Hypovolämische Phlebotomie zur Reduzierung von Bluttransfusionen bei großen Leberresektionen (PRICE2)
29. Juli 2025 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute
PREIS 2: Eine randomisierte kontrollierte Phase-3-Studie zur Phlebotomie, die zu einer kontrollierten Hypovolämie führt, um Blutverlust bei großen Leberresektionen zu verhindern
Eine große Leberresektion ist mit einem erheblichen intraoperativen Blutverlust und anschließenden Bluttransfusionen verbunden.
Die Bluttransfusion bei elektiven Leberoperationen ist ein signifikanter Faktor für die perioperative Morbidität und Mortalität sowie möglicherweise für das langfristige onkologische Ergebnis.
Der Zweck dieser Studie ist es, eine Vollblut-Phlebotomie zu verwenden, um den zentralvenösen Druck zu senken, was zu einem Zustand relativer Hypovolämie führt.
Es wird angenommen, dass dieser Eingriff zu einer Verringerung des Blutverlusts zum Zeitpunkt der Leberresektion und damit zu einer Verringerung der Bluttransfusion bei großen Leberoperationen führt.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine große Leberresektion ist mit einem erheblichen intraoperativen Blutverlust und Bluttransfusionen verbunden.
Die Bluttransfusion bei elektiven Leberoperationen ist eine Schlüsseldeterminante für die perioperative Morbidität und Mortalität sowie möglicherweise für das langfristige onkologische Ergebnis.
Die Vollblut-Phlebotomie ist ein einfacher Eingriff, dessen Ziel es ist, den zentralen Venendruck zu senken, was zu einem Zustand relativer Hypovolämie führt und somit zu einem verringerten Blutverlust und anschließender Bluttransfusion führt.
Kleine Studien, hauptsächlich aus der Lebertransplantationsliteratur, deuten darauf hin, dass eine Phlebotomie mit kontrollierter Hypovolämie zu einem verringerten Blutverlust und einer verringerten Bluttransfusion führen kann.
Da der Blutverlust ein wichtiges Thema in der Leberchirurgie ist und die Vorteile der Aderlass und kontrollierten Hypovolämie bei Patienten mit Leberresektion unbekannt sind, ist eine streng durchgeführte Studie in einer repräsentativen Population von Patienten, die sich einer Leberresektion unterziehen, gerechtfertigt und machbar.
In diesem Vorschlag wird die Hypothese aufgestellt, dass es durch die Verwendung von hypovolämischer Phlebotomie möglich ist, Blutverlust und Bluttransfusionen zu verringern.
Um diese Hypothese zu testen, planen die Forscher, die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip der hypovolämischen Phlebotomie plus Behandlungsstandard oder dem Behandlungsstandard zuzuweisen.
Teilnehmer sind diejenigen Patienten, die sich einer elektiven größeren Leberresektion am Ottawa Hospital, dem Centre Hospitalier de l'Université de Montréal und dem Centre Hospitalier de l'Université de Sherbrooke für jede Indikation unterziehen.
Das primäre Ergebnis ist die Transfusion roter Blutkörperchen bis zu 30 Tage nach der Operation.
Zu den sekundären Ergebnissen gehören intraoperativer Blutverlust, andere Anforderungen an die Transfusion von Blutprodukten, perioperative Morbidität und Mortalität, Sicherheit, physiologische Parameter und Machbarkeitselemente.
An den 3 Standorten in Ontario und Quebec werden insgesamt 440 Patienten randomisiert.
Die Wirksamkeit der Phlebotomie in Bezug auf Blutverlust und Transfusionsprävention wird bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
440
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada
- Vancouver General Hospital
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Quebec
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Montréal, Quebec, Kanada
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Montréal, Quebec, Kanada
- Centre Hospitalier de l"Université de Sherbrooke
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (≥18 Jahre)
- Voraussichtlich einer großen Leberresektion (≥ 3 Segmente reseziert oder teilweise reseziert), einer rechten posterioren Schnittektomie (Segmente 6/7) oder einer zentralen Resektion (4b/5) für jede Indikation oder der Resektion von 1 oder mehr Segmenten in a bekannter Patient mit Zirrhose.
Ausschlusskriterien:
- Das Alter
- Präoperatives Hämoglobin
- GFR-Freigabe
- Abnormale Gerinnungsparameter (nicht auf Warfarin und/oder Thrombozytenzahl
- Nachweis einer Leberstoffwechselstörung
- Aktive Herzerkrankungen: Instabile Koronarsyndrome; Schwere Herzklappenerkrankung; und Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Operation
- Vorgeschichte einer signifikanten zerebrovaskulären Erkrankung: Patienten mit klinisch signifikantem Schlaganfall/CVA innerhalb der letzten 6 Monate oder schwerer Karotisstenose (definiert als > 70 %)
- Vorgeschichte einer signifikanten peripheren Gefäßerkrankung: Nicht revaskularisiert mit regelmäßiger/anhaltender Claudicatio
- Schwangerschaft
- Ablehnung von Blutprodukten
- Vorhandensein einer aktiven Infektion
- Präoperative Eigenblutspende
- Geplanter intraoperativer Einsatz von Cell Saver
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hypovolämische Phlebotomie
Hypovolämische Phlebotomie besteht aus der Entnahme von 7-10 ml/kg Vollblut aus dem Patienten, je nach Verträglichkeit (z. B. werden bei einem 70 kg schweren Patienten 490 bis 700 ml Vollblut entfernt). Das Volumen des entfernten Blutes wird nicht ersetzt durch die Verabreichung von intravenösen Flüssigkeiten. Das entnommene Blut wird dem Teilnehmer am Ende der Operation zurücktransfundiert. Das aderlassisierte Vollblut wird nach Leberdurchtrennung ungeachtet des Blutverlustes zurücktransfundiert. |
Entnahme von 7-10 ml/kg Blut vom Teilnehmer, wie toleriert, nachdem der Patient unter Anästhesie steht, vor Beginn der Leberresektion
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Kein Eingriff: Kontrolle (Standard of Care)
Behandlungsstandard (Operation mit niedrigem ZVD).
In diesem Arm wird die Standardanästhesie beibehalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Transfusionsraten für gepackte rote Blutkörperchen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Einheiten von gepackten roten Blutkörperchen, die den Teilnehmern transfundiert werden
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30 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Transfusionsraten von Blutprodukten
Zeitfenster: Postoperative Einstellung bis zu 30 Tage nach der Operation
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Art und Menge anderer Blutprodukttransfusionsraten in den 30 Tagen nach der Operation.
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Postoperative Einstellung bis zu 30 Tage nach der Operation
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Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: bis zu 90 Tage vor der Operation; und am postoperativen Tag 2
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Der intraoperative Blutverlust ist notorisch schwer zu messen.
Es wird empfohlen, dass die Berechnung des Blutverlusts unter Verwendung der präoperativen und postoperativen Hämoglobinwerte am konsistentesten genau ist.
Um das Risiko einer Verzerrung im Zusammenhang mit einer Methode zur intraoperativen Messung des Blutverlusts zu minimieren, werden drei Methoden unabhängig voneinander verwendet.
Im Operationssaal werden alle Blut- und Flüssigkeitsabsaugungen aus dem Abdomen mithilfe von skalierten Absaugbehältern genau gemessen.
Außerdem wird die Menge der Spülflüssigkeit sorgfältig überwacht und aufgezeichnet.
Abschließend wird das Gewicht aller OP-Schwämme gemessen.
Diese Informationen werden vom Chirurgen und Anästhesisten verwendet, um den Blutverlust unabhängig voneinander visuell einzuschätzen, wie es in der klinischen Praxis üblich ist.
Parallel dazu wird auch der intraoperative Blutverlust anhand einer Gleichung berechnet.
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bis zu 90 Tage vor der Operation; und am postoperativen Tag 2
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Perioperative Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: Postoperative Einstellung bis zu 30 Tage nach der Operation
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Die perioperative Morbidität wird anhand der Dindo-Clavien-Skala bewertet und ist definiert als jede Abweichung vom normalen postoperativen Verlauf.
Die Skala (1-5) gibt die Schwere eines unerwünschten Ereignisses an; wobei 1 niedrig ist (d.h.
„jede Abweichung vom normalen postoperativen Verlauf ohne die Notwendigkeit eines Eingriffs“) und 5 bedeutet Tod des Patienten (d. h.
Sterblichkeit).
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Postoperative Einstellung bis zu 30 Tage nach der Operation
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Veränderungen physiologischer Parameter (Zentralvenöser Druck)
Zeitfenster: während der Operation gemessen (intraoperativ)
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Der zentrale Venendruck (CVP) ist ein physiologischer Parameter, der den Blutdruck in der Brustvene misst (in cm H20)
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während der Operation gemessen (intraoperativ)
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Veränderungen physiologischer Parameter (Pulsdruckvariation)
Zeitfenster: während der Operation gemessen (intraoperativ)
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Die Schwankung des Pulsdrucks (in %) ist ein Prädiktor für die Flüssigkeitsreaktivität
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während der Operation gemessen (intraoperativ)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Guillaume Martel, MD, MSc, FRCSC, FACS, Ottawa Hospital Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sima CS, Jarnagin WR, Fong Y, Elkin E, Fischer M, Wuest D, D'Angelica M, DeMatteo RP, Blumgart LH, Gonen M. Predicting the risk of perioperative transfusion for patients undergoing elective hepatectomy. Ann Surg. 2009 Dec;250(6):914-21. doi: 10.1097/sla.0b013e3181b7fad3.
- Alkozai EM, Lisman T, Porte RJ. Bleeding in liver surgery: prevention and treatment. Clin Liver Dis. 2009 Feb;13(1):145-154. doi: 10.1016/j.cld.2008.09.012.
- Hallet J, Tsang M, Cheng ES, Habashi R, Kulyk I, Hanna SS, Coburn NG, Lin Y, Law CH, Karanicolas PJ. The Impact of Perioperative Red Blood Cell Transfusions on Long-Term Outcomes after Hepatectomy for Colorectal Liver Metastases. Ann Surg Oncol. 2015 Nov;22(12):4038-45. doi: 10.1245/s10434-015-4477-4. Epub 2015 Mar 10.
- Bennett S, Baker LK, Martel G, Shorr R, Pawlik TM, Tinmouth A, McIsaac DI, Hebert PC, Karanicolas PJ, McIntyre L, Turgeon AF, Barkun J, Fergusson D. The impact of perioperative red blood cell transfusions in patients undergoing liver resection: a systematic review. HPB (Oxford). 2017 Apr;19(4):321-330. doi: 10.1016/j.hpb.2016.12.008. Epub 2017 Feb 1.
- Massicotte L, Perrault MA, Denault AY, Klinck JR, Beaulieu D, Roy JD, Thibeault L, Roy A, McCormack M, Karakiewicz P. Effects of phlebotomy and phenylephrine infusion on portal venous pressure and systemic hemodynamics during liver transplantation. Transplantation. 2010 Apr 27;89(8):920-7. doi: 10.1097/TP.0b013e3181d7c40c.
- Hashimoto T, Kokudo N, Orii R, Seyama Y, Sano K, Imamura H, Sugawara Y, Hasegawa K, Makuuchi M. Intraoperative blood salvage during liver resection: a randomized controlled trial. Ann Surg. 2007 May;245(5):686-91. doi: 10.1097/01.sla.0000255562.60215.3b.
- Ryckx A, Christiaens C, Clarysse M, Vansteenkiste F, Steelant PJ, Sergeant G, Parmentier I, Pottel H, D'Hondt M. Central Venous Pressure Drop After Hypovolemic Phlebotomy is a Strong Independent Predictor of Intraoperative Blood Loss During Liver Resection. Ann Surg Oncol. 2017 May;24(5):1367-1375. doi: 10.1245/s10434-016-5737-7. Epub 2017 Jan 4.
- Rekman J, Wherrett C, Bennett S, Gostimir M, Saeed S, Lemon K, Mimeault R, Balaa FK, Martel G. Safety and feasibility of phlebotomy with controlled hypovolemia to minimize blood loss in liver resections. Surgery. 2017 Mar;161(3):650-657. doi: 10.1016/j.surg.2016.08.026. Epub 2016 Oct 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. September 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
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Andere Studien-ID-Nummern
- 502
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Beschreibung des IPD-Plans
Auf begründeten Antrag Ethik- und Protokollgenehmigung vom Lenkungsausschuss
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Auf Wunsch während der Analyse
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Auf begründeten Antrag Ethik- und Protokollgenehmigung vom Lenkungsausschuss
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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