb2121-Infusion
Zeit bis zum Peak von bb2121 CAR T-Zellen
Mindestens 5 Jahre nach bb2121-Infusion
Pharmakokinetik – AUC
Zeitfenster: Mindestens 5 Jahre nach bb2121-Infusion
Fläche unter der Kurve von CAR-T-Zellen
Mindestens 5 Jahre nach bb2121-Infusion
Pharmakokinetik- t-last
Zeitfenster: Mindestens 5 Jahre nach bb2121-Infusion
Zeit bis zum letzten messbaren CAR T-Zellen
Mindestens 5 Jahre nach bb2121-Infusion
Pharmakokinetik – AUC0–28 Tage
Zeitfenster: Mindestens 5 Jahre nach bb2121-Infusion
Fläche unter der Kurve der CAR-T-Zellen vom Zeitpunkt Null bis Tag 28
Mindestens 5 Jahre nach bb2121-Infusion
Vom Probanden berichtete Ergebnisse, gemessen mit dem Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC-QLQ-C30)
Zeitfenster: Mindestens 5 Jahre ab Randomisierung
Der Fragebogen wird als Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität verwendet
Mindestens 5 Jahre ab Randomisierung
Von den Probanden berichtete Ergebnisse, gemessen mit dem Gesundheitsfragebogen der EuroQoL Group European Quality of Life-5 Dimensions Gesundheitszustand Klassifikator auf 5 Stufen (EQ-5D-5L).
Zeitfenster: Mindestens 5 Jahre ab Randomisierung
Ist ein standardisiertes Maß für den Gesundheitszustand, das von der EuroQol-Gruppe entwickelt wurde, um ein einfaches, allgemeines Maß für den Gesundheitszustand für die klinische und wirtschaftliche Bewertung bereitzustellen
Mindestens 5 Jahre ab Randomisierung
Von den Probanden berichtete Ergebnisse, gemessen mit dem European Quality of Life Multiple Myeloma Module (EORTC-QLQ-MY20)
Zeitfenster: Mindestens 5 Jahre ab Randomisierung
Ist ein Myelom-Modul mit 20 Elementen, das für die Verwendung bei Patienten mit unterschiedlichem Krankheitsstadium und Behandlungsmodalität vorgesehen ist
Mindestens 5 Jahre ab Randomisierung
Zeit bis zur nächsten Antimyelombehandlung
Zeitfenster: Mindestens 5 Jahre ab Randomisierung
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Tag, an dem das Subjekt eine weitere Anti-Myelom-Behandlung erhält
Mindestens 5 Jahre ab Randomisierung
Progressionsfreies Überleben nach Next-Line-Therapie (PFS2)
Zeitfenster: Mindestens 5 Jahre ab Randomisierung
Zeit von der Randomisierung bis zum zweiten objektiven Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
Mindestens 5 Jahre ab Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BB2121-MM-003
  • U1111-1217-9988 (Registrierungskennung: WHO)
  • 2018-001023-38 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-Sharing-Zeitrahmen

See Plan Description

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

See Plan Description

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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