Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypovolæmisk flebotomi for at reducere blodtransfusioner ved større leverresektioner (PRICE2)

29. juli 2025 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

PRIS 2: Et fase 3 randomiseret kontrolleret forsøg med flebotomi, der resulterer i kontrolleret hypovolæmi for at forhindre blodtab i større leverresektioner

Større leverresektion er forbundet med betydeligt intraoperativt blodtab og efterfølgende blodtransfusioner. Blodtransfusion i elektiv leverkirurgi er en væsentlig faktor for perioperativ morbiditet og dødelighed, såvel som muligvis langsigtet onkologisk udfald. Formålet med denne undersøgelse er at bruge fuldblodsflebotomi til at reducere det centrale venetryk, hvilket resulterer i en tilstand af relativ hypovolæmi. Det antages, at denne intervention vil føre til et fald i blodtab på tidspunktet for leverresektion og dermed reduceret blodtransfusion ved større leveroperationer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Større leverresektion er forbundet med betydeligt intraoperativt blodtab og blodtransfusioner. Blodtransfusion i elektiv leverkirurgi er en nøgledeterminant for perioperativ morbiditet og dødelighed såvel som muligvis langsigtet onkologisk resultat. Fuldblodsflebotomi er en simpel indgreb, hvis formål er at reducere det centrale venetryk, hvilket giver en tilstand af relativ hypovolæmi og dermed føre til nedsat blodtab og efterfølgende blodtransfusion. Små undersøgelser, hovedsagelig fra levertransplantationslitteraturen, tyder på, at flebotomi med kontrolleret hypovolæmi kan resultere i nedsat blodtab og blodtransfusion. Da blodtab er et vigtigt problem ved leverkirurgi, og fordelene ved flebotomi og kontrolleret hypovolæmi er ukendte hos leverresektionspatienter, er et strengt udført forsøg i en repræsentativ population af patienter, der gennemgår leverresektion, berettiget og gennemførligt. I dette forslag er det antaget, at det ved brug af hypovolæmisk flebotomi er muligt at mindske blodtab og blodtransfusioner. For at teste denne hypotese planlægger efterforskerne at tilfældigt at allokere deltagere til hypovolæmisk flebotomi plus standardbehandling eller til standardbehandling. Deltagerne vil være de patienter, der gennemgår elektiv større leverresektion på Ottawa Hospital, Le Centre Hospitalier de l'Université de Montréal og Le Centre Hospitalier de l'Université de Sherbrooke for enhver indikation. Det primære resultat vil være transfusion af røde blodlegemer op til 30 dage efter operationen. Sekundære resultater vil omfatte intraoperativt blodtab, andre blodprodukttransfusionskrav, perioperativ morbiditet og mortalitet, sikkerhed, fysiologiske parametre og gennemførlighedselementer. I alt 440 patienter vil blive randomiseret på tværs af de 3 steder i Ontario og Quebec. Effekten af ​​flebotomi med hensyn til blodtab og transfusionsforebyggelse vil blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

440

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier de l"Université de Sherbrooke

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (≥18 år)
  • forventes at gennemgå en større leverresektion (≥3 segmenter resektioneret eller delvist resekeret), en højre posterior sektionsektomi (segment 6/7) eller central resektion (4b/5) for enhver indikation, eller resektion af 1 eller flere segmenter i en kendt cirrotisk patient.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder
  • Præoperativ hæmoglobin
  • GFR-godkendelse
  • Unormale koagulationsparametre (ikke på warfarin- og/eller blodpladetal
  • Beviser for metabolisk lidelse i leveren
  • Aktive hjertesygdomme: Ustabile koronare syndromer; Alvorlig klapsygdom; og myokardieinfarkt inden for 6 måneder før operationen
  • Anamnese med signifikant cerebrovaskulær sygdom: Patienter med klinisk signifikant slagtilfælde/CVA inden for de seneste 6 måneder eller svær carotisstenose (defineret som >70 %)
  • Anamnese med signifikant perifer vaskulær sygdom: Ikke-revaskulariseret med regelmæssig/igangværende claudicatio
  • Graviditet
  • Afvisning af blodprodukter
  • Tilstedeværelse af aktiv infektion
  • Præoperativ autolog bloddonation
  • Planlagt intraoperativ brug af cellesparer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hypovolæmisk flebotomi

Hypovolæmisk flebotomi vil bestå af tilbagetrækning af 7-10 ml/kg fuldblod fra patienten, som tolereret (f.eks. for en patient på 70 kg, vil 490 til 700 ml fuldblod blive fjernet) Volumenet af fjernet blod vil ikke blive erstattet ved administration af intravenøse væsker.

Fjernet blod vil blive transfunderet tilbage til deltageren ved slutningen af ​​operationen. Det phlebotomiserede fuldblod vil blive transfunderet tilbage efter levertransektion uanset blodtab.

Fjernelse af 7-10 ml/kg blod fra deltageren, som tolereret efter patienten er under bedøvelse, før leverresektionens starttidspunkt
Ingen indgriben: Kontrol (Standard of Care)
Standardbehandling (lav CVP-kirurgi). I denne arm vil standardbedøvelse blive opretholdt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transfusionshastigheder for pakkede røde blodlegemer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Enheder af pakkede røde blodlegemer transfunderet til deltagerne
30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transfusionshastigheder for blodprodukt
Tidsramme: Postoperativ indstilling op til 30 dage efter operationen
Typer og mængder af andre blodprodukttransfusionshastigheder i de 30 dage efter operationen.
Postoperativ indstilling op til 30 dage efter operationen
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: op til 90 dage før operationen; og på postoperativ dag 2
Intraoperativt blodtab er notorisk svært at måle. Det foreslås, at beregning af blodtab ved hjælp af præoperative og postoperative hæmoglobinniveauer er mest konsekvent nøjagtige. For at minimere risikoen for bias forbundet med en hvilken som helst metode til intraoperativ måling af blodtab, vil tre metoder blive brugt uafhængigt af hinanden. På operationsstuen vil alt blod og væske, som suges fra maven, blive målt nøjagtigt ved hjælp af graduerede sugebeholdere. Desuden vil mængden af ​​vandingsvæske blive nøje overvåget og registreret. Til sidst vil vægten af ​​alle operationssvampe blive målt. Denne information vil blive brugt af kirurgen og anæstesiologen til uafhængigt visuelt at estimere blodtab, som det er almindeligt gjort i klinisk praksis. Sideløbende vil det intraoperative blodtab også blive beregnet ud fra en ligning.
op til 90 dage før operationen; og på postoperativ dag 2
Perioperativ morbiditet og dødelighed
Tidsramme: Postoperativ indstilling op til 30 dage efter operationen
Perioperativ morbiditet vurderes ved hjælp af Dindo-Clavien-skalaen og defineres som enhver afvigelse fra det normale postoperative forløb. Skalaen (1-5) angiver sværhedsgraden af ​​en uønsket hændelse; hvor 1 er lav (dvs. "enhver afvigelse fra normalt postoperativt forløb uden behov for indgreb") og 5 betyder patientens død (dvs. dødelighed).
Postoperativ indstilling op til 30 dage efter operationen
Ændringer i fysiologiske parametre (centralt venetryk)
Tidsramme: målt under operation (intraoperativt)
Central venetryk (CVP) er en fysiologisk parameter, der måler blodtrykket i thorax vena cava (i cm H20)
målt under operation (intraoperativt)
Ændringer i fysiologiske parametre (pulstryksvariation)
Tidsramme: målt under operation (intraoperativt)
Pulstryksvariation (i %) er en forudsigelse for væskerespons
målt under operation (intraoperativt)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guillaume Martel, MD, MSc, FRCSC, FACS, Ottawa Hospital Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2018

Først opslået (Faktiske)

29. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter rimelig anmodning, etisk godkendelse og protokolgodkendelse fra styregruppen

IPD-delingstidsramme

Efter anmodning under analyse

IPD-delingsadgangskriterier

Efter rimelig anmodning, etisk godkendelse og protokolgodkendelse fra styregruppen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner