- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03651154
Hypovolæmisk flebotomi for at reducere blodtransfusioner ved større leverresektioner (PRICE2)
PRIS 2: Et fase 3 randomiseret kontrolleret forsøg med flebotomi, der resulterer i kontrolleret hypovolæmi for at forhindre blodtab i større leverresektioner
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Montréal, Quebec, Canada
- Centre Hospitalier de l"Université de Sherbrooke
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (≥18 år)
- forventes at gennemgå en større leverresektion (≥3 segmenter resektioneret eller delvist resekeret), en højre posterior sektionsektomi (segment 6/7) eller central resektion (4b/5) for enhver indikation, eller resektion af 1 eller flere segmenter i en kendt cirrotisk patient.
Ekskluderingskriterier:
- Alder
- Præoperativ hæmoglobin
- GFR-godkendelse
- Unormale koagulationsparametre (ikke på warfarin- og/eller blodpladetal
- Beviser for metabolisk lidelse i leveren
- Aktive hjertesygdomme: Ustabile koronare syndromer; Alvorlig klapsygdom; og myokardieinfarkt inden for 6 måneder før operationen
- Anamnese med signifikant cerebrovaskulær sygdom: Patienter med klinisk signifikant slagtilfælde/CVA inden for de seneste 6 måneder eller svær carotisstenose (defineret som >70 %)
- Anamnese med signifikant perifer vaskulær sygdom: Ikke-revaskulariseret med regelmæssig/igangværende claudicatio
- Graviditet
- Afvisning af blodprodukter
- Tilstedeværelse af aktiv infektion
- Præoperativ autolog bloddonation
- Planlagt intraoperativ brug af cellesparer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hypovolæmisk flebotomi
Hypovolæmisk flebotomi vil bestå af tilbagetrækning af 7-10 ml/kg fuldblod fra patienten, som tolereret (f.eks. for en patient på 70 kg, vil 490 til 700 ml fuldblod blive fjernet) Volumenet af fjernet blod vil ikke blive erstattet ved administration af intravenøse væsker. Fjernet blod vil blive transfunderet tilbage til deltageren ved slutningen af operationen. Det phlebotomiserede fuldblod vil blive transfunderet tilbage efter levertransektion uanset blodtab. |
Fjernelse af 7-10 ml/kg blod fra deltageren, som tolereret efter patienten er under bedøvelse, før leverresektionens starttidspunkt
|
|
Ingen indgriben: Kontrol (Standard of Care)
Standardbehandling (lav CVP-kirurgi).
I denne arm vil standardbedøvelse blive opretholdt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transfusionshastigheder for pakkede røde blodlegemer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Enheder af pakkede røde blodlegemer transfunderet til deltagerne
|
30 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transfusionshastigheder for blodprodukt
Tidsramme: Postoperativ indstilling op til 30 dage efter operationen
|
Typer og mængder af andre blodprodukttransfusionshastigheder i de 30 dage efter operationen.
|
Postoperativ indstilling op til 30 dage efter operationen
|
|
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: op til 90 dage før operationen; og på postoperativ dag 2
|
Intraoperativt blodtab er notorisk svært at måle.
Det foreslås, at beregning af blodtab ved hjælp af præoperative og postoperative hæmoglobinniveauer er mest konsekvent nøjagtige.
For at minimere risikoen for bias forbundet med en hvilken som helst metode til intraoperativ måling af blodtab, vil tre metoder blive brugt uafhængigt af hinanden.
På operationsstuen vil alt blod og væske, som suges fra maven, blive målt nøjagtigt ved hjælp af graduerede sugebeholdere.
Desuden vil mængden af vandingsvæske blive nøje overvåget og registreret.
Til sidst vil vægten af alle operationssvampe blive målt.
Denne information vil blive brugt af kirurgen og anæstesiologen til uafhængigt visuelt at estimere blodtab, som det er almindeligt gjort i klinisk praksis.
Sideløbende vil det intraoperative blodtab også blive beregnet ud fra en ligning.
|
op til 90 dage før operationen; og på postoperativ dag 2
|
|
Perioperativ morbiditet og dødelighed
Tidsramme: Postoperativ indstilling op til 30 dage efter operationen
|
Perioperativ morbiditet vurderes ved hjælp af Dindo-Clavien-skalaen og defineres som enhver afvigelse fra det normale postoperative forløb.
Skalaen (1-5) angiver sværhedsgraden af en uønsket hændelse; hvor 1 er lav (dvs.
"enhver afvigelse fra normalt postoperativt forløb uden behov for indgreb") og 5 betyder patientens død (dvs.
dødelighed).
|
Postoperativ indstilling op til 30 dage efter operationen
|
|
Ændringer i fysiologiske parametre (centralt venetryk)
Tidsramme: målt under operation (intraoperativt)
|
Central venetryk (CVP) er en fysiologisk parameter, der måler blodtrykket i thorax vena cava (i cm H20)
|
målt under operation (intraoperativt)
|
|
Ændringer i fysiologiske parametre (pulstryksvariation)
Tidsramme: målt under operation (intraoperativt)
|
Pulstryksvariation (i %) er en forudsigelse for væskerespons
|
målt under operation (intraoperativt)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guillaume Martel, MD, MSc, FRCSC, FACS, Ottawa Hospital Research Institute
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sima CS, Jarnagin WR, Fong Y, Elkin E, Fischer M, Wuest D, D'Angelica M, DeMatteo RP, Blumgart LH, Gonen M. Predicting the risk of perioperative transfusion for patients undergoing elective hepatectomy. Ann Surg. 2009 Dec;250(6):914-21. doi: 10.1097/sla.0b013e3181b7fad3.
- Alkozai EM, Lisman T, Porte RJ. Bleeding in liver surgery: prevention and treatment. Clin Liver Dis. 2009 Feb;13(1):145-154. doi: 10.1016/j.cld.2008.09.012.
- Hallet J, Tsang M, Cheng ES, Habashi R, Kulyk I, Hanna SS, Coburn NG, Lin Y, Law CH, Karanicolas PJ. The Impact of Perioperative Red Blood Cell Transfusions on Long-Term Outcomes after Hepatectomy for Colorectal Liver Metastases. Ann Surg Oncol. 2015 Nov;22(12):4038-45. doi: 10.1245/s10434-015-4477-4. Epub 2015 Mar 10.
- Bennett S, Baker LK, Martel G, Shorr R, Pawlik TM, Tinmouth A, McIsaac DI, Hebert PC, Karanicolas PJ, McIntyre L, Turgeon AF, Barkun J, Fergusson D. The impact of perioperative red blood cell transfusions in patients undergoing liver resection: a systematic review. HPB (Oxford). 2017 Apr;19(4):321-330. doi: 10.1016/j.hpb.2016.12.008. Epub 2017 Feb 1.
- Massicotte L, Perrault MA, Denault AY, Klinck JR, Beaulieu D, Roy JD, Thibeault L, Roy A, McCormack M, Karakiewicz P. Effects of phlebotomy and phenylephrine infusion on portal venous pressure and systemic hemodynamics during liver transplantation. Transplantation. 2010 Apr 27;89(8):920-7. doi: 10.1097/TP.0b013e3181d7c40c.
- Hashimoto T, Kokudo N, Orii R, Seyama Y, Sano K, Imamura H, Sugawara Y, Hasegawa K, Makuuchi M. Intraoperative blood salvage during liver resection: a randomized controlled trial. Ann Surg. 2007 May;245(5):686-91. doi: 10.1097/01.sla.0000255562.60215.3b.
- Ryckx A, Christiaens C, Clarysse M, Vansteenkiste F, Steelant PJ, Sergeant G, Parmentier I, Pottel H, D'Hondt M. Central Venous Pressure Drop After Hypovolemic Phlebotomy is a Strong Independent Predictor of Intraoperative Blood Loss During Liver Resection. Ann Surg Oncol. 2017 May;24(5):1367-1375. doi: 10.1245/s10434-016-5737-7. Epub 2017 Jan 4.
- Rekman J, Wherrett C, Bennett S, Gostimir M, Saeed S, Lemon K, Mimeault R, Balaa FK, Martel G. Safety and feasibility of phlebotomy with controlled hypovolemia to minimize blood loss in liver resections. Surgery. 2017 Mar;161(3):650-657. doi: 10.1016/j.surg.2016.08.026. Epub 2016 Oct 4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 502
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .