- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03651154
Hypovolemická flebotomie ke snížení krevních transfuzí u velkých resekcí jater (PRICE2)
29. července 2025 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute
CENA 2: Fáze 3 Randomizovaná kontrolovaná studie flebotomie vedoucí ke kontrolované hypovolémii k prevenci krevních ztrát u velkých resekcí jater
Velká resekce jater je spojena s podstatnou intraoperační ztrátou krve a následně krevními transfuzemi.
Krevní transfuze při elektivní operaci jater je významným faktorem perioperační morbidity a mortality a také možného dlouhodobého onkologického výsledku.
Účelem této studie je použití flebotomie plné krve ke snížení centrálního žilního tlaku, což vede ke stavu relativní hypovolemie.
Předpokládá se, že tato intervence povede ke snížení krevních ztrát v době resekce jater a tím ke snížení krevní transfuze u velkých jaterních operací.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Velká resekce jater je spojena s významnou intraoperační ztrátou krve a krevními transfuzemi.
Krevní transfuze při elektivní operaci jater je klíčovým faktorem perioperační morbidity a mortality a také možného dlouhodobého onkologického výsledku.
Plnokrevní flebotomie je jednoduchý zákrok, jehož cílem je snížení centrálního žilního tlaku do stavu relativní hypovolémie a tím ke snížení krevních ztrát a následně krevní transfuze.
Malé studie, většinou z literatury o transplantacích jater, by naznačovaly, že flebotomie s kontrolovanou hypovolémií může vést ke snížení krevních ztrát a krevní transfuze.
Vzhledem k tomu, že ztráta krve je důležitým problémem při jaterní chirurgii a přínosy flebotomie a kontrolované hypovolemie u pacientů s resekcí jater nejsou známy, je zaručena a proveditelná rigorózně provedená studie na reprezentativní populaci pacientů podstupujících resekci jater.
V tomto návrhu se předpokládá, že použitím hypovolemické flebotomie je možné snížit krevní ztráty a krevní transfuze.
K ověření této hypotézy plánují vyšetřovatelé náhodně přidělit účastníky hypovolemické flebotomii plus standardní péči nebo standardní péči.
Účastníky budou pacienti podstupující elektivní velkou resekci jater v nemocnici Ottawa, le Centre Hospitalier de l'Université de Montréal a le Centre Hospitalier de l'Université de Sherbrooke z jakékoli indikace.
Primárním výsledkem bude transfuze červených krvinek do 30 dnů po operaci.
Sekundární výsledky budou zahrnovat intraoperační krevní ztrátu, další požadavky na transfuzi krevních produktů, perioperační morbiditu a mortalitu, bezpečnost, fyziologické parametry a prvky proveditelnosti.
Celkem 440 pacientů bude randomizováno do 3 pracovišť v Ontariu a Quebecu.
Bude hodnocena účinnost flebotomie z hlediska krevních ztrát a prevence transfuzí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
440
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Centre Hospitalier de l"Université de Sherbrooke
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (≥18 let)
- předpokládá se, že podstoupí velkou resekci jater (≥ 3 segmenty resekované nebo částečně resekované), pravou zadní sekktomii (segmenty 6/7) nebo centrální resekci (4b/5) pro jakoukoli indikaci nebo resekci 1 nebo více segmentů v známý cirhotický pacient.
Kritéria vyloučení:
- Stáří
- Předoperační hemoglobin
- povolení GFR
- Abnormální koagulační parametry (netýká se warfarinu a/nebo počtu krevních destiček
- Důkaz jaterní metabolické poruchy
- Aktivní srdeční stavy: Nestabilní koronární syndromy; Těžké onemocnění chlopní; a infarktu myokardu během 6 měsíců před operací
- Anamnéza významného cerebrovaskulárního onemocnění: Pacienti s klinicky významnou cévní mozkovou příhodou/CMP během posledních 6 měsíců nebo těžkou karotidovou stenózou (definovanou jako >70 %)
- Anamnéza významného onemocnění periferních cév: Nerevaskularizováno s pravidelnou/přetrvávající klaudikací
- Těhotenství
- Odmítnutí krevních produktů
- Přítomnost aktivní infekce
- Předoperační autologní dárcovství krve
- Plánované intraoperační použití spořiče buněk
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hypovolemická flebotomie
Hypovolemická flebotomie bude spočívat v odebrání 7-10 ml/kg plné krve pacientovi, jak je tolerováno (např. u 70kg pacienta bude odebráno 490 až 700 ml plné krve) Objem odebrané krve nebude nahrazen podáváním nitrožilních tekutin. Odebraná krev bude na konci operace podána zpět účastníkovi. Flebotomizovaná plná krev bude po transekci jater podána zpět bez ohledu na ztrátu krve. |
Odebrání 7-10 ml/kg krve účastníkovi, jak je tolerováno poté, co je pacient v anestezii, před zahájením resekce jater
|
|
Žádný zásah: Kontrola (standardní péče)
Standardní péče (operace s nízkým CVP).
V této paži bude zachována standardní anestezie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sady transfuzí červených krvinek
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Účastníkům byly transfundovány jednotky zabalených červených krvinek
|
30 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost transfuze krevních produktů
Časové okno: Pooperační nastavení do 30 dnů po operaci
|
Typy a množství jiných rychlostí transfuze krevních produktů v období 30 dnů po operaci.
|
Pooperační nastavení do 30 dnů po operaci
|
|
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: až 90 dní před operací; a v pooperační den 2
|
Ztráta krve během operace je notoricky obtížné měřit.
Předpokládá se, že výpočet krevní ztráty pomocí předoperačních a pooperačních hladin hemoglobinu je nejdůsledněji přesný.
Aby se minimalizovalo riziko zkreslení spojené s kteroukoli metodou intraoperačního měření krevní ztráty, budou nezávisle použity tři metody.
Na operačním sále bude veškerá krev a tekutina nasátá z břicha přesně měřena pomocí kalibrovaných sacích nádob.
Rovněž bude pečlivě sledováno a zaznamenáváno množství irigační kapaliny.
Nakonec se změří hmotnost všech chirurgických houbiček.
Tyto informace využijí chirurg a anesteziolog k nezávislému vizuálnímu odhadu krevních ztrát, jak se to běžně dělá v klinické praxi.
Paralelně se na základě rovnice vypočítá intraoperační krevní ztráta.
|
až 90 dní před operací; a v pooperační den 2
|
|
Peroperační morbidita a mortalita
Časové okno: Pooperační nastavení do 30 dnů po operaci
|
Peroperační morbidita je hodnocena pomocí Dindo-Clavienovy škály a je definována jako jakákoli odchylka od normálního pooperačního průběhu.
Stupnice (1-5) udává závažnost nežádoucí příhody; kde 1 je nízká (tj.
„jakákoli odchylka od normálního pooperačního průběhu bez nutnosti zásahu“) a 5 znamená smrt pacienta (tj.
úmrtnost).
|
Pooperační nastavení do 30 dnů po operaci
|
|
Změny fyziologických parametrů (centrální venózní tlak)
Časové okno: měřeno během operace (peroperačně)
|
Centrální žilní tlak (CVP) je fyziologický parametr, který měří krevní tlak v hrudní duté žíle (v cm H20).
|
měřeno během operace (peroperačně)
|
|
Změny fyziologických parametrů (kolísání pulzního tlaku)
Časové okno: měřeno během operace (peroperačně)
|
Kolísání pulzního tlaku (v %) je prediktorem reakce na tekutiny
|
měřeno během operace (peroperačně)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guillaume Martel, MD, MSc, FRCSC, FACS, Ottawa Hospital Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sima CS, Jarnagin WR, Fong Y, Elkin E, Fischer M, Wuest D, D'Angelica M, DeMatteo RP, Blumgart LH, Gonen M. Predicting the risk of perioperative transfusion for patients undergoing elective hepatectomy. Ann Surg. 2009 Dec;250(6):914-21. doi: 10.1097/sla.0b013e3181b7fad3.
- Alkozai EM, Lisman T, Porte RJ. Bleeding in liver surgery: prevention and treatment. Clin Liver Dis. 2009 Feb;13(1):145-154. doi: 10.1016/j.cld.2008.09.012.
- Hallet J, Tsang M, Cheng ES, Habashi R, Kulyk I, Hanna SS, Coburn NG, Lin Y, Law CH, Karanicolas PJ. The Impact of Perioperative Red Blood Cell Transfusions on Long-Term Outcomes after Hepatectomy for Colorectal Liver Metastases. Ann Surg Oncol. 2015 Nov;22(12):4038-45. doi: 10.1245/s10434-015-4477-4. Epub 2015 Mar 10.
- Bennett S, Baker LK, Martel G, Shorr R, Pawlik TM, Tinmouth A, McIsaac DI, Hebert PC, Karanicolas PJ, McIntyre L, Turgeon AF, Barkun J, Fergusson D. The impact of perioperative red blood cell transfusions in patients undergoing liver resection: a systematic review. HPB (Oxford). 2017 Apr;19(4):321-330. doi: 10.1016/j.hpb.2016.12.008. Epub 2017 Feb 1.
- Massicotte L, Perrault MA, Denault AY, Klinck JR, Beaulieu D, Roy JD, Thibeault L, Roy A, McCormack M, Karakiewicz P. Effects of phlebotomy and phenylephrine infusion on portal venous pressure and systemic hemodynamics during liver transplantation. Transplantation. 2010 Apr 27;89(8):920-7. doi: 10.1097/TP.0b013e3181d7c40c.
- Hashimoto T, Kokudo N, Orii R, Seyama Y, Sano K, Imamura H, Sugawara Y, Hasegawa K, Makuuchi M. Intraoperative blood salvage during liver resection: a randomized controlled trial. Ann Surg. 2007 May;245(5):686-91. doi: 10.1097/01.sla.0000255562.60215.3b.
- Ryckx A, Christiaens C, Clarysse M, Vansteenkiste F, Steelant PJ, Sergeant G, Parmentier I, Pottel H, D'Hondt M. Central Venous Pressure Drop After Hypovolemic Phlebotomy is a Strong Independent Predictor of Intraoperative Blood Loss During Liver Resection. Ann Surg Oncol. 2017 May;24(5):1367-1375. doi: 10.1245/s10434-016-5737-7. Epub 2017 Jan 4.
- Rekman J, Wherrett C, Bennett S, Gostimir M, Saeed S, Lemon K, Mimeault R, Balaa FK, Martel G. Safety and feasibility of phlebotomy with controlled hypovolemia to minimize blood loss in liver resections. Surgery. 2017 Mar;161(3):650-657. doi: 10.1016/j.surg.2016.08.026. Epub 2016 Oct 4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
29. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 502
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Na základě přiměřené žádosti etické schválení a schválení protokolu od řídícího výboru
Časový rámec sdílení IPD
Na vyžádání během analýzy
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Na základě přiměřené žádosti etické schválení a schválení protokolu od řídícího výboru
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .