주요 간 절제술에서 수혈을 줄이기 위한 저혈량 정맥 절개술 (PRICE2)
2025년 7월 29일 업데이트: Ottawa Hospital Research Institute
가격 2: 주요 간 절제술에서 혈액 손실을 방지하기 위해 통제된 저혈량증을 초래하는 사혈의 3상 무작위 통제 시험
주요 간 절제술은 상당한 수술 중 혈액 손실 및 후속 수혈과 관련이 있습니다.
선택적 간 수술에서 수혈은 수술 전후 이환율과 사망률뿐만 아니라 장기 종양학적 결과의 중요한 요인입니다.
이 연구의 목적은 전혈 정맥 절개술을 사용하여 중심 정맥압을 감소시켜 상대적 저혈량증 상태를 만드는 것입니다.
이 중재는 간 절제 시 혈액 손실을 감소시켜 주요 간 수술에서 수혈을 감소시킬 것이라는 가설을 세웠다.
연구 개요
상세 설명
주요 간 절제술은 상당한 수술 중 혈액 손실 및 수혈과 관련이 있습니다.
선택적 간 수술에서 수혈은 수술 전후 이환율과 사망률뿐만 아니라 가능한 장기 종양학적 결과의 핵심 결정 요인입니다.
전혈 정맥절개술은 중심정맥압을 감소시켜 상대적 저혈량 상태를 만들어 혈액 손실을 줄이고 수혈을 유도하는 간단한 시술입니다.
주로 간 이식 문헌에서 나온 소규모 연구에서는 저혈량 조절을 동반한 정맥 절개술이 혈액 손실과 수혈을 감소시킬 수 있음을 시사합니다.
실혈은 간 수술에서 중요한 문제이고, 간 절제술 환자에게는 정맥절개술과 저혈량 조절의 이점이 알려져 있지 않기 때문에, 간 절제술을 받는 환자의 대표 모집단에서 엄격하게 수행된 시험이 보증되고 실현 가능합니다.
이 제안에서는 저혈량성 정맥절개술을 통해 실혈량과 수혈량을 줄일 수 있다는 가설을 세웠다.
이 가설을 테스트하기 위해 연구자들은 참여자를 저혈량성 정맥 절개술과 표준 치료 또는 표준 치료에 무작위로 할당할 계획입니다.
참가자는 모든 적응증에 대해 The Ottawa Hospital, le Centre Hospitalier de l'Université de Montréal 및 le Centre Hospitalier de l'Université de Sherbrooke에서 선택적 주요 간 절제술을 받는 환자입니다.
주요 결과는 수술 후 최대 30일까지 적혈구 수혈이 될 것입니다.
2차 결과에는 수술 중 실혈, 기타 혈액 제품 수혈 요구 사항, 수술 전후 이환율 및 사망률, 안전성, 생리학적 매개변수 및 타당성 요소가 포함됩니다.
총 440명의 환자가 온타리오와 퀘벡의 3개 사이트에서 무작위 배정됩니다.
혈액 손실 및 수혈 예방 측면에서 정맥 절개의 효능을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
440
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, 캐나다
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Montréal, Quebec, 캐나다
- Centre Hospitalier de l"Université de Sherbrooke
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 환자(≥18세)
- 주요 간 절제술(≥3개 절편 절제 또는 부분 절제), 우측 후부 절제술(6/7절) 또는 모든 적응증에 대한 중앙 절제술(4b/5), 또는 알려진 간경변 환자.
제외 기준:
- 나이
- 수술 전 헤모글로빈
- GFR 클리어런스
- 비정상적인 응고 매개변수(와파린 및/또는 혈소판 수 아님)
- 간 대사 장애의 증거
- 활성 심장 상태: 불안정한 관상동맥 증후군; 심한 판막질환; 및 수술 전 6개월 이내의 심근경색
- 유의한 뇌혈관 질환 병력: 지난 6개월 이내에 임상적으로 유의한 뇌졸중/CVA가 있거나 중증 경동맥 협착증이 있는 환자(>70%로 정의)
- 중요한 말초 혈관 질환의 병력: 규칙적/지속적인 파행으로 혈관재생되지 않음
- 임신
- 혈액 제제 거부
- 활성 감염의 존재
- 수술 전 자가 헌혈
- 세포 보호기의 계획된 수술 중 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 저혈량 정맥 절개술
저혈량성 정맥절개술은 환자의 전혈 7-10 mL/kg을 허용되는 대로 회수하는 것으로 구성됩니다(예: 70kg 환자의 경우 490-700 mL의 전혈이 제거됨). 제거된 혈액의 양은 대체되지 않습니다. 정맥 수액의 투여에 의해. 제거된 혈액은 수술 종료 시 참가자에게 다시 수혈됩니다. 사혈된 전혈은 실혈 여부와 관계없이 간 절개 후 다시 수혈됩니다. |
환자가 마취된 후 간 절제 시작 시간 전에 허용되는 대로 참가자로부터 7-10ml/kg의 혈액을 제거합니다.
|
|
간섭 없음: 제어(관리 기준)
치료 표준(낮은 CVP 수술).
이 팔에서는 표준 마취가 유지됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
포장 적혈구 수혈 비율
기간: 수술 후 30일
|
참여자에게 수혈된 포장 적혈구 단위
|
수술 후 30일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈액제제 수혈률
기간: 수술 후 최대 30일까지 수술 후 설정
|
수술 후 30일 동안 다른 혈액제제 수혈률의 종류와 양.
|
수술 후 최대 30일까지 수술 후 설정
|
|
수술 중 실혈
기간: 수술 전 최대 90일; 그리고 수술 후 2일째
|
수술 중 혈액 손실은 측정하기 어려운 것으로 악명이 높습니다.
수술 전 및 수술 후 헤모글로빈 수치를 사용하여 실혈량을 계산하는 것이 가장 일관되게 정확하다고 제안됩니다.
수술 중 실혈 측정의 한 가지 방법과 관련된 편견의 위험을 최소화하기 위해 세 가지 방법이 독립적으로 사용됩니다.
수술실에서는 복부에서 흡인된 모든 혈액과 체액을 눈금이 매겨진 흡인 용기를 사용하여 정확하게 측정합니다.
또한 관개액의 양을 주의 깊게 모니터링하고 기록합니다.
마지막으로 모든 수술 스폰지의 무게를 측정합니다.
이 정보는 외과 의사와 마취 전문의가 임상 실습에서 일반적으로 수행하는 것처럼 혈액 손실을 독립적으로 시각적으로 추정하는 데 사용됩니다.
동시에 수술 중 실혈도 방정식을 기반으로 계산됩니다.
|
수술 전 최대 90일; 그리고 수술 후 2일째
|
|
수술 전후 이환율 및 사망률
기간: 수술 후 최대 30일까지 수술 후 설정
|
수술 전후 이환율은 Dindo-Clavien 척도를 사용하여 평가되며 정상적인 수술 후 과정에서 벗어난 것으로 정의됩니다.
척도(1-5)는 부작용의 심각도를 나타냅니다. 여기서 1은 낮음(즉,
"개입이 필요하지 않은 정상적인 수술 후 과정에서 벗어난 모든 일탈") 및 5는 환자의 사망을 의미합니다(즉,
인류).
|
수술 후 최대 30일까지 수술 후 설정
|
|
생리적 매개변수의 변화(중심정맥압)
기간: 수술 중 측정(수술 중)
|
중심정맥압(CVP)은 흉부 대정맥의 혈압을 측정하는 생리학적 매개변수입니다(단위: cm H20).
|
수술 중 측정(수술 중)
|
|
생리적 매개변수의 변화(맥압 변화)
기간: 수술 중 측정(수술 중)
|
맥박 압력 변화(%)는 체액 반응성을 예측합니다.
|
수술 중 측정(수술 중)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Guillaume Martel, MD, MSc, FRCSC, FACS, Ottawa Hospital Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sima CS, Jarnagin WR, Fong Y, Elkin E, Fischer M, Wuest D, D'Angelica M, DeMatteo RP, Blumgart LH, Gonen M. Predicting the risk of perioperative transfusion for patients undergoing elective hepatectomy. Ann Surg. 2009 Dec;250(6):914-21. doi: 10.1097/sla.0b013e3181b7fad3.
- Alkozai EM, Lisman T, Porte RJ. Bleeding in liver surgery: prevention and treatment. Clin Liver Dis. 2009 Feb;13(1):145-154. doi: 10.1016/j.cld.2008.09.012.
- Hallet J, Tsang M, Cheng ES, Habashi R, Kulyk I, Hanna SS, Coburn NG, Lin Y, Law CH, Karanicolas PJ. The Impact of Perioperative Red Blood Cell Transfusions on Long-Term Outcomes after Hepatectomy for Colorectal Liver Metastases. Ann Surg Oncol. 2015 Nov;22(12):4038-45. doi: 10.1245/s10434-015-4477-4. Epub 2015 Mar 10.
- Bennett S, Baker LK, Martel G, Shorr R, Pawlik TM, Tinmouth A, McIsaac DI, Hebert PC, Karanicolas PJ, McIntyre L, Turgeon AF, Barkun J, Fergusson D. The impact of perioperative red blood cell transfusions in patients undergoing liver resection: a systematic review. HPB (Oxford). 2017 Apr;19(4):321-330. doi: 10.1016/j.hpb.2016.12.008. Epub 2017 Feb 1.
- Massicotte L, Perrault MA, Denault AY, Klinck JR, Beaulieu D, Roy JD, Thibeault L, Roy A, McCormack M, Karakiewicz P. Effects of phlebotomy and phenylephrine infusion on portal venous pressure and systemic hemodynamics during liver transplantation. Transplantation. 2010 Apr 27;89(8):920-7. doi: 10.1097/TP.0b013e3181d7c40c.
- Hashimoto T, Kokudo N, Orii R, Seyama Y, Sano K, Imamura H, Sugawara Y, Hasegawa K, Makuuchi M. Intraoperative blood salvage during liver resection: a randomized controlled trial. Ann Surg. 2007 May;245(5):686-91. doi: 10.1097/01.sla.0000255562.60215.3b.
- Ryckx A, Christiaens C, Clarysse M, Vansteenkiste F, Steelant PJ, Sergeant G, Parmentier I, Pottel H, D'Hondt M. Central Venous Pressure Drop After Hypovolemic Phlebotomy is a Strong Independent Predictor of Intraoperative Blood Loss During Liver Resection. Ann Surg Oncol. 2017 May;24(5):1367-1375. doi: 10.1245/s10434-016-5737-7. Epub 2017 Jan 4.
- Rekman J, Wherrett C, Bennett S, Gostimir M, Saeed S, Lemon K, Mimeault R, Balaa FK, Martel G. Safety and feasibility of phlebotomy with controlled hypovolemia to minimize blood loss in liver resections. Surgery. 2017 Mar;161(3):650-657. doi: 10.1016/j.surg.2016.08.026. Epub 2016 Oct 4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 28일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 27일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
정당한 요청에 따라 운영위원회의 윤리 승인 및 프로토콜 승인
IPD 공유 기간
분석 중 요청 시
IPD 공유 액세스 기준
정당한 요청에 따라 운영위원회의 윤리 승인 및 프로토콜 승인
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .