Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Upuszczanie krwi hipowolemicznej w celu ograniczenia transfuzji krwi w dużych resekcjach wątroby (PRICE2)

29 lipca 2025 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

CENA 2: Randomizowane, kontrolowane badanie fazy 3 dotyczące upuszczania krwi prowadzące do kontrolowanej hipowolemii w celu zapobiegania utracie krwi w dużych resekcjach wątroby

Duża resekcja wątroby wiąże się ze znaczną śródoperacyjną utratą krwi, a następnie transfuzjami krwi. Transfuzja krwi w planowych operacjach wątroby jest istotnym czynnikiem okołooperacyjnej chorobowości i śmiertelności, a także prawdopodobnie odległych wyników onkologicznych. Celem tego badania jest wykorzystanie krwi pełnej do obniżenia ośrodkowego ciśnienia żylnego, co prowadzi do stanu względnej hipowolemii. Przypuszcza się, że ta interwencja doprowadzi do zmniejszenia utraty krwi w czasie resekcji wątroby, a tym samym do zmniejszenia transfuzji krwi podczas dużych operacji wątroby.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Duża resekcja wątroby wiąże się ze znaczną śródoperacyjną utratą krwi i transfuzjami krwi. Transfuzja krwi w planowych operacjach wątroby jest kluczowym wyznacznikiem chorobowości i śmiertelności w okresie okołooperacyjnym, a także prawdopodobnie odległych wyników onkologicznych. Upuszczanie krwi pełnej jest prostym zabiegiem, którego celem jest obniżenie ośrodkowego ciśnienia żylnego, doprowadzając do stanu względnej hipowolemii, a tym samym do zmniejszenia utraty krwi, a następnie transfuzji krwi. Niewielkie badania, głównie z literatury dotyczącej przeszczepów wątroby, sugerowałyby, że upuszczanie krwi z kontrolowaną hipowolemią może skutkować zmniejszeniem utraty krwi i transfuzji krwi. Ponieważ utrata krwi jest ważnym problemem w chirurgii wątroby, a korzyści płynące z upuszczania krwi i kontrolowanej hipowolemii u pacjentów po resekcji wątroby nie są znane, rygorystycznie przeprowadzone badanie na reprezentatywnej populacji pacjentów poddawanych resekcji wątroby jest uzasadnione i wykonalne. W tej propozycji postawiono hipotezę, że dzięki zastosowaniu upuszczania krwi hipowolemicznej możliwe jest zmniejszenie utraty krwi i transfuzji krwi. Aby przetestować tę hipotezę, badacze planują losowo przydzielić uczestników do flebotomii hipowolemicznej ze standardową opieką lub do standardowej opieki. Uczestnikami będą pacjenci poddawani planowej dużej resekcji wątroby w szpitalu The Ottawa Hospital, le Centre Hospitalier de l'Université de Montréal i le Centre Hospitalier de l'Université de Sherbrooke z dowolnego wskazania. Głównym rezultatem będzie transfuzja krwinek czerwonych do 30 dni po operacji. Drugorzędne wyniki obejmują śródoperacyjną utratę krwi, inne wymagania dotyczące transfuzji produktów krwiopochodnych, chorobowość i śmiertelność okołooperacyjną, bezpieczeństwo, parametry fizjologiczne i elementy wykonalności. Łącznie 440 pacjentów zostanie zrandomizowanych w 3 ośrodkach w Ontario i Quebecu. Oceniona zostanie skuteczność flebotomii w zakresie zapobiegania utracie krwi i przetoczeń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

440

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier de l"Université de Sherbrooke

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (≥18 lat)
  • przewiduje się, że zostanie poddany dużej resekcji wątroby (≥3 segmenty wycięte lub częściowo wycięte), prawej tylnej sekcji (segmenty 6/7) lub centralnej resekcji (4b/5) z dowolnego wskazania lub resekcji 1 lub więcej segmentów w znany pacjent z marskością wątroby.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek
  • Hemoglobina przedoperacyjna
  • klirens GFR
  • Nieprawidłowe parametry krzepnięcia (nie dotyczące warfaryny i/lub liczby płytek krwi
  • Dowody zaburzeń metabolicznych wątroby
  • Aktywne choroby serca: niestabilne zespoły wieńcowe; Ciężka choroba zastawkowa; oraz zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed operacją
  • Historia istotnej choroby naczyń mózgowych: Pacjenci z klinicznie istotnym udarem/CVA w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub ciężkim zwężeniem tętnicy szyjnej (zdefiniowanym jako >70%)
  • Historia istotnej choroby naczyń obwodowych: bez rewaskularyzacji z regularnym/ciągłym chromaniem
  • Ciąża
  • Odmowa produktów krwiopochodnych
  • Obecność aktywnej infekcji
  • Przedoperacyjne autologiczne oddawanie krwi
  • Planowane śródoperacyjne użycie komórki oszczędzającej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Upuszczanie krwi hipowolemicznej

Upuszczanie krwi hipowolemicznej będzie polegało na pobraniu od pacjenta 7-10 ml/kg pełnej krwi, zgodnie z jego tolerancją (np. dla pacjenta ważącego 70 kg, pobrane zostanie 490 do 700 ml pełnej krwi). Objętość usuniętej krwi nie zostanie zastąpiona przez podanie płynów dożylnych.

Usunięta krew zostanie ponownie przetoczona uczestnikowi pod koniec zabiegu. Krew pełna ukrwiona będzie przetaczana z powrotem po przecięciu wątroby niezależnie od utraty krwi.
Procedura: Upuszczanie krwi hipowolemicznej
Pobranie od uczestnika 7-10 ml/kg krwi, zgodnie z tolerancją po znieczuleniu pacjenta, przed rozpoczęciem resekcji wątroby
Brak interwencji: Kontrola (standard opieki)
Standard opieki (operacja z niskim CVP). W tym ramieniu zachowane zostanie standardowe znieczulenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pakowane wskaźniki transfuzji krwinek czerwonych
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Jednostki koncentratu krwinek czerwonych przetaczane uczestnikom
30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki transfuzji produktów krwiopochodnych
Ramy czasowe: Ustawienie pooperacyjne do 30 dni po operacji
Rodzaje i ilość przetoczeń innych produktów krwiopochodnych w okresie 30 dni po operacji.
Ustawienie pooperacyjne do 30 dni po operacji
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: do 90 dni przed operacją; i w 2 dniu po operacji
Śródoperacyjna utrata krwi jest niezwykle trudna do zmierzenia. Sugeruje się, że obliczenie utraty krwi na podstawie przedoperacyjnego i pooperacyjnego stężenia hemoglobiny jest najbardziej dokładne. W celu zminimalizowania ryzyka błędu systematycznego związanego z jedną metodą śródoperacyjnego pomiaru utraty krwi, zostaną zastosowane trzy metody niezależnie. Na sali operacyjnej cała krew i płyny pobierane z jamy brzusznej będą dokładnie mierzone za pomocą wyskalowanych pojemników do odsysania. Ponadto ilość płynu irygacyjnego będzie dokładnie monitorowana i rejestrowana. Na koniec zmierzona zostanie waga wszystkich gąbek chirurgicznych. Informacje te zostaną wykorzystane przez chirurga i anestezjologa do niezależnej wizualnej oceny utraty krwi, co jest powszechnie stosowane w praktyce klinicznej. Równolegle śródoperacyjna utrata krwi będzie również obliczana na podstawie równania.
do 90 dni przed operacją; i w 2 dniu po operacji
Zachorowalność i śmiertelność okołooperacyjna
Ramy czasowe: Ustawienie pooperacyjne do 30 dni po operacji
Zachorowalność okołooperacyjna oceniana jest za pomocą skali Dindo-Claviena i definiowana jest jako każde odchylenie od prawidłowego przebiegu pooperacyjnego. Skala (1-5) wskazuje ciężkość zdarzenia niepożądanego; gdzie 1 jest niskie (tj. „jakiekolwiek odchylenie od prawidłowego przebiegu pooperacyjnego bez konieczności interwencji”), a 5 oznacza śmierć pacjenta (tj. śmiertelność).
Ustawienie pooperacyjne do 30 dni po operacji
Zmiany parametrów fizjologicznych (ośrodkowe ciśnienie żylne)
Ramy czasowe: mierzone podczas operacji (śródoperacyjnie)
Centralne ciśnienie żylne (CVP) to parametr fizjologiczny, który mierzy ciśnienie krwi w żyle głównej piersiowej (w cm H20)
mierzone podczas operacji (śródoperacyjnie)
Zmiany parametrów fizjologicznych (zmienność ciśnienia tętna)
Ramy czasowe: mierzone podczas operacji (śródoperacyjnie)
Zmiana ciśnienia tętna (w %) jest predyktorem reaktywności płynów
mierzone podczas operacji (śródoperacyjnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Guillaume Martel, MD, MSc, FRCSC, FACS, Ottawa Hospital Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 502

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Na uzasadnione żądanie zatwierdzenie etyki i zatwierdzenie protokołu przez komitet sterujący

Ramy czasowe udostępniania IPD

Na żądanie podczas analizy

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na uzasadnione żądanie zatwierdzenie etyki i zatwierdzenie protokołu przez komitet sterujący

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj